Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и переносимости B-DYN по сравнению с обычным спондилодезом при лечении поясничного стеноза в зависимости от степени послеоперационной функциональной нетрудоспособности (BDYNCLIN) (BDYNCLIN)

18 марта 2025 г. обновлено: Quanta Medical

Изучение эффективности и переносимости медицинского устройства B-Dyn по сравнению с обычным болтовым спондилодезом с кейджем или без него при лечении дегенеративного поясничного стеноза, со спондилолистезом I степени или без него на степень послеоперационной функциональной инвалидности, сохранение подвижности и профилактику смежного синдрома». Интервенционное, проспективное, сравнительное, рандомизированное, не меньшей эффективности, одиночное слепое, международное, многоцентровое клиническое исследование

Дегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночника (LSS) является чрезвычайно распространенным заболеванием, от которого ежегодно страдают более 102 миллионов человек. Это сужение позвоночного канала в нижней части спины. Это вызывает боль и даже расстройство нижних конечностей. Когда симптомы ухудшаются и человек чувствует функциональный дискомфорт, несмотря на медикаментозное лечение, рекомендуется хирургическое вмешательство. Доступны два хирургических варианта: устройства жесткой стабилизации в виде обычного спондилодеза с кейджем или без него или система динамической стабилизации в виде устройства B-DYN. Эта система называется «динамической», поскольку она позволяет стабилизировать оперируемую часть при сохранении определенной подвижности.

Основная цель этого исследования — оценить эффективность и переносимость B-Dyn по сравнению с обычным болтовым спондилодезом (с кейджем или без него) при лечении дегенеративного поясничного стеноза (DLS) в зависимости от степени послеоперационной функциональной неспособности. Таким образом, гипотеза исследователя состоит в том, что использование устройства B-DYN при лечении DLS может привести к сохранению функциональной нетрудоспособности, связанной с болью в пояснице (поддержание ходьбы и подвижности).

Еще одним важным моментом, который необходимо продемонстрировать в этом исследовании, является сохранение подвижности столика, лежащего над сборкой, выполненной B-Dyn. Действительно, продолжающаяся дегенерация сегментов, прилегающих к поясничным спондилодезам, вызывает беспокойство у хирургов. уменьшение смежного синдрома в долгосрочной перспективе по сравнению с использованием обычного спондилодеза.

Продолжительность наблюдения за больными составляет 60 месяцев. Период включения составляет 24 месяца для набора необходимого количества субъектов для исследования (всего ожидается 216 пациентов).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стеноз поясничного отдела позвоночника: LSS является чрезвычайно распространенной патологией, от которой ежегодно страдают более 102 миллионов человек во всем мире.

Чаще всего оно связано с сочетанием сужения дискового пространства (уменьшения высоты и выбухания внутри канала), гипертрофии желтой связки и капсул суставов, а также разрастания кости задними позвоночными суставами. Это может быть связано со спондилолистезом I степени.

Эта патология часто распространяется на несколько уровней, чаще на два (L5S1, L4L5 или L4L5, L3L4), иногда и больше. Относительно однородная группа больных попадает в группу стенозов от S1 до L2 без существенных отклонений (по типу сколиоза или кифоза).

Для лечения пациентов с СЛС и пациентов, у которых симптомы сохраняются, несмотря на правильно проведенное лечение, используются самые разные хирургические методы. Декомпрессивная ламинэктомия может оказаться недостаточной при поражении нескольких уровней, а также из-за опасений нестабильности, вызванной самим жестом (гипертрофия суставов, ответственная за сдавление нервных корешков, также является стабилизирующим элементом). Поэтому научное сообщество обычно ассоциирует жест стабилизации с жестом декомпрессии.

Выбор стабилизирующих средств обсуждается без какого-либо убедительного ответа, полученного в результате какого-либо контролируемого исследования. Этот вопрос и составляет предмет настоящего исследования.

Обсуждаются две альтернативы:

  • В настоящее время золотым стандартом является практика жесткой стабилизации посредством болтового спондилодеза, с интерсоматической клеткой или без нее, несмотря на то, что это вызывает чрезмерную ригидность мобильного сегмента и, следовательно, отвечает за ускорение дегенерации верхнего уровня.
  • Система мягкой стабилизации с педикулярным винтом типа B-Dyn. Он стабилизирует артродез, сохраняя при этом некоторую подвижность. Такое частичное сохранение мобильности могло бы замедлить или предотвратить деградацию верхнего уровня.

Судя по динамическим изображениям профиля, устройства, некоторые из которых одобрены в США, утверждают, что поддерживают слияние, но не предоставляют никакой информации о подвижности верхнего уровня в своих исследованиях.

Целью этого рандомизированного и проспективного сравнительного исследования будет не только установить не уступающую изучаемую процедуру по сравнению с традиционным спондилодезом (с клеткой или без нее) по степени функциональной инвалидности после операции, но и продемонстрировать значительно более высокую степень функциональной нетрудоспособности после операции. сохранение подвижности верхнего уровня при сборке.

Первое включение: май 2020 г.

Период включения : 56 месяцев

Наблюдение за последним пациентом: декабрь 2029 г.

Анализ и результаты: июнь 2030 г.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

216

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vincent POINTILLART, Professor
  • Номер телефона: +33 (0) 1 47 08 63 41
  • Электронная почта: b.hill@quanta-medical.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bertrand DEBONO, Doctor
  • Номер телефона: +33 (0) 1 47 08 63 41
  • Электронная почта: b.hill@quanta-medical.com

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • CHU [University Hospital Center]of Bordeaux - Le Tripode - GH Pellegrin/ Department of Orthopaedic and Trauma Surgery Spinal Surgery Unit
        • Контакт:
          • Vincent POINTILLART, professor
          • Номер телефона: +33 (0) 5 56 79 55 28
          • Электронная почта: b.hill@quanta-medical.com
      • Cornebarrieu, Франция, 31700
        • Еще не набирают
        • Clinique des Cèdres
        • Контакт:
          • Bertrand debono, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Стеноз на уровне 1-3 позвонков (степень C или D по классификации Schizas) на МРТ (МРТ поясничного отдела позвоночника)
  2. Спондилолистез 1 степени или отсутствие спондилолистеза
  3. Псевдопережатие одной или обеих ног и боль в спине (оценка EVA > 30)
  4. Субъекты, которым не удалось хорошо организованное лечение, которое не привело к длительному облегчению симптомов (продолжительность симптомов > 6 месяцев).
  5. Субъекты без противопоказаний к слиянию или применению B-Dyn®.
  6. Субъекты обоих полов в возрасте 40 лет и старше.
  7. Пациент, который может отвечать на вопросы анкеты и может общаться на языке страны исследования.
  8. Пациент, давший свободное, информированное и письменное согласие на участие в исследовании
  9. Субъекты, связанные или имеющие право на участие в схеме социального обеспечения

Критерий исключения:

  1. Спондилолистез >1 степени.
  2. Дегенеративный сколиоз (угол Кобба > 20°).
  3. Спондилодез в анамнезе по поводу спинального стеноза или нестабильности.
  4. Стеноз, не обусловленный дегенеративными изменениями.
  5. Изолированная грыжа диска.
  6. Другие специфические повреждения позвоночника (например, анкилозирующий спондилоартрит, рак или неврологические расстройства).
  7. В анамнезе компрессионные переломы позвонков на инструментальном уровне.
  8. История остеопоротических переломов.
  9. Психологические расстройства (например, слабоумие или злоупотребление психоактивными веществами), которые приводят к невозможности участия в исследовании.
  10. Требуется вмешательство на уровне более 3 позвонков.
  11. Хроническая инфекция.
  12. Отзыв согласия.
  13. Беременная женщина.
  14. Кормящая женщина
  15. Участие в клиническом исследовании за 3 месяца до первого визита.
  16. Наркотическая зависимость.
  17. Прогнозируемая недоступность в ходе исследования. Больной, лишенный свободы или находящийся под опекой.
  18. Аллергия на любой из компонентов медицинского изделия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство Б-ДИН
Хирургическая техника установки устройства B-Dyn выполняется под общей анестезией. Процедура начинается с введения первого верхнего полиаксиального винта, который вкручивается с помощью полиаксиальной отвертки. Использование фантома (испытание 10) необходимо для установки второго винта. После установки винтов B-Dyn берется между браншами захватывающих щипцов и вставляется в головки полиаксиальных винтов. Затем подвижный стержень B-Dyn помещается в головку верхнего винта. Установочная отметка неподвижного стержня должна быть расположена лицом к оператору и в центре головки нижнего винта. Наконец, затягивают колпачок нижнего полиаксиального транспедикулярного винта. Для фиксации узла выполняется окончательная затяжка двух заглушек на головках полиаксиальных транспедикулярных винтов.
Устройство: B-ДИН
Хирургическая техника установки устройства B-Dyn выполняется под общей анестезией. Процедура начинается с введения первого верхнего полиаксиального винта, который ввинчивается с помощью полиаксиальной отвертки. Использование фантома (испытание 10) необходимо для установки второго винта. После того, как винты установлены, B-Dyn берут между браншами захватывающих щипцов, чтобы вставить его в головки полиаксиальных винтов. Затем подвижный стержень B-Dyn помещается в головку верхнего винта. Установочная метка неподвижного стержня должна располагаться лицом к оператору и находиться в центре нижней головки винта. Наконец, колпачок нижнего полиаксиального транспедикулярного винта затягивается. Окончательная затяжка двух заглушек на головках полиаксиальных транспедикулярных винтов выполняется для фиксации узла.
Активный компаратор: Обычная болтовая сварка (с сепаратором или без него)
Хирург завершит свой жест, вставив 2 винта в верхний позвонок и 2 винта в нижний позвонок; винты будут соединены друг с другом для стабилизации сборки. Этот тип операции проводится через задний доступ и под общей анестезией.
Устройство: Обычный болтовой сплав (с сепаратором или без него)
Хирург завершит свой жест, установив 2 винта в верхний позвонок и 2 винта в нижний позвонок; винты будут соединены друг с другом для стабилизации сборки. Этот тип операции выполняется через задний доступ и под общей анестезией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения степени функциональной нетрудоспособности по сравнению с исходным уровнем, связанной с болью в пояснице, с использованием индекса нетрудоспособности Освестри (ODI) через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Опросник Освестри помогает оценить симптомы и тяжесть болей в спине, а также нарушения повседневной жизнедеятельности. Анкета содержит 10 вопросов, касающихся: боли, ухода за собой, нагрузок, способности ходить, положения сидя, положения стоя, сна, сексуальной жизни, общественной жизни, путешествий. Каждый вопрос предлагает 6 ответов с оценкой от 0 до 6, которые должен выбрать пациент; оценка 0 соответствует нормальной функции, а оценка 6 - очень сниженной функции. Полученный балл умножается на 2, чтобы получить процент инвалидности, при этом 0% соответствует отсутствию инвалидности и 100% — наиболее серьезной инвалидности. Прохождение теста занимает около 5 минут
Исходный уровень, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка состояния движения на инструментальном уровне и смежных уровнях (справа и слева) путем измерения двигательных навыков при включении, через 2 месяца, 12 месяцев и 60 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: Включение в 2 месяца, в 12 месяцев и в 60 месяцев
Для оценки двигательной функции будет использоваться шкала MRC: 0 означает отсутствие движений/сокращений, 5 означает нормальную мышечную силу). Неврологический статус будет оцениваться на уровнях L4, L5 и S1 (справа и слева).
Включение в 2 месяца, в 12 месяцев и в 60 месяцев
Оценка сенсорного статуса на инструментальном уровне и смежных уровнях (справа и слева) путем измерения ощущения прикосновения и ощущения покалывания при включении через 2 месяца, 12 месяцев и 60 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Включение в 2 месяца, в 12 месяцев и в 60 месяцев
Шкала MRC для сенсорной оценки будет использоваться для оценки ощущения прикосновения и укуса: 0 означает «Отсутствует», а 2 означает «Нормально». Моторный статус будет оцениваться на уровнях L4, L5 и S1 (справа и слева).
Включение в 2 месяца, в 12 месяцев и в 60 месяцев
Измерение различных рентгенологических параметров, таких как поясничный лордоз (LL), сегментарный лордоз на инструментальном уровне, высота диска, параметры таза с помощью полной рентгенограммы позвоночника.
Временное ограничение: Включение в 2 месяца, в 12 месяцев и в 60 месяцев
Полная рентгенограмма позвоночника (ЭОС) представляет собой рентгеновский снимок лица и профиля, на котором будут измеряться параметры сагиттального выравнивания. Независимый радиолог будет отвечать за централизованное чтение.
Включение в 2 месяца, в 12 месяцев и в 60 месяцев
Оценка максимальной пройденной дистанции с помощью самостоятельного теста
Временное ограничение: Включение в 2 месяца, в 12 месяцев и в 60 месяцев
Тест самостоятельной ходьбы (SPWT) оценивает способность к ходьбе путем измерения общего расстояния, которое пациент может непрерывно пройти по плоской поверхности в выбранном им темпе, пока не появятся симптомы LSS или не будет достигнут предел в 30 минут.
Включение в 2 месяца, в 12 месяцев и в 60 месяцев
Частота повторных вмешательств на инструментальном или соседнем уровне во время исследования
Временное ограничение: В течение всего исследования (до 60 месяцев)
Под повторной операцией в ходе исследования понимают вторичное вмешательство на инструментальном или смежном уровне по любой причине (инфекционной или механической): ревизия, удаление имплантата (эксплантация), спондилодез, необходимость дополнительной фиксации. и т. д.
В течение всего исследования (до 60 месяцев)
Оценка радиологического смежного синдрома с помощью простой и динамической радиологии и МРТ.
Временное ограничение: 60 месяцев

Рентгенологически смежный синдром считается, если в простой и динамической радиологии мы выявляем сужение высоты диска (> 3 мм), открытие заднего диска (> 5°) и прогрессирование скольжения (> 3 мм) по сравнению с дооперационными данными радиология бокового изгиба.

С помощью МРТ мы будем следить за послеоперационным прогрессированием дегенерации диска по классификации Pfirrmann и прогрессированием стеноза позвоночного канала по классификации Imagama.

Прогрессирование дегенерации диска или стеноза позвоночного канала 1 степени на МРТ считается смежным рентгенологическим синдромом.
60 месяцев
Оценка симптоматического соседнего синдрома смежного синдрома
Временное ограничение: 60 месяцев
Симптоматический смежный синдром считается, когда клинические симптомы, такие как корешковая боль сегмента, прилегающего к обрабатываемому уровню, подтверждаются с помощью визуальной аналоговой шкалы (в виде градуированной линейки: от 0 до 100; 0 означает, что у субъекта нет боли, а 100 это максимальная боль, которую он может вынести).
60 месяцев
Оценка смежного хирургического синдрома
Временное ограничение: 60 месяцев
Хирургический прилежащий синдром рассматривается в случае дополнительной операции по устранению таких клинических симптомов, как корешковая боль (оценивается по визуальной аналоговой шкале, градуированной от 0 до 100; 0 означает отсутствие боли у субъекта, а 100 — максимальная боль, которую он может вынести) сегмента рядом с обрабатываемым уровнем.
60 месяцев
Оценка безопасности и переносимости
Временное ограничение: В течение всего исследования (до 60 месяцев)
Путем оценки числа пациентов, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление в течение периода наблюдения.
В течение всего исследования (до 60 месяцев)
Оценка безопасности и переносимости
Временное ограничение: В течение всего исследования (до 60 месяцев)
Путем оценки числа пациентов, у которых наблюдались серьезные нежелательные явления в течение периода наблюдения.
В течение всего исследования (до 60 месяцев)
Оценка безопасности и переносимости
Временное ограничение: В течение всего исследования (до 60 месяцев)
Путем оценки частоты краткосрочных и отдаленных интраоперационных и послеоперационных осложнений.
В течение всего исследования (до 60 месяцев)
Измерение подвижности верхнего инструментального уровня и соседних уровней при включении, через 2, 12 и 60 месяцев после вмешательства с использованием динамической рентгенографии поясничного отдела позвоночника:
Временное ограничение: Включение через 2 месяца, через 12 месяцев и через 60 месяцев.
Динамическая рентгенография – рентгенограмма, позволяющая измерить подвижность инструментального уровня и прилегающего к нему. Во время этой рентгенограммы пациента попросят наклониться до тех пор, пока он/она не достигнет болевого порога при сгибании и разгибании, а также при боковом наклоне. Это изображение должно быть сосредоточено на инструментальном уровне. Степень подвижности вычисляют путем вычитания угла, образуемого при сгибании касательной верхнего слоя верхнего позвонка, и тангенса нижнего слоя к углу, образованному этими разгибающимися касательными.
Включение через 2 месяца, через 12 месяцев и через 60 месяцев.
Измерение эволюции степени функциональной инвалидности, связанной с поясничной и корешковой болью, с помощью индекса инвалидности Освестри (ODI) при включении, через 2 месяца, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев после вмешательства;
Временное ограничение: Включение через 2 месяца, через 12 месяцев, 24 месяца и через 60 месяцев.
Опросник Освестри помогает оценить симптомы и тяжесть болей в спине, а также нарушения повседневной жизнедеятельности. Анкета содержит 10 вопросов, касающихся: боли, ухода за собой, нагрузок, способности ходить, положения сидя, положения стоя, сна, сексуальной жизни, общественной жизни, путешествий. На каждый вопрос предлагается 6 ответов с оценкой от 0 до 6, которые пациент должен выбрать; Оценка 0 соответствует нормальной функции, а оценка 6 — очень сниженной функции. Полученный балл умножается на 2, чтобы получить процент инвалидности, при этом 0% соответствует отсутствию инвалидности, а 100% соответствует наиболее значимой инвалидности. Прохождение теста занимает около 5 минут.
Включение через 2 месяца, через 12 месяцев, 24 месяца и через 60 месяцев.
Оценка интенсивности корешковых и поясничных болей по шкале ВАШ (0-100) при включении, через 2 мес, 12 мес, 24 мес и 60 мес после вмешательства;
Временное ограничение: Включение через 2 месяца, через 12 месяцев, 24 месяца и через 60 месяцев.
Визуальная аналоговая шкала имеет вид градуированной линейки: от 0 до 100; 0 означает, что у субъекта нет боли, а 100 — максимальная боль, которую он может вынести. Это шкала самооценки. Он чувствителен, воспроизводим, надежен и проверен как при острой, так и при хронической боли.
Включение через 2 месяца, через 12 месяцев, 24 месяца и через 60 месяцев.
Оценка качества жизни с помощью краткого опроса здоровья форума (оценка SF-12) при включении, через 2 месяца, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев после вмешательства;
Временное ограничение: Включение через 2 месяца, через 12 месяцев, 24 месяца и через 60 месяцев.
Краткое обследование здоровья на форуме (тест SF-12) представляет собой сокращенную версию краткого общего обследования состояния здоровья для исследования медицинских результатов (SF-36), в котором содержится только 12 из 36 вопросов. SF-12 предоставляет две оценки: оценку умственного и социального качества жизни и оценку физического качества жизни. Максимальное значение — 56, минимальное — 12. Более высокие баллы указывают на лучшее физическое и психическое здоровье.
Включение через 2 месяца, через 12 месяцев, 24 месяца и через 60 месяцев.
Измерение тревоги с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HAD) при включении, через 2 месяца, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев после вмешательства;
Временное ограничение: Включение через 2 месяца, через 12 месяцев, 24 месяца и через 60 месяцев.
Шкала HAD — это инструмент, позволяющий выявить тревожные и депрессивные расстройства. Он состоит из 14 пунктов, оцененных от 0 до 3. Есть семь вопросов, связанных с тревогой (всего А) и еще семь вопросов, связанных с депрессивным аспектом (всего D); это дает два балла (максимальный балл каждого балла = 21)
Включение через 2 месяца, через 12 месяцев, 24 месяца и через 60 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Quanta Medical

Соавторы

Cousin Biotech

Следователи

  • Главный следователь: Vincent POINTILLART, Professor, University Hospital, Bordeaux

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3001_BDYNCLIN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться