Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Screening della tubercolosi nelle carceri paraguaiane (Prinose)

30 marzo 2023 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Screening della tubercolosi con AeoNose e CAD4TB nelle carceri paraguaiane

Due strumenti diagnostici per lo screening della tubercolosi nei gruppi ad alto rischio necessitano di una valutazione aggiuntiva: l'AeoNose™, un "naso elettronico" per il campionamento del respiro, e la radiografia digitale del torace (CXR) con rilevamento assistito da computer con il software CAD4TB®. Questo studio esaminerà sistematicamente i detenuti ei suoi dipendenti per la tubercolosi, testerà le prestazioni diagnostiche di AeoNose™ e CAD4TB (sia individualmente che insieme) come strumento di screening della tubercolosi e stabilirà l'epidemiologia del Mycobacterium tuberculosis nelle carceri paraguaiane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo della "End TB Strategy" dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) è porre fine alla pandemia globale entro il 2035. Per poter avere successo, sono urgentemente necessari migliori test point-of-care (POC) per migliorare lo screening delle popolazioni ad alto rischio. Le carceri sono riconosciute in tutto il mondo come ambienti ad alto rischio per la concentrazione, l'amplificazione e la trasmissione della tubercolosi tra i detenuti e le loro comunità esterne. È noto che le istituzioni penali paraguaiane hanno tassi di incidenza molto elevati di tubercolosi attiva (3000-5000/100.000, secondo il Ministero della Giustizia del Paraguay). Saranno valutati due strumenti diagnostici per lo screening della tubercolosi nei gruppi ad alto rischio: l'AeoNose™, un "naso elettronico" per il campionamento del respiro, e la radiografia digitale del torace (CXR) con rilevazione assistita da computer con il software CAD4TB®. Questo studio esaminerà sistematicamente i detenuti e i suoi dipendenti per la tubercolosi, testerà le prestazioni diagnostiche di AeoNose™ e CAD4TB® e valuterà l'epidemiologia carceraria del Mycobacterium tuberculosis attraverso diversi obiettivi: Obiettivo: 1. Valutazione della sensibilità e specificità di AeoNose™ e della sua utilità per lo screening di massa della tubercolosi in contesti ad alta incidenza. 2. Valutazione della fattibilità e dell'utilità di CAD4TB® digital CXR come strumento di screening di massa per la TB. 3. Identificazione dei fattori che influenzano l'accuratezza diagnostica di AeoNose™ e CAD4TB®. 4. Valutazione dell'epidemiologia della tubercolosi nelle carceri paraguaiane e identificazione di ceppi micobatterici.

Disegno dello studio: studio diagnostico di coorte. Popolazione studiata: Detenuti (PPL) delle istituzioni penali paraguaiane e loro dipendenti. Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo.

Carico individuale: tutti i partecipanti effettueranno una visita con un medico per anamnesi, esame fisico, radiografia digitale (con CAD4TB®) e prelievo AeoNose. Ai partecipanti verranno offerti test e consulenza HIV volontari. In caso di presunta tubercolosi (stimata nel 20-30% dei partecipanti) verranno prelevati due campioni di espettorato, spontaneo o indotto da soluzione salina. Un campione viene testato con GeneXpert e l'altro con coltura liquida di micobatteri. I casi di presunta tubercolosi con GeneXpert® negativo e risultati di coltura saranno seguiti dopo tre e sei mesi per ripetere il test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Paraguay
    • Central
      • Asuncion, Central, Paraguay
      • Asuncion, Central, Paraguay
        • Completato
        • UPI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le persone, detenute o dipendenti, degli istituti penitenziari coinvolti dopo aver fornito il consenso informato, comprese quelle con malattia tubercolare attiva nota e/o attualmente in trattamento per tubercolosi

Criteri di esclusione:

  • Un potenziale partecipante che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

    1. Impossibile espirare attraverso AeoNose™ per cinque minuti a causa di insufficienza respiratoria
    2. Incapace di stare in posizione eretta per il CXR
    3. Incapace di comunicare e rispettare le istruzioni del team di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AeoNaso
l'AeoNose sarà confrontato con la radiografia digitale del torace e i metodi convenzionali per stabilire la diagnosi di tubercolosi
Dispositivo: naso elettronico
dispositivo naso elettronico sarà testato come strumento di triage per la tubercolosi in una popolazione ad alto rischio
Altri nomi:
  • (AeoNose, The eNose Company, Paesi Bassi)
Dispositivo: scavare radiografia del torace con letture automatizzate
software per il rilevamento della tubercolosi sulla radiografia digitale del torace che fornisce un punteggio di probabilità da 0 a 100
Altri nomi:
  • Software di rilevamento automatizzato calcolato CAD4TB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnale di composti organici volatili misurato con AeoNose™
Lasso di tempo: Basale/variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
La "impronta olfattiva" del respiro espirato di ciascun partecipante verrà confrontata nel tempo al basale, 3 mesi e 6 mesi con i risultati della microbiologia dell'espettorato e la radiografia digitale del torace per stabilire la sensibilità e la specificità del segnale del naso elettronico per diagnosticare la tubercolosi
Basale/variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
Punteggio di probabilità di tubercolosi utilizzando il software di rilevamento automatico computerizzato CAD4TB® sui raggi X del torace
Lasso di tempo: Basale/variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
Varia da 0 a 100, dove 0 indica la probabilità più bassa di avere la tubercolosi e 100 la probabilità più alta di avere la tubercolosi.
Basale/variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
Test dell'espettorato micobatterico positivo
Lasso di tempo: Basale/variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
test GenXpert positivi e/o colture di micobatteri vengono utilizzati per stabilire la diagnosi di tubercolosi
Basale/variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del valore predittivo del segnale di composti organici volatili con il punteggio di probabilità della tubercolosi
Lasso di tempo: Basale/variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
confronto delle previsioni positive corrette per la tubercolosi attiva, con il software AeoNose (risultato del test positivo/negativo) e Cad4TB dai raggi X del torace che forniscono punteggi di probabilità da 0 a 100 punti
Basale/variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
valore aggiunto dell'uso di AeoNose e Cad4TB come algoritmo di screening della tubercolosi nelle popolazioni vulnerabili
Lasso di tempo: Basale/variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
valutazione dell'uso combinato del punteggio di probabilità AeoNose e Cad4TB per prevedere la tubercolosi attiva
Basale/variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

University Medical Center Groningen
European Union
Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto
VHIR
Laboratorio central de salud publica, Paraguay
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias y del Ambiente Juan Max Boetner
National TB program Paraguay
IICS Paraguay

Investigatori

  • Investigatore principale: Cecile Magis-Escurra, MD,PhD, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 823890-EUSAT-RCS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su naso elettronico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi