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Studio di efficacia e tolleranza di B-DYN rispetto alla fusione convenzionale nel trattamento della stenosi lombare sul grado di incapacità funzionale post-operatoria (BDYNCLIN) (BDYNCLIN)

18 marzo 2025 aggiornato da: Quanta Medical

Studio dell'efficacia e della tolleranza del dispositivo medico B-Dyn rispetto a una fusione bullonata convenzionale con o senza gabbia nel trattamento della stenosi lombare degenerativa, con o senza spondilolistesi di grado I sul grado di disabilità funzionale postoperatoria, conservazione della mobilità e prevenzione della sindrome adiacente". Studio clinico interventistico, prospettico, comparativo, randomizzato, di non inferiorità, in singolo cieco, internazionale, multicentrico

La stenosi spinale lombare degenerativa (LSS) è una condizione estremamente comune che colpisce più di 102 milioni di persone ogni anno. È un restringimento del canale spinale nella parte bassa della schiena. Provoca dolore e persino disturbi agli arti inferiori. Quando i sintomi peggiorano e l'individuo avverte un disagio funzionale nonostante il trattamento medico, si raccomanda l'intervento chirurgico. Sono disponibili due opzioni chirurgiche: Dispositivi di stabilizzazione rigida come fusione convenzionale con o senza cage, o sistema di stabilizzazione dinamico come dispositivo B-DYN, questo sistema è chiamato "dinamico" perché consente la stabilizzazione della parte operata preservando una certa mobilità.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la tolleranza di B-Dyn rispetto alla fusione bullonata convenzionale (con o senza cage) nel trattamento della stenosi lombare degenerativa (DLS) sul grado di incapacità funzionale postoperatoria. Quindi l'ipotesi dello sperimentatore è che l'uso del dispositivo B-DYN nel trattamento della DLS possa portare al mantenimento della disabilità funzionale correlata alla lombalgia (mantenimento della deambulazione e della mobilità).

Un altro punto importante da dimostrare in questo studio è la conservazione della mobilità del palco sovrastante l'assemblaggio eseguito da B-Dyn. Infatti, la continua degenerazione dei segmenti adiacenti alle fusioni vertebrali lombari è una preoccupazione per i chirurghi Per B-Dyn, che è una stabilizzazione dinamica, la combinazione di parti rigide e flessibili consente di preservare la mobilità della fase sovrastante e potrebbe anche portare a una diminuzione della sindrome adiacente a lungo termine rispetto all'uso della fusione convenzionale.

La durata del follow-up del paziente è di 60 mesi. Il periodo di inclusione è di 24 mesi per reclutare il numero necessario di soggetti per lo studio (si prevede un totale di 216 pazienti).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stenosi spinale lombare: la LSS è una patologia estremamente comune che colpisce ogni anno più di 102 milioni di persone in tutto il mondo.

Nella maggior parte dei casi è legata alla combinazione di un restringimento dello spazio discale (perdita di altezza e rigonfiamento all'interno del canale), un'ipertrofia del legamento giallo e delle capsule articolari e anche una crescita eccessiva dell'osso a livello delle articolazioni vertebrali posteriori. Ciò può essere associato alla spondilolistesi di grado I.

Questa patologia si estende spesso su più livelli, spesso due (L5S1, L4L5 o L4L5, L3L4) a volte di più. Un gruppo relativamente omogeneo di pazienti rientra nel gruppo delle stenosi, da S1 a L2, senza deviazione significativa (tipo scoliosi o cifosi).

Per trattare i pazienti affetti da LSS e i pazienti che presentano sintomi nonostante un trattamento medico ben condotto, viene utilizzata un’ampia varietà di tecniche chirurgiche diverse. La laminectomia decompressiva può rivelarsi insufficiente quando sono interessati più livelli e anche per i timori di instabilità indotti dal gesto stesso (anche l'ipertrofia articolare responsabile della compressione delle radici nervose è un elemento stabilizzante). Pertanto, la comunità scientifica è solita associare un gesto di stabilizzazione al gesto di decompressione.

La scelta dei mezzi stabilizzanti viene discussa senza alcuna risposta conclusiva fornita da alcuno studio controllato. Questa domanda costituisce l’oggetto di questo studio.

Vengono discusse due alternative:

  • L'attuale gold standard è quello di praticare la stabilizzazione rigida mediante fusione bullonata, con o senza gabbia intersomatica, nonostante ciò provochi un'eccessiva irrigidimento del segmento mobile, responsabile quindi dell'accelerazione della degenerazione del livello superiore.
  • Sistema di stabilizzazione morbido con avvitamento pedicolare tipo B-Dyn. Stabilizza l'artrodesi mantenendo una certa mobilità. Questa parziale preservazione della mobilità potrebbe rallentare o impedire il degrado del livello superiore.

Secondo il giudizio delle immagini dinamiche del profilo, gli apparecchi, alcuni dei quali approvati negli USA, sostengono di favorire la fusione, ma nei loro studi non forniscono informazioni sulla mobilità del livello superiore.

Lo scopo di questo studio comparativo randomizzato e prospettico non sarebbe solo quello di stabilire la non inferiorità della procedura in studio, rispetto alla fusione convenzionale (con o senza gabbia) sul grado di disabilità funzionale dopo l'intervento, ma anche di dimostrare il significativamente più elevato preservazione della mobilità del piano superiore durante il montaggio.

Prima inclusione: maggio 2020

Periodo di inclusione: 56 mesi

Follow-up dell'ultimo paziente: dicembre 2029

Analisi e risultati: giugno 2030

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • CHU [University Hospital Center]of Bordeaux - Le Tripode - GH Pellegrin/ Department of Orthopaedic and Trauma Surgery Spinal Surgery Unit
        • Contatto:
      • Cornebarrieu, Francia, 31700
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique des Cèdres
        • Contatto:
          • Bertrand debono, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stenosi da 1 a 3 livelli vertebrali (grado C o D secondo la classificazione Schizas) alla risonanza magnetica (RM della colonna lombare)
  2. Spondilolistesi di grado 1 o nessuna spondilolistesi
  3. Pseudoclamping su una o entrambe le gambe e mal di schiena (punteggio EVA > 30)
  4. Soggetti che hanno fallito un trattamento medico ben gestito che non ha portato a un sollievo duraturo dei sintomi (durata dei sintomi > 6 mesi).
  5. Soggetti senza controindicazioni alla fusione o all'applicazione di B-Dyn®.
  6. Soggetti di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 40 anni.
  7. Paziente che è in grado di rispondere ai questionari e che può comunicare nella lingua del paese dello studio.
  8. Paziente che ha dato il consenso libero, informato e scritto a partecipare allo studio
  9. Soggetti iscritti o aventi diritto ad un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  1. Spondilolistesi di grado > 1.
  2. Scoliosi degenerativa (angolo di Cobb > 20°).
  3. Storia di fusione per stenosi spinale o instabilità.
  4. Stenosi non causata da alterazioni degenerative.
  5. Ernia del disco isolata.
  6. Altri danni vertebrali specifici (ad es. spondilite anchilosante, cancro o disturbi neurologici).
  7. Storia di fratture vertebrali da compressione a livello strumentato.
  8. Storia di fratture osteoporotiche.
  9. Disturbi psicologici (ad esempio, demenza o abuso di sostanze) che portano all'impossibilità di partecipare allo studio.
  10. Intervento richiesto su più di 3 livelli vertebrali.
  11. Infezione cronica.
  12. Revoca del consenso.
  13. Gestante.
  14. Donna che allatta
  15. Partecipazione a uno studio clinico nei 3 mesi precedenti la visita iniziale.
  16. Tossicodipendenza.
  17. Indisponibilità prevista durante il corso dello studio. Paziente privato della libertà o sotto tutela.
  18. Allergia a uno qualsiasi dei componenti del dispositivo medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo B-DYN
La tecnica chirurgica per il posizionamento del dispositivo B-Dyn viene eseguita in anestesia generale. La procedura inizia con l'inserimento della prima vite poliassiale superiore che viene avvitata con il cacciavite poliassiale. L'utilizzo del fantoccio (Prova 10) è necessario per posizionare la seconda vite. Una volta posizionate le viti, si prende la B-Dyn tra le ganasce della pinza da presa per inserirla nelle teste delle viti poliassiali. L'asta mobile del B-Dyn viene quindi posizionata nella testa della vite superiore. Il segno di posizionamento dell'asta fissa deve essere posizionato di fronte all'operatore e al centro della testa inferiore della vite. Infine si serra il cappuccio della vite peduncolare poliassiale inferiore. Per fissare il gruppo viene eseguito un serraggio finale dei due tappi sulle teste delle viti peduncolari poliassiali.
Dispositivo: B-DYN
La tecnica chirurgica per il posizionamento del dispositivo B-Dyn viene eseguita in anestesia generale. La procedura inizia con l'inserimento della prima vite poliassiale superiore che viene avvitata con il cacciavite poliassiale. L'utilizzo del fantoccio (Trial 10) è necessario per posizionare la seconda vite. Una volta posizionate le viti, il B-Dyn viene preso tra le ganasce delle pinze di presa per inserirlo nelle teste delle viti poliassiali. L'asta mobile del B-Dyn viene quindi posizionata nella testa della vite superiore. Il segno di posizionamento dell'asta fissa deve essere posizionato di fronte all'operatore e al centro della testa inferiore della vite. Infine si serra il cappuccio della vite peduncolare poliassiale inferiore. Viene eseguito un serraggio finale dei due tappi sulle teste delle viti peduncolari poliassiali per fissare il gruppo.
Comparatore attivo: Fusione convenzionale bullonata (con o senza gabbia)
Il chirurgo completerà il suo gesto posizionando 2 viti nella vertebra superiore e 2 viti nella vertebra inferiore; le viti verranno collegate tra loro per stabilizzare l'assemblaggio. Questo tipo di intervento viene eseguito tramite approccio posteriore e in anestesia generale.
Dispositivo: Fusione bullonata convenzionale (con o senza gabbia)
Il chirurgo completerà il suo gesto posizionando 2 viti nella vertebra superiore e 2 viti nella vertebra inferiore; le viti andranno collegate tra loro per stabilizzare il montaggio. Questo tipo di intervento chirurgico viene eseguito tramite approccio posteriore e in anestesia generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento rispetto al grado basale di disabilità funzionale, correlata alla lombalgia, utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI) al 12° mese post-operatorio
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Il questionario Oswestry aiuta a valutare i sintomi e la gravità del mal di schiena, nonché la compromissione delle attività della vita quotidiana. Il questionario contiene 10 domande, riguardanti: dolore, cura personale, carichi, capacità di deambulazione, posizione seduta, posizione eretta, sonno, vita sessuale, vita sociale, viaggi. Ogni domanda offre 6 risposte, con un punteggio da 0 a 6 che il paziente deve scegliere; il punteggio 0 corrisponde a una funzione normale e il punteggio 6 a una funzione molto ridotta. Il punteggio ottenuto viene moltiplicato per 2 per ottenere una percentuale di invalidità, con 0% per l'assenza di disabilità e 100% per la disabilità più importante. Il completamento del test richiede circa 5 minuti
Basale, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello stato di movimento a livello strumentato e ai livelli adiacenti (destro e sinistro), misurando le capacità motorie all'inclusione, 2 mesi, 12 mesi e 60 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Inclusione, a 2 mesi, a 12 mesi ea 60 mesi
La scala MRC verrà utilizzata per valutare la funzione motoria: 0 significa nessun movimento/contrazione, 5 significa forza muscolare normale). Lo stato neurologico sarà valutato ai livelli L4, L5 e S1 (destro e sinistro)
Inclusione, a 2 mesi, a 12 mesi ea 60 mesi
Valutazione dello stato sensoriale a livello strumentato e ai livelli adiacenti (destro e sinistro), misurando la sensazione tattile e la sensazione di bruciore all'inclusione, 2 mesi, 12 mesi e 60 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Inclusione, a 2 mesi, a 12 mesi ea 60 mesi
La scala MRC per la valutazione sensoriale verrà utilizzata per valutare la sensazione del tatto e della puntura: 0 significa Assente e 2 significa Normale. Lo stato motorio sarà valutato ai livelli L4, L5 e S1 (destro e sinistro)
Inclusione, a 2 mesi, a 12 mesi ea 60 mesi
Misurazione di diversi parametri radiologici come lordosi lombare (LL), lordosi segmentale a livello strumentato, altezza del disco, parametri pelvici mediante radiografia completa della colonna vertebrale
Lasso di tempo: Inclusione, a 2 mesi, a 12 mesi ea 60 mesi
La radiografia completa della colonna vertebrale (EOS) è una radiografia del volto e del profilo, sulla quale verranno misurati i parametri di allineamento sagittale. Un radiologo indipendente si occuperà della lettura centralizzata.
Inclusione, a 2 mesi, a 12 mesi ea 60 mesi
Valutazione della distanza massima percorribile mediante test di autoapprendimento
Lasso di tempo: Inclusione, a 2 mesi, a 12 mesi ea 60 mesi
Il Self-Paced Walking Test (SPWT) valuta la capacità di camminare misurando la distanza totale che il paziente può percorrere continuamente su una superficie piana a un ritmo auto-selezionato, fino a quando non si manifestano i sintomi di LSS o si raggiunge un limite di 30 minuti.
Inclusione, a 2 mesi, a 12 mesi ea 60 mesi
Il tasso di reintervento al livello strumentato o al livello adiacente durante lo studio
Lasso di tempo: Durante l'intero studio (fino a 60 mesi)
Un reintervento durante lo studio è definito come un intervento secondario a livello strumentato oa livello adiacente per qualsiasi motivo (infettivo o meccanico): revisione, rimozione dell'impianto (espianto), fusione, necessità di fissazione aggiuntiva. eccetera
Durante l'intero studio (fino a 60 mesi)
Valutazione della sindrome radiologica adiacente mediante radiologia semplice e dinamica e risonanza magnetica.
Lasso di tempo: 60 mesi

La sindrome radiologica adiacente è considerata se in radiologia semplice e dinamica, rileveremo il restringimento dell'altezza del disco (> 3 mm), l'apertura posteriore (> 5°) e la progressione scorrevole (> 3 mm) rispetto ai dati preoperatori di la radiologia in flessione laterale.

Utilizzando la risonanza magnetica, seguiremo la progressione postoperatoria della degenerazione del disco secondo la classificazione di Pfirrmann e la progressione della stenosi del canale spinale secondo la classificazione di Imagama.

La progressione di 1 grado della degenerazione del disco o della stenosi del canale spinale alla RM è considerata una sindrome radiologica adiacente.
60 mesi
Valutazione della sindrome adiacente sintomatica della sindrome adiacente
Lasso di tempo: 60 mesi
La sindrome sintomatica adiacente viene considerata quando i sintomi clinici come il dolore radicolare del segmento adiacente al livello trattato sono confermati utilizzando la scala analogica visiva (a forma di righello graduato: da 0 a 100; 0 significa che il soggetto non ha dolore e 100 è il massimo dolore che può sopportare).
60 mesi
Valutazione della sindrome chirurgica adiacente
Lasso di tempo: 60 mesi
Si considera sindrome chirurgica adiacente se intervento aggiuntivo per il trattamento di sintomi clinici come il dolore radicolare (valutato utilizzando la scala analogica visiva graduata da 0 a 100; 0 significa che il soggetto non ha dolore e 100 è il massimo dolore che può sopportare) del segmento adiacente al livello trattato.
60 mesi
Valutazione della sicurezza e della tolleranza
Lasso di tempo: Durante l'intero studio (fino a 60 mesi)
Valutando Numero di pazienti che hanno manifestato almeno un evento avverso durante il periodo di follow-up.
Durante l'intero studio (fino a 60 mesi)
Valutazione della sicurezza e della tolleranza
Lasso di tempo: Durante l'intero studio (fino a 60 mesi)
Valutando Numero di pazienti che hanno manifestato un evento avverso grave durante il periodo di follow-up.
Durante l'intero studio (fino a 60 mesi)
Valutazione della sicurezza e della tolleranza
Lasso di tempo: Durante l'intero studio (fino a 60 mesi)
Valutando il tasso di complicanze intraoperatorie e postoperatorie a breve e lungo termine.
Durante l'intero studio (fino a 60 mesi)
Misurazione della mobilità del livello strumentato superiore e dei livelli adiacenti al momento dell'inclusione, 2 mesi, 12 mesi e 60 mesi dopo l'intervento utilizzando raggi X dinamici della colonna lombare:
Lasso di tempo: Inclusione, a 2 mesi, a 12 mesi e a 60 mesi
La radiografia dinamica è una radiografia per misurare la mobilità del livello strumentato e di quello adiacente. Durante questa radiografia, al paziente verrà chiesto di chinarsi fino a raggiungere la soglia del dolore in flessione-estensione e in inclinazione laterale. Questa immagine dovrebbe concentrarsi sul livello strumentato. Il grado di mobilità si calcola sottraendo l'angolo formato in flessione dalla tangente dello strato superiore della vertebra superiore e la tangente dello strato inferiore all'angolo formato da queste tangenti in estensione.
Inclusione, a 2 mesi, a 12 mesi e a 60 mesi
Misurazione dell'evoluzione del grado di disabilità funzionale correlata al dolore lombare e radicolare mediante l'Oswestry Disability Index (ODI) al momento dell'inclusione, 2 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi dopo l'intervento;
Lasso di tempo: Inclusione, a 2 mesi, a 12 mesi, 24 mesi e a 60 mesi
Il questionario Oswestry aiuta a valutare i sintomi e la gravità del mal di schiena, nonché la compromissione delle attività della vita quotidiana. Il questionario contiene 10 domande, riguardanti: dolore, cura della persona, carichi, capacità di deambulazione, posizione seduta, posizione eretta, sonno, vita sessuale, vita sociale, viaggi. Ogni domanda offre 6 risposte, con un punteggio da 0 a 6 che il paziente deve scegliere; il punteggio 0 corrisponde a una funzione normale e il punteggio 6 a una funzione molto ridotta. Il punteggio ottenuto viene moltiplicato per 2 per ottenere una percentuale di disabilità, dove 0% per l'assenza di disabilità e 100% per la disabilità più importante. Il completamento del test richiede circa 5 minuti
Inclusione, a 2 mesi, a 12 mesi, 24 mesi e a 60 mesi
Valutare l'intensità del dolore radicolare e lombare mediante la scala VAS (0-100) al momento dell'inclusione, 2 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi dopo l'intervento;
Lasso di tempo: Inclusione, a 2 mesi, a 12 mesi, 24 mesi e a 60 mesi
La scala analogica visiva ha la forma di un righello graduato: da 0 a 100; 0 significa che il soggetto non ha dolore e 100 è il dolore massimo che può sopportare. È una scala di autovalutazione. È sensibile, riproducibile, affidabile e validato sia in situazioni di dolore acuto che cronico.
Inclusione, a 2 mesi, a 12 mesi, 24 mesi e a 60 mesi
Valutazione della qualità della vita mediante lo Short Forum Health Survey (punteggio SF-12) al momento dell'inclusione, 2 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi dopo l'intervento;
Lasso di tempo: Inclusione, a 2 mesi, a 12 mesi, 24 mesi e a 60 mesi
Lo Short Forum Health Survey (test SF-12) è una versione abbreviata del Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey (SF-36) con solo 12 delle 36 domande. L'SF-12 fornisce due punteggi: un punteggio di qualità della vita mentale e sociale e un punteggio di qualità della vita fisica. Il valore massimo è 56 e il valore minimo è 12. I punteggi più alti indicano una migliore salute fisica e mentale
Inclusione, a 2 mesi, a 12 mesi, 24 mesi e a 60 mesi
Misurazione dell'ansia utilizzando la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HAD) al momento dell'inclusione, 2 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi dopo l'intervento;
Lasso di tempo: Inclusione, a 2 mesi, a 12 mesi, 24 mesi e a 60 mesi
La scala HAD è uno strumento che rileva ansia e disturbi depressivi. Comprende 14 item con punteggio da 0 a 3. Ci sono sette domande legate all'ansia (totale A) e altre sette legate alla dimensione depressiva (totale D); questo fornisce due punteggi (punteggio massimo di ciascun punteggio = 21)
Inclusione, a 2 mesi, a 12 mesi, 24 mesi e a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quanta Medical

Collaboratori

Cousin Biotech

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent POINTILLART, Professor, University Hospital, Bordeaux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3001_BDYNCLIN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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