Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a tolerance B-DYN versus konvenční fúze v léčbě lumbální stenózy na stupni pooperační funkční neschopnosti (BDYNCLIN) (BDYNCLIN)

18. března 2025 aktualizováno: Quanta Medical

Studie účinnosti a tolerance zdravotnického prostředku B-Dyn ve srovnání s konvenční šroubovanou fúzí s klecí nebo bez ní při léčbě degenerativní bederní stenózy, se spondylolistézou I. stupně nebo bez ní, na stupni pooperační funkční invalidity, zachování mobility a prevence of the Adjacent Syndrome". Intervenční, prospektivní, komparativní, randomizovaná, non-inferiorita, jednoduše slepá, mezinárodní, multicentrická klinická studie

Degenerativní lumbální spinální stenóza (LSS) je extrémně častým onemocněním, které každoročně postihuje více než 102 milionů lidí. Jedná se o zúžení páteřního kanálu v dolní části zad. Způsobuje bolesti až poruchy dolních končetin. Když se symptomy zhorší a jedinec pociťuje funkční diskomfort i přes lékařskou léčbu, doporučuje se chirurgický zákrok. K dispozici jsou dvě chirurgické možnosti: Rigid Stabilization Devices jako konvenční fúze s klecí nebo bez ní nebo dynamický stabilizační systém jako zařízení B-DYN, tento systém se nazývá "dynamický", protože umožňuje stabilizaci operované části při zachování určité mobility.

Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost a toleranci B-Dyn oproti konvenční šroubové fúzi (s klecí nebo bez ní) při léčbě degenerativní lumbální stenózy (DLS) na stupeň pooperační funkční neschopnosti. Hypotézou vyšetřovatele tedy je, že použití přístroje B-DYN v léčbě DLS by mohlo vést k udržení funkčního postižení souvisejícího s bolestí dolní části zad (udržení chůze a mobility).

Dalším důležitým bodem, který je třeba v této studii prokázat, je zachování pohyblivosti jeviště překrývajícího sestavu prováděnou B-Dyn. Pokračující degenerace segmentů sousedících s lumbálními obratlovými fúzemi je pro chirurgy problémem. Pro B-Dyn, což je dynamická stabilizace, kombinace tuhých a flexibilních částí umožňuje zachovat pohyblivost nadložního stadia a může také vést k snížení sousedního syndromu v dlouhodobém horizontu ve srovnání s použitím konvenční fúze.

Délka sledování pacienta je 60 měsíců. Období zařazení je 24 měsíců pro nábor potřebného počtu subjektů pro studii (celkem se očekává 216 pacientů).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lumbální spinální stenóza: LSS je extrémně běžná patologie, která každoročně postihuje více než 102 milionů lidí na celém světě.

Nejčastěji je spojena s kombinací zúžení ploténky (ztráta výšky a vyboulení v kanálu), hypertrofie žlutého vaziva a kloubních pouzder a také přerůstání kostí zadními obratlovými klouby. To může být spojeno se spondylolistézou I. stupně.

Tato patologie často přesahuje několik úrovní, často dvě (L5S1, L4L5 nebo L4L5, L3L4) někdy více. Relativně homogenní skupina pacientů spadá do skupiny stenóz, od S1 do L2, bez výrazné odchylky (typ skoliózy nebo cyfózy).

K léčbě pacientů s LSS a pacientů, kteří mají symptomy navzdory dobře vedené lékařské léčbě, se používá široká škála různých chirurgických technik. Dekompresivní laminektomie se může ukázat jako nedostatečná při postižení více úrovní a také kvůli obavám z nestability vyvolané gestem samotným (stabilizačním prvkem je i kloubní hypertrofie odpovědná za kompresi nervového kořene). Vědecká komunita proto obvykle spojuje gesto stabilizace s gestem dekomprese.

Volba stabilizačních prostředků je diskutována bez přesvědčivé odpovědi, kterou by poskytla jakákoli kontrolovaná studie. Tato otázka odpovídá předmětu této studie.

Diskutují se dvě alternativy:

  • Současným zlatým standardem je praktikování rigidní stabilizace pomocí šroubové fúze, s intersomatickou klecí nebo bez ní, a to navzdory skutečnosti, že to způsobuje nadměrné ztuhnutí mobilního segmentu, tedy zodpovědné za zrychlení degenerace horní úrovně.
  • Měkký stabilizační systém s pedikulárním šroubováním typu B-Dyn. Stabilizuje artrodézu při zachování určité pohyblivosti. Toto částečné zachování mobility by mohlo zpomalit nebo zabránit degradaci horní úrovně.

Na základě úsudku z dynamických profilových snímků zařízení, z nichž některá jsou schválena v USA, tvrdí, že podporují fúzi, ale neposkytují žádné informace o mobilitě vyšší úrovně v jejich studiích.

Cílem této randomizované a prospektivní srovnávací studie by bylo nejen prokázat noninferioritu studovaného výkonu oproti konvenční fúzi (s klecí nebo bez klece) na stupni funkčního postižení po operaci, ale také prokázat významně vyšší zachování pohyblivosti horního patra při montáži.

První zařazení: květen 2020

Doba zařazení: 56 měsíců

Sledování posledního pacienta: prosinec 2029

Analýza a výsledky: červen 2030

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • CHU [University Hospital Center]of Bordeaux - Le Tripode - GH Pellegrin/ Department of Orthopaedic and Trauma Surgery Spinal Surgery Unit
        • Kontakt:
      • Cornebarrieu, Francie, 31700
        • Zatím nenabíráme
        • Clinique des Cèdres
        • Kontakt:
          • Bertrand debono, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stenóza na 1 až 3 úrovních obratlů (stupeň C nebo D podle Schizas klasifikace) na MRI (MRI bederní páteře)
  2. Spondylolistéza stupně 1 nebo žádná spondylolistéza
  3. Pseudoclipping na jedné nebo obou nohách a bolesti zad (EVA skóre > 30)
  4. Subjekty, u kterých selhala dobře vedená lékařská léčba, která nevedla k trvalé úlevě od symptomů (trvání symptomů > 6 měsíců).
  5. Osoby bez kontraindikací k fúzi nebo aplikaci B-Dyn®.
  6. Subjekty obou pohlaví, ve věku 40 let nebo starší.
  7. Pacient, který je schopen odpovídat na dotazníky a který umí komunikovat v jazyce studované země.
  8. Pacient, který dal svobodný, informovaný a písemný souhlas s účastí ve studii
  9. Subjekty přidružené k systému sociálního zabezpečení nebo na něj mají nárok

Kritéria vyloučení:

  1. Spondylolistéza stupně > 1.
  2. Degenerativní skolióza (Cobbův úhel > 20°).
  3. Historie fúze pro spinální stenózu nebo nestabilitu.
  4. Stenóza není způsobena degenerativními změnami.
  5. Izolovaná vyhřezlá ploténka.
  6. Jiná specifická poškození obratlů (např. ankylozující spondylitida, rakovina nebo neurologické poruchy).
  7. Anamnéza kompresivních zlomenin obratlů na instrumentální úrovni.
  8. Anamnéza osteoporotických zlomenin.
  9. Psychologické poruchy (např. demence nebo zneužívání návykových látek), které vedou k neschopnosti zúčastnit se studie.
  10. Vyžaduje se zásah na více než 3 úrovních obratlů.
  11. Chronická infekce.
  12. Odvolání souhlasu.
  13. Těhotná žena.
  14. Kojící žena
  15. Účast na klinické studii během 3 měsíců před první návštěvou.
  16. Drogová závislost.
  17. Předpokládaná nedostupnost v průběhu studie. Pacient zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím.
  18. Alergie na kteroukoli součást zdravotnického prostředku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení B-DYN
Operační technika umístění přístroje B-Dyn se provádí v celkové anestezii. Postup začíná zavedením prvního horního polyaxiálního šroubu, který se zašroubuje polyaxiálním šroubovákem. Pro umístění druhého šroubu je nutné použít fantom (zkušební verze 10). Jakmile jsou šrouby umístěny, B-Dyn se vezme mezi čelisti uchopovacích kleští, aby se vložil do hlav polyaxiálních šroubů. Pohyblivá tyč B-Dyn je pak umístěna v hlavě horního šroubu. Polohovací značka pevné tyče musí být umístěna směrem k obsluze a uprostřed spodní hlavy šroubu. Nakonec se utáhne krytka spodního polyaxiálního pedikulárního šroubu. Pro upevnění sestavy se provede konečné utažení dvou zástrček na hlavách polyaxiálních pedikulárních šroubů.
Přístroj: B-DYN
Operační technika umístění přístroje B-Dyn se provádí v celkové anestezii. Postup začíná zavedením prvního horního polyaxiálního šroubu, který se zašroubuje polyaxiálním šroubovákem. Pro umístění druhého šroubu je nutné použít fantom (zkušební verze 10). Jakmile jsou šrouby umístěny, B-Dyn se vezme mezi čelisti uchopovacích kleští, aby se vložil do hlav polyaxiálních šroubů. Pohyblivá tyč B-Dyn je pak umístěna v hlavě horního šroubu. Polohovací značka pevné tyče musí být umístěna směrem k obsluze a uprostřed spodní hlavy šroubu. Nakonec se utáhne krytka spodního polyaxiálního pedikulárního šroubu. Pro upevnění sestavy se provede konečné utažení dvou zástrček na hlavách polyaxiálních pedikulárních šroubů.
Aktivní komparátor: Konvenční šroubové spojení (s nebo bez klece)
Chirurg dokončí své gesto umístěním 2 šroubů do horního obratle a 2 šroubů do dolního obratle; šrouby budou vzájemně spojeny pro stabilizaci sestavy. Tento typ operace se provádí zadním přístupem a v celkové anestezii.
Přístroj: Konvenční šroubové spojení (s nebo bez klece)
Chirurg dokončí své gesto umístěním 2 šroubů do horního obratle a 2 šroubů do dolního obratle; šrouby budou vzájemně spojeny, aby se sestava stabilizovala. Tento typ operace se provádí zadním přístupem a v celkové anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny od výchozího stupně funkčního postižení související s bolestí dolní části zad pomocí Oswestry Disability Index (ODI) ve 12. měsíci po operaci
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Dotazník Oswestry pomáhá posoudit příznaky a závažnost bolesti zad, stejně jako zhoršení každodenních činností. Dotazník obsahuje 10 otázek, které se týkají: bolesti, osobní péče, zátěže, schopnosti chůze, sedu, stoje, spánku, sexuálního života, společenského života, cestování. Každá otázka nabízí 6 odpovědí se skóre 0 až 6, které si pacient musí vybrat; skóre 0 odpovídá normální funkci a skóre 6 velmi snížené funkci. Získané skóre se vynásobí 2 a získá se procento postižení, přičemž 0 % pro absenci postižení a 100 % pro nejvýznamnější postižení. Vyplnění testu trvá asi 5 minut
Výchozí stav, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení stavu pohybu na přístrojové úrovni a přilehlých úrovních (vpravo a vlevo), měřením motorických dovedností při zařazení, 2 měsíce, 12 měsíců a 60 měsíců po intervenci
Časové okno: Zařazení ve 2 měsících, ve 12 měsících a v 60 měsících
Pro hodnocení motorické funkce bude použita stupnice MRC: 0 znamená žádný pohyb/kontrakce, 5 znamená normální svalovou sílu). Neurologický stav bude hodnocen na úrovních L4, L5 a S1 (vpravo a vlevo)
Zařazení ve 2 měsících, ve 12 měsících a v 60 měsících
Posouzení senzorického stavu na úrovni přístrojů a přilehlých úrovních (vpravo a vlevo) měřením pocitu dotyku a pocitu bodání při zařazení, 2 měsíce, 12 měsíců a 60 měsíců po intervenci
Časové okno: Zařazení ve 2 měsících, ve 12 měsících a v 60 měsících
K posouzení pocitu doteku a bodnutí bude použita stupnice MRC pro senzorické hodnocení: 0 znamená nepřítomný a 2 znamená normální. Stav motoru bude hodnocen na úrovních L4, L5 a S1 (vpravo a vlevo)
Zařazení ve 2 měsících, ve 12 měsících a v 60 měsících
Měření různých radiologických parametrů, jako je lumbální lordóza (LL), instrumentovaná úrovňová segmentální lordóza, výška disku, pánevní parametry pomocí rentgenového snímku celé páteře
Časové okno: Zařazení ve 2 měsících, ve 12 měsících a v 60 měsících
Rentgenový snímek celé páteře (EOS) je rentgen obličeje a profilu, na kterém budou měřeny parametry sagitálního zarovnání. Centrální odečet bude mít na starosti nezávislý radiolog.
Zařazení ve 2 měsících, ve 12 měsících a v 60 měsících
Vyhodnocení maximální docházkové vzdálenosti testem vlastního tempa
Časové okno: Zařazení ve 2 měsících, ve 12 měsících a v 60 měsících
Self-Paced Walking Test (SPWT) hodnotí kapacitu chůze měřením celkové vzdálenosti, kterou může pacient nepřetržitě ujít po rovném povrchu vlastním tempem, dokud nezaznamená příznaky LSS nebo nedosáhne limitu 30 minut.
Zařazení ve 2 měsících, ve 12 měsících a v 60 měsících
Míra opětovného zásahu na instrumentované úrovni nebo sousední úrovni během studie
Časové okno: Během celého studia (až 60 měsíců)
Reoperace během studie je definována jako sekundární intervence na instrumentované úrovni nebo sousední úrovni z jakéhokoli důvodu (infekčního nebo mechanického): revize, odstranění implantátu (explantace), fúze, potřeba další fixace. atd
Během celého studia (až 60 měsíců)
Hodnocení radiologického přilehlého syndromu jednoduchou a dynamickou radiologií a MRI.
Časové okno: 60 měsíců

Radiologický přilehlý syndrom je zvažován, pokud v jednoduché a dynamické radiologii zjistíme zúžení výšky ploténky (> 3 mm), zadní otevření (> 5°) a posuvnou progresi (> 3 mm) ve srovnání s předoperačními údaji radiologie laterálního ohybu.

Pomocí MRI budeme sledovat pooperační progresi degenerace ploténky podle Pfirrmannovy klasifikace a progresi stenózy páteřního kanálu podle klasifikace Imagama.

1 stupeň progrese degenerace disku nebo stenózy páteřního kanálu na MRI je považován za sousední radiologický syndrom.
60 měsíců
Hodnocení symptomatického sousedního syndromu sousedícího syndromu
Časové okno: 60 měsíců
Symptomatický sousední syndrom je zvažován, když klinické příznaky, jako je radikulární bolest segmentu sousedícího s léčenou úrovní, jsou potvrzeny pomocí vizuální analogové stupnice (ve tvaru pravítka: od 0 do 100; 0 znamená, že subjekt nemá žádnou bolest a 100 je maximální bolest, kterou snese) .
60 měsíců
Hodnocení chirurgického sousedního syndromu
Časové okno: 60 měsíců
Chirurgický sousední syndrom je zvažován, pokud další operace k léčbě klinických příznaků, jako je radikulární bolest (hodnotí se pomocí vizuální analogové stupnice odstupňované od 0 do 100; 0 znamená, že subjekt nemá žádnou bolest a 100 je maximální bolest, kterou může snést) segmentu v blízkosti ošetřované úrovně.
60 měsíců
Hodnocení bezpečnosti a tolerance
Časové okno: Během celého studia (až 60 měsíců)
Vyhodnocením počtu pacientů, u kterých se během období sledování vyskytla alespoň jedna nežádoucí příhoda.
Během celého studia (až 60 měsíců)
Hodnocení bezpečnosti a tolerance
Časové okno: Během celého studia (až 60 měsíců)
Vyhodnocením počtu pacientů, u kterých se během období sledování vyskytla závažná nežádoucí příhoda.
Během celého studia (až 60 měsíců)
Hodnocení bezpečnosti a tolerance
Časové okno: Během celého studia (až 60 měsíců)
Vyhodnocením míry krátkodobých a dlouhodobých intraoperačních a pooperačních komplikací.
Během celého studia (až 60 měsíců)
Měření mobility horní instrumentované úrovně a přilehlých úrovní při zařazení, 2 měsíce, 12 měsíců a 60 měsíců po intervenci pomocí dynamických rentgenových snímků bederní páteře:
Časové okno: Zařazení ve 2 měsících, ve 12 měsících a v 60 měsících
Dynamický rentgen je rentgenový snímek pro měření pohyblivosti instrumentované úrovně a přilehlé úrovně. Během tohoto rentgenového snímku bude pacient požádán, aby se sklonil, dokud nedosáhne prahu bolesti ve flexi a extenzi a v bočním sklonu. Tento obrázek by se měl zaměřit na instrumentovanou úroveň. Stupeň pohyblivosti se vypočítá odečtením úhlu, který je tvořen v ohybu tečnou horní vrstvy horního obratle, a tečny spodní vrstvy k úhlu, který tvoří tyto prodlužující se tečny.
Zařazení ve 2 měsících, ve 12 měsících a v 60 měsících
Měření vývoje stupně funkčního postižení souvisejícího s bederní a radikulární bolestí pomocí Oswestry Disability Index (ODI) při zařazení, 2 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců a 60 měsíců po intervenci;
Časové okno: Zařazení ve 2 měsících, ve 12 měsících, 24 měsících a v 60 měsících
Dotazník Oswestry pomáhá posoudit příznaky a závažnost bolesti zad, stejně jako zhoršení každodenních činností. Dotazník obsahuje 10 otázek, které se týkají: bolesti, osobní péče, zátěže, schopnosti chůze, sedu, stoje, spánku, sexuálního života, společenského života, cestování. Každá otázka nabízí 6 odpovědí se skóre 0 až 6, které si pacient musí vybrat; skóre 0 odpovídá normální funkci a skóre 6 velmi snížené funkci. Získané skóre se vynásobí 2 a získá se procento postižení, přičemž 0 % pro absenci postižení a 100 % pro nejvýznamnější postižení. Vyplnění testu trvá asi 5 minut
Zařazení ve 2 měsících, ve 12 měsících, 24 měsících a v 60 měsících
Hodnocení intenzity radikulární a lumbální bolesti na škále VAS (0-100) při zařazení, 2 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců a 60 měsíců po intervenci;
Časové okno: Zařazení ve 2 měsících, ve 12 měsících, 24 měsících a v 60 měsících
Vizuální analogová stupnice je tvarována jako dělené pravítko: od 0 do 100; 0 znamená, že subjekt nemá žádnou bolest a 100 je maximální bolest, kterou může unést. Je to škála sebehodnocení. Je citlivý, reprodukovatelný, spolehlivý a ověřený v situacích akutní i chronické bolesti.
Zařazení ve 2 měsících, ve 12 měsících, 24 měsících a v 60 měsících
Hodnocení kvality života pomocí krátkého zdravotního průzkumu (SF-12 skóre) při zařazení, 2 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců a 60 měsíců po intervenci;
Časové okno: Zařazení ve 2 měsících, ve 12 měsících, 24 měsících a v 60 měsících
Short Forum Health Survey (test SF-12) je zkrácenou verzí Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey (SF-36) s pouze 12 z 36 otázek. SF-12 poskytuje dvě skóre: skóre duševní a sociální kvality života a skóre fyzické kvality života. Maximální hodnota je 56 a minimální hodnota je 12. Vyšší skóre znamená lepší fyzické a duševní zdraví
Zařazení ve 2 měsících, ve 12 měsících, 24 měsících a v 60 měsících
Měření úzkosti pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) při zařazení, 2 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců a 60 měsíců po intervenci;
Časové okno: Zařazení ve 2 měsících, ve 12 měsících, 24 měsících a v 60 měsících
Škála HAD je nástroj, který zjišťuje úzkostné a depresivní poruchy. Obsahuje 14 položek s hodnocením od 0 do 3. Existuje sedm otázek týkajících se úzkosti (celkem A) a sedm dalších otázek souvisejících s depresivní dimenzí (celkem D); to poskytuje dvě skóre (maximální skóre každého skóre = 21)
Zařazení ve 2 měsících, ve 12 měsících, 24 měsících a v 60 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quanta Medical

Spolupracovníci

Cousin Biotech

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent POINTILLART, Professor, University Hospital, Bordeaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3001_BDYNCLIN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-DYN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit