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Wirksamkeits- und Verträglichkeitsstudie von B-DYN im Vergleich zur konventionellen Fusion bei der Behandlung von Lumbalstenose zum Grad der postoperativen Funktionsunfähigkeit (BDYNCLIN) (BDYNCLIN)

15. September 2020 aktualisiert von: Quanta Medical

Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit des Medizinprodukts B-Dyn im Vergleich zu einer herkömmlichen Schraubfusion mit oder ohne Cage bei der Behandlung der degenerativen Lumbalstenose mit oder ohne Spondylolisthesis Grad I zum Grad der postoperativen Funktionseinschränkung, Erhaltung der Mobilität und Prävention des Adjacent-Syndroms". Interventionelle, prospektive, vergleichende, randomisierte, nicht unterlegene, einfach verblindete, internationale, multizentrische klinische Studie

Die degenerative lumbale Spinalkanalstenose (LSS) ist eine äußerst häufige Erkrankung, von der jedes Jahr mehr als 102 Millionen Menschen betroffen sind. Es ist eine Verengung des Spinalkanals im unteren Rücken. Es verursacht Schmerzen und sogar Erkrankungen der unteren Gliedmaßen. Wenn sich die Symptome verschlimmern und die Person trotz medizinischer Behandlung funktionelle Beschwerden verspürt, wird ein chirurgischer Eingriff empfohlen. Zwei chirurgische Optionen stehen zur Verfügung: Starre Stabilisierungsgeräte als konventionelle Fusion mit oder ohne Cage oder dynamisches Stabilisierungssystem als B-DYN-Gerät, dieses System wird als "dynamisch" bezeichnet, weil es die Stabilisierung des operierten Teils unter Beibehaltung einer gewissen Beweglichkeit ermöglicht.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von B-Dyn im Vergleich zur herkömmlichen geschraubten Fusion (mit oder ohne Cage) bei der Behandlung der degenerativen Lumbalstenose (DLS) im Hinblick auf den Grad der postoperativen Funktionseinschränkung. Die Hypothese des Forschers lautet also, dass die Verwendung des B-DYN-Geräts bei der Behandlung von DLS zur Aufrechterhaltung einer funktionellen Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen führen könnte (Aufrechterhaltung von Gehen und Mobilität).

Ein weiterer wichtiger Punkt, der in dieser Studie gezeigt werden soll, ist die Erhaltung der Beweglichkeit des Tisches, der über der von B-Dyn durchgeführten Montage liegt. In der Tat ist die anhaltende Degeneration von Segmenten neben Lendenwirbelfusionen ein Problem für Chirurgen. Bei B-Dyn, einer dynamischen Stabilisierung, ermöglicht die Kombination aus starren und flexiblen Teilen die Erhaltung der Beweglichkeit der darüber liegenden Stufe und könnte auch dazu führen langfristig eine Verringerung des Adjacent-Syndroms im Vergleich zur Verwendung einer konventionellen Fusion.

Die Nachbeobachtungszeit der Patienten beträgt 60 Monate. Der Einschlusszeitraum beträgt 24 Monate, um die erforderliche Anzahl von Probanden für die Studie zu rekrutieren (insgesamt werden 216 Patienten erwartet).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • CHU [University Hospital Center]of Bordeaux - Le Tripode - GH Pellegrin/ Department of Orthopaedic and Trauma Surgery Spinal Surgery Unit
        • Kontakt:
      • Cornebarrieu, Frankreich, 31700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique des Cèdres
        • Kontakt:
          • Bertrand debono, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stenose auf 1 bis 3 Wirbelebenen (Grad C oder D nach Schizas-Klassifikation) im MRT (Lendenwirbelsäulen-MRT)
  2. Spondylolisthese Grad 1 oder keine Spondylolisthese
  3. Pseudoclamping an einem oder beiden Beinen und Rückenschmerzen (EVA-Score > 30)
  4. Patienten, bei denen eine gut durchgeführte medizinische Behandlung fehlgeschlagen ist, die nicht zu einer dauerhaften Linderung der Symptome geführt hat (Dauer der Symptome > 6 Monate).
  5. Probanden ohne Kontraindikationen für die Fusion oder die Anwendung von B-Dyn®.
  6. Probanden beiderlei Geschlechts, 40 Jahre oder älter.
  7. Patient, der in der Lage ist, die Fragebögen zu beantworten und in der Sprache des Studienlandes zu kommunizieren.
  8. Patient, der der Teilnahme an der Studie frei, informiert und schriftlich zugestimmt hat
  9. Subjekte, die einem System der sozialen Sicherheit angeschlossen oder berechtigt sind

Ausschlusskriterien:

  1. Spondylolisthesis Grad > 1.
  2. Degenerative Skoliose (Cobb-Winkel > 20°).
  3. Geschichte der Fusion für spinale Stenose oder Instabilität.
  4. Stenose nicht durch degenerative Veränderungen verursacht.
  5. Isolierter Bandscheibenvorfall.
  6. Andere spezifische Wirbelschäden (z. Spondylitis ankylosans, Krebs oder neurologische Erkrankungen).
  7. Anamnese von vertebralen Kompressionsfrakturen auf instrumentierter Ebene.
  8. Anamnese osteoporotischer Frakturen.
  9. Psychische Störungen (z. B. Demenz oder Drogenmissbrauch), die zu einer Unfähigkeit führen, an der Studie teilzunehmen.
  10. Intervention auf mehr als 3 Wirbelebenen erforderlich.
  11. Chronische Infektion.
  12. Widerruf der Einwilligung.
  13. Schwangere Frau.
  14. Stillende Frau
  15. Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Monaten vor dem ersten Besuch.
  16. Drogenabhängigkeit.
  17. Voraussichtliche Nichtverfügbarkeit während des Studiums. Patient im Freiheitsentzug oder unter Vormundschaft.
  18. Allergie gegen einen der Bestandteile des Medizinprodukts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: B-DYN-Gerät
Die Operationstechnik zur Platzierung des B-Dyn-Geräts wird unter Vollnarkose durchgeführt. Der Eingriff beginnt mit dem Einbringen der ersten oberen Polyaxialschraube, die mit dem Polyaxialschraubendreher eingedreht wird. Die Verwendung des Phantoms (Versuch 10) ist notwendig, um die zweite Schraube zu platzieren. Nach dem Positionieren der Schrauben wird der B-Dyn zwischen die Backen der Fasszange geführt, um ihn in die Köpfe der Polyaxialschrauben einzubringen. Der bewegliche Stab des B-Dyn wird dann in den Kopf der oberen Schraube eingesetzt. Die Positionierungsmarkierung des fixierten Stabs muss dem Bediener zugewandt und in der Mitte des unteren Schraubenkopfs platziert werden. Abschließend wird die Kappe der unteren polyaxialen Pedikelschraube festgezogen. Ein abschließendes Festziehen der beiden Stopfen auf den polyaxialen Pedikelschraubenköpfen wird durchgeführt, um die Anordnung zu fixieren.
Gerät: B-DYN
Die Operationstechnik zur Platzierung des B-Dyn-Geräts wird unter Vollnarkose durchgeführt. Der Eingriff beginnt mit dem Einbringen der ersten oberen Polyaxialschraube, die mit dem Polyaxialschraubendreher eingedreht wird. Die Verwendung des Phantoms (Versuch 10) ist notwendig, um die zweite Schraube zu platzieren. Nach dem Positionieren der Schrauben wird der B-Dyn zwischen die Backen der Fasszange geführt, um ihn in die Köpfe der Polyaxialschrauben einzubringen. Der bewegliche Stab des B-Dyn wird dann in den Kopf der oberen Schraube eingesetzt. Die Positionierungsmarkierung des fixierten Stabs muss dem Bediener zugewandt und in der Mitte des unteren Schraubenkopfs platziert werden. Abschließend wird die Kappe der unteren polyaxialen Pedikelschraube festgezogen. Ein abschließendes Festziehen der beiden Stopfen auf den polyaxialen Pedikelschraubenköpfen wird durchgeführt, um die Anordnung zu fixieren.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelles Bolzenschweißen (mit oder ohne Käfig)
Der Chirurg vervollständigt seine Geste, indem er 2 Schrauben in den oberen Wirbel und 2 Schrauben in den unteren Wirbel setzt; Die Schrauben werden miteinander verbunden, um die Baugruppe zu stabilisieren. Diese Art der Operation wird über einen posterioren Zugang und unter Vollnarkose durchgeführt.
Gerät: Konventionelle Bolzenschweißung (mit oder ohne Käfig)
Der Chirurg vervollständigt seine Geste, indem er 2 Schrauben in den oberen Wirbel und 2 Schrauben in den unteren Wirbel setzt; Die Schrauben werden miteinander verbunden, um die Baugruppe zu stabilisieren. Diese Art der Operation wird über einen posterioren Zugang und unter Vollnarkose durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangsgrad der funktionellen Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen unter Verwendung des Oswestry Disability Index (ODI) im 12. Monat nach der Operation
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Der Oswestry-Fragebogen hilft bei der Beurteilung der Symptome und des Schweregrads von Rückenschmerzen sowie der Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens. Der Fragebogen enthält 10 Fragen zu: Schmerzen, Körperpflege, Belastungen, Gehfähigkeit, Sitzposition, Stehposition, Schlaf, Sexualleben, Sozialleben, Reisen. Jede Frage bietet 6 Antworten mit einer Punktzahl von 0 bis 6, die der Patient auswählen muss; Der Wert 0 entspricht einer normalen Funktion und der Wert 6 einer sehr eingeschränkten Funktion. Die erzielte Punktzahl wird mit 2 multipliziert, um den Prozentsatz der Behinderung zu erhalten, wobei 0 % für das Fehlen einer Behinderung und 100 % für die schwerwiegendste Behinderung gilt. Die Durchführung des Tests dauert etwa 5 Minuten
Grundlinie, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Beweglichkeit der instrumentierten Ebene und angrenzender Ebenen bei Einschluss, 2 Monate, 12 Monate und 60 Monate nach dem Eingriff mittels dynamischer Röntgenaufnahmen der Lendenwirbelsäule:
Zeitfenster: Einschluss nach 2 Monaten, nach 12 Monaten und nach 60 Monaten
Dynamisches Röntgen ist eine Röntgenaufnahme zur Messung der Beweglichkeit der instrumentierten Ebene und der angrenzenden Ebene. Während dieser Röntgenaufnahme wird der Patient gebeten, sich zu bücken, bis er die Schmerzgrenze in Flexion und Extension sowie in seitlicher Neigung erreicht. Dieses Bild sollte sich auf die instrumentierte Ebene konzentrieren. Der Grad der Beweglichkeit errechnet sich aus der Subtraktion des Winkels, der bei Beugung durch die Tangente der oberen Schicht des oberen Wirbels gebildet wird, und der Tangente der unteren Schicht von dem Winkel, der durch diese sich erstreckenden Tangenten gebildet wird.
Einschluss nach 2 Monaten, nach 12 Monaten und nach 60 Monaten
Messung der Entwicklung des Grades der funktionellen Behinderung im Zusammenhang mit Lenden- und Wurzelschmerzen durch den Oswestry Disability Index (ODI) bei der Aufnahme, 2 Monate, 12 Monate und 60 Monate nach der Intervention;
Zeitfenster: Einschluss nach 2 Monaten, nach 12 Monaten und nach 60 Monaten
Der Oswestry-Fragebogen hilft bei der Beurteilung der Symptome und des Schweregrads von Rückenschmerzen sowie der Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens. Der Fragebogen enthält 10 Fragen zu: Schmerzen, Körperpflege, Belastungen, Gehfähigkeit, Sitzposition, Stehposition, Schlaf, Sexualleben, Sozialleben, Reisen. Jede Frage bietet 6 Antworten mit einer Punktzahl von 0 bis 6, die der Patient auswählen muss; Der Wert 0 entspricht einer normalen Funktion und der Wert 6 einer sehr eingeschränkten Funktion. Die erzielte Punktzahl wird mit 2 multipliziert, um den Prozentsatz der Behinderung zu erhalten, wobei 0 % für das Fehlen einer Behinderung und 100 % für die schwerwiegendste Behinderung gilt. Die Durchführung des Tests dauert etwa 5 Minuten
Einschluss nach 2 Monaten, nach 12 Monaten und nach 60 Monaten
Beurteilung der Intensität von radikulären und lumbalen Schmerzen anhand der VAS-Skala (0-100) bei Aufnahme, 2 Monate, 12 Monate und 60 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Einschluss nach 2 Monaten, nach 12 Monaten und nach 60 Monaten
Die visuelle Analogskala hat die Form eines abgestuften Lineals: von 0 bis 100; 0 bedeutet, dass der Proband keine Schmerzen hat und 100 ist der maximale Schmerz, den er ertragen kann. Es ist eine Selbsteinschätzungsskala. Es ist empfindlich, reproduzierbar, zuverlässig und sowohl in akuten als auch in chronischen Schmerzsituationen validiert.
Einschluss nach 2 Monaten, nach 12 Monaten und nach 60 Monaten
Bewertung der Lebensqualität durch die Short Forum Health Survey (SF-12-Score) bei der Aufnahme, 2 Monate, 12 Monate und 60 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Einschluss nach 2 Monaten, nach 12 Monaten und nach 60 Monaten
Der Short Forum Health Survey (SF-12-Test) ist eine verkürzte Version des Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey (SF-36) mit nur 12 der 36 Fragen. Der SF-12 bietet zwei Werte: einen Wert für die geistige und soziale Lebensqualität und einen Wert für die körperliche Lebensqualität. Der Höchstwert beträgt 56 und der Mindestwert 12. Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hin
Einschluss nach 2 Monaten, nach 12 Monaten und nach 60 Monaten
Messung der Angst mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) bei Aufnahme, 2 Monate, 12 Monate und 60 Monate nach der Intervention;
Zeitfenster: Einschluss nach 2 Monaten, nach 12 Monaten und nach 60 Monaten
Die HAD-Skala ist ein Instrument zur Erkennung von Angstzuständen und depressiven Störungen. Es umfasst 14 Items, die von 0 bis 3 bewertet werden. Es gibt sieben Fragen zur Angst (Gesamtzahl A) und sieben weitere zur depressiven Dimension (Gesamtzahl D); dies ergibt zwei Punkte (Höchstpunktzahl jeder Punktzahl = 21)
Einschluss nach 2 Monaten, nach 12 Monaten und nach 60 Monaten
Beurteilung des Bewegungsstatus auf der instrumentierten Ebene und angrenzenden Ebenen (rechts und links) durch Messung der motorischen Fähigkeiten bei der Aufnahme, 2 Monate, 12 Monate und 60 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Einschluss nach 2 Monaten, nach 12 Monaten und nach 60 Monaten
Zur Beurteilung der Motorik wird die MRC-Skala verwendet: 0 bedeutet keine Bewegung/Kontraktionen, 5 bedeutet normale Muskelkraft). Der neurologische Status wird auf den Ebenen L4, L5 und S1 (rechts und links) beurteilt.
Einschluss nach 2 Monaten, nach 12 Monaten und nach 60 Monaten
Beurteilung des sensorischen Status auf der instrumentierten Ebene und den angrenzenden Ebenen (rechts und links) durch Messung des Berührungs- und Brenngefühls beim Einschluss, 2 Monate, 12 Monate und 60 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Einschluss nach 2 Monaten, nach 12 Monaten und nach 60 Monaten
Die MRC-Skala für die sensorische Bewertung wird verwendet, um das Berührungs- und Stichgefühl zu bewerten: 0 bedeutet nicht vorhanden und 2 bedeutet normal. Der motorische Status wird auf den Ebenen L4, L5 und S1 (rechts und links) bewertet.
Einschluss nach 2 Monaten, nach 12 Monaten und nach 60 Monaten
Messung verschiedener radiologischer Parameter wie Lendenlordose (LL), segmentale Lordose auf instrumentierter Ebene, Bandscheibenhöhe, Beckenparameter durch Röntgenaufnahme der gesamten Wirbelsäule
Zeitfenster: Einschluss nach 2 Monaten, nach 12 Monaten und nach 60 Monaten
Full Spine Radiograph (EOS) ist eine Gesichts- und Profilröntgenaufnahme, auf der die sagittalen Ausrichtungsparameter gemessen werden. Ein unabhängiger Radiologe wird für die zentrale Befundung zuständig sein.
Einschluss nach 2 Monaten, nach 12 Monaten und nach 60 Monaten
Ermittlung der maximalen Gehstrecke durch Selbsttest
Zeitfenster: Einschluss nach 2 Monaten, nach 12 Monaten und nach 60 Monaten
Der Self-Paced Walking Test (SPWT) bewertet die Gehfähigkeit, indem er die Gesamtstrecke misst, die der Patient kontinuierlich auf einer ebenen Fläche in einem selbstgewählten Tempo gehen kann, bis Symptome von LSS auftreten oder eine Grenze von 30 Minuten erreicht wird.
Einschluss nach 2 Monaten, nach 12 Monaten und nach 60 Monaten
Die Reinterventionsrate auf der instrumentierten Ebene oder der angrenzenden Ebene während der Studie
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums (bis zu 60 Monate)
Eine erneute Operation während der Studie ist definiert als Sekundäreingriff auf instrumentierter Ebene oder benachbarter Ebene aus beliebigem Grund (infektiös oder mechanisch): Revision, Implantatentfernung (Explantation), Fusion, Notwendigkeit einer zusätzlichen Fixierung. usw
Während des gesamten Studiums (bis zu 60 Monate)
Bewertung des radiologischen Nachbarsyndroms durch einfache und dynamische Radiologie und MRT.
Zeitfenster: 60 Monate

Das radiologische Adhäsionssyndrom wird in Betracht gezogen, wenn wir in der einfachen und dynamischen Radiologie die Verengung der Bandscheibenhöhe (> 3 mm), die hintere Öffnung (> 5°) und die Gleitprogression (> 3 mm) im Vergleich zu den präoperativen Daten von erkennen die seitliche Biegeradiologie.

Mittels MRT verfolgen wir den postoperativen Verlauf der Bandscheibendegeneration nach der Pfirrmann-Klassifikation und den Verlauf der Spinalkanalstenose nach der Imagama-Klassifikation.

Die 1-Grad-Progression einer Bandscheibendegeneration oder einer Spinalkanalstenose im MRT wird als angrenzendes radiologisches Syndrom angesehen.
60 Monate
Bewertung des symptomatischen angrenzenden Syndroms angrenzendes Syndrom
Zeitfenster: 60 Monate
Ein symptomatisches Nachbarsyndrom wird in Betracht gezogen, wenn klinische Symptome wie radikulärer Schmerz des an die behandelte Ebene angrenzenden Segments anhand der visuellen Analogskala bestätigt werden (in Form eines abgestuften Lineals: von 0 bis 100; 0 bedeutet, dass der Patient keine Schmerzen hat und 100 ist der maximale Schmerz, den er ertragen kann).
60 Monate
Bewertung des chirurgischen Nachbarsyndroms
Zeitfenster: 60 Monate
Ein chirurgisches Adhäsionssyndrom wird in Betracht gezogen, wenn eine zusätzliche Operation zur Behandlung klinischer Symptome wie radikulärer Schmerzen (beurteilt anhand der visuellen Analogskala, die von 0 bis 100 reicht; 0 bedeutet, dass der Proband keine Schmerzen hat und 100 ist der maximal ertragbare Schmerz) des Segments neben der behandelten Ebene erforderlich.
60 Monate
Beurteilung von Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums (bis zu 60 Monate)
Durch Auswertung Anzahl der Patienten, bei denen während der Nachbeobachtungszeit mindestens ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist.
Während des gesamten Studiums (bis zu 60 Monate)
Beurteilung von Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums (bis zu 60 Monate)
Durch Bewertung der Anzahl der Patienten, bei denen während der Nachbeobachtungszeit ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist.
Während des gesamten Studiums (bis zu 60 Monate)
Beurteilung von Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums (bis zu 60 Monate)
Durch Auswertung der Rate kurz- und langfristiger intraoperativer und postoperativer Komplikationen.
Während des gesamten Studiums (bis zu 60 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quanta Medical

Mitarbeiter

Cousin Biotech

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3001_BDYNCLIN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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