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Estudio de Eficacia y Tolerancia de B-DYN Versus Fusión Convencional en el Tratamiento de la Estenosis Lumbar sobre el Grado de Incapacidad Funcional Postoperatoria (BDYNCLIN) (BDYNCLIN)

15 de septiembre de 2020 actualizado por: Quanta Medical

Estudio de la Eficacia y Tolerancia del Dispositivo Médico B-Dyn Comparado con una Fusión Atornillada Convencional Con o Sin Jaula en el Tratamiento de la Estenosis Lumbar Degenerativa, Con o Sin Espondilolistesis Grado I sobre el Grado de Incapacidad Funcional Postoperatoria, Preservación de la Movilidad y Prevención del Síndrome Adyacente". Estudio Clínico Intervencionista, Prospectivo, Comparativo, Aleatorizado, de No inferioridad, Simple Ciego, Internacional, Multicéntrico

La estenosis espinal lumbar degenerativa (LSS) es una condición extremadamente común que afecta a más de 102 millones de personas cada año. Es un estrechamiento del canal espinal en la parte baja de la espalda. Provoca dolor e incluso trastornos de los miembros inferiores. Cuando los síntomas empeoran y el individuo siente malestar funcional a pesar del tratamiento médico, se recomienda la intervención quirúrgica. Se encuentran disponibles dos opciones quirúrgicas: Dispositivos de Estabilización Rígida como fusión convencional con o sin jaula, o sistema de estabilización dinámica como dispositivo B-DYN, este sistema se denomina "dinámico" porque permite la estabilización de la parte operada conservando cierta movilidad.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y tolerancia de B-Dyn frente a la fusión atornillada convencional (con o sin jaula) en el tratamiento de la estenosis lumbar degenerativa (EDL) sobre el grado de incapacidad funcional postoperatoria. Entonces, la hipótesis del investigador es que el uso del dispositivo B-DYN en el tratamiento de DLS podría conducir al mantenimiento de la discapacidad funcional relacionada con el dolor lumbar (mantenimiento de la marcha y la movilidad).

Otro punto importante a demostrar en este estudio es la preservación de la movilidad del escenario que recubre el montaje realizado por B-Dyn. De hecho, la degeneración continua de los segmentos adyacentes a las fusiones vertebrales lumbares es una preocupación para los cirujanos. Para B-Dyn, que es una estabilización dinámica, la combinación de partes rígidas y flexibles permite preservar la movilidad de la etapa suprayacente y también podría conducir a una disminución del síndrome adyacente a largo plazo en comparación con el uso de la fusión convencional.

La duración del seguimiento de los pacientes es de 60 meses. El periodo de inclusión es de 24 meses para reclutar el número necesario de sujetos para el estudio (se espera un total de 216 pacientes).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

216

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vincent POINTILLART, Professor
  • Número de teléfono: +33 (0) 1 47 08 63 41
  • Correo electrónico: b.hill@quanta-medical.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamiento
        • CHU [University Hospital Center]of Bordeaux - Le Tripode - GH Pellegrin/ Department of Orthopaedic and Trauma Surgery Spinal Surgery Unit
        • Contacto:
      • Cornebarrieu, Francia, 31700
        • Aún no reclutando
        • Clinique des Cèdres
        • Contacto:
          • Bertrand debono, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estenosis en 1 a 3 niveles vertebrales (grado C o D según la clasificación de Schizas) en resonancia magnética (RM de columna lumbar)
  2. Espondilolistesis grado 1 o sin espondilolistesis
  3. Pseudopinzamiento en una o ambas piernas y dolor de espalda (puntuación EVA > 30)
  4. Sujetos que han fallado en un tratamiento médico bien manejado que no ha resultado en un alivio duradero de los síntomas (duración de los síntomas > 6 meses).
  5. Sujetos sin contraindicaciones para la fusión o la aplicación de B-Dyn®.
  6. Sujetos de ambos sexos, mayores de 40 años.
  7. Paciente que sea capaz de responder a los cuestionarios y que pueda comunicarse en el idioma del país del estudio.
  8. Paciente que ha dado su consentimiento libre, informado y por escrito para participar en el estudio
  9. Sujetos afiliados o con derecho a un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  1. Espondilolistesis de grado > 1.
  2. Escoliosis degenerativa (ángulo de Cobb > 20°).
  3. Antecedentes de fusión por estenosis o inestabilidad espinal.
  4. Estenosis no causada por cambios degenerativos.
  5. Hernia discal aislada.
  6. Otro daño vertebral específico (p. espondilitis anquilosante, cáncer o trastornos neurológicos).
  7. Antecedentes de fracturas vertebrales por compresión a nivel instrumentado.
  8. Antecedentes de fracturas osteoporóticas.
  9. Trastornos psicológicos (por ejemplo, demencia o abuso de sustancias) que conducen a la incapacidad para participar en el estudio.
  10. Intervención requerida en más de 3 niveles vertebrales.
  11. Infección crónica.
  12. Retiro del consentimiento.
  13. Mujer embarazada.
  14. mujer lactante
  15. Participación en un ensayo clínico en los 3 meses previos a la visita inicial.
  16. Drogadicción.
  17. Indisponibilidad prevista durante el transcurso del estudio. Paciente privado de libertad o bajo tutela.
  18. Alergia a alguno de los componentes del dispositivo médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dispositivo B-DYN
La técnica quirúrgica para la colocación del dispositivo B-Dyn se realiza bajo anestesia general. El procedimiento comienza con la inserción del primer tornillo poliaxial superior que se atornilla con el destornillador poliaxial. Es necesario el uso del fantoma (Trial 10) para posicionar el segundo tornillo. Una vez colocados los tornillos, se toma el B-Dyn entre las mordazas de las pinzas de agarre para introducirlo en las cabezas de los tornillos poliaxiales. A continuación, se coloca la varilla móvil del B-Dyn en la cabeza del tornillo superior. La marca de posicionamiento de la varilla fija debe colocarse frente al operador y en el centro de la cabeza del tornillo inferior. Finalmente se aprieta la tapa del tornillo pedicular poliaxial inferior. Se realiza un apriete final de los dos tapones en las cabezas de los tornillos pediculares poliaxiales para fijar el conjunto.
Dispositivo: B-DYN
La técnica quirúrgica para la colocación del dispositivo B-Dyn se realiza bajo anestesia general. El procedimiento comienza con la inserción del primer tornillo poliaxial superior que se atornilla con el destornillador poliaxial. Es necesario el uso del fantoma (Trial 10) para posicionar el segundo tornillo. Una vez colocados los tornillos, se toma el B-Dyn entre las mordazas de las pinzas de agarre para introducirlo en las cabezas de los tornillos poliaxiales. A continuación, se coloca la varilla móvil del B-Dyn en la cabeza del tornillo superior. La marca de posicionamiento de la varilla fija debe colocarse frente al operador y en el centro de la cabeza del tornillo inferior. Finalmente se aprieta la tapa del tornillo pedicular poliaxial inferior. Se realiza un apriete final de los dos tapones en las cabezas de los tornillos pediculares poliaxiales para fijar el conjunto.
COMPARADOR_ACTIVO: Fusión atornillada convencional (con o sin jaula)
El cirujano completará su gesto colocando 2 tornillos en la vértebra superior y 2 tornillos en la vértebra inferior; los tornillos se conectarán entre sí para estabilizar el conjunto. Este tipo de cirugía se realiza por vía posterior y bajo anestesia general.
Dispositivo: Fusión atornillada convencional (con o sin jaula)
El cirujano completará su gesto colocando 2 tornillos en la vértebra superior y 2 tornillos en la vértebra inferior; los tornillos se conectarán entre sí para estabilizar el conjunto. Este tipo de cirugía se realiza por vía posterior y bajo anestesia general.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del cambio desde el grado inicial de discapacidad funcional, relacionado con el dolor lumbar, mediante el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) a los 12 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
El cuestionario de Oswestry ayuda a evaluar los síntomas y la gravedad del dolor de espalda, así como el deterioro de las actividades de la vida diaria. El cuestionario contiene 10 preguntas, relativas a: dolor, cuidado personal, cargas, capacidad para caminar, posición sentada, posición de pie, sueño, vida sexual, vida social, viajes. Cada pregunta ofrece 6 respuestas, con una puntuación de 0 a 6 que debe elegir el paciente; la puntuación 0 corresponde a una función normal y la puntuación 6 a una función muy disminuida. La puntuación obtenida se multiplica por 2 para obtener un porcentaje de invalidez, siendo 0% para la ausencia de invalidez, y 100% para la invalidez más importante. Completar la prueba toma alrededor de 5 minutos.
Línea base, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la movilidad del nivel instrumentado y los niveles adyacentes en la inclusión, 2 meses, 12 meses y 60 meses después de la intervención mediante radiografías dinámicas de la columna lumbar:
Periodo de tiempo: Inclusión, a los 2 meses, a los 12 meses ya los 60 meses
La radiografía dinámica es una radiografía para medir la movilidad del nivel instrumentado y adyacente. Durante esta radiografía, se le pedirá al paciente que se incline hasta alcanzar el umbral doloroso en flexión y extensión, y en inclinación lateral. Esta imagen debe centrarse en el nivel instrumentado. El grado de movilidad se calcula restando el ángulo que se forma en flexión por la tangente de la capa superior de la vértebra superior, y la tangente de la capa inferior al ángulo formado por estas tangentes que se extienden.
Inclusión, a los 2 meses, a los 12 meses ya los 60 meses
Medición de la evolución del grado de discapacidad funcional relacionada con el dolor lumbar y radicular por el Oswestry Disability Index (ODI) a la inclusión, 2 meses, 12 meses y 60 meses postintervención;
Periodo de tiempo: Inclusión, a los 2 meses, a los 12 meses ya los 60 meses
El cuestionario de Oswestry ayuda a evaluar los síntomas y la gravedad del dolor de espalda, así como el deterioro de las actividades de la vida diaria. El cuestionario contiene 10 preguntas, relativas a: dolor, cuidado personal, cargas, capacidad para caminar, posición sentada, posición de pie, sueño, vida sexual, vida social, viajes. Cada pregunta ofrece 6 respuestas, con una puntuación de 0 a 6 que debe elegir el paciente; la puntuación 0 corresponde a una función normal y la puntuación 6 a una función muy disminuida. La puntuación obtenida se multiplica por 2 para obtener un porcentaje de invalidez, siendo 0% para la ausencia de invalidez, y 100% para la invalidez más importante. Completar la prueba toma alrededor de 5 minutos.
Inclusión, a los 2 meses, a los 12 meses ya los 60 meses
Valoración de la intensidad del dolor radicular y lumbar mediante la escala EVA (0-100) a la inclusión, 2 meses, 12 meses y 60 meses postintervención
Periodo de tiempo: Inclusión, a los 2 meses, a los 12 meses ya los 60 meses
La escala analógica visual tiene forma de regla graduada: de 0 a 100; 0 significa que el sujeto no tiene dolor y 100 es el dolor máximo que puede soportar. Es una escala de autoevaluación. Es sensible, reproducible, fiable y validado en situaciones de dolor agudo y crónico.
Inclusión, a los 2 meses, a los 12 meses ya los 60 meses
Evaluación de la calidad de vida mediante la Encuesta de Salud del Foro Corto (puntuación SF-12) en la inclusión, 2 meses, 12 meses y 60 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: Inclusión, a los 2 meses, a los 12 meses ya los 60 meses
La Encuesta de Salud del Foro Corto (prueba SF-12) es una versión abreviada de la Encuesta de Salud General de Formato Corto del Estudio de Resultados Médicos (SF-36) con solo 12 de las 36 preguntas. El SF-12 proporciona dos puntajes: un puntaje de calidad de vida mental y social y un puntaje de calidad de vida física. El valor máximo es 56 y el valor mínimo es 12. Las puntuaciones más altas indican una mejor salud física y mental
Inclusión, a los 2 meses, a los 12 meses ya los 60 meses
Medición de la ansiedad mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD) al momento de la inclusión, 2 meses, 12 meses y 60 meses después de la intervención;
Periodo de tiempo: Inclusión, a los 2 meses, a los 12 meses ya los 60 meses
La escala HAD es una herramienta que detecta los trastornos de ansiedad y depresión. Consta de 14 ítems puntuados de 0 a 3. Hay siete preguntas relacionadas con la ansiedad (total A) y otras siete relacionadas con la dimensión depresiva (total D); esto proporciona dos puntajes (puntaje máximo de cada puntaje = 21)
Inclusión, a los 2 meses, a los 12 meses ya los 60 meses
Evaluación del estado de movimiento en el nivel instrumentado y niveles adyacentes (derecho e izquierdo), midiendo las habilidades motoras en la inclusión, 2 meses, 12 meses y 60 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Inclusión, a los 2 meses, a los 12 meses ya los 60 meses
La escala MRC se utilizará para evaluar la función motora: 0 significa que no hay movimiento/contracciones, 5 significa fuerza muscular normal). Se evaluará el estado neurológico en los niveles L4, L5 y S1 (derecho e izquierdo)
Inclusión, a los 2 meses, a los 12 meses ya los 60 meses
Evaluación del estado sensorial a nivel instrumentado y niveles adyacentes (derecho e izquierdo), midiendo la sensación del tacto y la sensación de escozor en la inclusión, 2 meses, 12 meses y 60 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Inclusión, a los 2 meses, a los 12 meses ya los 60 meses
Para evaluar la sensación de tacto y picadura se utilizará la escala MRC de evaluación sensorial: 0 significa Ausente y 2 significa Normal. El estado motor se evaluará en los niveles L4, L5 y S1 (derecho e izquierdo)
Inclusión, a los 2 meses, a los 12 meses ya los 60 meses
Medición de diferentes parámetros radiológicos como lordosis lumbar (LL), lordosis segmentaria a nivel instrumentado, altura del disco, parámetros pélvicos mediante radiografía de columna completa
Periodo de tiempo: Inclusión, a los 2 meses, a los 12 meses ya los 60 meses
La radiografía de columna completa (EOS) es una radiografía de cara y perfil, en la que se medirán los parámetros de alineación sagital. Un radiólogo independiente se encargará de la lectura centralizada.
Inclusión, a los 2 meses, a los 12 meses ya los 60 meses
Evaluación de la distancia máxima recorrida mediante test autodidáctico
Periodo de tiempo: Inclusión, a los 2 meses, a los 12 meses ya los 60 meses
Self-Paced Walking Test (SPWT) evalúa la capacidad de caminar midiendo la distancia total que el paciente puede caminar continuamente sobre una superficie plana a un ritmo seleccionado por él mismo, hasta experimentar síntomas de LSS o alcanzar un límite de 30 minutos.
Inclusión, a los 2 meses, a los 12 meses ya los 60 meses
La tasa de reintervención en el nivel instrumentado o en el nivel adyacente durante el estudio
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (hasta 60 meses)
Una reoperación durante el estudio se define como una intervención secundaria al nivel instrumentado o al nivel adyacente por cualquier motivo (infeccioso o mecánico): revisión, extracción del implante (explantación), fusión, necesidad de fijación adicional. etc.
Durante todo el estudio (hasta 60 meses)
Evaluación del síndrome adyacente radiológico mediante radiología simple y dinámica y resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 60 meses

Se considera síndrome adyacente radiológico si en radiología simple y dinámica detectaremos estrechamiento de la altura del disco (> 3 mm), apertura posterior (> 5°) y progresión deslizante (> 3 mm) en comparación con los datos preoperatorios de la radiología de inclinación lateral.

A través de la resonancia magnética, seguiremos la progresión postoperatoria de la degeneración del disco según la clasificación de Pfirrmann y la progresión de la estenosis del canal espinal según la clasificación de Imagama.

La progresión de 1 grado de degeneración del disco o estenosis del canal espinal en la RM se considera un síndrome radiológico adyacente.
60 meses
Evaluación del síndrome adyacente sintomático síndrome adyacente
Periodo de tiempo: 60 meses
Se considera síndrome adyacente sintomático cuando los síntomas clínicos como el dolor radicular del segmento adyacente al nivel tratado se confirma mediante el uso de la escala analógica visual (con forma de regla graduada: de 0 a 100; 0 significa que el sujeto no tiene dolor y 100 es el máximo dolor que puede soportar).
60 meses
Evaluación del síndrome adyacente quirúrgico
Periodo de tiempo: 60 meses
Se considera síndrome quirúrgico adyacente si se realiza una operación adicional para tratar síntomas clínicos como el dolor radicular (evaluado mediante la escala analógica visual graduada de 0 a 100; 0 significa que el sujeto no tiene dolor y 100 es el dolor máximo que puede soportar) del segmento adyacente al nivel tratado es requerido.
60 meses
Evaluación de la seguridad y la tolerancia
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (hasta 60 meses)
Evaluando Número de pacientes que experimentaron al menos un evento adverso durante el período de seguimiento.
Durante todo el estudio (hasta 60 meses)
Evaluación de la seguridad y la tolerancia
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (hasta 60 meses)
Evaluando Número de pacientes que experimentaron un evento adverso grave durante el período de seguimiento.
Durante todo el estudio (hasta 60 meses)
Evaluación de la seguridad y la tolerancia
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (hasta 60 meses)
Evaluando Tasa de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias a corto y largo plazo.
Durante todo el estudio (hasta 60 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Quanta Medical

Colaboradores

Cousin Biotech

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3001_BDYNCLIN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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