A B-DYN és a hagyományos fúzió hatékonyságának és toleranciájának vizsgálata a lumbális szűkület kezelésében a posztoperatív funkcionális képtelenség fokán (BDYNCLIN) (BDYNCLIN)
A B-Dyn orvosi eszköz hatékonyságának és toleranciájának tanulmányozása a hagyományos csavarozott fúzióhoz képest ketreccel vagy anélkül a degeneratív lumbális szűkület kezelésében, I. fokozatú spondylolisthesissel vagy anélkül, a posztoperatív funkcionális fogyatékosság fokára, a mobilitás megőrzésére és a megelőzésre a szomszédos szindróma". Beavatkozós, prospektív, összehasonlító, véletlenszerű, nem alsóbbrendű, egyedülálló vak, nemzetközi, többközpontú klinikai vizsgálat
A degeneratív lumbális gerincszűkület (LSS) egy rendkívül gyakori állapot, amely évente több mint 102 millió embert érint. Ez a gerinccsatorna szűkülete a hát alsó részén. Fájdalmat, sőt az alsó végtagok rendellenességeit is okozza. Ha a tünetek súlyosbodnak, és az egyén az orvosi kezelés ellenére funkcionális kényelmetlenséget érez, műtéti beavatkozás javasolt. Két műtéti lehetőség áll rendelkezésre: Merev stabilizáló eszközök hagyományos fúziósként ketreccel vagy anélkül, vagy dinamikus stabilizáló rendszer B-DYN eszközként, ezt a rendszert "dinamikusnak" nevezik, mert lehetővé teszi a kezelt rész stabilizálását egy bizonyos mobilitás megőrzése mellett.
Ennek a tanulmánynak a fő célja a B-Dyn hatékonyságának és toleranciájának értékelése a hagyományos csavaros fúzióval szemben (ketreccel vagy anélkül) a degeneratív ágyéki szűkület (DLS) kezelésében a posztoperatív funkcionális képtelenség mértéke alapján. A vizsgáló hipotézise tehát az, hogy a B-DYN készülék alkalmazása a DLS kezelésében a deréktáji fájdalommal összefüggő funkcionális fogyatékosság fenntartásához vezethet (járás és mobilitás fenntartása).
A tanulmányban bemutatandó másik fontos szempont a B-Dyn által végzett összeszerelés feletti színpad mobilitásának megőrzése. Valójában az ágyéki csigolyafúziókkal szomszédos szegmensek folyamatos degenerációja aggodalomra ad okot a sebészek számára. A B-Dyn esetében, amely dinamikus stabilizálás, a merev és rugalmas részek kombinációja lehetővé teszi a fedő stádium mobilitásának megőrzését, és ez is okozhat a szomszédos szindróma csökkenése hosszú távon a hagyományos fúzióhoz képest.
A betegkövetés időtartama 60 hónap. A felvételi időszak 24 hónap a szükséges számú alany felvételéhez a vizsgálatba (összesen 216 beteget várnak).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ágyéki gerincszűkület: Az LSS egy rendkívül gyakori patológia, amely évente több mint 102 millió embert érint világszerte.
Leggyakrabban a porckorongsűrűség (magasságvesztés és a csatornán belüli kidudorodás), a sárga szalag és az ízületi kapszulák hipertrófiájának, valamint a hátsó csigolyaízületek csontnövekedésének kombinációjához kapcsolódik. Ez összefüggésbe hozható az I. fokozatú spondylolisthesissel.
Ez a patológia gyakran több szinten is kiterjed, gyakran kettőre (L5S1, L4L5 vagy L4L5, L3L4), néha többre. Viszonylag homogén betegcsoport tartozik a szűkületek csoportjába, S1-től L2-ig, jelentős eltérés nélkül (scoliosis vagy cyphosis típus).
Különböző sebészeti technikák széles skáláját alkalmazzák az LSS-ben szenvedő betegek és olyan betegek kezelésére, akiknek a jól végzett orvosi kezelés ellenére tüneteik vannak. A dekompressziós laminectomia elégtelennek bizonyulhat, ha több szinten is érintett, valamint a gesztus által kiváltott instabilitástól való félelem miatt (az ideggyök kompresszióért felelős ízületi hipertrófia is stabilizáló elem). Ezért a tudományos közösség általában a stabilizáció gesztusát a dekompresszió gesztusával társítja.
A stabilizáló eszközök megválasztását anélkül vitatják meg, hogy bármilyen ellenőrzött tanulmányban döntő választ adnának. Ez a kérdés felel meg a tanulmány tárgyának.
Két alternatíva kerül megvitatásra:
- A jelenlegi aranystandard a merev stabilizálás gyakorlása csavaros fúzióval, interszomatikus ketreccel vagy anélkül, annak ellenére, hogy ez a mobil szegmens túlzott merevségét okozza, ezért felelős a felső szint degenerációjának felgyorsulásáért.
- Puha stabilizáló rendszer pedikuláris csavarozással B-Dyn típus. Stabilizálja az arthrodesist, miközben megtartja a mobilitást. Ez a mobilitás részleges megőrzése lelassíthatja vagy megakadályozhatja a felső szint leépülését.
A dinamikus profilképek alapján az Egyesült Államokban jóváhagyott eszközök azt állítják, hogy a fúziót részesítik előnyben, miközben tanulmányaik során nem adnak információt a felső szint mobilitásáról.
Ennek a randomizált és prospektív összehasonlító vizsgálatnak nemcsak az lenne a célja, hogy megállapítsa a vizsgált eljárás non-inferioritását a hagyományos fúzióval (ketreccel vagy anélkül) szemben a műtét utáni funkcionális fogyatékosság mértékére, hanem az is, hogy bemutassa a szignifikánsan magasabb a felső szint mozgékonyságának megőrzése összeszereléskor.
Első felvétel: 2020. május
Bevonási időszak: 56 hónap
Az utolsó beteg nyomon követése: 2029. december
Elemzés és eredmények: 2030. június
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vincent POINTILLART, Professor
- Telefonszám: +33 (0) 1 47 08 63 41
- E-mail: b.hill@quanta-medical.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bertrand DEBONO, Doctor
- Telefonszám: +33 (0) 1 47 08 63 41
- E-mail: b.hill@quanta-medical.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Toborzás
- CHU [University Hospital Center]of Bordeaux - Le Tripode - GH Pellegrin/ Department of Orthopaedic and Trauma Surgery Spinal Surgery Unit
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincent POINTILLART, professor
- Telefonszám: +33 (0) 5 56 79 55 28
- E-mail: b.hill@quanta-medical.com
-
Cornebarrieu, Franciaország, 31700
- Még nincs toborzás
- Clinique des Cèdres
-
Kapcsolatba lépni:
- Bertrand debono, Doctor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szűkület 1-3 csigolyaszinten (C vagy D fokozat a Schizas osztályozás szerint) MRI-n (lumbal gerinc MRI)
- Spondylolisthesis 1. fokozat vagy nincs spondylolisthesis
- Pszeudoclamping az egyik vagy mindkét lábon és hátfájás (EVA pontszám > 30)
- Azok az alanyok, akiknek sikertelen volt a jól irányított orvosi kezelés, amely nem eredményezett tartós tünetek enyhülést (a tünetek időtartama > 6 hónap).
- Olyan személyek, akiknél nincs ellenjavallat a fúzióra vagy a B-Dyn® alkalmazására.
- Mindkét nemű alanyok, 40 éves vagy annál idősebbek.
- A kérdőívekre válaszolni tudó, a vizsgált ország nyelvén kommunikálni tudó páciens.
- Beteg, aki ingyenes, tájékozott és írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy arra jogosult alanyok
Kizárási kritériumok:
- 1-es fokozatú spondylolisthesis.
- Degeneratív gerincferdülés (Cobb-szög > 20°).
- A fúzió anamnézisében gerincszűkület vagy instabilitás miatt.
- A szűkületet nem degeneratív elváltozások okozzák.
- Elszigetelt porckorongsérv.
- Egyéb specifikus csigolyakárosodás (pl. spondylitis ankylopoetica, rák vagy neurológiai rendellenességek).
- Csigolyakompressziós törések története műszeres szinten.
- Osteoporózisos törések anamnézisében.
- Pszichológiai rendellenességek (pl. demencia vagy kábítószer-használat), amelyek a vizsgálatban való részvétel képtelenségéhez vezetnek.
- Több mint 3 csigolyaszinten szükséges a beavatkozás.
- Krónikus fertőzés.
- A beleegyezés visszavonása.
- Terhes nő.
- Szoptató nő
- Klinikai vizsgálatban való részvétel az első látogatást megelőző 3 hónapban.
- Drog függőség.
- Várható elérhetetlenség a vizsgálat során. Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló beteg.
- Allergia az orvostechnikai eszköz bármely összetevőjére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: B-DYN eszköz
A B-Dyn készülék elhelyezésének műtéti technikáját általános érzéstelenítésben végzik.
Az eljárás az első felső poliaxiális csavar behelyezésével kezdődik, amelyet a poliaxiális csavarhúzóval kell becsavarni.
A fantom használata (10. próba) szükséges a második csavar elhelyezéséhez.
A csavarok elhelyezése után a B-Dyn a fogófogók pofái közé kerül, hogy behelyezze a poliaxiális csavarok fejébe.
Ezután a B-Dyn mozgatható rúdja a felső csavar fejébe kerül.
A rögzített rúd pozicionálási jelét a kezelő felé és az alsó csavarfej közepén kell elhelyezni.
Végül meg kell húzni az alsó poliaxiális szárcsavar sapkáját.
A szerelvény rögzítéséhez a poliaxiális szárcsavarfejeken lévő két dugó végső meghúzása történik.
|
A B-Dyn készülék elhelyezésének műtéti technikáját általános érzéstelenítésben végzik.
Az eljárás az első felső poliaxiális csavar behelyezésével kezdődik, amelyet a poliaxiális csavarhúzóval kell becsavarni.
A fantom használata (10. próba) szükséges a második csavar elhelyezéséhez.
A csavarok elhelyezése után a B-Dyn a fogófogók pofái közé kerül, hogy behelyezze a poliaxiális csavarok fejébe.
Ezután a B-Dyn mozgatható rúdja a felső csavar fejébe kerül.
A rögzített rúd pozicionálási jelét a kezelő felé és az alsó csavarfej közepén kell elhelyezni.
Végül meghúzzuk az alsó poliaxiális szárcsavar kupakját.
A szerelvény rögzítéséhez a poliaxiális szárcsavarfejeken lévő két dugó végső meghúzása történik.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos csavaros fúzió (ketreccel vagy anélkül)
A sebész úgy fejezi be gesztusát, hogy 2 csavart helyez a felső csigolyába és 2 csavart az alsó csigolyába; a csavarokat egymáshoz kell csatlakoztatni, hogy stabilizálja a szerelvényt.
Az ilyen típusú műtétet posterior megközelítéssel és általános érzéstelenítéssel végzik.
|
A sebész úgy fejezi be gesztusát, hogy 2 csavart helyez a felső csigolyába és 2 csavart az alsó csigolyába; a csavarokat egymáshoz kell csatlakoztatni, hogy stabilizálja a szerelvényt.
Az ilyen típusú műtétet posterior megközelítéssel és általános érzéstelenítéssel végzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A derékfájással kapcsolatos funkcionális fogyatékosság kiindulási fokához viszonyított változás értékelése az Oswestry rokkantsági index (ODI) segítségével a műtét utáni 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Az Oswestry kérdőív segít felmérni a hátfájás tüneteit és súlyosságát, valamint a mindennapi életvitel károsodását.
A kérdőív 10 kérdést tartalmaz, amelyek a következőkre vonatkoznak: fájdalom, személyes gondoskodás, terhelés, járásképesség, ülő helyzet, álló helyzet, alvás, szexuális élet, társasági élet, utazások.
Minden kérdés 6 választ kínál, 0-tól 6-ig terjedő pontszámmal, amelyet a páciensnek kell választania; A 0-s pontszám egy normál funkciónak, a 6-os pedig egy nagyon csökkent funkciónak felel meg.
A kapott pontszámot megszorozzuk 2-vel, hogy megkapjuk a rokkantsági százalékot, a fogyatékosság hiánya 0%, a legfontosabb fogyatékosság pedig 100%.
A teszt kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe
|
Alapállapot, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mozgásállapot felmérése a műszeres szinten és a szomszédos szinteken (jobb és bal), motoros készségek mérésével a befogadáskor, 2 hónappal, 12 hónappal és 60 hónappal a beavatkozás után
Időkeret: Beszámítás 2 hónaposan, 12 hónaposan és 60 hónaposan
|
Az MRC skála a motoros funkció értékelésére szolgál: 0 azt jelenti, hogy nincs mozgás/összehúzódás, 5 azt jelenti, hogy normál izomerő).
A neurológiai állapotot az L4, L5 és S1 szinten értékelik (jobb és bal)
|
Beszámítás 2 hónaposan, 12 hónaposan és 60 hónaposan
|
|
Az érzékszervi állapot felmérése a műszeres szinten és a szomszédos szinteken (jobb és bal), érintés és szúró érzés mérésével a felvételkor, 2 hónappal, 12 hónappal és 60 hónappal a beavatkozás után
Időkeret: Beszámítás 2 hónaposan, 12 hónaposan és 60 hónaposan
|
Az érzékszervi értékeléshez MRC skálát használunk az érintés és szúrás érzetének értékelésére: a 0 azt jelenti, hogy nincs jelen, a 2 pedig azt, hogy normális.
A motor állapotát az L4, L5 és S1 szinten értékelik (jobb és bal)
|
Beszámítás 2 hónaposan, 12 hónaposan és 60 hónaposan
|
|
Különböző radiológiai paraméterek mérése lumbális lordosis (LL), műszeres szintű szegmentális lordózis, korong magasság, medence paraméterek teljes gerinc röntgenfelvétellel
Időkeret: Beszámítás 2 hónaposan, 12 hónaposan és 60 hónaposan
|
A teljes gerinc röntgenfelvétele (EOS) egy arc- és profilröntgen, amelyen a sagittalis igazodási paramétereket mérik.
A központosított leolvasásért független radiológus felel majd.
|
Beszámítás 2 hónaposan, 12 hónaposan és 60 hónaposan
|
|
A maximális gyaloglási távolság értékelése saját tempós teszttel
Időkeret: Beszámítás 2 hónaposan, 12 hónaposan és 60 hónaposan
|
A Self-Paced Walking Test (SPWT) a gyaloglási kapacitást úgy méri fel, hogy megméri azt a teljes távolságot, ameddig a páciens folyamatosan tud egy sík felületen, saját maga által kiválasztott ütemben sétálni, amíg az LSS tüneteit észleli, vagy el nem éri a 30 perces határt.
|
Beszámítás 2 hónaposan, 12 hónaposan és 60 hónaposan
|
|
Az újbóli beavatkozás mértéke a műszeres szinten vagy a szomszédos szinten a vizsgálat során
Időkeret: A teljes vizsgálat alatt (legfeljebb 60 hónapig)
|
A vizsgálat során ismételt műtétnek minősül a műszeres szinten vagy szomszédos szinten végzett másodlagos beavatkozás bármilyen okból (fertőző vagy mechanikai eredetű): revízió, implantátum eltávolítás (explantáció), fúzió, további rögzítés szükségessége.
stb
|
A teljes vizsgálat alatt (legfeljebb 60 hónapig)
|
|
Radiológiai szomszédos szindróma értékelése egyszerű és dinamikus radiológiával és MRI-vel.
Időkeret: 60 hónap
|
Radiológiai szomszédos szindrómáról akkor beszélünk, ha az egyszerű és dinamikus radiológiában a porckorong magasságának beszűkülését (> 3 mm), a hátsó nyílást (> 5°) és a csúszás progresszióját (> 3 mm) észleljük a műtét előtti adatokhoz képest. az oldalsó hajlítási radiológia. MRI segítségével követni fogjuk a porckorong degeneráció műtét utáni progresszióját a Pfirrmann osztályozás szerint és a gerinccsatorna szűkületének progresszióját az Imagama osztályozás szerint. A porckorong degeneráció vagy a gerinccsatorna szűkület 1. fokozatú progressziója MRI-n szomszédos radiológiai szindrómának minősül. |
60 hónap
|
|
A szimptomatikus szomszédos szindróma szomszédos szindróma értékelése
Időkeret: 60 hónap
|
A szimptomatikus szomszédos szindróma akkor jöhet számításba, ha a klinikai tünetek, például a kezelt szint melletti szegmens radikuláris fájdalma vizuális analóg skála segítségével igazolódik (beosztásos vonalzó: 0-tól 100-ig; 0 azt jelenti, hogy az alanynak nincs fájdalma, és 100 ez az általa elviselhető maximális fájdalom).
|
60 hónap
|
|
A műtéti szomszédos szindróma értékelése
Időkeret: 60 hónap
|
Sebészi szomszédos szindróma akkor jöhet szóba, ha a szegmens klinikai tüneteinek, például radikuláris fájdalomnak a kezelésére további műtétet végeznek (a vizuális analóg skálát használva 0-tól 100-ig osztva; a 0 azt jelenti, hogy az alanynak nincs fájdalma, a 100 pedig az általa elviselhető maximális fájdalom). a kezelt szint mellett van szükség.
|
60 hónap
|
|
A biztonság és a tolerancia értékelése
Időkeret: A teljes vizsgálat alatt (legfeljebb 60 hónapig)
|
Azon betegek számának értékelésével, akik legalább egy nemkívánatos eseményt tapasztaltak a követési időszak során.
|
A teljes vizsgálat alatt (legfeljebb 60 hónapig)
|
|
A biztonság és a tolerancia értékelése
Időkeret: A teljes vizsgálat alatt (legfeljebb 60 hónapig)
|
Azon betegek számának értékelésével, akik súlyos nemkívánatos eseményt tapasztaltak a követési időszak során.
|
A teljes vizsgálat alatt (legfeljebb 60 hónapig)
|
|
A biztonság és a tolerancia értékelése
Időkeret: A teljes vizsgálat alatt (legfeljebb 60 hónapig)
|
A rövid és hosszú távú intraoperatív és posztoperatív szövődmények arányának értékelésével.
|
A teljes vizsgálat alatt (legfeljebb 60 hónapig)
|
|
A felső műszeres szint és a szomszédos szintek mobilitásának mérése az inklúziókor, 2 hónappal, 12 hónappal és 60 hónappal a beavatkozás után, az ágyéki gerinc dinamikus röntgenfelvételével:
Időkeret: Beszámítás 2 hónaposan, 12 hónaposan és 60 hónaposan
|
A dinamikus röntgen egy röntgenfelvétel, amely a műszeres szint és a szomszédos szint mozgékonyságát méri.
A röntgenfelvétel során a pácienst arra kérik, hogy hajoljon le, amíg el nem éri a fájdalmas küszöböt hajlításban és nyújtásban, valamint oldalirányú dőlésben.
Ennek a képnek a műszeres szintre kell összpontosítania.
A mozgékonyság mértékét úgy számítjuk ki, hogy a felső csigolya felső rétegének érintőjéből kivonjuk a hajlítás során beálló szöget, és az alsó réteg érintőjét az ezen kiterjedő érintők által alkotott szögből.
|
Beszámítás 2 hónaposan, 12 hónaposan és 60 hónaposan
|
|
Az ágyéki és radikuláris fájdalomhoz kapcsolódó funkcionális fogyatékosság mértékének mérése az Oswestry Disability Index (ODI) segítségével a felvételkor, 2 hónappal, 12 hónappal, 24 hónappal és 60 hónappal a beavatkozás után;
Időkeret: Beszámítás 2 hónaposan, 12 hónaposan, 24 hónaposan és 60 hónaposan
|
Az Oswestry kérdőív segít felmérni a hátfájás tüneteit és súlyosságát, valamint a mindennapi életvitel károsodását.
A kérdőív 10 kérdést tartalmaz, amelyek a következőkre vonatkoznak: fájdalom, személyes gondoskodás, terhelés, járásképesség, ülő helyzet, álló helyzet, alvás, szexuális élet, társasági élet, utazások.
Minden kérdés 6 választ kínál, 0-tól 6-ig terjedő pontszámmal, amelyet a páciensnek kell választania; A 0-s pontszám egy normál funkciónak, a 6-os pedig egy nagyon csökkent funkciónak felel meg.
A kapott pontszámot megszorozzuk 2-vel, hogy megkapjuk a rokkantsági százalékot, a fogyatékosság hiánya 0%, a legfontosabb fogyatékosság pedig 100%.
A teszt kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe
|
Beszámítás 2 hónaposan, 12 hónaposan, 24 hónaposan és 60 hónaposan
|
|
A radikuláris és ágyéki fájdalom intenzitásának értékelése VAS skálán (0-100) a felvételkor, 2 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 60 hónap a beavatkozás után;
Időkeret: Beszámítás 2 hónaposan, 12 hónaposan, 24 hónaposan és 60 hónaposan
|
A vizuális analóg skála fokozatos vonalzó alakú: 0-tól 100-ig; A 0 azt jelenti, hogy az alanynak nincs fájdalma, a 100 pedig az általa elviselhető maximális fájdalom.
Ez egy önértékelési skála.
Érzékeny, reprodukálható, megbízható és validált akut és krónikus fájdalomhelyzetekben egyaránt.
|
Beszámítás 2 hónaposan, 12 hónaposan, 24 hónaposan és 60 hónaposan
|
|
Az életminőség felmérése a Rövid Fórum Egészségfelmérés (SF-12 pontszám) alapján a felvételkor, 2 hónappal, 12 hónappal, 24 hónappal és 60 hónappal a beavatkozás után;
Időkeret: Beszámítás 2 hónaposan, 12 hónaposan, 24 hónaposan és 60 hónaposan
|
A Short Forum Health Survey (SF-12 teszt) a Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey (SF-36) rövidített változata, amely a 36 kérdésből csak 12 kérdést tartalmaz.
Az SF-12 két pontszámot ad: a mentális és szociális életminőség pontszámát és a fizikai életminőség pontszámát.
A maximális érték 56, a minimális érték 12. A magasabb pontszám jobb fizikai és mentális egészséget jelez
|
Beszámítás 2 hónaposan, 12 hónaposan, 24 hónaposan és 60 hónaposan
|
|
A szorongás mérése a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HAD) segítségével a felvételkor, 2 hónappal, 12 hónappal, 24 hónappal és 60 hónappal a beavatkozás után;
Időkeret: Beszámítás 2 hónaposan, 12 hónaposan, 24 hónaposan és 60 hónaposan
|
A HAD skála egy olyan eszköz, amely kimutatja a szorongást és a depressziós rendellenességeket.
14 elemet tartalmaz 0-tól 3-ig.
Hét kérdés kapcsolódik a szorongáshoz (összesen A) és hét másik a depresszív dimenzióhoz (összesen D); ez két pontot ad (mindegyik pontszám maximális pontszáma = 21)
|
Beszámítás 2 hónaposan, 12 hónaposan, 24 hónaposan és 60 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vincent POINTILLART, Professor, University Hospital, Bordeaux
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Radcliff KE, Kepler CK, Jakoi A, Sidhu GS, Rihn J, Vaccaro AR, Albert TJ, Hilibrand AS. Adjacent segment disease in the lumbar spine following different treatment interventions. Spine J. 2013 Oct;13(10):1339-49. doi: 10.1016/j.spinee.2013.03.020. Epub 2013 Jun 15.
- Machado GC, Ferreira PH, Yoo RI, Harris IA, Pinheiro MB, Koes BW, van Tulder MW, Rzewuska M, Maher CG, Ferreira ML. Surgical options for lumbar spinal stenosis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 1;11(11):CD012421. doi: 10.1002/14651858.CD012421.
- Ravindra VM, Senglaub SS, Rattani A, Dewan MC, Hartl R, Bisson E, Park KB, Shrime MG. Degenerative Lumbar Spine Disease: Estimating Global Incidence and Worldwide Volume. Global Spine J. 2018 Dec;8(8):784-794. doi: 10.1177/2192568218770769. Epub 2018 Apr 24.
- Turner JA, Ersek M, Herron L, Deyo R. Surgery for lumbar spinal stenosis. Attempted meta-analysis of the literature. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Jan;17(1):1-8. doi: 10.1097/00007632-199201000-00001.
- Morishita Y, Ohta H, Naito M, Matsumoto Y, Huang G, Tatsumi M, Takemitsu Y, Kida H. Kinematic evaluation of the adjacent segments after lumbar instrumented surgery: a comparison between rigid fusion and dynamic non-fusion stabilization. Eur Spine J. 2011 Sep;20(9):1480-5. doi: 10.1007/s00586-011-1701-1. Epub 2011 Feb 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3001_BDYNCLIN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .