Dépistage de la tuberculose dans les prisons paraguayennes (Prinose)
Dépistage de la tuberculose avec AeoNose et CAD4TB dans les prisons paraguayennes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de la « stratégie de lutte contre la tuberculose » de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) est de mettre fin à la pandémie mondiale d'ici 2035. Pour réussir, de meilleurs tests au point de service (POC) sont nécessaires de toute urgence pour améliorer le dépistage des populations à haut risque. Les prisons sont reconnues dans le monde entier comme des environnements à haut risque pour la concentration, l'amplification et la transmission de la tuberculose parmi les détenus et leurs communautés à l'extérieur. Les établissements pénitentiaires paraguayens sont connus pour avoir des taux d'incidence très élevés de tuberculose active (3000-5000/100.000, selon le ministère paraguayen de la justice). Deux outils de diagnostic pour le dépistage de la tuberculose dans les groupes à haut risque seront évalués : l'AeoNose™, un "appareil nasal électronique" pour l'échantillonnage de l'haleine, et la radiographie pulmonaire numérique (CXR) avec détection assistée par ordinateur avec le logiciel CAD4TB®. Cette étude permettra de dépister systématiquement la tuberculose chez les détenus et ses employés, de tester les performances diagnostiques d'AeoNose™ et de CAD4TB® et d'évaluer l'épidémiologie de Mycobacterium tuberculosis en prison à travers plusieurs objectifs : Objectif : 1. Évaluation de la sensibilité et de la spécificité d'AeoNose™ et de son utilité pour le dépistage de masse de la tuberculose dans les milieux à forte incidence. 2. Évaluation de la faisabilité et de l'utilité du CXR numérique CAD4TB® en tant qu'outil de dépistage de masse de la tuberculose. 3. Identification des facteurs qui affectent la précision du diagnostic d'AeoNose™ et de CAD4TB®. 4. Évaluation de l'épidémiologie de la tuberculose dans les prisons paraguayennes et identification des souches mycobactériennes.
Conception de l'étude : étude de cohorte diagnostique. Population étudiée : Détenus (PPL) des établissements pénitentiaires paraguayens ainsi que leurs employés. Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe.
Fardeau individuel : tous les participants effectueront une visite chez un médecin pour les antécédents médicaux, l'examen physique, la radiographie numérique (avec CAD4TB®) et l'échantillonnage AeoNose. Les participants se verront proposer un dépistage volontaire du VIH et des conseils. En cas de TB présumée (estimée à 20-30 % des participants), deux échantillons d'expectoration seront prélevés, soit spontanés, soit induits par une solution saline. Un échantillon est testé avec GeneXpert et l'autre avec une culture mycobactérienne liquide. Les cas de tuberculose présumée avec des résultats négatifs au GeneXpert® et à la culture seront suivis après trois et six mois pour des tests répétés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luis Gomez Pacielo, MD
- Numéro de téléphone: +595961889657
- E-mail: luis.gomez@RadboudUMC.nl
Lieux d'étude
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Central
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Asuncion, Central, Paraguay
- Recrutement
- Buen Pastor
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Contact:
- Claudia Pinanez, MD
- E-mail: claupinanez@hotmail.com
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Asuncion, Central, Paraguay
- Complété
- UPI
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les personnes, qu'elles soient détenues ou employées, des établissements pénitentiaires concernés après avoir donné leur consentement éclairé, y compris celles atteintes de tuberculose active connue et/ou actuellement sous traitement antituberculeux
Critère d'exclusion:
Un participant potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :
- Impossible d'expirer par l'AeoNose™ pendant cinq minutes en raison d'une insuffisance respiratoire
- Impossible de se tenir debout pour le CXR
- Incapable de communiquer et de se conformer aux instructions de l'équipe d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AeoNose
l'AeoNose sera comparé à la radiographie numérique du thorax et aux méthodes conventionnelles d'établissement du diagnostic de la tuberculose
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le dispositif nasal électronique sera testé comme instrument de triage de la tuberculose dans une population à haut risque
Autres noms:
logiciel pour la détection de la tuberculose sur radiographie pulmonaire numérique fournissant un score de probabilité de 0 à 100
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signal de composés organiques volatils tel que mesuré avec l'AeoNose™
Délai: Valeur initiale/ changement par rapport à la valeur initiale à 3 et 6 mois
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L'empreinte olfactive de l'haleine expirée de chaque participant sera comparée au fil du temps au départ, 3 mois et 6 mois avec les résultats de la microbiologie des expectorations et la radiographie numérique du thorax pour établir la sensibilité et la spécificité du signal électronique du nez pour diagnostiquer la tuberculose.
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Valeur initiale/ changement par rapport à la valeur initiale à 3 et 6 mois
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Score de probabilité de tuberculose à l'aide du logiciel de détection automatisé CAD4TB® sur les radiographies pulmonaires
Délai: Valeur initiale/ changement par rapport à la valeur initiale à 3 et 6 mois
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Varie de 0 à 100, où 0 signifierait la probabilité la plus faible d'avoir la tuberculose et 100 serait la probabilité la plus élevée d'avoir la tuberculose.
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Valeur initiale/ changement par rapport à la valeur initiale à 3 et 6 mois
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Test d'expectoration mycobactérien positif
Délai: Valeur initiale/ changement par rapport à la valeur initiale à 3 et 6 mois
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un test GenXpert positif et/ou des cultures mycobactériennes sont utilisés pour établir le diagnostic de tuberculose
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Valeur initiale/ changement par rapport à la valeur initiale à 3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de la valeur prédictive du signal des composés organiques volatils avec le score de probabilité de tuberculose
Délai: Valeur initiale/ changement par rapport à la valeur initiale à 3 et 6 mois
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comparaison des prédictions positives correctes pour la tuberculose active, avec AeoNose (résultat de test positif/négatif) et le logiciel Cad4TB à partir de radiographies pulmonaires fournissant des scores de probabilité de 0 à 100 points
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Valeur initiale/ changement par rapport à la valeur initiale à 3 et 6 mois
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valeur ajoutée de l'utilisation d'AeoNose et de Cad4TB comme algorithme de dépistage de la tuberculose dans les populations vulnérables
Délai: Valeur initiale/ changement par rapport à la valeur initiale à 3 et 6 mois
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évaluation de l'utilisation combinée du score de probabilité AeoNose et Cad4TB pour prédire la tuberculose active
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Valeur initiale/ changement par rapport à la valeur initiale à 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cecile Magis-Escurra, MD,PhD, Radboud University Medical Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 823890-EUSAT-RCS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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