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B-DYN 与常规融合治疗腰椎管狭窄症术后功能丧失程度（BDYNCLIN）的疗效和耐受性研究 (BDYNCLIN)

2025年3月18日 更新者：Quanta Medical

B-Dyn 医疗器械与带或不带融合器的传统螺栓融合治疗退变性腰椎管狭窄症、伴或不伴 I 级滑脱的疗效和耐受性研究对术后功能障碍程度、活动能力的保持和预防的影响相邻综合征”。介入性、前瞻性、比较性、随机化、非劣效性、单盲、国际、多中心临床研究

退行性腰椎管狭窄症 (LSS) 是一种极为常见的疾病，每年影响超过 1.02 亿人。 这是下背部的椎管变窄。 它会导致下肢疼痛甚至紊乱。 当症状恶化并且个人尽管接受了药物治疗仍感到功能性不适时，建议进行手术干预。 有两种手术可供选择：作为带或不带融合器的传统融合的刚性稳定装置，或作为 B-DYN 装置的动态稳定系统，该系统被称为“动态”，因为它允许稳定手术部位，同时保持一定的活动性。

本研究的主要目的是评估 B-Dyn 与传统螺栓融合（带或不带融合器）治疗退行性腰椎管狭窄症 (DLS) 对术后功能丧失程度的疗效和耐受性。 因此研究者的假设是，使用 B-DYN 装置治疗 DLS 可能会导致与腰痛相关的功能障碍的维持（行走和活动能力的维持）。

在这项研究中要证明的另一个重要点是 B-Dyn 执行的组装阶段的移动性的保存。 事实上，与腰椎融合术相邻的节段的持续退化是外科医生关注的一个问题 对于 B-Dyn，这是一种动态稳定，刚性和柔性部件的组合允许覆盖阶段的活动性得以保留，并且还可能导致与使用传统融合术相比，从长远来看，相邻综合征的减少。

患者随访时间为 60 个月。 纳入期为 24 个月，以招募必要数量的研究受试者（预计总共 216 名患者）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

腰椎管狭窄症：LSS 是一种极为常见的病症，每年影响全球超过 1.02 亿人。

它通常与椎间盘空间变窄（高度降低和椎管内凸出）、黄韧带和关节囊肥大以及后椎关节骨质过度生长有关。 这可能与 I 级脊椎滑脱有关。

这种病理学通常延伸到多个层面，通常是两个层面（L5S1、L4L5 或 L4L5、L3L4），有时甚至更多。 相对同质的患者组属于从 S1 到 L2 的狭窄组，没有明显的偏差（脊柱侧凸或脊柱侧凸类型）。

有多种不同的手术技术可用于治疗 LSS 患者以及尽管经过良好治疗但仍出现症状的患者。 当多个层面受到影响时，以及由于担心姿势本身引起的不稳定（导致神经根受压的关节肥大也是一个稳定因素），减压椎板切除术可能被证明是不够的。 因此，科学界通常将稳定的姿势与减压的姿势联系起来。

讨论了稳定手段的选择，但没有任何对照研究提供任何结论性答案。 这个问题说明了本研究的主题。

讨论了两种替代方案：

  • 目前的黄金标准是通过螺栓融合来实现刚性稳定，无论有或没有体内笼，尽管事实上它会导致移动节段过度僵化，从而加速上层的退化。
  • B-Dyn 型椎弓根螺钉软稳定系统。 它可以稳定关节固定术，同时保持一定的活动性。 这种部分的流动性保留可以减缓或防止上层的退化。

根据动态轮廓图像的判断，这些设备（其中一些在美国获得批准）声称有利于融合，但在其研究中没有提供有关上层移动性的信息。

这项随机和前瞻性比较研究的目的不仅是确定所研究的手术相对于传统融合术（有或没有笼子）在术后功能残疾程度方面的非劣效性，而且还证明了显着更高的功能障碍程度。组装时保持上层的可移动性。

首次纳入：2020 年 5 月

纳入期限：56个月

最后一位患者的随访时间：2029 年 12 月

分析和结果：2030 年 6 月

研究类型

介入性

注册 (估计的)

216

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • 招聘中
        • CHU [University Hospital Center]of Bordeaux - Le Tripode - GH Pellegrin/ Department of Orthopaedic and Trauma Surgery Spinal Surgery Unit
        • 接触：
      • Cornebarrieu、法国、31700
        • 尚未招聘
        • Clinique des Cèdres
        • 接触：
          • Bertrand debono, Doctor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. MRI（腰椎 MRI）显示 1 至 3 个椎体水平狭窄（根据 Schizas 分类为 C 级或 D 级）
  2. 脊椎滑脱 1 级或无脊椎滑脱
  3. 单腿或双腿假钳夹和背痛（EVA 评分 > 30）
  4. 没有导致持续症状缓解（症状持续时间 > 6 个月）的管理良好的药物治疗失败的受试者。
  5. 没有融合或 B-Dyn® 应用禁忌症的受试者。
  6. 受试者男女不限，40岁以上者。
  7. 能够回答问卷并且能够使用研究国家的语言进行交流的患者。
  8. 自愿、知情和书面同意参加研究的患者
  9. 附属于或有权享受社会保障计划的对象

排除标准：

  1. 脊椎滑脱等级 > 1。
  2. 退行性脊柱侧弯（Cobb 角 > 20°）。
  3. 椎管狭窄或不稳定的融合史。
  4. 狭窄不是由退行性变化引起的。
  5. 孤立的椎间盘突出症。
  6. 其他特定的脊椎损伤（例如 强直性脊柱炎、癌症或神经系统疾病）。
  7. 器械水平的椎体压缩性骨折史。
  8. 骨质疏松性骨折史。
  9. 导致无法参与研究的心理障碍（例如痴呆或药物滥用）。
  10. 需要对 3 个以上的脊椎水平进行干预。
  11. 慢性感染。
  12. 撤销同意。
  13. 怀孕的女人。
  14. 哺乳期妇女
  15. 在初次就诊前的 3 个月内参加过临床试验。
  16. 毒瘾。
  17. 预计在研究过程中不可用。 病人被剥夺自由或受到监护。
  18. 对医疗设备的任何组件过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：B-DYN装置
放置 B-Dyn 装置的手术技术是在全身麻醉下进行的。 该过程从插入第一个上部多轴螺钉开始，该螺钉用多轴螺丝刀拧入。 为了定位第二个螺钉，必须使用模型（试验 10）。 螺钉定位后，将 B-Dyn 置于夹钳的钳口之间，以便将其插入多轴螺钉的头部。 然后将 B-Dyn 的可移动杆放置在上部螺杆的头部。 固定杆的定位标记必须面向操作者，位于下螺杆头的中心。 最后拧紧下部多轴椎弓根螺钉的帽。 最后拧紧多轴椎弓根螺钉头上的两个塞子以固定组件。
设备：B-DYN
放置 B-Dyn 装置的手术技术是在全身麻醉下进行的。 该过程从插入第一个上部多轴螺钉开始，该螺钉用多轴螺丝刀拧入。 为了定位第二个螺钉，必须使用模型（试验 10）。 螺钉定位后，将 B-Dyn 置于夹持钳的钳口之间，以便将其插入多轴螺钉的头部。 然后将 B-Dyn 的可移动杆放置在上螺钉的头部。 固定杆的定位标记必须面向操作者，并位于下螺钉头的中心。 最后拧紧下方多轴椎弓根螺钉的帽。 最后拧紧多轴椎弓根螺钉头上的两个塞子以固定组件。
有源比较器：传统螺栓熔接（带或不带保持架）
外科医生将在上椎骨中放置 2 个螺钉，在下椎骨中放置 2 个螺钉来完成他的手势；螺钉将相互连接以稳定组件。 这种类型的手术是在全身麻醉下通过后路手术完成的。
设备：传统螺栓融合（带或不带笼）
外科医生将通过在上椎骨中放置 2 个螺钉并在下椎骨中放置 2 个螺钉来完成他的手势；螺钉将相互连接以稳定组件。 这种类型的手术是通过后路手术在全身麻醉下完成的。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后第 12 个月使用 Oswestry 功能障碍指数 (ODI) 评估与腰痛相关的功能障碍基线程度的变化
大体时间：基线，12 个月
Oswestry 问卷有助于评估背痛的症状和严重程度，以及对日常生活活动的损害。 问卷包含 10 个问题，涉及：疼痛、个人护理、负荷、行走能力、坐姿、站立姿势、睡眠、性生活、社交生活、旅行。 每个问题提供6个答案，患者必须选择0到6的分数； 0 分对应正常功能，6 分对应非常弱的功能。 将获得的分数乘以 2 得到残疾百分比，0% 表示没有残疾，100% 表示最重要的残疾。 完成测试大约需要 5 分钟
基线，12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过在纳入时、干预后 2 个月、12 个月和 60 个月时测量运动技能，评估仪器水平和相邻水平（右侧和左侧）的运动状态
大体时间：在 2 个月、12 个月和 60 个月时纳入
MRC 量表将用于评估运动功能：0 表示没有运动/收缩，5 表示正常肌肉力量）。 将在 L4、L5 和 S1 水平（右侧和左侧）评估神经系统状态
在 2 个月、12 个月和 60 个月时纳入
通过在纳入时、干预后 2 个月、12 个月和 60 个月时测量触觉和刺痛感，评估仪器水平和相邻水平（右侧和左侧）的感觉状态
大体时间：在 2 个月、12 个月和 60 个月时纳入
用于感官评估的 MRC 量表将用于评估触觉和刺痛的感觉：0 表示没有，2 表示正常。 将在 L4、L5 和 S1 水平（右侧和左侧）评估运动状态
在 2 个月、12 个月和 60 个月时纳入
通过全脊柱 X 光片测量不同的放射学参数，如腰椎前凸 (LL)、仪表水平节段前凸、椎间盘高度、骨盆参数
大体时间：在 2 个月、12 个月和 60 个月时纳入
全脊柱 X 光片 (EOS) 是一张面部和侧面 X 光片，将在其上测量矢状对齐参数。 独立的放射科医师将负责集中阅读。
在 2 个月、12 个月和 60 个月时纳入
通过自定进度测试评估最大步行距离
大体时间：在 2 个月、12 个月和 60 个月时纳入
自定步速步行测试 (SPWT) 通过测量患者以自选步速在平坦表面上连续行走的总距离来评估步行能力，直到出现 LSS 症状或达到 30 分钟的极限。
在 2 个月、12 个月和 60 个月时纳入
研究期间对仪器水平或相邻水平的再次干预率
大体时间：在整个研究期间（最多 60 个月）
研究期间的再次手术被定义为出于任何原因（感染或机械）在器械水平或邻近水平进行的二次干预：翻修、植入物移除（外植）、融合、需要额外固定。 ETC
在整个研究期间（最多 60 个月）
通过简单动态放射学和 MRI 评估放射学邻近综合征。
大体时间：60个月

如果在简单和动态放射学中，我们将检测到椎间盘高度变窄（> 3 毫米）、后开口（> 5°）和滑动进展（> 3 毫米）与术前数据相比，则考虑放射学相邻综合征侧弯放射学。

使用 MRI，我们将根据 Pfirrmann 分类跟踪椎间盘退变的术后进展以及根据 Imagama 分类跟踪椎管狭窄的进展。

MRI 上椎间盘退变或椎管狭窄的 1 级进展被认为是邻近放射学综合征。
60个月
症状性相邻综合征的评估 相邻综合征
大体时间：60个月
当使用视觉模拟量表（形状为刻度尺：从 0 到 100；0 表示受试者没有疼痛，100是他能承受的最大痛苦）。
60个月
手术邻近综合征的评估
大体时间：60个月
如果额外手术治疗临床症状如根性疼痛（使用从 0 到 100 的视觉模拟量表评估；0 表示受试者没有疼痛，100 是他可以承受的最大疼痛），则考虑手术相邻综合征相邻的治疗水平是必需的。
60个月
评估安全性和耐受性
大体时间：在整个研究期间（最多 60 个月）
通过评估在随访期间经历至少一次不良事件的患者人数。
在整个研究期间（最多 60 个月）
评估安全性和耐受性
大体时间：在整个研究期间（最多 60 个月）
通过评估在随访期间发生严重不良事件的患者人数。
在整个研究期间（最多 60 个月）
评估安全性和耐受性
大体时间：在整个研究期间（最多 60 个月）
通过评估短期和长期术中和术后并发症的发生率。
在整个研究期间（最多 60 个月）
使用腰椎动态 X 射线测量介入后、干预后 2 个月、12 个月和 60 个月时上仪器水平和相邻水平的活动度：
大体时间：2 个月、12 个月和 60 个月时的纳入
动态X射线是一种测量仪表水平面和相邻水平面移动性的射线照片。 在此射线照相过程中，将要求患者弯腰，直到他/她在屈曲和伸展以及侧倾方面达到疼痛阈值。 该图像应集中在仪器级别上。 通过将上椎骨的上层的切线和下层的切线在弯曲中形成的角度减去这些延伸切线形成的角度来计算活动度。
2 个月、12 个月和 60 个月时的纳入
通过 Oswestry 残疾指数 (ODI) 在纳入时、干预后 2 个月、12 个月、24 个月和 60 个月测量与腰椎和神经根疼痛相关的功能残疾程度的演变；
大体时间：2 个月、12 个月、24 个月和 60 个月时的纳入
Oswestry 问卷有助于评估背痛的症状和严重程度，以及对日常生活活动的损害。 问卷包含10个问题，涉及：疼痛、个人护理、负荷、行走能力、坐姿、站立姿势、睡眠、性生活、社交生活、旅行。 每个问题提供 6 个答案，评分为 0 到 6，患者必须选择；分数 0 对应于正常函数，分数 6 对应于非常减函数。 将获得的分数乘以 2 即可得出残疾百分比，其中 0% 表示不存在残疾，100% 表示最严重的残疾。 完成测试大约需要5分钟
2 个月、12 个月、24 个月和 60 个月时的纳入
在纳入时、干预后2个月、12个月、24个月和60个月时通过VAS量表（0-100）评估神经根和腰椎疼痛的强度；
大体时间：2 个月、12 个月、24 个月和 60 个月时的纳入
视觉模拟标尺形状为刻度尺：从0到100； 0表示受试者没有疼痛，100表示​​他能承受的最大疼痛。 这是一个自我评估量表。 它在急性和慢性疼痛情况下都敏感、可重复、可靠且经过验证。
2 个月、12 个月、24 个月和 60 个月时的纳入
通过简短论坛健康调查（SF-12评分）评估纳入时、干预后2个月、12个月、24个月和60个月的生活质量；
大体时间：2 个月、12 个月、24 个月和 60 个月时的纳入
简短论坛健康调查（SF-12 测试）是医疗结果研究简短一般健康调查 (SF-36) 的缩写版本，仅包含 36 个问题中的 12 个问题。 SF-12 提供两个分数：精神和社会生活质量分数以及身体生活质量分数。 最大值为56，最小值为12。分数越高表明身心健康状况越好
2 个月、12 个月、24 个月和 60 个月时的纳入
在纳入时、干预后2个月、12个月、24个月和60个月时使用医院焦虑和抑郁量表（HAD）测量焦虑程度；
大体时间：2 个月、12 个月、24 个月和 60 个月时的纳入
HAD 量表是检测焦虑和抑郁症的工具。 它包括 14 个评分从 0 到 3 的项目。 有七个与焦虑相关的问题（总计 A）和其他七个与抑郁维度相关的问题（总计 D）；这提供了两个分数（每个分数的最高分数 = 21）
2 个月、12 个月、24 个月和 60 个月时的纳入

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Quanta Medical

合作者

Cousin Biotech

调查人员

  • 首席研究员：Vincent POINTILLART, Professor、University Hospital, Bordeaux

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2029年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月25日

首次发布 (实际的)

2020年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月18日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3001_BDYNCLIN

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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