Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tuberculosescreening in Paraguayaanse gevangenissen (Prinose)

30 maart 2023 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Tuberculosescreening met AeoNose en CAD4TB in Paraguayaanse gevangenissen

Twee diagnostische hulpmiddelen voor tbc-screening in risicogroepen hebben aanvullende beoordeling nodig: de AeoNose™, een 'elektronisch neusapparaat' voor ademmonsters, en digitale thoraxfoto's (CXR) met computerondersteunde detectie met CAD4TB®-software. Deze studie zal gevangenen en hun werknemers systematisch screenen op tbc, de diagnostische prestaties testen van AeoNose™ en CAD4TB (zowel afzonderlijk als samen) als een tbc-screeningtool en Mycobacterium tuberculosis-epidemiologie vaststellen in Paraguayaanse gevangenissen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de "End TB Strategy" van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is om de wereldwijde pandemie tegen 2035 te beëindigen. Om te kunnen slagen, zijn er dringend betere point-of-care (POC)-testen nodig om de screening van hoogrisicopopulaties te verbeteren. Gevangenissen worden wereldwijd erkend als omgevingen met een hoog risico voor de concentratie, versterking en overdracht van tbc onder gevangenen en hun gemeenschappen daarbuiten. Van Paraguayaanse strafinrichtingen is bekend dat ze een zeer hoge incidentie van actieve tuberculose hebben (3000-5000/100.000, volgens het Paraguayaanse ministerie van Justitie). Twee diagnostische hulpmiddelen voor tbc-screening bij risicogroepen zullen worden geëvalueerd: de AeoNose™, een 'elektronisch neusapparaat' voor ademmonsters, en digitale thoraxfoto's (CXR) met computerondersteunde detectie met CAD4TB®-software. Deze studie zal gevangenen en hun werknemers systematisch screenen op tbc, de diagnostische prestaties van AeoNose™ en CAD4TB® testen en de epidemiologie van Mycobacterium tuberculosis in de gevangenis beoordelen aan de hand van verschillende doelstellingen: Doelstelling: 1. Beoordeling van de gevoeligheid en specificiteit van de AeoNose™ en zijn bruikbaarheid voor massale tbc-screening in instellingen met een hoge incidentie. 2. Evaluatie van de haalbaarheid en bruikbaarheid van CAD4TB® digitale CXR als massascreeningstool voor tbc. 3. Identificatie van factoren die de diagnostische nauwkeurigheid van AeoNose™ en CAD4TB® beïnvloeden. 4. Beoordeling van tbc-epidemiologie in Paraguayaanse gevangenissen en identificatie van mycobacteriële stammen.

Onderzoeksopzet: diagnostisch cohortonderzoek. Studiepopulatie: Gedetineerden (PPL) van Paraguayaanse penitentiaire inrichtingen en hun werknemers. Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, uitkering en groepsgebondenheid.

Individuele belasting: alle deelnemers gaan één keer naar een arts voor anamnese, lichamelijk onderzoek, digitale röntgenfoto (met CAD4TB®) en AeoNose-sampling. Deelnemers krijgen vrijwillige hiv-testen en counseling aangeboden. In het geval van vermoedelijke tuberculose (naar schatting 20-30% van de deelnemers) zullen twee sputummonsters worden genomen, spontaan of door zoutoplossing geïnduceerd. Eén monster wordt getest met GeneXpert en het andere met een vloeibare mycobacteriële cultuur. Gevallen van vermoedelijke tuberculose met zowel negatieve GeneXpert®- als kweekresultaten zullen na drie en zes maanden worden opgevolgd voor herhaalde tests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

5000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Paraguay
    • Central
      • Asuncion, Central, Paraguay
      • Asuncion, Central, Paraguay
        • Voltooid
        • UPI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle personen, ofwel gedetineerden ofwel werknemers, van de betrokken penitentiaire inrichtingen na het geven van geïnformeerde toestemming, inclusief degenen met een bekende actieve tbc-ziekte en/of momenteel in behandeling voor tbc

Uitsluitingscriteria:

  • Een potentiële deelnemer die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

    1. Kan gedurende vijf minuten niet ademen via de AeoNose™ vanwege ademhalingsinsufficiëntie
    2. Kan niet rechtop staan ​​voor de CXR
    3. Niet in staat om te communiceren en de instructies van het onderzoeksteam op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AeoNose
de AeoNose zal worden vergeleken met digitale thoraxfoto's en de conventionele methoden voor het vaststellen van de tbc-diagnose
Apparaat: elektronisch neusapparaat
elektronisch neusapparaat zal worden getest als triage-instrument voor tuberculose in een populatie met een hoog risico
Andere namen:
  • (AeoNose, The eNose Company, Nederland)
Apparaat: dig thoraxröntgenfoto met geautomatiseerde metingen
software voor tuberculosedetectie op digitale thoraxfoto's met een waarschijnlijkheidsscore van 0-100
Andere namen:
  • CAD4TB berekende geautomatiseerde detectiesoftware

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Signaal vluchtige organische stoffen zoals gemeten met de AeoNose™
Tijdsspanne: Baseline/verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden
De 'geurafdruk' van de uitgeademde adem van elke deelnemer zal in de loop van de tijd bij baseline, 3 maanden en 6 maanden worden vergeleken met sputummicrobiologische resultaten en digitale thoraxfoto's om de gevoeligheid en specificiteit van het elektronische neussignaal vast te stellen om tuberculose te diagnosticeren
Baseline/verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden
Kansscore voor tuberculose met behulp van Computed Automated Detection-software CAD4TB® op thoraxfoto's
Tijdsspanne: Baseline/verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden
Bereik van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor de laagste kans op tuberculose en 100 voor de hoogste kans op tuberculose.
Baseline/verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden
Positieve mycobacteriële sputumtest
Tijdsspanne: Baseline/verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden
positieve GenXpert-test en/of mycobacteriële culturen worden gebruikt om de diagnose tuberculose vast te stellen
Baseline/verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de voorspellende waarde van het signaal van vluchtige organische stoffen met de tuberculosekansscore
Tijdsspanne: Baseline/verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden
vergelijking van correcte positieve voorspellingen voor actieve tuberculose, met AeoNose (positief/negatief testresultaat) en Cad4TB-software van thoraxfoto's die waarschijnlijkheidsscores van 0-100 punten opleveren
Baseline/verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden
meerwaarde van het gebruik van AeoNose en Cad4TB als algoritme voor tbc-screening bij kwetsbare bevolkingsgroepen
Tijdsspanne: Baseline/verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden
evaluatie van het gecombineerde gebruik van zowel de AeoNose- als de Cad4TB-kansscore om actieve tuberculose te voorspellen
Baseline/verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

University Medical Center Groningen
European Union
Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto
VHIR
Laboratorio central de salud publica, Paraguay
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias y del Ambiente Juan Max Boetner
National TB program Paraguay
IICS Paraguay

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cecile Magis-Escurra, MD,PhD, Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 823890-EUSAT-RCS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op elektronisch neusapparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren