Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tuberkulosscreening i paraguayanska fängelser (Prinose)

30 mars 2023 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Tuberkulosscreening med AeoNose och CAD4TB i paraguayanska fängelser

Två diagnostiska verktyg för TB-screening i högriskgrupper behöver ytterligare bedömning: AeoNose™, en "elektronisk näsanordning" för andningsprovtagning och digital lungröntgen (CXR) med datorstödd detektering med programvaran CAD4TB®. Denna studie kommer systematiskt att screena fångar och dess anställda för tuberkulos, testa den diagnostiska prestandan hos AeoNose™ och CAD4TB (både individuellt och tillsammans) som ett TB-screeningsverktyg och och etablera Mycobacterium tuberculosis epidemiologi i paraguayanska fängelser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet för Världshälsoorganisationen (WHO) "End TB Strategy" är att få ett slut på den globala pandemin senast 2035. För att kunna lyckas behövs det akuta tester på vårdplatsen (POC) för att förbättra screeningen av högriskpopulationer. Fängelser är erkända världen över som högriskmiljöer för koncentration, förstärkning och överföring av tuberkulos bland fångar och deras samhällen utanför. Paraguayanska kriminalvårdsinstitutioner är kända för att ha mycket hög incidens av aktiv TB (3000-5000/100.000, enligt det paraguayanska justitieministeriet). Två diagnostiska verktyg för TB-screening i högriskgrupper kommer att utvärderas: AeoNose™, en "elektronisk näsanordning" för andningsprovtagning och digital lungröntgen (CXR) med datorstödd detektion med CAD4TB®-programvara. Denna studie kommer systematiskt att screena fångar och dess anställda för tuberkulos, testa den diagnostiska prestandan hos AeoNose™ och CAD4TB® och utvärdera fängelse Mycobacterium tuberculosis epidemiologi genom flera mål: Mål: 1. Bedömning av känsligheten och specificiteten hos AeoNose™ och dess användbarhet. för mass-TB-screening i högincidensmiljöer. 2. Utvärdering av genomförbarheten och användbarheten av CAD4TB® digital CXR som ett massscreeningsverktyg för TB. 3. Identifiering av faktorer som påverkar diagnostisk noggrannhet för AeoNose™ och CAD4TB®. 4. Bedömning av TB-epidemiologi i paraguayanska fängelser och identifiering av mykobakteriestammar.

Studiedesign: Diagnostisk kohortstudie. Studiepopulation: Fångar (PPL) vid paraguayanska straffanstalter samt deras anställda. Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning.

Individuell börda: alla deltagare kommer att göra ett besök hos en läkare för medicinsk historia, fysisk undersökning, digital röntgen (med CAD4TB®) och AeoNose-provtagning. Deltagarna kommer att erbjudas frivillig HIV-testning och rådgivning. Vid presumtiv TB (uppskattningsvis 20-30 % av deltagarna) kommer två sputumprover att tas, antingen spontana eller saltlösningsinducerade. Det ena provet testas med GeneXpert och det andra med flytande mykobakteriekultur. Fall av presumtiv TB med både negativa GeneXpert® och odlingsresultat kommer att följas upp efter tre och sex månader för upprepad testning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

5000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Paraguay
    • Central
      • Asuncion, Central, Paraguay
      • Asuncion, Central, Paraguay
        • Avslutad
        • UPI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla personer, antingen som fångar eller anställda, vid de inblandade kriminalvårdsanstalterna efter att ha lämnat informerat samtycke, inklusive de med känd aktiv TB-sjukdom och/eller som för närvarande är i TB-behandling

Exklusions kriterier:

  • En potentiell deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

    1. Kan inte andas ut genom AeoNose™ under fem minuter på grund av andningsinsufficiens
    2. Kan inte stå i upprätt läge för CXR
    3. Kan inte kommunicera och följa instruktionerna från studiegruppen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AeoNose
AeoNose kommer att jämföras med digital ChestXray och de konventionella metoderna för att fastställa TB-diagnos
Enhet: elektronisk näsanordning
elektronisk näsapparat kommer att testas som ett triageinstrument för tuberkulos i en högriskpopulation
Andra namn:
  • (AeoNose, The eNose Company, Nederländerna)
Enhet: gräv lungröntgen med automatiserade avläsningar
programvara för tuberkulosdetektering på digital lungröntgen som ger ett sannolikhetspoäng från 0-100
Andra namn:
  • CAD4TB datoriserad automatisk detekteringsprogramvara

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Signal av flyktig organisk förening mätt med AeoNose™
Tidsram: Baslinje/ändring från baslinje vid 3 och 6 månader
Varje deltagares utandningsandads "luktavtryck" kommer att jämföras över tid vid baslinjen, 3 månader och 6 månader med resultat av sputummikrobiologi och digital lungröntgen för att fastställa känsligheten och specificiteten hos den elektroniska nässignalen för att diagnostisera tuberkulos
Baslinje/ändring från baslinje vid 3 och 6 månader
Sannolikhetspoäng för tuberkulos med hjälp av datoriserad automatiserad detektionsprogram CAD4TB® på lungröntgen
Tidsram: Baslinje/ändring från baslinje vid 3 och 6 månader
Spänner från 0 till 100, där 0 skulle betyda den lägsta sannolikheten att ha tuberkulos och 100 skulle vara den högsta sannolikheten att ha tuberkulos.
Baslinje/ändring från baslinje vid 3 och 6 månader
Positivt mykobakteriellt sputumtest
Tidsram: Baslinje/ändring från baslinje vid 3 och 6 månader
positivt GenXpert-test och/eller mykobakteriekulturer används för att fastställa tuberkulosdiagnos
Baslinje/ändring från baslinje vid 3 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av prediktivt värde för signalen för flyktiga organiska föreningar med tuberkulos sannolikhetspoäng
Tidsram: Baslinje/ändring från baslinje vid 3 och 6 månader
jämförelse av korrekta positiva förutsägelser för aktiv TB, med AeoNose (positivt/negativt testresultat) och Cad4TB programvara från lungröntgen som ger sannolikhetspoäng från 0-100 poäng
Baslinje/ändring från baslinje vid 3 och 6 månader
mervärde av användningen av AeoNose och Cad4TB som en TB-screeningsalgoritm i utsatta populationer
Tidsram: Baslinje/ändring från baslinje vid 3 och 6 månader
utvärdering av den kombinerade användningen av både AeoNose och Cad4TB sannolikhetspoäng för att förutsäga aktiv TB
Baslinje/ändring från baslinje vid 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

University Medical Center Groningen
European Union
Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto
VHIR
Laboratorio central de salud publica, Paraguay
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias y del Ambiente Juan Max Boetner
National TB program Paraguay
IICS Paraguay

Utredare

  • Huvudutredare: Cecile Magis-Escurra, MD,PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2020

Första postat (Faktisk)

29 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 823890-EUSAT-RCS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera