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Étude d'efficacité et de tolérance de B-DYN par rapport à la fusion conventionnelle dans le traitement de la sténose lombaire sur le degré d'incapacité fonctionnelle postopératoire (BDYNCLIN) (BDYNCLIN)

15 septembre 2020 mis à jour par: Quanta Medical

Etude de l'efficacité et de la tolérance du dispositif médical B-Dyn par rapport à une arthrodèse boulonnée classique avec ou sans cage dans le traitement des sténoses lombaires dégénératives, avec ou sans spondylolisthésis de grade I sur le degré d'incapacité fonctionnelle postopératoire, la préservation de la mobilité et la prévention du syndrome adjacent ». Étude clinique interventionnelle, prospective, comparative, randomisée, de non-infériorité, en simple aveugle, internationale et multicentrique

La sténose spinale lombaire dégénérative (LSS) est une affection extrêmement courante qui touche plus de 102 millions de personnes chaque année. C'est un rétrécissement du canal rachidien dans le bas du dos. Elle provoque des douleurs et même des troubles des membres inférieurs. Lorsque les symptômes s'aggravent et que la personne ressent une gêne fonctionnelle malgré un traitement médical, une intervention chirurgicale est recommandée. Deux options chirurgicales sont disponibles : Dispositifs de stabilisation rigides comme la fusion conventionnelle avec ou sans cage, ou système de stabilisation dynamique comme le dispositif B-DYN, ce système est dit « dynamique » car il permet la stabilisation de la partie opérée tout en préservant une certaine mobilité.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de la B-Dyn versus la fusion boulonnée conventionnelle (avec ou sans cage) dans le traitement de la sténose lombaire dégénérative (DLS) sur le degré d'incapacité fonctionnelle postopératoire. L'hypothèse de l'investigateur est donc que l'utilisation du dispositif B-DYN dans le traitement du DLS pourrait entraîner le maintien d'un handicap fonctionnel lié aux lombalgies (maintien de la marche et de la mobilité).

Un autre point important à démontrer dans cette étude est la préservation de la mobilité de la platine recouvrant le montage réalisé par B-Dyn. En effet, la poursuite de la dégénérescence des segments adjacents aux fusions vertébrales lombaires est une préoccupation pour les chirurgiens. Pour la B-Dyn, qui est une stabilisation dynamique, l'association de pièces rigides et souples permet de préserver la mobilité de l'étage sus-jacent et pourrait également conduire à une diminution du syndrome adjacent à long terme par rapport à l'utilisation de la fusion conventionnelle.

La durée du suivi des patients est de 60 mois. La période d'inclusion est de 24 mois pour recruter le nombre nécessaire de sujets pour l'étude (un total de 216 patients est attendu).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

216

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Recrutement
        • CHU [University Hospital Center]of Bordeaux - Le Tripode - GH Pellegrin/ Department of Orthopaedic and Trauma Surgery Spinal Surgery Unit
        • Contact:
      • Cornebarrieu, France, 31700
        • Pas encore de recrutement
        • Clinique des Cèdres
        • Contact:
          • Bertrand debono, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sténose sur 1 à 3 niveaux vertébraux (grade C ou D selon la classification de Schizas) en IRM (IRM du rachis lombaire)
  2. Spondylolisthésis grade 1 ou pas de spondylolisthésis
  3. Pseudoclamping sur une ou les deux jambes et douleurs dorsales (score EVA > 30)
  4. Sujets qui ont échoué à un traitement médical bien géré qui n'a pas entraîné de soulagement durable des symptômes (durée des symptômes > 6 mois).
  5. Sujets sans contre-indications à la fusion ou à l'application de B-Dyn®.
  6. Sujets des deux sexes, âgés de 40 ans ou plus.
  7. Patient capable de répondre aux questionnaires et pouvant communiquer dans la langue du pays de l'étude.
  8. Patient ayant donné son consentement libre, éclairé et écrit pour participer à l'étude
  9. Sujets affiliés ou ayant droit à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  1. Spondylolisthésis de grade > 1.
  2. Scoliose dégénérative (angle de Cobb > 20°).
  3. Antécédents de fusion pour sténose ou instabilité spinale.
  4. Sténose non causée par des changements dégénératifs.
  5. Hernie discale isolée.
  6. Autres lésions vertébrales spécifiques (par ex. spondylarthrite ankylosante, cancer ou troubles neurologiques).
  7. Antécédents de fractures vertébrales par tassement au niveau instrumenté.
  8. Antécédents de fractures ostéoporotiques.
  9. Troubles psychologiques (par exemple, démence ou toxicomanie) qui conduisent à une incapacité à participer à l'étude.
  10. Intervention requise sur plus de 3 niveaux vertébraux.
  11. Infection chronique.
  12. Retrait du consentement.
  13. Femme enceinte.
  14. Femme qui allaite
  15. Participation à un essai clinique dans les 3 mois précédant la visite initiale.
  16. La toxicomanie.
  17. Indisponibilité prévue au cours de l'étude. Patient privé de liberté ou sous tutelle.
  18. Allergie à l'un des composants du dispositif médical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Appareil B-DYN
La technique chirurgicale de mise en place du dispositif B-Dyn est réalisée sous anesthésie générale. La procédure commence par l'insertion de la première vis polyaxiale supérieure qui est vissée avec le tournevis polyaxial. L'utilisation du fantôme (Essai 10) est nécessaire pour positionner la seconde vis. Une fois les vis positionnées, la B-Dyn est prise entre les mors de la pince de préhension afin de l'insérer dans les têtes des vis polyaxiales. La tige mobile du B-Dyn est alors placée dans la tête de la vis supérieure. Le repère de positionnement de la tige fixe doit être placé face à l'opérateur et au centre de la tête de vis inférieure. Enfin, le capuchon de la vis pédiculaire polyaxiale inférieure est serré. Un serrage final des deux bouchons sur les têtes de vis pédiculaires polyaxiales est réalisé pour fixer l'ensemble.
Dispositif: B-DYN
La technique chirurgicale de mise en place du dispositif B-Dyn est réalisée sous anesthésie générale. La procédure commence par l'insertion de la première vis polyaxiale supérieure qui est vissée avec le tournevis polyaxial. L'utilisation du fantôme (Essai 10) est nécessaire pour positionner la seconde vis. Une fois les vis positionnées, la B-Dyn est prise entre les mors de la pince de préhension afin de l'insérer dans les têtes des vis polyaxiales. La tige mobile du B-Dyn est alors placée dans la tête de la vis supérieure. Le repère de positionnement de la tige fixe doit être placé face à l'opérateur et au centre de la tête de vis inférieure. Enfin, le capuchon de la vis pédiculaire polyaxiale inférieure est serré. Un serrage final des deux bouchons sur les têtes de vis pédiculaires polyaxiales est réalisé pour fixer l'ensemble.
ACTIVE_COMPARATOR: Fusion boulonnée conventionnelle (avec ou sans cage)
Le chirurgien complètera son geste en plaçant 2 vis dans la vertèbre supérieure et 2 vis dans la vertèbre inférieure ; les vis seront reliées entre elles pour stabiliser l'ensemble. Ce type de chirurgie se fait par voie postérieure et sous anesthésie générale.
Dispositif: Fusion boulonnée conventionnelle (avec ou sans cage)
Le chirurgien complètera son geste en plaçant 2 vis dans la vertèbre supérieure et 2 vis dans la vertèbre inférieure ; les vis seront reliées entre elles pour stabiliser l'ensemble. Ce type de chirurgie se fait par voie postérieure et sous anesthésie générale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du changement par rapport au degré initial d'incapacité fonctionnelle, lié à la lombalgie, en utilisant l'Oswestry Disability Index (ODI) au 12e mois après la chirurgie
Délai: Base de référence, 12 mois
Le questionnaire d'Oswestry permet d'évaluer les symptômes et la gravité des maux de dos, ainsi que l'altération des activités de la vie quotidienne. Le questionnaire contient 10 questions, concernant : la douleur, les soins personnels, les charges, la capacité de marcher, la position assise, la position debout, le sommeil, la vie sexuelle, la vie sociale, les déplacements. Chaque question propose 6 réponses, avec une note de 0 à 6 que le patient doit choisir ; le score 0 correspond à une fonction normale, et le score 6 à une fonction très diminuée. Le score obtenu est multiplié par 2 pour obtenir un pourcentage d'incapacité, avec 0% pour l'absence d'incapacité, et 100% pour l'incapacité la plus importante. La réalisation du test prend environ 5 minutes
Base de référence, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la mobilité du niveau instrumenté et des niveaux adjacents à l'inclusion, 2 mois, 12 mois et 60 mois post intervention à l'aide de radiographies dynamiques du rachis lombaire :
Délai: Inclusion, à 2 mois, à 12 mois et à 60 mois
La radiographie dynamique est une radiographie permettant de mesurer la mobilité du niveau instrumenté et adjacent. Lors de cette radiographie, il sera demandé au patient de se baisser jusqu'au seuil douloureux en flexion et extension, et en inclinaison latérale. Cette image doit se concentrer sur le niveau instrumenté. Le degré de mobilité est calculé en soustrayant l'angle formé en flexion par la tangente de la couche supérieure de la vertèbre supérieure et la tangente de la couche inférieure à l'angle formé par ces tangentes d'extension.
Inclusion, à 2 mois, à 12 mois et à 60 mois
Mesurer l'évolution du degré d'incapacité fonctionnelle liée aux douleurs lombaires et radiculaires par l'Oswestry Disability Index (ODI) à l'inclusion, 2 mois, 12 mois et 60 mois post-intervention ;
Délai: Inclusion, à 2 mois, à 12 mois et à 60 mois
Le questionnaire d'Oswestry permet d'évaluer les symptômes et la gravité des maux de dos, ainsi que l'altération des activités de la vie quotidienne. Le questionnaire contient 10 questions, concernant : la douleur, les soins personnels, les charges, la capacité de marcher, la position assise, la position debout, le sommeil, la vie sexuelle, la vie sociale, les déplacements. Chaque question propose 6 réponses, avec une note de 0 à 6 que le patient doit choisir ; le score 0 correspond à une fonction normale, et le score 6 à une fonction très diminuée. Le score obtenu est multiplié par 2 pour obtenir un pourcentage d'incapacité, avec 0% pour l'absence d'incapacité, et 100% pour l'incapacité la plus importante. La réalisation du test prend environ 5 minutes
Inclusion, à 2 mois, à 12 mois et à 60 mois
Évaluation de l'intensité des douleurs radiculaires et lombaires par l'échelle EVA (0-100) à l'inclusion, 2 mois, 12 mois et 60 mois post-intervention
Délai: Inclusion, à 2 mois, à 12 mois et à 60 mois
L'échelle visuelle analogique a la forme d'une règle graduée : de 0 à 100 ; 0 signifie que le sujet ne ressent aucune douleur et 100 est la douleur maximale qu'il peut supporter. C'est une échelle d'auto-évaluation. Il est sensible, reproductible, fiable et validé dans les situations de douleur aiguë et chronique.
Inclusion, à 2 mois, à 12 mois et à 60 mois
Évaluation de la qualité de vie par le Short Forum Health Survey (SF-12 score) à l'inclusion, 2 mois, 12 mois et 60 mois post-intervention.
Délai: Inclusion, à 2 mois, à 12 mois et à 60 mois
Le Short Forum Health Survey (SF-12 test) est une version abrégée du Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey (SF-36) avec seulement 12 des 36 questions. Le SF-12 propose deux scores : un score de qualité de vie mentale et sociale et un score de qualité de vie physique. La valeur maximale est de 56 et la valeur minimale est de 12. Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé physique et mentale
Inclusion, à 2 mois, à 12 mois et à 60 mois
Mesurer l'anxiété à l'aide de l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) à l'inclusion, 2 mois, 12 mois et 60 mois post intervention ;
Délai: Inclusion, à 2 mois, à 12 mois et à 60 mois
L'échelle HAD est un outil qui détecte les troubles anxieux et dépressifs. Il comprend 14 items notés de 0 à 3. Il y a sept questions liées à l'anxiété (total A) et sept autres liées à la dimension dépressive (total D) ; cela fournit deux scores (score maximum de chaque score = 21)
Inclusion, à 2 mois, à 12 mois et à 60 mois
Évaluer l'état du mouvement au niveau instrumenté et aux niveaux adjacents (droit et gauche), en mesurant les habiletés motrices à l'inclusion, 2 mois, 12 mois et 60 mois post-intervention
Délai: Inclusion, à 2 mois, à 12 mois et à 60 mois
L'échelle MRC sera utilisée pour évaluer la fonction motrice : 0 signifie aucun mouvement/contractions, 5 signifie une force musculaire normale). L'état neurologique sera évalué aux niveaux L4, L5 et S1 (droite et gauche)
Inclusion, à 2 mois, à 12 mois et à 60 mois
Évaluer l'état sensoriel au niveau instrumenté et aux niveaux adjacents (droit et gauche), en mesurant la sensation de toucher et la sensation de picotement à l'inclusion, 2 mois, 12 mois et 60 mois post-intervention
Délai: Inclusion, à 2 mois, à 12 mois et à 60 mois
L'échelle MRC d'évaluation sensorielle sera utilisée pour évaluer la sensation de toucher et de piqûre : 0 signifie Absent et 2 signifie Normal. L'état moteur sera évalué aux niveaux L4, L5 et S1 (droite et gauche)
Inclusion, à 2 mois, à 12 mois et à 60 mois
Mesure de différents paramètres radiologiques comme la lordose lombaire (LL), la lordose segmentaire au niveau instrumenté, la hauteur discale, les paramètres pelviens par radiographie complète du rachis
Délai: Inclusion, à 2 mois, à 12 mois et à 60 mois
La radiographie complète du rachis (EOS) est une radiographie de face et de profil, sur laquelle seront mesurés les paramètres d'alignement sagittal. Un radiologue indépendant sera en charge de la lecture centralisée.
Inclusion, à 2 mois, à 12 mois et à 60 mois
Évaluation de la distance de marche maximale par test auto-rythmé
Délai: Inclusion, à 2 mois, à 12 mois et à 60 mois
Le test de marche auto-rythmé (SPWT) évalue la capacité de marche en mesurant la distance totale que le patient peut parcourir en continu sur une surface plane à un rythme auto-sélectionné, jusqu'à ce qu'il ressente des symptômes de LSS ou atteigne une limite de 30 minutes.
Inclusion, à 2 mois, à 12 mois et à 60 mois
Le taux de réintervention au niveau instrumenté ou au niveau adjacent au cours de l'étude
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 60 mois)
Une ré-intervention en cours d'étude est définie comme une intervention secondaire au niveau instrumenté ou au niveau adjacent pour quelque raison que ce soit (infectieuse ou mécanique) : révision, retrait d'implant (explantation), fusion, besoin de fixation supplémentaire. etc.
Pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 60 mois)
Evaluation du syndrome radiologique adjacent par radiologie simple et dynamique et IRM.
Délai: 60 mois

Le syndrome radiologique adjacent est considéré si en radiologie simple et dynamique, on détectera le rétrécissement de la hauteur discale (> 3 mm), l'ouverture postérieure ( > 5°) et la progression de glissement (> 3 mm) par rapport aux données préopératoires de la radiologie en flexion latérale.

En utilisant l'IRM, nous suivrons la progression postopératoire de la dégénérescence discale selon la classification de Pfirrmann et la progression de la sténose du canal rachidien selon la classification d'Imagama.

La progression de 1 grade de la dégénérescence discale ou de la sténose du canal rachidien à l'IRM est considérée comme un syndrome radiologique adjacent.
60 mois
Évaluation du syndrome adjacent symptomatique syndrome adjacent
Délai: 60 mois
Le syndrome adjacent symptomatique est considéré lorsque des symptômes cliniques tels qu'une douleur radiculaire du segment adjacent au niveau traité sont confirmés en utilisant l'échelle visuelle analogique (en forme de règle graduée : de 0 à 100 ; 0 signifie que le sujet n'a pas de douleur et 100 est la douleur maximale qu'il peut supporter).
60 mois
Évaluation du syndrome adjacent chirurgical
Délai: 60 mois
Le syndrome chirurgical adjacent est envisagé en cas d'intervention complémentaire pour traiter les symptômes cliniques tels que la douleur radiculaire (évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique graduée de 0 à 100 ; 0 signifie que le sujet n'a pas de douleur et 100 est la douleur maximale qu'il peut supporter) du segment adjacent au niveau traité est nécessaire.
60 mois
Évaluation de la sécurité et de la tolérance
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 60 mois)
En évaluant le nombre de patients ayant subi au moins un événement indésirable au cours de la période de suivi.
Pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 60 mois)
Évaluation de la sécurité et de la tolérance
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 60 mois)
En évaluant le nombre de patients ayant subi un événement indésirable grave au cours de la période de suivi.
Pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 60 mois)
Évaluation de la sécurité et de la tolérance
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 60 mois)
En évaluant le taux de complications peropératoires et postopératoires à court et à long terme.
Pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 60 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Quanta Medical

Collaborateurs

Cousin Biotech

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2020

Première publication (RÉEL)

29 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3001_BDYNCLIN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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