Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tuberkulosescreening i paraguayanske fængsler (Prinose)

30. marts 2023 opdateret af: Radboud University Medical Center

Tuberkulosescreening med AeoNose og CAD4TB i paraguayanske fængsler

To diagnostiske værktøjer til TB-screening i højrisikogrupper kræver yderligere vurdering: AeoNose™, en 'elektronisk næseanordning' til åndedrætsprøvetagning og digital røntgen af ​​thorax (CXR) med computerstøttet detektion med CAD4TB®-software. Denne undersøgelse vil systematisk screene fanger og deres ansatte for TB, teste den diagnostiske ydeevne af AeoNose™ og CAD4TB (både individuelt og sammen) som et TB-screeningsværktøj og etablere Mycobacterium tuberculosis epidemiologi i paraguayanske fængsler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) "End TB Strategy" er at afslutte den globale pandemi inden 2035. For at være i stand til at lykkes, er der et presserende behov for bedre point-of-care-tests (POC) for at forbedre screeningen af ​​højrisikopopulationer. Fængsler anerkendes verden over som højrisikomiljøer for koncentration, forstærkning og overførsel af TB blandt fanger og deres lokalsamfund udenfor. Paraguayanske straffeinstitutioner er kendt for at have meget høje forekomster af aktiv TB (3000-5000/100.000, ifølge det paraguayanske justitsministerium). To diagnostiske værktøjer til TB-screening i højrisikogrupper vil blive evalueret: AeoNose™, en 'elektronisk næseanordning' til åndedrætsprøvetagning og digital røntgen af ​​thorax (CXR) med computerstøttet detektion med CAD4TB®-software. Denne undersøgelse vil systematisk screene fanger og dets ansatte for TB, teste den diagnostiske ydeevne af AeoNose™ og CAD4TB® og vurdere fængsels Mycobacterium tuberculosis epidemiologi gennem flere mål: Mål: 1. Vurdering af sensitiviteten og specificiteten af ​​AeoNose™ og dens anvendelighed til masse-TB-screening i høje forekomster. 2. Evaluering af gennemførligheden og anvendeligheden af ​​CAD4TB® digital CXR som et massescreeningsværktøj for TB. 3. Identifikation af faktorer, der påvirker diagnostisk nøjagtighed af AeoNose™ og CAD4TB®. 4. Vurdering af TB-epidemiologi i paraguayanske fængsler og identifikation af mykobakteriestammer.

Studiedesign: Diagnostisk kohortestudie. Undersøgelsespopulation: Fanger (PPL) fra paraguayanske straffeinstitutioner samt deres ansatte. Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppetilhørsforhold.

Individuel byrde: alle deltagere vil udføre ét besøg hos en læge til sygehistorie, fysisk undersøgelse, digital røntgen (med CAD4TB®) og AeoNose-prøveudtagning. Deltagerne vil blive tilbudt frivillig HIV-testning og rådgivning. I tilfælde af formodet TB (anslået 20-30% af deltagerne) vil der blive taget to sputumprøver, enten spontane eller saltvandsinducerede. Den ene prøve er testet med GeneXpert og den anden med flydende mycobakteriel kultur. Tilfælde af formodet TB med både negative GeneXpert®- og dyrkningsresultater vil blive fulgt op efter tre og seks måneder med henblik på gentagen testning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

5000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Paraguay
    • Central
      • Asuncion, Central, Paraguay
      • Asuncion, Central, Paraguay
        • Afsluttet
        • UPI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle personer, enten de er fanger eller ansat, i de involverede straffeinstitutioner efter at have givet informeret samtykke, herunder personer med kendt aktiv TB-sygdom og/eller i øjeblikket i TB-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • En potentiel deltager, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

    1. Ude af stand til at ånde vejret gennem AeoNose™ i løbet af fem minutter på grund af respiratorisk insufficiens
    2. Ude af stand til at stå i oprejst stilling for CXR
    3. Ude af stand til at kommunikere og følge instruktionerne fra studieholdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AeoNose
AeoNose vil blive sammenlignet med digital ChestXray og de konventionelle metoder til at etablere TB-diagnose
Enhed: elektronisk næseapparat
elektronisk næseapparat vil blive testet som et triage-instrument for tuberkulose i en højrisikopopulation
Andre navne:
  • (AeoNose, The eNose Company, Holland)
Enhed: grave thorax røntgen med automatiserede aflæsninger
software til tuberkulosedetektion på digital røntgen af ​​thorax giver en sandsynlighedsscore fra 0-100
Andre navne:
  • CAD4TB beregnet automatiseret detektionssoftware

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signal fra flygtige organiske forbindelser målt med AeoNose™
Tidsramme: Baseline/ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
Det udåndede "lugtaftryk" for hver deltager vil blive sammenlignet over tid ved baseline, 3 måneder og 6 måneder med sputummikrobiologiske resultater og digital røntgen af ​​thorax for at fastslå følsomheden og specificiteten af ​​elektronisk næsesignal til diagnosticering af tuberkulose
Baseline/ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
Score for tuberkulosesandsynlighed ved hjælp af computerautomatiseret detektionssoftware CAD4TB® på røntgenbilleder af thorax
Tidsramme: Baseline/ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
Spænder fra 0 til 100, hvor 0 ville betyde den laveste sandsynlighed for at have tuberkulose og 100 ville være den højeste sandsynlighed for at have tuberkulose.
Baseline/ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
Positiv mykobakteriel sputumtest
Tidsramme: Baseline/ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
positiv GenXpert-test og/eller mycobakterielle kulturer bruges til at etablere tuberkulosediagnose
Baseline/ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af prædiktiv værdi af signaler fra flygtige organiske forbindelser med tuberkulosesandsynlighedsscore
Tidsramme: Baseline/ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
sammenligning af korrekte positive forudsigelser for aktiv TB med AeoNose (positivt/negativt testresultat) og Cad4TB-software fra røntgenbilleder af thorax, der giver sandsynlighedsscore fra 0-100 point
Baseline/ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
merværdi af brugen af ​​AeoNose og Cad4TB som en TB-screeningsalgoritme i udsatte befolkningsgrupper
Tidsramme: Baseline/ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
evaluering af den kombinerede brug af både AeoNose og Cad4TB sandsynlighedsscore til at forudsige aktiv TB
Baseline/ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

University Medical Center Groningen
European Union
Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto
VHIR
Laboratorio central de salud publica, Paraguay
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias y del Ambiente Juan Max Boetner
National TB program Paraguay
IICS Paraguay

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cecile Magis-Escurra, MD,PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 823890-EUSAT-RCS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med elektronisk næseapparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner