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術後機能不全の程度に関する腰部狭窄症の治療における B-DYN と従来の固定術の有効性と耐性の研究 (BDYNCLIN) (BDYNCLIN)

2025年3月18日 更新者：Quanta Medical

退行性腰部狭窄症の治療におけるケージの有無にかかわらず、従来のボルト式固定と比較した B-Dyn 医療機器の有効性と耐性の研究、術後機能障害の程度、可動性の維持と予防に関するグレード I 脊椎すべり症の有無介入、前向き、比較、ランダム化、非劣性、単一盲検、国際、多施設臨床研究

変性性腰椎脊柱管狭窄症 (LSS) は、毎年 1 億 200 万人以上が罹患している非常に一般的な状態です。 腰の脊柱管が狭くなる病気です。 それは下肢の痛みや障害さえ引き起こします。 症状が悪化し、治療にもかかわらず機能的な不快感を感じる場合は、外科的介入が推奨されます。 2 つの外科的オプションが利用可能です: ケージ付きまたはケージなしの従来の固定としての剛性安定化デバイス、または B-DYN デバイスとしての動的安定化システム。このシステムは、特定の可動性を維持しながら手術部分の安定化を可能にするため、「動的」と呼ばれます。

この研究の主な目的は、退行性腰部狭窄症 (DLS) の術後機能障害の程度の治療において、B-Dyn と従来のボルト固定 (ケージの有無にかかわらず) の有効性と耐性を評価することです。 したがって、研究者の仮説は、DLS の治療における B-DYN デバイスの使用は、腰痛に関連する機能障害の維持 (歩行と可動性の維持) につながる可能性があるというものです。

この研究で実証されるもう 1 つの重要なポイントは、B-Dyn によって実行されるアセンブリの上にあるステージの可動性の維持です。 確かに、腰椎固定部に隣接するセグメントの継続的な変性は、外科医にとって懸念事項です.動的安定化であるB-Dynの場合、剛性部品と柔軟部品の組み合わせにより、上にある段階の可動性を維持することができます.従来の融合の使用と比較して、長期的に隣接症候群の減少。

患者の追跡期間は 60 か月です。 包含期間は、研究に必要な数の被験者を募集するために24か月です（合計216人の患者が予想されます）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

腰部脊柱管狭窄症：LSS は、世界中で毎年 1 億 200 万人以上が罹患している非常に一般的な病状です。

最も多くの場合、これは、椎間板腔の狭小化（高さの減少と管内の膨らみ）、黄色靱帯と関節包の肥大、および後椎骨関節による骨の過剰成長の組み合わせに関連しています。 これはグレード I の脊椎すべり症に関連している可能性があります。

この病理は多くの場合、複数のレベルに広がり、多くの場合、2 つのレベル (L5S1、L4L5 または L4L5、L3L4) に、場合によってはそれ以上に広がります。 比較的均質な患者グループは、重大な偏り（側弯症または脊柱側弯症タイプ）なしに、S1 から L2 までの狭窄グループに分類されます。

LSS の患者や、適切に行われた医療にもかかわらず症状がある患者の治療には、さまざまな外科技術が使用されています。 減圧椎弓切除術は、いくつかのレベルが影響を受けている場合や、動作自体によって引き起こされる不安定性の恐れがあるため、不十分であることが判明する可能性があります（神経根の圧迫を引き起こす関節の肥大も安定化要素です）。 したがって、科学界は通常、安定化のジェスチャーを減圧のジェスチャーと関連付けます。

安定化手段の選択については、対照研究によって決定的な答えが得られることなく議論されています。 この疑問がこの研究の主題を説明します。

2 つの代替案について説明します。

  • 現在のゴールドスタンダードは、体細胞間ケージの有無にかかわらず、ボルト固定による固定による剛性の安定化を実践することであるが、それは可動部分の過度の硬化を引き起こし、したがって上部レベルの変性の加速に関与するという事実にもかかわらずである。
  • 椎弓根ねじ込みB-Dynタイプのソフトスタビライゼーションシステム。 ある程度の可動性を維持しながら関節固定を安定させます。 この可動性の部分的な保存により、上位レベルの劣化が遅くなったり、防止されたりする可能性があります。

動的プロファイル画像からの判断に基づいて、米国で承認されているデバイスの一部は融合に有利であると主張していますが、研究では上位レベルの可動性に関する情報は提供されていません。

このランダム化前向き比較研究の目的は、手術後の機能障害の程度に関して、研究中の手術と従来の固定術（ケージの有無にかかわらず）の非劣性を確立するだけでなく、術後の機能障害の程度が有意に高いことを実証することである。組み立て時に上段の可動性を維持します。

最初の収録: 2020 年 5 月

収録期間 : 56ヶ月

最後の患者の追跡調査: 2029 年 12 月

分析と結果: 2030 年 6 月

研究の種類

介入

入学 (推定)

216

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • 募集
        • CHU [University Hospital Center]of Bordeaux - Le Tripode - GH Pellegrin/ Department of Orthopaedic and Trauma Surgery Spinal Surgery Unit
        • コンタクト：
      • Cornebarrieu、フランス、31700
        • まだ募集していません
        • Clinique des Cèdres
        • コンタクト：
          • Bertrand debono, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. MRI (腰椎 MRI ) での 1 ～ 3 脊椎レベル (Schizas 分類によるグレード C または D) の狭窄
  2. -脊椎すべり症グレード1または脊椎すべり症なし
  3. 片脚または両脚の仮固定と背中の痛み (EVA スコア > 30)
  4. -持続的な症状緩和をもたらさなかった、よく管理された治療に失敗した被験者（症状の期間> 6か月）。
  5. -融合またはB-Dyn®の適用に対する禁忌のない被験者。
  6. 男女問わず、40歳以上の方が対象です。
  7. アンケートに回答でき、留学国の言語でコミュニケーションがとれる患者。
  8. -研究に参加するための自由で、インフォームドで、書面による同意を与えた患者
  9. 社会保障制度に加入している、または資格がある対象者

除外基準:

  1. グレード> 1の脊椎すべり症。
  2. 変性性脊柱側弯症 (コブ角 > 20°)。
  3. -脊柱管狭窄症または不安定性のための固定の歴史。
  4. 変性変化によって引き起こされない狭窄。
  5. 椎間板ヘルニアを分離しました。
  6. その他の特定の脊椎損傷 (例: 強直性脊椎炎、癌または神経障害)。
  7. -計装レベルでの脊椎圧迫骨折の病歴。
  8. 骨粗しょう症による骨折の病歴。
  9. -研究に参加できないことにつながる心理的障害（例：認知症または薬物乱用）。
  10. 3 つ以上の脊椎レベルでの介入が必要です。
  11. 慢性感染症。
  12. 同意の撤回。
  13. 妊婦。
  14. 授乳中の女性
  15. -最初の訪問の3か月前の臨床試験への参加。
  16. 麻薬中毒。
  17. 研究の過程で予測された利用不可。 自由を剥奪された、または保護下にある患者。
  18. 医療機器のいずれかのコンポーネントに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：B-DYNデバイス
B-Dyn デバイスを配置するための外科手術は全身麻酔下で行われます。 手順は、多軸ドライバーでねじ込まれる最初の上部多軸ネジの挿入から始まります。 2 番目のネジの位置を決めるには、ファントム (トライアル 10) の使用が必要です。 ネジの位置を決めたら、多軸ネジの頭に挿入するために、B-Dyn を把持鉗子のジョーの間に取り込みます。 次に、B-Dyn の可動ロッドを上部のネジの頭に配置します。 固定ロッドの位置決めマークは、オペレータに面して下部ネジ頭の中心に配置する必要があります。 最後に、下部多軸椎弓根スクリューのキャップを締めます。 多軸椎弓根ネジ頭の 2 つのプラグを最終的に締めて、アセンブリを固定します。
デバイス：B-DYN
B-Dyn デバイスを配置するための外科的手法は、全身麻酔下で行われます。 手順は、多軸ドライバーでねじ込まれた最初の上部多軸ネジの挿入から始まります。 ファントム (試行 10) の使用は、2 番目のスクリューを配置するために必要です。 スクリューが配置されたら、B-Dyn を把持鉗子の顎の間に入れて、多軸スクリューのヘッドに挿入します。 次に、B-Dyn の可動ロッドを上部スクリューのヘッドに配置します。 固定ロッドの位置決めマークは、作業者の方を向いて下側のネジ頭の中央に配置する必要があります。 最後に、下部の多軸椎弓根スクリューのキャップを締めます。 アセンブリを固定するために、多軸ペディクル スクリュー ヘッドの 2 つのプラグを最終的に締めます。
アクティブコンパレータ：従来のボルト固定フュージョン (ケージありまたはなし)
外科医は、上部椎骨に 2 本のネジを、下部椎骨に 2 本のネジを配置することでジェスチャーを完了します。ネジは相互に接続され、アセンブリが安定します。 このタイプの手術は、全身麻酔下で後方アプローチによって行われます。
デバイス：従来のボルト式フュージョン (ケージの有無にかかわらず)
外科医は、上部椎骨に 2 本のネジを配置し、下部椎骨に 2 本のネジを配置して、ジェスチャーを完成させます。アセンブリを安定させるために、ネジが互いに接続されます。 このタイプの手術は、後方アプローチを介して全身麻酔下で行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後 12 か月目の Oswestry Disability Index (ODI) を使用した、腰痛に関連するベースラインの機能障害度からの変化の評価
時間枠：ベースライン、12 か月
Oswestry アンケートは、背中の痛みの症状と重症度、および日常生活活動の障害を評価するのに役立ちます。 アンケートには、痛み、パーソナルケア、負荷、歩行能力、座位、立位、睡眠、性生活、社会生活、旅行に関する 10 の質問が含まれています。 各質問には、患者が選択しなければならない 0 ～ 6 のスコアを持つ 6 つの回答があります。スコア 0 は正常な機能に対応し、スコア 6 は非常に低下した機能に対応します。 得られたスコアに 2 を掛けて、障害のパーセンテージを取得します。障害がない場合は 0%、最も重大な障害の場合は 100% です。 テストの完了には約 5 分かかります
ベースライン、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後 2 か月、12 か月、および 60 か月の包含時の運動能力を測定することにより、計装レベルおよび隣接するレベル (左右) での運動状態の評価
時間枠：包含、2 か月、12 か月、60 か月
運動機能を評価するために MRC スケールが使用されます: 0 は運動/収縮がないことを意味し、5 は正常な筋力を意味します)。 神経学的状態は、L4、L5、および S1 レベル (左右) で評価されます。
包含、2 か月、12 か月、60 か月
介入後 2 か月、12 か月、および 60 か月の時点での触覚と刺すような感覚を測定することにより、計装レベルと隣接レベル (左右) での感覚状態を評価する
時間枠：包含、2 か月、12 か月、60 か月
感覚評価のためのＭＲＣスケールは、触覚および刺痛の感覚を評価するために使用される：０は不在を意味し、２は正常を意味する。 モーターの状態は、L4、L5、および S1 レベル (左右) で評価されます。
包含、2 か月、12 か月、60 か月
腰椎前弯 (LL)、計装レベル分節前弯、椎間板の高さ、完全な脊椎 X 線写真による骨盤パラメータなどのさまざまな放射線パラメータを測定する
時間枠：包含、2 か月、12 か月、60 か月
脊椎全体の X 線写真 (EOS) は、顔とプロファイルの X 線であり、矢状方向のアライメント パラメータが測定されます。 独立した放射線科医が集中読影を担当します。
包含、2 か月、12 か月、60 か月
セルフペーステストによる最大歩行距離の評価
時間枠：包含、2 か月、12 か月、60 か月
セルフペース ウォーキング テスト (SPWT) は、LSS の症状が現れるまで、または 30 分の制限に達するまで、患者が自分で選択したペースで平らな面を連続して歩くことができる合計距離を測定することによって、歩行能力を評価します。
包含、2 か月、12 か月、60 か月
調査中の計装レベルまたは隣接レベルでの再介入率
時間枠：全研究期間中（最長60ヶ月）
研究中の再手術は、何らかの理由（感染性または機械的）による機器レベルまたは隣接レベルでの二次介入として定義されます：修正、インプラントの除去（外植）、融合、追加の固定の必要性。 等
全研究期間中（最長60ヶ月）
シンプルで動的な放射線学と MRI による放射線隣接症候群の評価。
時間枠：60ヶ月

放射線隣接症候群は、単純で動的な放射線学で、椎間板の高さの狭窄（> 3 mm）、後方開口部（> 5°）、および滑走の進行（> 3 mm）を術前のデータと比較して検出する場合に考慮されます。横曲げ放射線学。

MRIを用いて、術後の椎間板変性の進行をフィルマン分類で、脊柱管狭窄症の進行を今釜分類で追跡します。

MRI での椎間板変性または脊柱管狭窄のグレード 1 の進行は、隣接放射線症候群と見なされます。
60ヶ月
症候性隣接症候群隣接症候群の評価
時間枠：60ヶ月
視覚的アナログ目盛（0～100の形をしたものさし、0は痛みなし、100は痛みなし、100は痛みなし、彼が耐えることができる最大の痛みです）。
60ヶ月
外科隣接症候群の評価
時間枠：60ヶ月
セグメントの神経根痛などの臨床症状を治療するための追加手術が行われる場合、外科的隣接症候群が考慮されます (0 から 100 までの目盛り付きの視覚的アナログ スケールを使用して評価されます。0 は被験者に痛みがないことを意味し、100 は患者が耐えられる最大の痛みであることを意味します)。処理されたレベルに隣接する必要があります。
60ヶ月
安全性と耐性の評価
時間枠：全研究期間中（最長60ヶ月）
フォローアップ期間中に少なくとも 1 つの有害事象を経験した患者の数を評価することによって。
全研究期間中（最長60ヶ月）
安全性と耐性の評価
時間枠：全研究期間中（最長60ヶ月）
フォローアップ期間中に重篤な有害事象を経験した患者の数を評価することによって。
全研究期間中（最長60ヶ月）
安全性と耐性の評価
時間枠：全研究期間中（最長60ヶ月）
短期および長期の術中および術後合併症の発生率を評価する。
全研究期間中（最長60ヶ月）
腰椎の動的 X 線を使用して、介入後 2 か月、12 か月、および 60 か月後の、上部の器具を備えたレベルと隣接するレベルの可動性を測定します。
時間枠：2 か月後、12 か月後、60 か月後の包含
ダイナミックX線は、設置されたレベルおよび隣接するレベルの移動度を測定するためのX線写真です。 この X 線撮影中、患者は屈曲と伸展、および側方傾斜が痛みの閾値に達するまでかがむように求められます。 この画像は、計測レベルに焦点を当てている必要があります。 可動性の程度は、屈曲時に上部椎骨の上層の接線と下層の接線によって形成される角度を、これらの延長接線によって形成される角度から差し引くことによって計算されます。
2 か月後、12 か月後、60 か月後の包含
介入後、2か月、12か月、24か月、60か月後のオスウェストリー障害指数（ODI）による、腰椎および神経根痛に関連する機能障害の程度の進行を測定する。
時間枠：2 か月後、12 か月後、24 か月後、60 か月後を含める
オスウェストリーのアンケートは、腰痛の症状と重症度、日常生活活動の障害を評価するのに役立ちます。 アンケートには、痛み、身の回りのケア、荷物、歩行能力、座位、立位、睡眠、性生活、社会生活、旅行に関する 10 の質問が含まれています。 各質問には 6 つの回答があり、患者は 0 ～ 6 のスコアを選択する必要があります。スコア 0 は正常な関数に対応し、スコア 6 は非常に減少した関数に対応します。 取得したスコアに 2 を掛けて障害の割合を求めます。障害がない場合は 0%、最も重要な障害がある場合は 100% となります。 テストの完了には約 5 分かかります
2 か月後、12 か月後、24 か月後、60 か月後を含める
介入後、開始時、2か月、12か月、24か月、および60か月後に、VASスケール（0～100）によって神経根痛および腰痛の強度を評価する。
時間枠：2 か月後、12 か月後、24 か月後、60 か月後を含める
視覚的なアナログスケールは、0 から 100 までの段階的な定規の形をしています。 0 は被験者に痛みがないことを意味し、100 は被験者が耐えられる最大の痛みを意味します。 自己評価の尺度です。 急性および慢性の両方の痛みの状況において感度が高く、再現性があり、信頼性が高く、検証されています。
2 か月後、12 か月後、24 か月後、60 か月後を含める
介入時、介入後2か月、12か月、24か月、60か月後のショートフォーラム健康調査（SF-12スコア）による生活の質の評価。
時間枠：2 か月後、12 か月後、24 か月後、60 か月後を含める
短いフォーラム健康調査 (SF-12 テスト) は、医療転帰調査の短い形式の一般健康調査 (SF-36) の短縮版で、36 の質問のうち 12 問だけが含まれています。 SF-12 は、精神的および社会的生活の質スコアと身体的生活の質スコアの 2 つのスコアを提供します。 最大値は 56、最小値は 12 です。スコアが高いほど、身体的および精神的健康が良好であることを示します。
2 か月後、12 か月後、24 か月後、60 か月後を含める
介入時、介入後 2 か月、12 か月、24 か月、および 60 か月後に、病院不安抑うつスケール (HAD) を使用して不安を測定します。
時間枠：2 か月後、12 か月後、24 か月後、60 か月後を含める
HAD スケールは、不安症とうつ病性障害を検出するツールです。 0 から 3 までの 14 項目で構成されます。 不安に関連する 7 つの質問 (合計 A) と、抑うつの側面に関連するその他の 7 つの質問 (合計 D) があります。これにより 2 つのスコアが提供されます (各スコアの最大スコア = 21)
2 か月後、12 か月後、24 か月後、60 か月後を含める

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Quanta Medical

協力者

Cousin Biotech

捜査官

  • 主任研究者：Vincent POINTILLART, Professor、University Hospital, Bordeaux

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月25日

最初の投稿 (実際)

2020年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月18日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3001_BDYNCLIN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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