Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i tolerancji B-DYN w porównaniu z konwencjonalną fuzją w leczeniu zwężenia odcinka lędźwiowego w zależności od stopnia pooperacyjnej niezdolności funkcjonalnej (BDYNCLIN) (BDYNCLIN)

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Quanta Medical

Badanie skuteczności i tolerancji wyrobu medycznego B-Dyn w porównaniu z konwencjonalnym połączeniem śrubowym z klatką lub bez w leczeniu zwyrodnieniowego zwężenia odcinka lędźwiowego, z kręgozmykiem stopnia I lub bez, w odniesieniu do stopnia pooperacyjnej niepełnosprawności funkcjonalnej, zachowania mobilności i profilaktyki zespołu sąsiadującego”. Interwencyjne, prospektywne, porównawcze, randomizowane, non-inferiority, pojedynczo ślepe, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Zwyrodnieniowe zwężenie kręgosłupa lędźwiowego (LSS) jest niezwykle częstym schorzeniem dotykającym ponad 102 miliony ludzi każdego roku. Jest to zwężenie kanału kręgowego w dolnej części pleców. Powoduje ból, a nawet zaburzenia kończyn dolnych. Gdy objawy nasilają się i pomimo leczenia pacjent odczuwa dyskomfort funkcjonalny, wskazana jest interwencja chirurgiczna. Dostępne są dwie opcje chirurgiczne: Sztywne urządzenia stabilizujące jako konwencjonalne zespolenie z klatką lub bez lub dynamiczny system stabilizacji jako urządzenie B-DYN, system ten nazywany jest „dynamicznym”, ponieważ umożliwia stabilizację operowanej części przy zachowaniu określonej ruchomości.

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i tolerancji B-Dyn w porównaniu z konwencjonalnym zespoleniem śrubowym (z klatką lub bez) w leczeniu zwyrodnieniowego zwężenia odcinka lędźwiowego (DLS) w zależności od stopnia pooperacyjnej niezdolności funkcjonalnej. Hipoteza badacza jest więc taka, że ​​zastosowanie urządzenia B-DYN w leczeniu DLS może prowadzić do utrzymania niesprawności funkcjonalnej związanej z bólem krzyża (utrzymanie chodu i mobilności).

Kolejnym ważnym punktem do wykazania w tym opracowaniu jest zachowanie ruchomości sceny nad montażem wykonanym przez B-Dyn. Istotnie, ciągła degeneracja segmentów sąsiadujących ze zrostami kręgów lędźwiowych jest problemem dla chirurgów. zmniejszenie zespołu sąsiadującego w dłuższej perspektywie w porównaniu z zastosowaniem konwencjonalnej fuzji.

Czas obserwacji pacjenta wynosi 60 miesięcy. Okres włączenia wynosi 24 miesiące w celu rekrutacji niezbędnej liczby osób do badania (oczekuje się łącznie 216 pacjentów).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stenoza kręgosłupa lędźwiowego: LSS to niezwykle powszechna patologia, która każdego roku dotyka ponad 102 miliony ludzi na całym świecie.

Najczęściej wiąże się to z połączeniem zwężenia przestrzeni dyskowej (utrata wysokości i wybrzuszenie w kanale), przerostu więzadła żółtego i torebek stawowych, a także przerostu kości w stawach kręgowych tylnych. Może to być związane z kręgozmykiem I stopnia.

Patologia ta często rozciąga się na kilka poziomów, często dwa (L5S1, L4L5 lub L4L5, L3L4), czasem więcej. Stosunkowo jednorodna grupa pacjentów mieści się w grupie zwężeń od S1 do L2, bez istotnych odchyleń (typu skoliozy lub kifozy).

W leczeniu pacjentów z LSS i pacjentów, u których objawy występują pomimo prawidłowo przeprowadzonego leczenia, stosuje się szeroką gamę różnych technik chirurgicznych. Laminektomia dekompresyjna może okazać się niewystarczająca w przypadku zajęcia kilku poziomów stawu, a także ze względu na obawę przed niestabilnością wywołaną samym gestem (elementem stabilizującym jest także przerost stawu odpowiedzialny za ucisk korzeni nerwowych). Dlatego też w środowisku naukowym gest stabilizacji zwykle kojarzy się z gestem dekompresji.

Wybór środków stabilizujących jest omawiany bez jakiejkolwiek jednoznacznej odpowiedzi uzyskanej w jakimkolwiek kontrolowanym badaniu. To pytanie stanowi przedmiot niniejszego badania.

Omawiane są dwie alternatywy:

  • Obecnym złotym standardem jest praktykowanie sztywnej stabilizacji poprzez połączenie śrubowe, z klatką intersomatyczną lub bez, pomimo tego, że powoduje to nadmierne usztywnienie segmentu ruchomego, a zatem odpowiedzialnego za przyspieszenie zwyrodnienia górnego poziomu.
  • Miękki system stabilizacji z wkręcaniem nasady typu B-Dyn. Stabilizuje artrodezę, zachowując pewną mobilność. To częściowe zachowanie mobilności mogłoby spowolnić lub zapobiec degradacji górnego poziomu.

Na podstawie oceny dynamicznych zdjęć profilowych można stwierdzić, że urządzenia, z których część została dopuszczona w USA, twierdzą, że sprzyjają syntezie jądrowej, nie podając jednocześnie żadnych informacji na temat mobilności wyższego poziomu w swoich badaniach.

Celem tego randomizowanego i prospektywnego badania porównawczego byłoby nie tylko ustalenie, czy badana procedura jest równoważna w stosunku do konwencjonalnej fuzji (z klatką lub bez) pod względem stopnia niepełnosprawności funkcjonalnej po operacji, ale także wykazanie znacznie wyższej zachowanie mobilności górnego poziomu podczas montażu.

Pierwsze włączenie: maj 2020 r

Okres włączenia: 56 miesięcy

Kontrola ostatniego pacjenta: grudzień 2029

Analiza i wyniki: czerwiec 2030 r

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • CHU [University Hospital Center]of Bordeaux - Le Tripode - GH Pellegrin/ Department of Orthopaedic and Trauma Surgery Spinal Surgery Unit
        • Kontakt:
      • Cornebarrieu, Francja, 31700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique des Cèdres
        • Kontakt:
          • Bertrand debono, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zwężenie od 1 do 3 poziomów kręgów (stopień C lub D według klasyfikacji Schizasa) na MRI (MRI kręgosłupa lędźwiowego)
  2. Kręgozmyk stopnia 1 lub brak kręgozmyku
  3. Pseudoclamping na jednej lub obu nogach i ból pleców (wynik EVA > 30)
  4. Pacjenci, u których nie powiodło się dobrze zarządzane leczenie, które nie przyniosło trwałego złagodzenia objawów (czas trwania objawów > 6 miesięcy).
  5. Osoby bez przeciwwskazań do fuzji lub aplikacji B-Dyn®.
  6. Osoby obojga płci, w wieku 40 lat lub starsze.
  7. Pacjent, który jest w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze i który może komunikować się w języku kraju badania.
  8. Pacjent, który wyraził dobrowolną, świadomą i pisemną zgodę na udział w badaniu
  9. Podmioty zrzeszone lub uprawnione do systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Kręgozmyk stopnia > 1.
  2. Skolioza zwyrodnieniowa (kąt Cobba > 20°).
  3. Historia fuzji w przypadku zwężenia kręgosłupa lub niestabilności.
  4. Zwężenie nie spowodowane zmianami zwyrodnieniowymi.
  5. Izolowana przepuklina dysku.
  6. Inne specyficzne uszkodzenia kręgów (np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, rak lub zaburzenia neurologiczne).
  7. Historia złamań kompresyjnych kręgów na poziomie instrumentalnym.
  8. Historia złamań osteoporotycznych.
  9. Zaburzenia psychiczne (np. demencja lub nadużywanie substancji), które prowadzą do niezdolności do udziału w badaniu.
  10. Wymagana interwencja na więcej niż 3 poziomach kręgów.
  11. Przewlekła infekcja.
  12. Wycofanie zgody.
  13. Kobieta w ciąży.
  14. Kobieta karmiąca piersią
  15. Udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą.
  16. Uzależnienie od narkotyków.
  17. Przewidywana niedostępność w trakcie badania. Pacjent pozbawiony wolności lub pod kuratelą.
  18. Alergia na którykolwiek ze składników wyrobu medycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie B-DYN
Technikę chirurgiczną umieszczania urządzenia B-Dyn przeprowadza się w znieczuleniu ogólnym. Zabieg rozpoczyna się od włożenia pierwszej górnej śruby wieloosiowej, którą wkręca się za pomocą śrubokręta wieloosiowego. Do pozycjonowania drugiej śruby konieczne jest użycie fantomu (Próba 10). Po ustawieniu śrub B-Dyn zostaje włożony pomiędzy szczęki kleszczyków zaciskowych w celu wprowadzenia go w łby śrub wieloosiowych. Następnie ruchomy pręt B-Dyn umieszcza się w łbie górnej śruby. Znacznik pozycjonowania pręta stałego musi być skierowany w stronę operatora i pośrodku dolnego łba śruby. Na koniec dokręca się nakrętkę dolnej wieloosiowej śruby nasady. W celu unieruchomienia zespołu wykonuje się ostateczne dokręcenie dwóch zatyczek na wieloosiowych łbach śrub nasady.
Urządzenie: B-DYN
Technika chirurgiczna zakładania urządzenia B-Dyn jest wykonywana w znieczuleniu ogólnym. Procedura rozpoczyna się od wprowadzenia pierwszej górnej śruby wieloosiowej, którą wkręca się śrubokrętem wieloosiowym. Użycie fantomu (Próba 10) jest konieczne do ustawienia drugiej śruby. Po umieszczeniu wkrętów B-Dyn jest wkładany między szczęki szczypiec chwytających w celu wprowadzenia go w łby wkrętów wieloosiowych. Ruchomy pręt B-Dyn umieszcza się następnie w łbie górnej śruby. Znacznik pozycjonowania stałego pręta musi być skierowany w stronę operatora i na środku dolnego łba śruby. Na koniec dokręca się nasadkę dolnej wieloosiowej śruby przeznasadowej. W celu zamocowania zespołu wykonuje się ostateczne dokręcenie dwóch zatyczek na wieloosiowych łbach śrub przeznasadowych.
Aktywny komparator: Konwencjonalne połączenie śrubowe (z klatką lub bez)
Chirurg zakończy swój gest umieszczając 2 śruby w górnym kręgu i 2 śruby w dolnym kręgu; śruby zostaną ze sobą połączone, aby ustabilizować zespół. Ten rodzaj operacji przeprowadza się z dostępu tylnego i w znieczuleniu ogólnym.
Urządzenie: Konwencjonalne zgrzewanie śrubowe (z klatką lub bez)
Chirurg zakończy swój gest umieszczając 2 śruby w górnym kręgu i 2 śruby w dolnym kręgu; śruby zostaną połączone ze sobą, aby ustabilizować zespół. Ten rodzaj operacji jest wykonywany z dostępu tylnego iw znieczuleniu ogólnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany w stosunku do wyjściowego stopnia niepełnosprawności funkcjonalnej, związanej z bólem krzyża, za pomocą Oswestry Disability Index (ODI) w 12. miesiącu po operacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Kwestionariusz Oswestry pomaga ocenić objawy i nasilenie bólu pleców, a także upośledzenie codziennych czynności życiowych. Kwestionariusz zawiera 10 pytań dotyczących: bólu, higieny osobistej, obciążeń, zdolności chodzenia, pozycji siedzącej, stojącej, snu, życia seksualnego, życia towarzyskiego, podróży. Każde pytanie oferuje 6 odpowiedzi, z wynikiem od 0 do 6, które pacjent musi wybrać; wynik 0 odpowiada normalnej funkcji, a wynik 6 funkcji bardzo zmniejszonej. Uzyskany wynik jest mnożony przez 2, aby uzyskać procent niepełnosprawności, gdzie 0% oznacza brak niepełnosprawności, a 100% oznacza największą niepełnosprawność. Wypełnienie testu zajmuje około 5 minut
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stanu ruchu na poziomie oprzyrządowania i sąsiednich poziomach (prawy i lewy), poprzez pomiar zdolności motorycznych w momencie włączenia, 2 miesiące, 12 miesięcy i 60 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Włączenie w wieku 2 miesięcy, 12 miesięcy i 60 miesięcy
Do oceny funkcji motorycznych zostanie wykorzystana skala MRC: 0 oznacza brak ruchu/skurczów, 5 oznacza prawidłową siłę mięśni). Stan neurologiczny zostanie oceniony na poziomach L4, L5 i S1 (prawy i lewy)
Włączenie w wieku 2 miesięcy, 12 miesięcy i 60 miesięcy
Ocena stanu czucia na poziomie przyrządów i sąsiednich poziomach (prawym i lewym), poprzez pomiar czucia dotyku i kłucia w momencie włączenia, 2 miesiące, 12 miesięcy i 60 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Włączenie w wieku 2 miesięcy, 12 miesięcy i 60 miesięcy
Do oceny czucia dotyku i użądlenia zostanie wykorzystana skala MRC do oceny sensorycznej: 0 oznacza brak, a 2 oznacza normalne. Stan motoryczny zostanie oceniony na poziomach L4, L5 i S1 (prawy i lewy)
Włączenie w wieku 2 miesięcy, 12 miesięcy i 60 miesięcy
Pomiar różnych parametrów radiologicznych, takich jak lordoza lędźwiowa (LL), lordoza segmentowa na poziomie przyrządów, wysokość dysku, parametry miednicy za pomocą pełnego zdjęcia rentgenowskiego kręgosłupa
Ramy czasowe: Włączenie w wieku 2 miesięcy, 12 miesięcy i 60 miesięcy
RTG całego kręgosłupa (EOS) to zdjęcie rentgenowskie twarzy i profilu, na którym zostaną zmierzone parametry ustawienia strzałkowego. Niezależny radiolog będzie odpowiedzialny za scentralizowane odczyty.
Włączenie w wieku 2 miesięcy, 12 miesięcy i 60 miesięcy
Ocena maksymalnego dystansu marszu za pomocą testu we własnym tempie
Ramy czasowe: Włączenie w wieku 2 miesięcy, 12 miesięcy i 60 miesięcy
Test marszu we własnym tempie (SPWT) ocenia zdolność chodu poprzez pomiar całkowitego dystansu, jaki pacjent może w sposób ciągły chodzić po płaskiej powierzchni w wybranym przez siebie tempie, aż do wystąpienia objawów LSS lub osiągnięcia limitu 30 minut.
Włączenie w wieku 2 miesięcy, 12 miesięcy i 60 miesięcy
Częstość ponownej interwencji na poziomie oprzyrządowania lub poziomie sąsiednim podczas badania
Ramy czasowe: Podczas całego badania (do 60 miesięcy)
Ponowna operacja podczas badania jest definiowana jako wtórna interwencja na poziomie instrumentalnym lub sąsiednim z dowolnego powodu (zakaźnego lub mechanicznego): rewizja, usunięcie implantu (eksplantacja), fuzja, potrzeba dodatkowego zespolenia. itp
Podczas całego badania (do 60 miesięcy)
Ocena radiologicznego zespołu sąsiadującego za pomocą radiologii prostej i dynamicznej oraz rezonansu magnetycznego.
Ramy czasowe: 60 miesięcy

Radiologiczny zespół sąsiadujący jest brany pod uwagę, jeśli w radiologii prostej i dynamicznej wykryjemy zwężenie wysokości dysku (> 3 mm), tylne otwarcie (> 5°) i progresję ślizgową (> 3 mm) w porównaniu z danymi przedoperacyjnymi radiologia zgięć bocznych.

Za pomocą rezonansu magnetycznego prześledzimy pooperacyjną progresję zwyrodnienia krążka międzykręgowego według klasyfikacji Pfirrmanna oraz progresję zwężenia kanału kręgowego według klasyfikacji Imagamy.

Progresja 1 stopnia zwyrodnienia dysku lub zwężenia kanału kręgowego w MRI jest uważana za sąsiedni zespół radiologiczny.
60 miesięcy
Ocena objawowego zespołu sąsiadującego Zespół sąsiadujący
Ramy czasowe: 60 miesięcy
O objawowym zespole sąsiadującym mówi się, gdy objawy kliniczne, takie jak ból korzeniowy odcinka przylegającego do leczonego poziomu, są potwierdzone wizualną skalą analogową (w kształcie stopniowanej linijki: od 0 do 100; 0 oznacza, że ​​pacjent nie odczuwa bólu, a 100 to maksymalny ból, jaki może znieść).
60 miesięcy
Ocena chirurgicznego zespołu sąsiadującego
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Chirurgiczny zespół sąsiadujący jest rozważany, jeśli dodatkowa operacja w celu leczenia objawów klinicznych, takich jak ból korzeniowy (oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 100; 0 oznacza, że ​​pacjent nie odczuwa bólu, a 100 to maksymalny ból, jaki może znieść) segmentu wymagane jest przyleganie do leczonego poziomu.
60 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Podczas całego badania (do 60 miesięcy)
Oceniając liczbę pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w okresie obserwacji.
Podczas całego badania (do 60 miesięcy)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Podczas całego badania (do 60 miesięcy)
Oceniając liczbę pacjentów, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane w okresie obserwacji.
Podczas całego badania (do 60 miesięcy)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Podczas całego badania (do 60 miesięcy)
Oceniając odsetek krótko- i długoterminowych powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych.
Podczas całego badania (do 60 miesięcy)
Pomiar ruchomości górnego poziomu oprzyrządowanego i poziomów przyległych w momencie włączenia, 2 miesiące, 12 miesięcy i 60 miesięcy po interwencji za pomocą dynamicznego zdjęcia rentgenowskiego kręgosłupa lędźwiowego:
Ramy czasowe: Włączenie po 2 miesiącach, po 12 miesiącach i po 60 miesiącach
Rentgen dynamiczny to radiogram służący do pomiaru ruchomości poziomu oprzyrządowanego i poziomu sąsiedniego. Podczas tego zdjęcia rentgenowskiego pacjent zostanie poproszony o schylenie się do momentu osiągnięcia progu bólu w zgięciu i wyprostu oraz w pochyleniu bocznym. Ten obraz powinien skupiać się na poziomie instrumentarium. Stopień ruchomości oblicza się odejmując kąt utworzony przy zgięciu przez styczną górnej warstwy górnego kręgu i styczną dolnej warstwy do kąta utworzonego przez te rozciągające się styczne.
Włączenie po 2 miesiącach, po 12 miesiącach i po 60 miesiącach
Pomiar ewolucji stopnia niepełnosprawności funkcjonalnej związanej z bólem lędźwiowym i korzeniowym za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) w momencie włączenia, 2 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy po interwencji;
Ramy czasowe: Włączenie po 2 miesiącach, po 12 miesiącach, 24 miesiącach i po 60 miesiącach
Kwestionariusz Oswestry pomaga ocenić objawy i nasilenie bólów kręgosłupa, a także utrudnień w codziennych czynnościach. Ankieta zawiera 10 pytań dotyczących: bólu, higieny osobistej, obciążeń, możliwości chodzenia, pozycji siedzącej, pozycji stojącej, snu, życia seksualnego, życia towarzyskiego, podróży. Każde pytanie zawiera 6 odpowiedzi, z punktacją od 0 do 6, którą pacjent musi wybrać; wynik 0 odpowiada funkcji normalnej, a wynik 6 funkcji bardzo zmniejszonej. Uzyskany wynik mnoży się przez 2, aby otrzymać procent niepełnosprawności, przy czym 0% oznacza brak niepełnosprawności, a 100% oznacza niepełnosprawność najważniejszą. Wypełnienie testu trwa około 5 minut
Włączenie po 2 miesiącach, po 12 miesiącach, 24 miesiącach i po 60 miesiącach
Ocena nasilenia bólu korzeniowego i lędźwiowego w skali VAS (0-100) w momencie włączenia, 2 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy po interwencji;
Ramy czasowe: Włączenie po 2 miesiącach, po 12 miesiącach, 24 miesiącach i po 60 miesiącach
Wizualna skala analogowa ma kształt stopniowanej linijki: od 0 do 100; 0 oznacza, że ​​pacjent nie odczuwa bólu, a 100 to maksymalny ból, jaki może znieść. To skala samooceny. Jest czuły, powtarzalny, niezawodny i sprawdzony zarówno w przypadku bólu ostrego, jak i przewlekłego.
Włączenie po 2 miesiącach, po 12 miesiącach, 24 miesiącach i po 60 miesiącach
Ocena jakości życia za pomocą Krótkiego Forum Zdrowia (wynik SF-12) w chwili włączenia, 2 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy po interwencji;
Ramy czasowe: Włączenie po 2 miesiącach, po 12 miesiącach, 24 miesiącach i po 60 miesiącach
Krótka ankieta na temat stanu zdrowia (test SF-12) jest skróconą wersją krótkiej ankiety dotyczącej ogólnych wyników leczenia (SF-36) zawierającej tylko 12 z 36 pytań. Skala SF-12 zapewnia dwie oceny: ocenę psychicznej i społecznej jakości życia oraz ocenę fizycznej jakości życia. Maksymalna wartość to 56, a minimalna wartość to 12. Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie fizyczne i psychiczne
Włączenie po 2 miesiącach, po 12 miesiącach, 24 miesiącach i po 60 miesiącach
Pomiar lęku za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HAD) w chwili włączenia, 2 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy po interwencji;
Ramy czasowe: Włączenie po 2 miesiącach, po 12 miesiącach, 24 miesiącach i po 60 miesiącach
Skala HAD jest narzędziem wykrywającym zaburzenia lękowe i depresyjne. Zawiera 14 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3. Istnieje siedem pytań związanych z lękiem (ogółem A) i siedem innych związanych z wymiarem depresyjnym (ogółem D); zapewnia to dwa wyniki (maksymalny wynik każdego wyniku = 21)
Włączenie po 2 miesiącach, po 12 miesiącach, 24 miesiącach i po 60 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Quanta Medical

Współpracownicy

Cousin Biotech

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent POINTILLART, Professor, University Hospital, Bordeaux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3001_BDYNCLIN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na B-DYN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj