Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och toleransstudie av B-DYN kontra konventionell fusion vid behandling av lumbalstenos i graden av postoperativ funktionsnedsättning (BDYNCLIN) (BDYNCLIN)

18 mars 2025 uppdaterad av: Quanta Medical

Studie av effektiviteten och toleransen av B-Dyn Medical Device jämfört med en konventionell bultad fusion med eller utan bur vid behandling av degenerativ lumbalstenos, med eller utan grad I spondylolistes på graden av postoperativ funktionsnedsättning, bevarande av rörlighet och förebyggande of the Adjacent Syndrome". Interventionell, Prospektiv, Jämförande, Randomiserad, Non-inferioritet, Singelblind, Internationell, Multicenter Clinical Study

Degenerativ lumbal spinal stenos (LSS) är ett extremt vanligt tillstånd som drabbar mer än 102 miljoner människor varje år. Det är en förträngning av ryggmärgskanalen i nedre delen av ryggen. Det orsakar smärta och till och med störningar i de nedre extremiteterna. När symtomen förvärras och den enskilde känner funktionsbesvär trots medicinsk behandling rekommenderas kirurgisk ingrepp. Två kirurgiska alternativ finns tillgängliga: Stela stabiliseringsanordningar som konventionell fusion med eller utan bur, eller dynamiskt stabiliseringssystem som B-DYN-anordning, detta system kallas "dynamiskt" eftersom det tillåter stabilisering av den opererade delen samtidigt som en viss rörlighet bevaras.

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och toleransen av B-Dyn kontra konventionell bultad fusion (med eller utan bur) vid behandling av degenerativ lumbal stenos (DLS) på graden av postoperativ funktionsnedsättning. Så utredarens hypotes är att användningen av B-DYN-anordningen vid behandling av DLS kan leda till bibehållande av funktionshinder relaterad till ländryggssmärta (underhåll av gång och rörlighet).

En annan viktig punkt som ska demonstreras i denna studie är bevarandet av rörligheten för scenen som ligger över monteringen utförd av B-Dyn. Faktum är att den fortsatta degenereringen av segment intill ländkotfusioner är ett bekymmer för kirurger. För B-Dyn, som är en dynamisk stabilisering, gör kombinationen av stela och flexibla delar att rörligheten för det överliggande stadiet kan bevaras och kan också leda till en minskning av angränsande syndrom på lång sikt jämfört med användningen av konventionell fusion.

Varaktigheten av patientuppföljningen är 60 månader. Inklusionsperioden är 24 månader för att rekrytera det nödvändiga antalet försökspersoner för studien (totalt 216 patienter förväntas).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lumbal spinal stenos: LSS är en extremt vanlig patologi som drabbar mer än 102 miljoner människor världen över varje år.

Det är oftast kopplat till kombinationen av en förträngning av diskutrymmet (förlust av höjd och utbuktning i kanalen), en hypertrofi av det gula ligamentet och av ledkapslarna och även en benöverväxt av de bakre kotlederna. Detta kan vara associerat med grad I spondylolistes.

Denna patologi sträcker sig ofta över flera nivåer, ofta två (L5S1, L4L5 eller L4L5, L3L4) ibland fler. En relativt homogen grupp patienter faller inom gruppen stenos, från S1 till L2, utan signifikant avvikelse (skolios eller cyfostyp).

En mängd olika kirurgiska tekniker används för att behandla patienter med LSS och patienter som har symtom trots väl genomförd medicinsk behandling. Dekompressiv laminektomi kan visa sig vara otillräcklig när flera nivåer påverkas och även på grund av rädslan för instabilitet som induceras av själva gesten (ledhypertrofin som ansvarar för nervrotskompression är också ett stabiliserande element). Därför associerar det vetenskapliga samfundet vanligtvis en stabiliseringsgest med gesten av dekompression.

Valet av stabiliseringsmedel diskuteras utan något avgörande svar från någon kontrollerad studie. Denna fråga förklarar ämnet för denna studie.

Två alternativ diskuteras:

  • Den nuvarande guldstandarden är att utöva stel stabilisering genom bultad sammansmältning, med eller utan intersomatisk bur, trots att det orsakar en överdriven stelning av det mobila segmentet, vilket därför är ansvarigt för accelerationen av degenereringen av den övre nivån.
  • Mjukt stabiliseringssystem med pedikulär skruvning B-Dyn typ. Den stabiliserar artrodesen samtidigt som den bibehåller viss rörlighet. Detta partiella bevarande av rörlighet kan sakta ner eller förhindra den övre nivåns försämring.

Baserat på bedömningen från de dynamiska profilbilderna hävdar enheterna, av vilka några är godkända i USA, att de gynnar fusion samtidigt som de inte ger någon information om rörligheten för den övre nivån i sina studier.

Syftet med denna randomiserade och prospektiva jämförande studie skulle inte bara vara att fastställa non-inferiority av det förfarande som studeras, jämfört med konventionell fusion (med eller utan bur) på graden av funktionshinder efter operation, utan också att visa den betydligt högre bevarande av övervåningens rörlighet vid montering.

Första införandet: maj 2020

Inklusionsperiod: 56 månader

Uppföljning av sista patient: december 2029

Analys och resultat: juni 2030

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

216

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekrytering
        • CHU [University Hospital Center]of Bordeaux - Le Tripode - GH Pellegrin/ Department of Orthopaedic and Trauma Surgery Spinal Surgery Unit
        • Kontakt:
      • Cornebarrieu, Frankrike, 31700
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinique des Cèdres
        • Kontakt:
          • Bertrand debono, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Stenos på 1 till 3 vertebrala nivåer (grad C eller D enligt Schizas klassificering) på MRT (ländryggs-MR)
  2. Spondylolistes grad 1 eller ingen spondylolistes
  3. Pseudoklamping på ett eller båda benen och ryggsmärtor (EVA-poäng > 30)
  4. Försökspersoner som har misslyckats med välskött medicinsk behandling som inte har resulterat i bestående symtomlindring (symtomvaraktighet > 6 månader).
  5. Ämnen utan kontraindikationer för fusion eller applicering av B-Dyn®.
  6. Försökspersoner av båda könen, 40 år eller äldre av.
  7. Patient som kan svara på frågeformulären och som kan kommunicera på studielandets språk.
  8. Patient som har gett fritt, informerat och skriftligt samtycke till att delta i studien
  9. Ämnen som är anslutna till eller har rätt till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  1. Spondylolistes av grad > 1.
  2. Degenerativ skolios (Cobb-vinkel > 20°).
  3. Historik av fusion för spinal stenos eller instabilitet.
  4. Stenos orsakas inte av degenerativa förändringar.
  5. Isolerat diskbråck.
  6. Andra specifika kotskador (t.ex. ankyloserande spondylit, cancer eller neurologiska störningar).
  7. Historik av kotkompressionsfrakturer på instrumenterad nivå.
  8. Historik av osteoporotiska frakturer.
  9. Psykologiska störningar (t.ex. demens eller missbruk) som leder till oförmåga att delta i studien.
  10. Intervention krävs på mer än 3 vertebrala nivåer.
  11. Kronisk infektion.
  12. Återkallande av samtycke.
  13. Gravid kvinna.
  14. Ammande kvinna
  15. Deltagande i en klinisk prövning under 3 månader före det första besöket.
  16. Drogmissbruk.
  17. Förutspådd otillgänglighet under studiens gång. Patient frihetsberövad eller under förmyndarskap.
  18. Allergi mot någon av komponenterna i den medicinska produkten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: B-DYN-enhet
Den kirurgiska tekniken för placering av B-Dyn-apparaten utförs under narkos. Proceduren börjar med att den första övre polyaxialskruven sätts in som skruvas in med polyaxialskruvmejseln. Användningen av fantomen (försök 10) är nödvändig för att placera den andra skruven. När skruvarna väl är placerade, tas B-Dyn mellan käftarna på griptången för att föra in den i de polyaxiala skruvarnas huvuden. Den rörliga stången på B-Dyn placeras sedan i huvudet på den övre skruven. Positioneringsmärket för den fasta stången måste placeras vänd mot operatören och i mitten av det nedre skruvhuvudet. Slutligen dras locket på den nedre polyaxiala pedikelskruven åt. En sista åtdragning av de två pluggarna på de polyaxiala pedikelskruvhuvudena utförs för att fixera monteringen.
Enhet: B-DYN
Den kirurgiska tekniken för placering av B-Dyn-apparaten utförs under narkos. Proceduren börjar med att den första övre polyaxialskruven sätts in som skruvas in med polyaxialskruvmejseln. Användningen av fantomen (försök 10) är nödvändig för att placera den andra skruven. När skruvarna är placerade, tas B-Dyn mellan käftarna på griptången för att föra in den i de polyaxiala skruvarnas huvuden. Den rörliga stången på B-Dyn placeras sedan i huvudet på den övre skruven. Positioneringsmärket för den fasta stången måste placeras vänd mot operatören och i mitten av det nedre skruvhuvudet. Slutligen dras locket på den nedre polyaxiala pedikelskruven åt. En sista åtdragning av de två pluggarna på de polyaxiala pedikelskruvhuvudena utförs för att fixera monteringen.
Aktiv komparator: Konventionell bultad fusion (med eller utan bur)
Kirurgen kommer att slutföra sin gest genom att placera 2 skruvar i den övre kotan och 2 skruvar i den nedre kotan; skruvarna kommer att kopplas till varandra för att stabilisera monteringen. Denna typ av operation görs med posteriort tillvägagångssätt och under narkos.
Enhet: Konventionell bultad fusion (med eller utan bur)
Kirurgen kommer att slutföra sin gest genom att placera 2 skruvar i den övre kotan och 2 skruvar i den nedre kotan; skruvarna kommer att kopplas till varandra för att stabilisera monteringen. Denna typ av operation görs via posterior ansats och under narkos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av förändring från baslinjegraden av funktionshinder, relaterad till ländryggssmärta, genom att använda Oswestry Disability Index (ODI) 12:e månaden efter operationen
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Oswestry-enkäten hjälper till att bedöma symtomen och svårighetsgraden av ryggsmärtor, såväl som försämringen av dagliga aktiviteter. Enkäten innehåller 10 frågor, rörande: smärta, personlig omvårdnad, belastning, gångförmåga, sittställning, ståställning, sömn, sexualliv, socialt liv, resor. Varje fråga erbjuder 6 svar, med en poäng på 0 till 6 som patienten måste välja; poäng 0 motsvarar en normal funktion och poäng 6 till en mycket försämrad funktion. Poängen som erhålls multipliceras med 2 för att få en procentuell funktionshinder, med 0 % för frånvaro av funktionshinder och 100 % för den viktigaste funktionsnedsättningen. Att slutföra provet tar cirka 5 minuter
Baslinje, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av rörelsestatus på instrumenterad nivå och angränsande nivåer (höger och vänster), genom att mäta motorik vid inkludering, 2 månader, 12 månader och 60 månader efter intervention
Tidsram: Inkludering, vid 2 månader, vid 12 månader och vid 60 månader
MRC-skalan kommer att användas för att utvärdera den motoriska funktionen: 0 betyder ingen rörelse/sammandragningar, 5 betyder normal muskelstyrka). Den neurologiska statusen kommer att bedömas på nivåerna L4, L5 och S1 (höger och vänster)
Inkludering, vid 2 månader, vid 12 månader och vid 60 månader
Bedömning av sensorisk status på instrumenterad nivå och intilliggande nivåer (höger och vänster), genom att mäta känsla av beröring och stickande känsla vid inkludering, 2 månader, 12 månader och 60 månader efter intervention
Tidsram: Inkludering, vid 2 månader, vid 12 månader och vid 60 månader
MRC-skala för sensorisk bedömning kommer att användas för att bedöma känslan av beröring och stick: 0 betyder Frånvarande och 2 betyder Normal. Motorstatus kommer att bedömas på nivåerna L4, L5 och S1 (höger och vänster)
Inkludering, vid 2 månader, vid 12 månader och vid 60 månader
Mätning av olika radiologiska parametrar som lumbal lordos (LL), segmentell lordos på instrumenterad nivå, diskhöjd, bäckenparametrar genom röntgenbild av hela ryggraden
Tidsram: Inkludering, vid 2 månader, vid 12 månader och vid 60 månader
Helryggradsröntgen (EOS) är en ansikts- och profilröntgen, på vilken de sagittala inriktningsparametrarna kommer att mätas. En oberoende radiolog kommer att ansvara för den centraliserade avläsningen.
Inkludering, vid 2 månader, vid 12 månader och vid 60 månader
Utvärdering av det maximala gångavståndet genom test i egen takt
Tidsram: Inkludering, vid 2 månader, vid 12 månader och vid 60 månader
Self-Paced Walking Test (SPWT) bedömer gångkapaciteten genom att mäta den totala sträckan som patienten kontinuerligt kan gå på en plan yta i en självvald takt, tills den upplever symtom på LSS eller når en gräns på 30 minuter.
Inkludering, vid 2 månader, vid 12 månader och vid 60 månader
Frekvensen av återintervention på instrumenterad nivå eller angränsande nivå under studien
Tidsram: Under hela studien (upp till 60 månader)
En reoperation under studien definieras som en sekundär intervention på instrumentnivå eller intilliggande nivå av någon anledning (infektiös eller mekanisk): revision, implantatborttagning (explantation), fusion, behov av ytterligare fixering. etc
Under hela studien (upp till 60 månader)
Utvärdering av radiologiskt närliggande syndrom genom enkel och dynamisk radiologi och MRT.
Tidsram: 60 månader

Radiologiskt angränsande syndrom övervägs om vi i enkel och dynamisk radiologi kommer att upptäcka avsmalning av diskhöjden (> 3 mm), bakre öppning (> 5°) och glidprogression (> 3 mm) jämfört med preoperativa data för den laterala böjningsröntgen.

Med hjälp av MRT kommer vi att följa postoperationens progression av diskdegeneration enligt Pfirrmann-klassificeringen och progressionen av spinalkanalstenos enligt klassificeringen av Imagama.

1 grads progression av diskdegeneration eller spinalkanalstenos på MRT anses vara ett närliggande radiologiskt syndrom.
60 månader
Utvärdering av symtomatiskt närliggande syndrom närliggande syndrom
Tidsram: 60 månader
Symtomatiskt närliggande syndrom övervägs när kliniska symtom som radikulär smärta i segmentet intill den behandlade nivån bekräftas med hjälp av den visuella analoga skalan (formad som en graderad linjal: från 0 till 100; 0 betyder att patienten inte har någon smärta och 100 är den maximala smärta han kan bära).
60 månader
Utvärdering av kirurgiskt närliggande syndrom
Tidsram: 60 månader
Surgical adjacent syndrome övervägs om ytterligare operation för att behandla kliniska symtom såsom radikulär smärta (bedömd med den visuella analoga skalan graderad från 0 till 100; 0 betyder att patienten inte har någon smärta och 100 är den maximala smärta han kan bära) av segmentet intill den behandlade nivån krävs.
60 månader
Bedöma säkerhet och tolerans
Tidsram: Under hela studien (upp till 60 månader)
Genom att utvärdera Antal patienter som upplevde minst en biverkning under uppföljningsperioden.
Under hela studien (upp till 60 månader)
Bedöma säkerhet och tolerans
Tidsram: Under hela studien (upp till 60 månader)
Genom att utvärdera Antal patienter som upplevde en allvarlig biverkning under uppföljningsperioden.
Under hela studien (upp till 60 månader)
Bedöma säkerhet och tolerans
Tidsram: Under hela studien (upp till 60 månader)
Genom att utvärdera frekvensen av kort- och långvariga intraoperativa och postoperativa komplikationer.
Under hela studien (upp till 60 månader)
Mätning av rörligheten för den övre instrumenterade nivån och närliggande nivåer vid inklusion, 2 månader, 12 månader och 60 månader efter intervention med hjälp av dynamiska röntgenstrålar av ländryggen:
Tidsram: Inkludering, vid 2 månader, vid 12 månader och vid 60 månader
Dynamisk röntgen är en röntgen för att mäta rörligheten hos instrumenterad nivå och intilliggande. Under denna röntgen kommer patienten att bli ombedd att böja sig ner tills han/hon når smärttröskeln i flexion och extension, och i lateral lutning. Den här bilden bör fokusera på den instrumenterade nivån. Graden av rörlighet beräknas genom att subtrahera vinkeln som bildas vid böjning med tangenten till det övre lagret av den övre kotan och tangenten för det undre lagret till vinkeln som bildas av dessa utsträckande tangenter.
Inkludering, vid 2 månader, vid 12 månader och vid 60 månader
Mätning av utvecklingen av graden av funktionshinder relaterad till lumbal och radikulär smärta med Oswestry Disability Index (ODI) vid inkludering, 2 månader, 12 månader, 24 månader och 60 månader efter intervention;
Tidsram: Inkludering, vid 2 månader, vid 12 månader, 24 månader och vid 60 månader
Oswestry-enkäten hjälper till att bedöma symtomen och svårighetsgraden av ryggsmärtor, såväl som försämringen av dagliga aktiviteter. Enkäten innehåller 10 frågor, rörande: smärta, personlig omvårdnad, belastning, gångförmåga, sittställning, ståställning, sömn, sexualliv, socialt liv, resor. Varje fråga erbjuder 6 svar, med en poäng på 0 till 6 som patienten måste välja; poäng 0 motsvarar en normal funktion och poäng 6 till en mycket försämrad funktion. Poängen som erhålls multipliceras med 2 för att få en procentuell funktionshinder, med 0 % för frånvaro av funktionshinder och 100 % för den viktigaste funktionsnedsättningen. Att slutföra provet tar cirka 5 minuter
Inkludering, vid 2 månader, vid 12 månader, 24 månader och vid 60 månader
Bedömning av intensiteten av radikulär och lumbal smärta med VAS-skalan (0-100) vid inkludering, 2 månader, 12 månader, 24 månader och 60 månader efter intervention;
Tidsram: Inkludering, vid 2 månader, vid 12 månader, 24 månader och vid 60 månader
Den visuella analoga skalan är formad som en graderad linjal: från 0 till 100; 0 betyder att patienten inte har någon smärta och 100 är den maximala smärta han kan bära. Det är en självskattningsskala. Den är känslig, reproducerbar, pålitlig och validerad i både akuta och kroniska smärtsituationer.
Inkludering, vid 2 månader, vid 12 månader, 24 månader och vid 60 månader
Bedömning av livskvalitet genom Short Forum Health Survey (SF-12 poäng) vid inkludering, 2 månader, 12 månader, 24 månader och 60 månader efter intervention;
Tidsram: Inkludering, vid 2 månader, vid 12 månader, 24 månader och vid 60 månader
Short Forum Health Survey (SF-12-test) är en förkortad version av Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey (SF-36) med endast 12 av de 36 frågorna. SF-12 ger två poäng: en mental och social livskvalitetspoäng och en fysisk livskvalitetspoäng. Maxvärdet är 56 och minimivärdet är 12. Högre poäng indikerar bättre fysisk och mental hälsa
Inkludering, vid 2 månader, vid 12 månader, 24 månader och vid 60 månader
Mätning av ångesten med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) vid inkludering, 2 månader, 12 månader, 24 månader och 60 månader efter intervention;
Tidsram: Inkludering, vid 2 månader, vid 12 månader, 24 månader och vid 60 månader
HAD-skalan är ett verktyg som upptäcker ångest och depressiva besvär. Den består av 14 artiklar med betyg från 0 till 3. Det finns sju frågor relaterade till ångest (totalt A) och sju andra relaterade till den depressiva dimensionen (totalt D); detta ger två poäng (maximal poäng för varje poäng = 21)
Inkludering, vid 2 månader, vid 12 månader, 24 månader och vid 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Quanta Medical

Samarbetspartners

Cousin Biotech

Utredare

  • Huvudutredare: Vincent POINTILLART, Professor, University Hospital, Bordeaux

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2020

Första postat (Faktisk)

29 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2025

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3001_BDYNCLIN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera