Estudo de Eficácia e Tolerância do B-DYN Versus Fusão Convencional no Tratamento da Estenose Lombar no Grau de Incapacidade Funcional Pós-Operatória (BDYNCLIN) (BDYNCLIN)
Estudo da Eficácia e Tolerância do Dispositivo Médico B-Dyn Comparado a uma Fusão Aparafusada Convencional Com ou Sem Cage no Tratamento da Estenose Lombar Degenerativa, Com ou Sem Espondilolistese Grau I no Grau de Incapacidade Funcional Pós-Operatória, Preservação da Mobilidade e Prevenção da Síndrome Adjacente". Intervencional, Prospectivo, Comparativo, Randomizado, Não inferioridade, Simples Cego, Internacional, Estudo Clínico Multicêntrico
A Estenose Espinhal Lombar Degenerativa (LSS) é uma condição extremamente comum que afeta mais de 102 milhões de pessoas a cada ano. É um estreitamento do canal vertebral na parte inferior das costas. Causa dor e até distúrbios nos membros inferiores. Quando os sintomas pioram e o indivíduo sente desconforto funcional apesar do tratamento médico, a intervenção cirúrgica é indicada. Duas opções cirúrgicas estão disponíveis: Dispositivos de estabilização rígida como fusão convencional com ou sem gaiola, ou sistema de estabilização dinâmica como dispositivo B-DYN, este sistema é chamado de "dinâmico" porque permite a estabilização da parte operada preservando uma certa mobilidade.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e a tolerância da fusão B-Dyn versus aparafusada convencional (com ou sem gaiola) no tratamento da estenose lombar degenerativa (ELS) quanto ao grau de incapacidade funcional pós-operatória. Assim, a hipótese do investigador é que o uso do aparelho B-DYN no tratamento da DLS poderia levar à manutenção da incapacidade funcional relacionada à lombalgia (manutenção da marcha e da mobilidade).
Outro ponto importante a ser demonstrado neste estudo é a preservação da mobilidade do palco sobre a montagem realizada pela B-Dyn. De fato, a degeneração contínua de segmentos adjacentes às fusões vertebrais lombares é uma preocupação para os cirurgiões Para B-Dyn, que é uma estabilização dinâmica, a combinação de partes rígidas e flexíveis permite que a mobilidade do estágio subjacente seja preservada e também pode levar a uma diminuição na síndrome adjacente a longo prazo em comparação com o uso de fusão convencional.
O tempo de seguimento dos pacientes é de 60 meses. O período de inclusão é de 24 meses para recrutar o número necessário de sujeitos para o estudo (espera-se um total de 216 pacientes).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Estenose Espinhal Lombar: A LSS é uma patologia extremamente comum que afeta mais de 102 milhões de pessoas em todo o mundo todos os anos.
Está mais frequentemente associada à combinação de um estreitamento do espaço do disco (perda de altura e abaulamento dentro do canal), uma hipertrofia do ligamento amarelo e das cápsulas articulares e também um crescimento ósseo excessivo pelas articulações vertebrais posteriores. Isso pode estar associado à espondilolistese Grau I.
Esta patologia estende-se frequentemente por vários níveis, frequentemente dois (L5S1, L4L5 ou L4L5, L3L4) por vezes mais. Um grupo relativamente homogêneo de pacientes enquadra-se no grupo de estenose, de S1 a L2, sem desvio significativo (tipo escoliose ou cifose).
Uma grande variedade de técnicas cirúrgicas diferentes é usada para tratar pacientes com LSS e pacientes que apresentam sintomas apesar do tratamento médico bem conduzido. A laminectomia descompressiva pode revelar-se insuficiente quando vários níveis são afetados e também devido aos receios de instabilidade induzidos pelo próprio gesto (a hipertrofia articular responsável pela compressão da raiz nervosa é também um elemento estabilizador). Portanto, a comunidade científica costuma associar um gesto de estabilização ao gesto de descompressão.
A escolha dos meios estabilizadores é discutida sem qualquer resposta conclusiva fornecida por qualquer estudo controlado. Esta questão responde ao tema deste estudo.
Duas alternativas são discutidas:
- O padrão-ouro atual é praticar a estabilização rígida através de fusão aparafusada, com ou sem gaiola interssomática, apesar de provocar uma enrijecimento excessivo do segmento móvel, responsável, portanto, pela aceleração da degeneração do nível superior.
- Sistema de estabilização suave com aparafusamento pedicular tipo B-Dyn. Estabiliza a artrodese mantendo alguma mobilidade. Esta preservação parcial da mobilidade poderia retardar ou impedir a degradação do nível superior.
Com base no julgamento das imagens de perfil dinâmico, os dispositivos, alguns dos quais aprovados nos EUA, afirmam favorecer a fusão, embora não forneçam informações sobre a mobilidade do nível superior em seus estudos.
O objetivo deste estudo comparativo randomizado e prospectivo seria não apenas estabelecer a não inferioridade do procedimento em estudo, versus a fusão convencional (com ou sem gaiola) no grau de incapacidade funcional após a cirurgia, mas também demonstrar a significativamente maior preservação da mobilidade do nível superior durante a montagem.
Primeira inclusão: maio de 2020
Período de inclusão: 56 meses
Acompanhamento do último paciente: dezembro de 2029
Análise e resultados: junho de 2030
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vincent POINTILLART, Professor
- Número de telefone: +33 (0) 1 47 08 63 41
- E-mail: b.hill@quanta-medical.com
Estude backup de contato
- Nome: Bertrand DEBONO, Doctor
- Número de telefone: +33 (0) 1 47 08 63 41
- E-mail: b.hill@quanta-medical.com
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- Recrutamento
- CHU [University Hospital Center]of Bordeaux - Le Tripode - GH Pellegrin/ Department of Orthopaedic and Trauma Surgery Spinal Surgery Unit
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Contato:
- Vincent POINTILLART, professor
- Número de telefone: +33 (0) 5 56 79 55 28
- E-mail: b.hill@quanta-medical.com
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Cornebarrieu, França, 31700
- Ainda não está recrutando
- Clinique des Cèdres
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Contato:
- Bertrand debono, Doctor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose em 1 a 3 níveis vertebrais (grau C ou D de acordo com a classificação de Schizas) na ressonância magnética (RM da coluna lombar)
- Espondilolistese grau 1 ou sem espondilolistese
- Pseudopinçamento em uma ou ambas as pernas e dor nas costas (escore EVA > 30)
- Indivíduos que falharam no tratamento médico bem administrado que não resultou em alívio duradouro dos sintomas (duração dos sintomas > 6 meses).
- Sujeitos sem contra-indicações à fusão ou aplicação de B-Dyn®.
- Indivíduos de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 40 anos.
- Paciente capaz de responder aos questionários e que saiba se comunicar no idioma do país do estudo.
- Paciente que deu consentimento livre, informado e por escrito para participar do estudo
- Sujeitos inscritos ou titulares de um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Espondilolistese de grau > 1.
- Escoliose degenerativa (ângulo de Cobb > 20°).
- Histórico de fusão para estenose ou instabilidade espinhal.
- Estenose não causada por alterações degenerativas.
- Hérnia de disco isolada.
- Outras lesões vertebrais específicas (p. espondilite anquilosante, câncer ou distúrbios neurológicos).
- História de fraturas por compressão vertebral no nível instrumentado.
- Histórico de fraturas osteoporóticas.
- Distúrbios psicológicos (por exemplo, demência ou abuso de substâncias) que levam à incapacidade de participar do estudo.
- Intervenção necessária em mais de 3 níveis vertebrais.
- Infecção crônica.
- Retirada de consentimento.
- Mulher grávida.
- mulher amamentando
- Participação num ensaio clínico nos 3 meses anteriores à visita inicial.
- Dependência de drogas.
- Indisponibilidade prevista durante o curso do estudo. Paciente privado de liberdade ou sob tutela.
- Alergia a algum dos componentes do dispositivo médico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo B-DYN
A técnica cirúrgica para colocação do dispositivo B-Dyn é realizada sob anestesia geral.
O procedimento começa com a inserção do primeiro parafuso poliaxial superior que é aparafusado com a chave de fenda poliaxial.
A utilização do fantasma (Teste 10) é necessária para posicionar o segundo parafuso.
Uma vez posicionados os parafusos, o B-Dyn é colocado entre as mandíbulas da pinça de preensão para inseri-lo nas cabeças dos parafusos poliaxiais.
A haste móvel do B-Dyn é então colocada na cabeça do parafuso superior.
A marca de posicionamento da haste fixa deve ser colocada voltada para o operador e no centro da cabeça inferior do parafuso.
Finalmente a tampa do parafuso pedicular poliaxial inferior é apertada.
Um aperto final dos dois plugues nas cabeças dos parafusos pediculares poliaxiais é realizado para fixar o conjunto.
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A técnica cirúrgica para colocação do dispositivo B-Dyn é realizada sob anestesia geral.
O procedimento começa com a inserção do primeiro parafuso poliaxial superior que é aparafusado com a chave de fenda poliaxial.
O uso do fantoma (Tentativa 10) é necessário para posicionar o segundo parafuso.
Uma vez posicionados os parafusos, o B-Dyn é levado entre as mandíbulas da pinça de preensão para inseri-lo nas cabeças dos parafusos poliaxiais.
A haste móvel do B-Dyn é então colocada na cabeça do parafuso superior.
A marca de posicionamento da haste fixa deve ser colocada voltada para o operador e no centro da cabeça do parafuso inferior.
Finalmente, a tampa do parafuso pedicular poliaxial inferior é apertada.
Um aperto final dos dois plugues nas cabeças dos parafusos pediculares poliaxiais é realizado para fixar o conjunto.
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Comparador Ativo: Fusão aparafusada convencional (com ou sem gaiola)
O cirurgião completará seu gesto colocando 2 parafusos na vértebra superior e 2 parafusos na vértebra inferior; os parafusos serão conectados entre si para estabilizar a montagem.
Este tipo de cirurgia é feita por via posterior e sob anestesia geral.
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O cirurgião completará seu gesto colocando 2 parafusos na vértebra superior e 2 parafusos na vértebra inferior; os parafusos serão conectados entre si para estabilizar o conjunto.
Este tipo de cirurgia é feito por via posterior e sob anestesia geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da mudança do grau basal de incapacidade funcional, relacionada à dor lombar, usando o Oswestry Disability Index (ODI) no 12º mês pós-operatório
Prazo: Linha de base, 12 meses
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O questionário Oswestry ajuda a avaliar os sintomas e a gravidade da dor nas costas, bem como o comprometimento nas atividades da vida diária.
O questionário contém 10 questões, referentes a: dor, cuidados pessoais, cargas, capacidade de locomoção, posição sentada, posição em pé, sono, vida sexual, vida social, viagens.
Cada questão oferece 6 respostas, com pontuação de 0 a 6 que o paciente deve escolher; a pontuação 0 corresponde a uma função normal e a pontuação 6 a uma função muito diminuída.
A pontuação obtida é multiplicada por 2 para obter um percentual de incapacidade, sendo 0% para a ausência de incapacidade e 100% para a incapacidade mais importante.
A conclusão do teste leva cerca de 5 minutos
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Linha de base, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do estado do movimento no nível instrumentado e níveis adjacentes (direito e esquerdo), medindo as habilidades motoras na inclusão, 2 meses, 12 meses e 60 meses pós-intervenção
Prazo: Inclusão, aos 2 meses, aos 12 meses e aos 60 meses
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A escala MRC será utilizada para avaliar a função motora: 0 significa nenhum movimento/contrações, 5 significa força muscular normal).
O estado neurológico será avaliado nos níveis L4, L5 e S1 (direito e esquerdo)
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Inclusão, aos 2 meses, aos 12 meses e aos 60 meses
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Avaliação do estado sensorial no nível instrumentado e níveis adjacentes (direito e esquerdo), medindo a sensação de toque e sensação de picada na inclusão, 2 meses, 12 meses e 60 meses pós-intervenção
Prazo: Inclusão, aos 2 meses, aos 12 meses e aos 60 meses
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A escala MRC para avaliação sensorial será utilizada para avaliar a sensação de toque e picada: 0 significa Ausente e 2 significa Normal.
O estado motor será avaliado nos níveis L4, L5 e S1 (direito e esquerdo)
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Inclusão, aos 2 meses, aos 12 meses e aos 60 meses
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Medindo diferentes parâmetros radiológicos como lordose lombar (LL), lordose segmentar de nível instrumentado, altura do disco, parâmetros pélvicos por radiografia completa da coluna
Prazo: Inclusão, aos 2 meses, aos 12 meses e aos 60 meses
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A radiografia completa da coluna (EOS) é uma radiografia de face e perfil, na qual os parâmetros de alinhamento sagital serão medidos.
Um radiologista independente será responsável pela leitura centralizada.
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Inclusão, aos 2 meses, aos 12 meses e aos 60 meses
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Avaliação da distância máxima de caminhada por teste auto-ritmado
Prazo: Inclusão, aos 2 meses, aos 12 meses e aos 60 meses
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O Self-Paced Walking Test (SPWT) avalia a capacidade de caminhar medindo a distância total que o paciente consegue caminhar continuamente em uma superfície plana em um ritmo autosselecionado, até apresentar sintomas de LSS ou atingir um limite de 30 minutos.
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Inclusão, aos 2 meses, aos 12 meses e aos 60 meses
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A taxa de reintervenção no nível instrumentado ou nível adjacente durante o estudo
Prazo: Durante todo o estudo (até 60 meses)
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Uma reoperação durante o estudo é definida como uma intervenção secundária no nível instrumentado ou adjacente por qualquer motivo (infeccioso ou mecânico): revisão, remoção do implante (explante), fusão, necessidade de fixação adicional.
etc
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Durante todo o estudo (até 60 meses)
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Avaliação da síndrome adjacente radiológica por radiologia simples e dinâmica e ressonância magnética.
Prazo: 60 meses
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A síndrome adjacente radiológica é considerada se na radiologia simples e dinâmica detectarmos o estreitamento da altura do disco (> 3 mm), abertura posterior (> 5°) e progressão deslizante (> 3 mm) em comparação com os dados pré-operatórios de a radiologia da inclinação lateral. Usando ressonância magnética, acompanharemos a progressão pós-operatória da degeneração do disco de acordo com a classificação de Pfirrmann e a progressão da estenose do canal vertebral de acordo com a classificação de Imagama. A progressão de 1 grau de degeneração do disco ou estenose do canal vertebral na ressonância magnética é considerada uma síndrome radiológica adjacente. |
60 meses
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Avaliação da síndrome adjacente sintomática síndrome adjacente
Prazo: 60 meses
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A síndrome adjacente sintomática é considerada quando sintomas clínicos como dor radicular do segmento adjacente ao nível tratado são confirmados usando a escala visual analógica (em forma de régua graduada: de 0 a 100; 0 significa que o sujeito não tem dor e 100 é a dor máxima que ele pode suportar).
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60 meses
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Avaliação da síndrome cirúrgica adjacente
Prazo: 60 meses
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A síndrome adjacente cirúrgica é considerada se a operação adicional para tratar sintomas clínicos como dor radicular (avaliada usando a escala visual analógica graduada de 0 a 100; 0 significa que o sujeito não tem dor e 100 é a dor máxima que ele pode suportar) do segmento adjacente ao nível tratado é necessária.
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60 meses
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Avaliação de segurança e tolerância
Prazo: Durante todo o estudo (até 60 meses)
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Avaliando o número de pacientes que apresentaram pelo menos um evento adverso durante o período de acompanhamento.
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Durante todo o estudo (até 60 meses)
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Avaliação de segurança e tolerância
Prazo: Durante todo o estudo (até 60 meses)
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Avaliando o número de pacientes que apresentaram um evento adverso grave durante o período de acompanhamento.
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Durante todo o estudo (até 60 meses)
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Avaliação de segurança e tolerância
Prazo: Durante todo o estudo (até 60 meses)
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Avaliando a taxa de complicações intra e pós-operatórias de curto e longo prazo.
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Durante todo o estudo (até 60 meses)
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Medir a mobilidade do nível instrumentado superior e níveis adjacentes na inclusão, 2 meses, 12 meses e 60 meses após a intervenção usando raios X dinâmicos da coluna lombar:
Prazo: Inclusão, aos 2 meses, aos 12 meses e aos 60 meses
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A radiografia dinâmica é uma radiografia para medir a mobilidade do nível instrumentado e adjacente.
Durante esta radiografia, o paciente será solicitado a se abaixar até atingir o limiar doloroso em flexão e extensão e em inclinação lateral.
Esta imagem deve focar no nível instrumentado.
O grau de mobilidade é calculado subtraindo o ângulo que é formado na flexão pela tangente da camada superior da vértebra superior, e a tangente da camada inferior ao ângulo formado por essas tangentes que se estendem.
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Inclusão, aos 2 meses, aos 12 meses e aos 60 meses
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Medir a evolução do grau de incapacidade funcional relacionado à dor lombar e radicular pelo Oswestry Disability Index (ODI) na inclusão, 2 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses pós-intervenção;
Prazo: Inclusão, aos 2 meses, aos 12 meses, aos 24 meses e aos 60 meses
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O questionário Oswestry ajuda a avaliar os sintomas e a gravidade da dor nas costas, bem como o comprometimento das atividades da vida diária.
O questionário contém 10 questões, referentes a: dor, cuidados pessoais, cargas, capacidade de locomoção, posição sentada, posição em pé, sono, vida sexual, vida social, viagens.
Cada questão oferece 6 respostas, com pontuação de 0 a 6 que o paciente deve escolher; a pontuação 0 corresponde a uma função normal e a pontuação 6 a uma função muito diminuída.
A pontuação obtida é multiplicada por 2 para obter um percentual de incapacidade, sendo 0% para ausência de deficiência e 100% para a deficiência mais importante.
A conclusão do teste leva cerca de 5 minutos
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Inclusão, aos 2 meses, aos 12 meses, aos 24 meses e aos 60 meses
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Avaliação da intensidade da dor radicular e lombar pela escala VAS (0-100) na inclusão, 2 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses pós-intervenção;
Prazo: Inclusão, aos 2 meses, aos 12 meses, aos 24 meses e aos 60 meses
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A escala visual analógica tem o formato de uma régua graduada: de 0 a 100; 0 significa que o sujeito não sente dor e 100 é a dor máxima que ele pode suportar.
É uma escala de autoavaliação.
É sensível, reprodutível, confiável e validado em situações de dor aguda e crônica.
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Inclusão, aos 2 meses, aos 12 meses, aos 24 meses e aos 60 meses
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Avaliação da qualidade de vida pelo Short Forum Health Survey (pontuação SF-12) na inclusão, 2 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses pós-intervenção;
Prazo: Inclusão, aos 2 meses, aos 12 meses, aos 24 meses e aos 60 meses
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O Short Forum Health Survey (teste SF-12) é uma versão abreviada do Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey (SF-36) com apenas 12 das 36 perguntas.
O SF-12 fornece duas pontuações: uma pontuação de qualidade de vida mental e social e uma pontuação de qualidade de vida física.
O valor máximo é 56 e o valor mínimo é 12. Pontuações mais altas indicam melhor saúde física e mental
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Inclusão, aos 2 meses, aos 12 meses, aos 24 meses e aos 60 meses
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Medir a ansiedade por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD) na inclusão, 2 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses pós-intervenção;
Prazo: Inclusão, aos 2 meses, aos 12 meses, aos 24 meses e aos 60 meses
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A escala HAD é uma ferramenta que detecta transtornos de ansiedade e depressão.
É composto por 14 itens avaliados de 0 a 3.
São sete questões relacionadas à ansiedade (total A) e outras sete relacionadas à dimensão depressiva (total D); isso fornece duas pontuações (pontuação máxima de cada pontuação = 21)
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Inclusão, aos 2 meses, aos 12 meses, aos 24 meses e aos 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vincent POINTILLART, Professor, University Hospital, Bordeaux
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Radcliff KE, Kepler CK, Jakoi A, Sidhu GS, Rihn J, Vaccaro AR, Albert TJ, Hilibrand AS. Adjacent segment disease in the lumbar spine following different treatment interventions. Spine J. 2013 Oct;13(10):1339-49. doi: 10.1016/j.spinee.2013.03.020. Epub 2013 Jun 15.
- Machado GC, Ferreira PH, Yoo RI, Harris IA, Pinheiro MB, Koes BW, van Tulder MW, Rzewuska M, Maher CG, Ferreira ML. Surgical options for lumbar spinal stenosis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 1;11(11):CD012421. doi: 10.1002/14651858.CD012421.
- Ravindra VM, Senglaub SS, Rattani A, Dewan MC, Hartl R, Bisson E, Park KB, Shrime MG. Degenerative Lumbar Spine Disease: Estimating Global Incidence and Worldwide Volume. Global Spine J. 2018 Dec;8(8):784-794. doi: 10.1177/2192568218770769. Epub 2018 Apr 24.
- Turner JA, Ersek M, Herron L, Deyo R. Surgery for lumbar spinal stenosis. Attempted meta-analysis of the literature. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Jan;17(1):1-8. doi: 10.1097/00007632-199201000-00001.
- Morishita Y, Ohta H, Naito M, Matsumoto Y, Huang G, Tatsumi M, Takemitsu Y, Kida H. Kinematic evaluation of the adjacent segments after lumbar instrumented surgery: a comparison between rigid fusion and dynamic non-fusion stabilization. Eur Spine J. 2011 Sep;20(9):1480-5. doi: 10.1007/s00586-011-1701-1. Epub 2011 Feb 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3001_BDYNCLIN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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