Скрининг на туберкулез в парагвайских тюрьмах (Prinose)
Скрининг на туберкулез с помощью AeoNose и CAD4TB в парагвайских тюрьмах
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью «Стратегии ликвидации туберкулеза» Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) является положить конец глобальной пандемии к 2035 году. Чтобы иметь возможность добиться успеха, срочно необходимы более совершенные тесты по месту оказания медицинской помощи (POC) для улучшения скрининга групп высокого риска. Тюрьмы признаны во всем мире как среда с высоким риском концентрации, усиления и передачи туберкулеза среди заключенных и их сообществ за пределами тюрьмы. Известно, что пенитенциарные учреждения Парагвая имеют очень высокие показатели заболеваемости активным туберкулезом (3000-5000/100 000, по данным министерства юстиции Парагвая). Будут оцениваться два диагностических инструмента для скрининга на ТБ в группах высокого риска: AeoNose™, «электронный носовой прибор» для забора проб дыхания, и цифровая рентгенограмма грудной клетки (CXR) с компьютерным обнаружением с программным обеспечением CAD4TB®. Это исследование будет систематически проверять заключенных и их сотрудников на туберкулез, проверять диагностические возможности AeoNose™ и CAD4TB® и оценивать эпидемиологию микобактерий туберкулеза в тюрьмах по нескольким целям: Цель: 1. Оценка чувствительности и специфичности AeoNose™ и его полезности. для массового скрининга на ТБ в условиях высокой заболеваемости. 2. Оценка осуществимости и полезности цифровой рентгенограммы CAD4TB® в качестве инструмента массового скрининга на ТБ. 3. Выявление факторов, влияющих на точность диагностики AeoNose™ и CAD4TB®. 4. Оценка эпидемиологии туберкулеза в парагвайских тюрьмах и идентификация штаммов микобактерий.
Дизайн исследования: когортное диагностическое исследование. Исследуемая группа: заключенные (PPL) пенитенциарных учреждений Парагвая, а также их сотрудники. Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе.
Индивидуальная нагрузка: все участники проведут один визит к врачу для сбора анамнеза, медицинского осмотра, цифрового рентгена (с CAD4TB®) и взятия проб AeoNose. Участникам будет предложено добровольное тестирование на ВИЧ и консультирование. В случае предполагаемого туберкулеза (по оценкам, 20-30% участников) будут взяты два образца мокроты, либо спонтанно, либо индуцированные физиологическим раствором. Один образец тестируется с помощью GeneXpert, а другой — с жидкой культурой микобактерий. Случаи предполагаемого туберкулеза с отрицательными результатами GeneXpert® и посева будут отслеживаться через три и шесть месяцев для повторного тестирования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luis Gomez Pacielo, MD
- Номер телефона: +595961889657
- Электронная почта: luis.gomez@RadboudUMC.nl
Места учебы
-
-
Central
-
Asuncion, Central, Парагвай
- Рекрутинг
- Buen Pastor
-
Контакт:
- Claudia Pinanez, MD
- Электронная почта: claupinanez@hotmail.com
-
Asuncion, Central, Парагвай
- Завершенный
- UPI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все лица, являющиеся заключенными или сотрудниками соответствующих пенитенциарных учреждений после предоставления информированного согласия, в том числе лица с известным активным туберкулезом и/или находящиеся в настоящее время на лечении от туберкулеза.
Критерий исключения:
Потенциальный участник, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:
- Невозможно выдохнуть через AeoNose™ в течение пяти минут из-за дыхательной недостаточности.
- Невозможно стоять в вертикальном положении для CXR
- Неспособность общаться и выполнять инструкции исследовательской группы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭоНос
AeoNose будет сравниваться с цифровым рентгеном грудной клетки и традиционными методами диагностики туберкулеза.
|
Электронное носовое устройство будет испытано в качестве инструмента сортировки туберкулеза среди населения с высоким риском
Другие имена:
программное обеспечение для обнаружения туберкулеза на цифровом рентгене грудной клетки с оценкой вероятности от 0 до 100
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сигнал летучих органических соединений, измеренный с помощью AeoNose™
Временное ограничение: Исходный уровень/изменение от исходного уровня через 3 и 6 месяцев
|
«Отпечаток запаха» выдыхаемого воздуха каждого участника будет сравниваться с течением времени на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев с результатами микробиологического исследования мокроты и цифровым рентгеном грудной клетки, чтобы установить чувствительность и специфичность электронного носового сигнала для диагностики туберкулеза.
|
Исходный уровень/изменение от исходного уровня через 3 и 6 месяцев
|
|
Оценка вероятности туберкулеза с использованием компьютерного программного обеспечения для автоматизированного обнаружения CAD4TB® на рентгенограммах грудной клетки
Временное ограничение: Исходный уровень/изменение от исходного уровня через 3 и 6 месяцев
|
Диапазон значений от 0 до 100, где 0 означает наименьшую вероятность заболевания туберкулезом, а 100 — наибольшую вероятность заболевания туберкулезом.
|
Исходный уровень/изменение от исходного уровня через 3 и 6 месяцев
|
|
Положительный анализ мокроты на микобактерии
Временное ограничение: Исходный уровень/изменение от исходного уровня через 3 и 6 месяцев
|
положительный тест GenXpert и/или микобактериальные культуры используются для подтверждения диагноза туберкулеза
|
Исходный уровень/изменение от исходного уровня через 3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение прогностической ценности сигнала летучих органических соединений с показателем вероятности туберкулеза
Временное ограничение: Исходный уровень/изменение от исходного уровня через 3 и 6 месяцев
|
сравнение правильных положительных прогнозов для активного ТБ с AeoNose (положительный/отрицательный результат теста) и программным обеспечением Cad4TB по рентгенограммам грудной клетки, обеспечивающим оценку вероятности от 0 до 100 баллов
|
Исходный уровень/изменение от исходного уровня через 3 и 6 месяцев
|
|
добавленная стоимость использования AeoNose и Cad4TB в качестве алгоритма скрининга ТБ среди уязвимых групп населения
Временное ограничение: Исходный уровень/изменение от исходного уровня через 3 и 6 месяцев
|
оценка комбинированного использования оценки вероятности AeoNose и Cad4TB для прогнозирования активного ТБ
|
Исходный уровень/изменение от исходного уровня через 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cecile Magis-Escurra, MD,PhD, Radboud University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 823890-EUSAT-RCS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .