Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuus- ja sietokykytutkimus B-DYN:stä verrattuna perinteiseen fuusioon lannerangan ahtauman hoidossa postoperatiivisen toimintakyvyttömyyden asteessa (BDYNCLIN) (BDYNCLIN)

tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Quanta Medical

Tutkimus B-Dyn-lääketieteellisen laitteen tehokkuudesta ja sietokyvystä verrattuna tavanomaiseen pulttiseen fuusioon häkin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa rappeuttavaa lannerangan ahtaumaa, joko asteen I spondylolisteesin kanssa tai ilman, leikkauksen jälkeisen toiminnallisen vamman asteen osalta, liikkuvuuden säilyttäminen ja ehkäisy viereisestä oireyhtymästä".

Degeneratiivinen lannerangan ahtauma (LSS) on äärimmäisen yleinen sairaus, joka vaikuttaa yli 102 miljoonaan ihmiseen vuosittain. Se on selkärangan kanavan kaventuminen alaselässä. Se aiheuttaa kipua ja jopa alaraajojen häiriöitä. Kun oireet pahenevat ja henkilö kokee toiminnallista epämukavuutta lääkehoidosta huolimatta, suositellaan leikkausta. Saatavilla on kaksi kirurgista vaihtoehtoa: Jäykät stabilointilaitteet tavanomaisena fuusiona häkin kanssa tai ilman tai dynaaminen stabilointijärjestelmä B-DYN-laitteena, tätä järjestelmää kutsutaan "dynaamiseksi", koska se mahdollistaa käytettävän osan stabiloinnin säilyttäen samalla tietyn liikkuvuuden.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida B-Dynin tehoa ja sietokykyä verrattuna tavanomaiseen pulttisulatukseen (häkin kanssa tai ilman) degeneratiivisen lannerangan stenoosin (DLS) hoidossa leikkauksen jälkeisen toimintakyvyttömyyden asteen perusteella. Siten tutkijan hypoteesi on, että B-DYN-laitteen käyttö DLS:n hoidossa voi johtaa alaselkäkipuun liittyvän toimintakyvyn säilymiseen (kävelyn ja liikkuvuuden ylläpito).

Toinen tärkeä tässä tutkimuksessa osoitettava seikka on B-Dynin suorittaman kokoonpanon päällä olevan vaiheen liikkuvuuden säilyminen. Itse asiassa lannenikamien fuusioiden vieressä olevien segmenttien jatkuva rappeutuminen on huolenaihe kirurgeille. B-Dynissä, joka on dynaaminen stabilointi, jäykkien ja taipuisten osien yhdistelmä mahdollistaa päällä olevan vaiheen liikkuvuuden säilymisen ja voi myös johtaa viereisen oireyhtymän väheneminen pitkällä aikavälillä verrattuna perinteisen fuusion käyttöön.

Potilaan seurannan kesto on 60 kuukautta. Osallistumisaika on 24 kuukautta, jotta tutkimukseen saadaan mukaan tarvittava määrä koehenkilöitä (yhteensä odotetaan olevan 216 potilasta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lannerangan ahtauma: LSS on erittäin yleinen patologia, joka vaikuttaa yli 102 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti joka vuosi.

Se liittyy useimmiten levytilan kaventumiseen (korkeuden menetys ja pullistuminen kanavan sisällä), keltaisen nivelsiteen ja nivelkapseleiden liikakasvuun sekä luun liikakasvuun takanikaman nivelissä. Tämä voi liittyä luokan I spondylolisteesiin.

Tämä patologia ulottuu usein useille tasoille, usein kahdelle (L5S1, L4L5 tai L4L5, L3L4) joskus useammalle. Suhteellisen homogeeninen potilasryhmä kuuluu ahtaumaryhmään, S1:stä L2:een, ilman merkittävää poikkeamaa (skolioosi tai syfoosityyppi).

LSS-potilaiden ja potilaiden, joilla on oireita hyvin hoidetusta hoidosta huolimatta, hoidossa käytetään laajaa valikoimaa erilaisia ​​kirurgisia tekniikoita. Dekompressiovetoinen laminektomia voi osoittautua riittämättömäksi, kun se vaikuttaa useisiin tasoihin ja myös itse eleen aiheuttaman epävakauden pelosta (hermojuuren puristumisesta vastuussa oleva nivelen liikakasvu on myös stabiloiva elementti). Siksi tiedeyhteisö yleensä yhdistää vakautuseleen dekompression eleeseen.

Stabilointikeinojen valinnasta keskustellaan ilman minkään kontrolloidun tutkimuksen antamaa ratkaisevaa vastausta. Tämä kysymys vastaa tämän tutkimuksen aihetta.

Kahdesta vaihtoehdosta keskustellaan:

  • Nykyinen kultastandardi on harjoittaa jäykkää stabilointia pulttiliitoksen avulla, somaattisten välisten häkkien kanssa tai ilman, huolimatta siitä, että se aiheuttaa liikkuvan segmentin liiallista jäykistämistä, mikä on vastuussa ylemmän tason rappeutumisen kiihtymisestä.
  • Pehmeä stabilointijärjestelmä, jossa on B-Dyn-tyyppinen ruuvikiinnitys. Se stabiloi artrodeesia säilyttäen samalla jonkin verran liikkuvuutta. Tämä osittainen liikkuvuuden säilyttäminen voisi hidastaa tai estää ylemmän tason rappeutumista.

Dynaamisten profiilikuvien arvion perusteella laitteet, joista osa on hyväksytty Yhdysvalloissa, väittävät suosivansa fuusiota, mutta eivät tarjoa tietoa ylemmän tason liikkuvuudesta tutkimuksissaan.

Tämän satunnaistetun ja prospektiivisen vertailevan tutkimuksen tavoitteena ei olisi vain osoittaa tutkittavan toimenpiteen ei-inferiority verrattuna tavanomaiseen fuusiointiin (häkin kanssa tai ilman) leikkauksen jälkeisen toimintavammaisuuden asteessa, vaan myös osoittaa merkittävästi korkeampi ylemmän tason liikkuvuuden säilyttäminen koottaessa.

Ensimmäinen sisällyttäminen: toukokuu 2020

Osallistumisaika: 56 kuukautta

Viimeisimmän potilaan seuranta: joulukuu 2029

Analyysi ja tulokset: kesäkuu 2030

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

216

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Rekrytointi
        • CHU [University Hospital Center]of Bordeaux - Le Tripode - GH Pellegrin/ Department of Orthopaedic and Trauma Surgery Spinal Surgery Unit
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cornebarrieu, Ranska, 31700
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinique des Cèdres
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bertrand debono, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ahtauma 1-3 nikamatasolla (luokka C tai D Schizas-luokituksen mukaan) magneettikuvauksessa (lanneselän MRI)
  2. Spondylolisteesi aste 1 tai ei spondylolisteesia
  3. Pseudoclamping toisessa tai molemmissa jaloissa ja selkäkipu (EVA-pisteet > 30)
  4. Potilaat, joille hyvin hoidettu lääkehoito ei ole johtanut pysyvään oireiden lievitykseen (oireiden kesto > 6 kuukautta).
  5. Koehenkilöt, joilla ei ole vasta-aiheita fuusiolle tai B-Dyn®:n käyttöön.
  6. Molempia sukupuolia edustavat, vähintään 40-vuotiaat.
  7. Potilas, joka pystyy vastaamaan kyselyihin ja kommunikoimaan tutkimusmaan kielellä.
  8. Potilas, joka on antanut ilmaisen, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
  9. Henkilöt, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään tai ovat oikeutettuja siihen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Spondylolisteesi, luokka > 1.
  2. Degeneratiivinen skolioosi (Cobb-kulma > 20°).
  3. Aiempi fuusio selkärangan ahtauman tai epävakauden vuoksi.
  4. Ahtauma ei johdu rappeutuvista muutoksista.
  5. Eristetty välilevytyrä.
  6. Muut erityiset nikamavauriot (esim. selkärankareuma, syöpä tai neurologiset sairaudet).
  7. Selkärangan puristusmurtumien historia instrumentoidulla tasolla.
  8. Osteoporoottisten murtumien historia.
  9. Psykologiset häiriöt (esim. dementia tai päihteiden väärinkäyttö), jotka johtavat kyvyttömyyteen osallistua tutkimukseen.
  10. Interventio vaaditaan yli 3 nikamatasolla.
  11. Krooninen infektio.
  12. Suostumuksen peruuttaminen.
  13. Raskaana oleva nainen.
  14. Imettävä nainen
  15. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä käyntiä.
  16. Huumeriippuvuus.
  17. Ennustettu epäkäytettävyys tutkimuksen aikana. Potilas vapaudenriistetty tai holhouksen alainen.
  18. Allergia jollekin lääketieteellisen laitteen osista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: B-DYN laite
Leikkaustekniikka B-Dyn-laitteen sijoittamiseksi suoritetaan yleisanestesiassa. Toimenpide alkaa ensimmäisen ylemmän polyaksiaalisen ruuvin asetuksella, joka ruuvataan sisään polyaksiaalisella ruuvimeisselillä. Phantomin käyttö (koe 10) on tarpeen toisen ruuvin asettamiseksi. Kun ruuvit on asetettu paikalleen, B-Dyn otetaan tartuntapihtien leukojen väliin, jotta se työnnetään polyaksiaalisten ruuvien päihin. B-Dynin liikkuva tanko asetetaan sitten ylemmän ruuvin päähän. Kiinteän tangon sijoitusmerkki tulee sijoittaa käyttäjää kohti ja alemman ruuvin kannan keskelle. Lopuksi alemman polyaksiaalisen pedicle-ruuvin korkki kiristetään. Polyaksiaalisten ruuvinpäiden kaksi tulppaa kiristetään lopullisesti kokoonpanon kiinnittämiseksi.
Laite: B-DYN
Leikkaustekniikka B-Dyn-laitteen sijoittamiseksi suoritetaan yleisanestesiassa. Toimenpide alkaa ensimmäisen ylemmän polyaksiaalisen ruuvin asetuksella, joka ruuvataan sisään polyaksiaalisella ruuvimeisselillä. Phantomin käyttö (koe 10) on tarpeen toisen ruuvin asettamiseksi. Kun ruuvit on asetettu paikalleen, B-Dyn viedään tartuntapihtien leukojen väliin, jotta se työnnetään polyaksiaalisten ruuvien päihin. B-Dynin liikkuva tanko asetetaan sitten ylemmän ruuvin päähän. Kiinteän tangon sijoitusmerkki tulee sijoittaa käyttäjää kohti ja alemman ruuvin kannan keskelle. Lopuksi alemman polyaksiaalisen pedicle-ruuvin korkki kiristetään. Lopullinen kiristys polyaksiaalisten pedicle-ruuvin päiden kahdelle tulpalle suoritetaan kokoonpanon kiinnittämiseksi.
Active Comparator: Perinteinen pulttiliitos (häkin kanssa tai ilman)
Kirurgi suorittaa eleensä asettamalla 2 ruuvia ylänikamaan ja 2 ruuvia alanikamaan; ruuvit liitetään toisiinsa kokoonpanon vakauttamiseksi. Tämäntyyppinen leikkaus tehdään posteriorisella lähestymistavalla ja yleisanestesiassa.
Laite: Perinteinen pulttiliitos (häkin kanssa tai ilman)
Kirurgi suorittaa eleensä asettamalla 2 ruuvia ylänikamaan ja 2 ruuvia alanikamaan; ruuvit liitetään toisiinsa kokoonpanon vakauttamiseksi. Tämäntyyppinen leikkaus tehdään posteriorisella lähestymistavalla ja yleisanestesiassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaselkäkipuun liittyvän toimintakyvyn perusasteen muutoksen arviointi käyttämällä Oswestry Disability Index (ODI) -indeksiä 12. kuukauden leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Oswestry-kysely auttaa arvioimaan selkäkivun oireita ja vakavuutta sekä päivittäisen elämän toiminnan heikkenemistä. Kysely sisältää 10 kysymystä, jotka koskevat: kipu, henkilökohtainen hoito, kuormitukset, kävelykyky, istuma-asento, seisoma-asento, uni, seksielämä, sosiaalinen elämä, matkat. Jokainen kysymys tarjoaa 6 vastausta, pisteet 0–6, jotka potilaan on valittava; pistemäärä 0 vastaa normaalia funktiota ja pistemäärä 6 erittäin heikentynyttä funktiota. Saatu pistemäärä kerrotaan kahdella, jotta saadaan prosenttiosuus työkyvyttömyydestä, 0 % vamman puuttumisesta ja 100 % tärkeimmistä vammoista. Testin suorittaminen kestää noin 5 minuuttia
Perustaso, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikkeen tilan arviointi instrumentoidulla tasolla ja vierekkäisillä tasoilla (oikealla ja vasemmalla) mittaamalla motorisia taitoja inkluusiossa, 2 kuukautta, 12 kuukautta ja 60 kuukautta intervention jälkeen
Aikaikkuna: Mukaanotto, 2 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä ja 60 kuukauden iässä
MRC-asteikkoa käytetään motorisen toiminnan arvioimiseen: 0 tarkoittaa, ettei liikettä/supistuksia, 5 tarkoittaa normaalia lihasvoimaa). Neurologinen tila arvioidaan L4-, L5- ja S1-tasoilla (oikea ja vasen)
Mukaanotto, 2 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä ja 60 kuukauden iässä
Sensorisen tilan arvioiminen instrumentoidulla tasolla ja vierekkäisillä tasoilla (oikealla ja vasemmalla) mittaamalla kosketus- ja pistelytuntemusta inkluusiossa, 2 kuukautta, 12 kuukautta ja 60 kuukautta intervention jälkeen
Aikaikkuna: Mukaanotto, 2 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä ja 60 kuukauden iässä
Aistinvaraisen arvioinnin MRC-asteikkoa käytetään kosketuksen ja pistelyn tuntemuksen arvioimiseen: 0 tarkoittaa poissaoloa ja 2 tarkoittaa normaalia. Moottorin tila arvioidaan L4-, L5- ja S1-tasoilla (oikea ja vasen)
Mukaanotto, 2 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä ja 60 kuukauden iässä
Erilaisten radiologisten parametrien, kuten lannerangan lordoosi (LL), instrumentoidun tason segmentaalinen lordoosi, levyn korkeuden, lantion parametrien mittaaminen koko selkärangan röntgenkuvalla
Aikaikkuna: Mukaanotto, 2 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä ja 60 kuukauden iässä
Koko selkärangan röntgenkuva (EOS) on kasvojen ja profiilin röntgenkuva, jolla mitataan sagittaalisen kohdistusparametrit. Keskitetystä lukemisesta vastaa riippumaton radiologi.
Mukaanotto, 2 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä ja 60 kuukauden iässä
Maksimikävelymatkan arviointi omatahtitestillä
Aikaikkuna: Mukaanotto, 2 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä ja 60 kuukauden iässä
Self-Paced Walking Test (SPWT) arvioi kävelykapasiteetin mittaamalla kokonaismatkan, jonka potilas voi jatkuvasti kävellä tasaisella pinnalla itse valitsemallaan tahdilla, kunnes hän havaitsee LSS-oireita tai saavuttaa 30 minuutin rajan.
Mukaanotto, 2 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä ja 60 kuukauden iässä
Uudelleeninterventioiden nopeus instrumentoidulla tasolla tai viereisellä tasolla tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (enintään 60 kuukautta)
Uusintaleikkaus tutkimuksen aikana määritellään toissijaiseksi interventioksi instrumentoidulla tasolla tai viereisellä tasolla mistä tahansa syystä (tarttuva tai mekaaninen): revisio, implantin poisto (selvitys), fuusio, lisäkiinnityksen tarve. jne
Koko tutkimuksen ajan (enintään 60 kuukautta)
Radiologisen viereisen oireyhtymän arviointi yksinkertaisella ja dynaamisella radiologialla ja MRI:llä.
Aikaikkuna: 60 kuukautta

Radiologinen vierekkäinen oireyhtymä otetaan huomioon, jos yksinkertaisessa ja dynaamisessa radiologiassa havaitaan levyn korkeuden kaventuminen (> 3 mm), posteriorinen aukko (> 5°) ja liukuminen (> 3 mm) verrattuna leikkausta edeltäviin tietoihin. lateraalisen taivutuksen radiologia.

MRI:n avulla seuraamme leikkauksen jälkeistä levyn rappeuman etenemistä Pfirrmann-luokituksen mukaisesti ja selkäydinkanavan ahtauman etenemistä Imagaman luokituksen mukaan.

Levyjen rappeuman tai selkäydinkanavan stenoosin 1 asteen etenemistä magneettikuvauksessa pidetään viereisenä radiologisena oireyhtymänä.
60 kuukautta
Oireisen viereisen oireyhtymän viereisen oireyhtymän arviointi
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Oireinen vierekkäinen oireyhtymä otetaan huomioon, kun kliiniset oireet, kuten hoidetun tason viereisen segmentin radikulaarinen kipu, vahvistetaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (asteikolla muotoiltu: 0 - 100; 0 tarkoittaa, että kohteella ei ole kipua ja 100 on suurin kipu, jonka hän voi kestää).
60 kuukautta
Leikkauksen viereisen oireyhtymän arviointi
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Leikkauksen vieressä olevaa oireyhtymää harkitaan, jos segmentin kliinisten oireiden, kuten radikulaarikivun (arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla 0–100 asteikolla; 0 tarkoittaa, että potilaalla ei ole kipua ja 100 on enimmäiskipu, jonka hän voi sietää) hoitoon tehtävä lisäleikkaus. vaaditaan käsitellyn tason vieressä.
60 kuukautta
Turvallisuuden ja toleranssin arviointi
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (enintään 60 kuukautta)
Arvioimalla niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman seurantajakson aikana.
Koko tutkimuksen ajan (enintään 60 kuukautta)
Turvallisuuden ja toleranssin arviointi
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (enintään 60 kuukautta)
Arvioimalla niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokivat vakavan haittatapahtuman seurantajakson aikana.
Koko tutkimuksen ajan (enintään 60 kuukautta)
Turvallisuuden ja toleranssin arviointi
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (enintään 60 kuukautta)
Arvioimalla lyhyt- ja pitkäaikaisten intraoperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden määrää.
Koko tutkimuksen ajan (enintään 60 kuukautta)
Ylemmän instrumentoidun tason ja viereisten tasojen liikkuvuuden mittaaminen inkluusiossa, 2 kuukautta, 12 kuukautta ja 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen käyttämällä lannerangan dynaamisia röntgensäteitä:
Aikaikkuna: Mukaanotto, 2 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä ja 60 kuukauden iässä
Dynaaminen röntgenkuvaus on röntgenkuva, jolla mitataan instrumentoidun tason ja viereisen tason liikkuvuutta. Tämän röntgenkuvan aikana potilasta pyydetään kumartumaan, kunnes hän saavuttaa tuskallisen kynnyksen taivutuksessa ja venymisessä sekä sivuttaisessa kallistuksessa. Tämän kuvan tulisi keskittyä instrumentoituun tasoon. Liikkuvuuden aste lasketaan vähentämällä kulma, joka muodostuu taivutuksessa ylemmän nikaman ylemmän kerroksen tangentista, ja alemman kerroksen tangentti näiden ulottuvien tangenttien muodostamaan kulmaan.
Mukaanotto, 2 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä ja 60 kuukauden iässä
Lanne- ja radikulaariseen kipuun liittyvän toiminnallisen vamman asteen evoluution mittaaminen Oswestry Disability Indexin (ODI) avulla sisällyttämishetkellä, 2 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 60 kuukautta intervention jälkeen;
Aikaikkuna: Mukaan lukien 2 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 60 kuukauden iässä
Oswestry-kysely auttaa arvioimaan selkäkivun oireita ja vakavuutta sekä päivittäisen elämän toiminnan heikkenemistä. Kysely sisältää 10 kysymystä, jotka koskevat: kipu, henkilökohtainen hoito, kuormitukset, kävelykyky, istuma-asento, seisoma-asento, uni, seksielämä, sosiaalinen elämä, matkat. Jokainen kysymys tarjoaa 6 vastausta, pisteet 0-6, jotka potilaan on valittava; pistemäärä 0 vastaa normaalia funktiota ja pistemäärä 6 erittäin heikentynyttä funktiota. Saatu pistemäärä kerrotaan kahdella, jotta saadaan prosenttiosuus työkyvyttömyydestä, 0 % vamman puuttumisesta ja 100 % tärkeimmistä vammoista. Testin suorittaminen kestää noin 5 minuuttia
Mukaan lukien 2 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 60 kuukauden iässä
Radikulaarisen ja lannerangan kivun voimakkuuden arviointi VAS-asteikolla (0-100) sisällyttämishetkellä, 2 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 60 kuukautta intervention jälkeen;
Aikaikkuna: Mukaan lukien 2 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 60 kuukauden iässä
Visuaalinen analoginen asteikko on muotoiltu asteittaiseksi viivaimeksi: 0 - 100; 0 tarkoittaa, että kohteella ei ole kipua ja 100 on enimmäiskipu, jonka hän voi kestää. Se on itsearviointiasteikko. Se on herkkä, toistettava, luotettava ja validoitu sekä akuuteissa että kroonisissa kiputilanteissa.
Mukaan lukien 2 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 60 kuukauden iässä
Elämänlaadun arvioiminen lyhyen foorumin terveystutkimuksen (SF-12 pistemäärä) perusteella tutkimukseen osallistumisen yhteydessä, 2 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 60 kuukautta intervention jälkeen;
Aikaikkuna: Mukaan lukien 2 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 60 kuukauden iässä
Short Forum Health Survey (SF-12-testi) on lyhennetty versio Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey -tutkimuksesta (SF-36), jossa on vain 12 kysymyksestä 36:sta. SF-12 antaa kaksi pistettä: henkisen ja sosiaalisen elämänlaadun pisteet ja fyysisen elämänlaadun pisteet. Suurin arvo on 56 ja pienin arvo on 12. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja mielenterveyttä
Mukaan lukien 2 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 60 kuukauden iässä
Ahdistuneisuuden mittaaminen sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HAD) käyttäen 2 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 60 kuukautta intervention jälkeen;
Aikaikkuna: Mukaan lukien 2 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 60 kuukauden iässä
HAD-asteikko on työkalu, joka havaitsee ahdistuneisuutta ja masennusta. Se sisältää 14 kohdetta arvosanalla 0-3. Seitsemän kysymystä liittyy ahdistukseen (yhteensä A) ja seitsemän muuta, jotka liittyvät masennusulottuvuuteen (yhteensä D); tämä antaa kaksi pistettä (kummankin pisteen enimmäispistemäärä = 21)
Mukaan lukien 2 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 60 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Quanta Medical

Yhteistyökumppanit

Cousin Biotech

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincent POINTILLART, Professor, University Hospital, Bordeaux

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3001_BDYNCLIN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa