Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en tolerantie van B-DYN versus conventionele fusie bij de behandeling van lumbale stenose op de mate van postoperatieve functionele onbekwaamheid (BDYNCLIN) (BDYNCLIN)

18 maart 2025 bijgewerkt door: Quanta Medical

Studie van de werkzaamheid en tolerantie van het medische hulpmiddel van B-Dyn in vergelijking met een conventionele fusie met bouten met of zonder kooi bij de behandeling van degeneratieve lumbale stenose, met of zonder spondylolisthesis graad I over de mate van postoperatieve functionele invaliditeit, behoud van mobiliteit en preventie van het aangrenzende syndroom". Interventionele, prospectieve, vergelijkende, gerandomiseerde, non-inferioriteit, enkelblinde, internationale, multicenter klinische studie

Degeneratieve lumbale spinale stenose (LSS) is een zeer veel voorkomende aandoening die elk jaar meer dan 102 miljoen mensen treft. Het is een vernauwing van het wervelkanaal in de onderrug. Het veroorzaakt pijn en zelfs aandoeningen van de onderste ledematen. Wanneer de symptomen verergeren en het individu ondanks medische behandeling functioneel ongemak voelt, wordt chirurgische ingreep aanbevolen. Er zijn twee chirurgische opties beschikbaar: starre stabilisatie-apparaten als conventionele fusie met of zonder kooi, of dynamisch stabilisatiesysteem als B-DYN-apparaat, dit systeem wordt "dynamisch" genoemd omdat het de stabilisatie van het geopereerde deel mogelijk maakt met behoud van een bepaalde mobiliteit.

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en tolerantie van B-Dyn versus conventionele boutfusie (met of zonder kooi) bij de behandeling van degeneratieve lumbale stenose (DLS) op de mate van postoperatieve functionele onbekwaamheid. De hypothese van de onderzoeker is dus dat het gebruik van het B-DYN-apparaat bij de behandeling van DLS zou kunnen leiden tot het in stand houden van functionele beperkingen die verband houden met lage-rugpijn (behoud van lopen en mobiliteit).

Een ander belangrijk punt dat in deze studie moet worden aangetoond, is het behoud van de mobiliteit van het podium dat over de door B-Dyn uitgevoerde montage ligt. De voortdurende degeneratie van segmenten grenzend aan lumbale wervelfusies is inderdaad een punt van zorg voor chirurgen. Voor B-Dyn, wat een dynamische stabilisatie is, zorgt de combinatie van stijve en flexibele delen ervoor dat de mobiliteit van het bovenliggende stadium behouden blijft en dit kan ook leiden tot een afname van het aangrenzende syndroom op de lange termijn in vergelijking met het gebruik van conventionele fusie.

De duur van de follow-up van de patiënt is 60 maanden. De inclusieperiode is 24 maanden om het benodigde aantal proefpersonen voor de studie te werven (er wordt een totaal van 216 patiënten verwacht).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De lumbale spinale stenose: LSS is een zeer veel voorkomende pathologie die jaarlijks meer dan 102 miljoen mensen wereldwijd treft.

Het wordt meestal in verband gebracht met de combinatie van een vernauwing van de schijfruimte (verlies van lengte en uitstulping in het kanaal), een hypertrofie van het gele ligament en van de gewrichtscapsules en ook een botovergroei door de achterste wervelgewrichten. Dit kan verband houden met graad I spondylolisthesis.

Deze pathologie strekt zich vaak uit over meerdere niveaus, vaak twee (L5S1, L4L5 of L4L5, L3L4), soms meer. Binnen de groep stenose valt een relatief homogene groep patiënten, van S1 tot L2, zonder significante afwijking (scoliose- of cyfosetype).

Er wordt een grote verscheidenheid aan verschillende chirurgische technieken gebruikt om patiënten met LSS en patiënten die ondanks een goed uitgevoerde medische behandeling symptomen hebben, te behandelen. Decompressieve laminectomie kan onvoldoende blijken te zijn wanneer verschillende niveaus worden aangetast en ook vanwege de angst voor instabiliteit die door het gebaar zelf wordt veroorzaakt (de gewrichtshypertrofie die verantwoordelijk is voor compressie van de zenuwwortels is ook een stabiliserend element). Daarom associeert de wetenschappelijke gemeenschap gewoonlijk een gebaar van stabilisatie met het gebaar van decompressie.

De keuze van de stabilisatiemiddelen wordt besproken zonder dat enig sluitend antwoord uit enig gecontroleerd onderzoek kan worden gegeven. Deze vraag sluit aan bij het onderwerp van dit onderzoek.

Er worden twee alternatieven besproken:

  • De huidige gouden standaard is het toepassen van rigide stabilisatie door middel van geschroefde fusie, met of zonder intersomatische kooi, ondanks het feit dat dit een overmatige verstijving van het mobiele segment veroorzaakt, en daarom verantwoordelijk is voor de versnelling van de degeneratie van het bovenste niveau.
  • Zacht stabilisatiesysteem met pediculaire schroeven type B-Dyn. Het stabiliseert de artrodese met behoud van enige mobiliteit. Dit gedeeltelijke behoud van de mobiliteit zou de degradatie van het hogere niveau kunnen vertragen of voorkomen.

Op basis van het oordeel uit de dynamische profielafbeeldingen beweren de apparaten, waarvan sommige in de VS zijn goedgekeurd, fusie te bevorderen, terwijl ze geen informatie verschaffen over de mobiliteit van het hogere niveau in hun studies.

Het doel van deze gerandomiseerde en prospectieve vergelijkende studie zou niet alleen zijn om de non-inferioriteit van de onderzochte procedure ten opzichte van conventionele fusie (met of zonder kooi) vast te stellen wat betreft de mate van functionele invaliditeit na de operatie, maar ook om de aanzienlijk hogere mate van functionele invaliditeit na de operatie aan te tonen. behoud van de mobiliteit van het bovenste niveau tijdens de montage.

Eerste opname: mei 2020

Inclusieperiode: 56 maanden

Opvolging van de laatste patiënt: december 2029

Analyse en resultaten: juni 2030

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

216

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Werving
        • CHU [University Hospital Center]of Bordeaux - Le Tripode - GH Pellegrin/ Department of Orthopaedic and Trauma Surgery Spinal Surgery Unit
        • Contact:
      • Cornebarrieu, Frankrijk, 31700
        • Nog niet aan het werven
        • Clinique des Cèdres
        • Contact:
          • Bertrand debono, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Stenose op 1 tot 3 wervelniveaus (graad C of D volgens Schizas-classificatie) op MRI (lumbale wervelkolom MRI)
  2. Spondylolisthesis graad 1 of geen spondylolisthesis
  3. Pseudoclamping aan één of beide benen en rugpijn (EVA-score > 30)
  4. Proefpersonen bij wie een goed beheerde medische behandeling heeft gefaald die niet heeft geleid tot blijvende verlichting van de symptomen (duur van symptomen > 6 maanden).
  5. Onderwerpen zonder contra-indicaties voor fusie of de toepassing van B-Dyn®.
  6. Onderwerpen van beide geslachten, 40 jaar of ouder van.
  7. Patiënt die de vragenlijsten kan beantwoorden en die kan communiceren in de taal van het studieland.
  8. Patiënt die gratis, geïnformeerd en schriftelijk toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek
  9. Onderdanen die zijn aangesloten bij of gerechtigd zijn tot een socialezekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Spondylolisthesis van graad > 1.
  2. Degeneratieve scoliose (Cobb-hoek > 20°).
  3. Geschiedenis van fusie voor spinale stenose of instabiliteit.
  4. Stenose niet veroorzaakt door degeneratieve veranderingen.
  5. Geïsoleerde hernia.
  6. Andere specifieke wervelbeschadigingen (bijv. spondylitis ankylopoetica, kanker of neurologische aandoeningen).
  7. Geschiedenis van wervelcompressiefracturen op geïnstrumenteerd niveau.
  8. Geschiedenis van osteoporotische fracturen.
  9. Psychische stoornissen (bijv. dementie of middelenmisbruik) die ertoe leiden dat u niet aan het onderzoek kunt deelnemen.
  10. Interventie vereist op meer dan 3 wervelniveaus.
  11. Chronische infectie.
  12. Intrekking van toestemming.
  13. Zwangere vrouw.
  14. Vrouw die borstvoeding geeft
  15. Deelname aan een klinische proef in de 3 maanden voorafgaand aan het eerste bezoek.
  16. Drugsverslaving.
  17. Voorspelde onbeschikbaarheid tijdens de studie. Patiënt van vrijheid beroofd of onder curatele gesteld.
  18. Allergie voor een van de componenten van het medische hulpmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: B-DYN-apparaat
De chirurgische techniek voor het plaatsen van het B-Dyn-apparaat wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie. De procedure begint met het inbrengen van de eerste bovenste polyaxiale schroef, die met de polyaxiale schroevendraaier wordt vastgeschroefd. Het gebruik van het fantoom (Proef 10) is noodzakelijk om de tweede schroef te positioneren. Zodra de schroeven zijn geplaatst, wordt de B-Dyn tussen de kaken van de grijptang genomen om deze in de koppen van de polyaxiale schroeven te plaatsen. De beweegbare stang van de B-Dyn wordt vervolgens in de kop van de bovenste schroef geplaatst. Het positioneringsmerkteken van de vaste stang moet naar de operator gericht en in het midden van de onderste schroefkop worden geplaatst. Tenslotte wordt de dop van de onderste polyaxiale pedikelschroef vastgedraaid. Een laatste aanscherping van de twee pluggen op de polyaxiale pedikelschroefkoppen wordt uitgevoerd om het geheel te fixeren.
Apparaat: B-DYN
De chirurgische techniek voor plaatsing van het B-Dyn-apparaat wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie. De procedure begint met het inbrengen van de eerste bovenste polyaxiale schroef die met de polyaxiale schroevendraaier wordt vastgeschroefd. Het gebruik van het fantoom (Trial 10) is nodig om de tweede schroef te positioneren. Zodra de schroeven zijn gepositioneerd, wordt de B-Dyn tussen de kaken van de grijptang genomen om deze in de koppen van de polyaxiale schroeven te steken. De beweegbare stang van de B-Dyn wordt dan in de kop van de bovenste schroef geplaatst. De positioneringsmarkering van de vaste stang moet naar de operator gericht en in het midden van de onderste schroefkop worden geplaatst. Als laatste wordt de dop van de onderste polyaxiale pedikelschroef vastgedraaid. Een definitieve aanscherping van de twee pluggen op de polyaxiale pedikelschroefkoppen wordt uitgevoerd om de assemblage te fixeren.
Actieve vergelijker: Conventionele geboute fusie (met of zonder kooi)
De chirurg voltooit zijn gebaar door 2 schroeven in de bovenste wervel en 2 schroeven in de onderste wervel te plaatsen; de schroeven worden met elkaar verbonden om het geheel te stabiliseren. Dit type operatie wordt uitgevoerd via een posterieure benadering en onder algemene anesthesie.
Apparaat: Conventionele geboute fusie (met of zonder kooi)
De chirurg voltooit zijn gebaar door 2 schroeven in de bovenste wervel en 2 schroeven in de onderste wervel te plaatsen; de schroeven worden met elkaar verbonden om het geheel te stabiliseren. Dit type operatie wordt uitgevoerd via posterieure benadering en onder algemene anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van functionele invaliditeit, gerelateerd aan lage-rugpijn, door gebruik te maken van de Oswestry Disability Index (ODI) op de 12e maand na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
De Oswestry-vragenlijst helpt bij het beoordelen van de symptomen en de ernst van rugpijn, evenals de beperking van dagelijkse activiteiten. De vragenlijst bevat 10 vragen over: pijn, persoonlijke verzorging, belasting, loopvermogen, zithouding, staande houding, slaap, seksleven, sociaal leven, reizen. Elke vraag biedt 6 antwoorden, met een score van 0 tot 6 die de patiënt moet kiezen; score 0 komt overeen met een normale functie en score 6 met een zeer verminderde functie. De verkregen score wordt vermenigvuldigd met 2 om een ​​percentage handicap te krijgen, met 0% voor de afwezigheid van handicap en 100% voor de belangrijkste handicap. Het invullen van de test duurt ongeveer 5 minuten
Basislijn, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de bewegingsstatus op geïnstrumenteerd niveau en aangrenzende niveaus (rechts en links), door motorische vaardigheden te meten bij opname, 2 maanden, 12 maanden en 60 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Opname, bij 2 maanden, bij 12 maanden en bij 60 maanden
MRC-schaal zal worden gebruikt om de motorische functie te evalueren: 0 betekent geen beweging/samentrekkingen, 5 betekent normale spierkracht). De neurologische status wordt beoordeeld op niveau L4, L5 en S1 (rechts en links)
Opname, bij 2 maanden, bij 12 maanden en bij 60 maanden
Beoordeling van de sensorische status op het geïnstrumenteerde niveau en aangrenzende niveaus (rechts en links), door het gevoel van aanraking en prikkend gevoel bij opname te meten, 2 maanden, 12 maanden en 60 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Opname, bij 2 maanden, bij 12 maanden en bij 60 maanden
MRC-schaal voor sensorische beoordeling zal worden gebruikt om het gevoel van aanraking en steek te beoordelen: 0 betekent afwezig en 2 betekent normaal. De motorstatus wordt beoordeeld op de niveaus L4, L5 en S1 (rechts en links)
Opname, bij 2 maanden, bij 12 maanden en bij 60 maanden
Meten van verschillende radiologische parameters zoals lumbale lordose (LL), segmentale lordose op geïnstrumenteerd niveau, schijfhoogte, bekkenparameters door röntgenfoto van de volledige wervelkolom
Tijdsspanne: Opname, bij 2 maanden, bij 12 maanden en bij 60 maanden
Röntgenfoto van de volledige wervelkolom (EOS) is een gezichts- en profielröntgenfoto waarop de sagittale uitlijningsparameters worden gemeten. Een onafhankelijke radioloog zal de centrale lezing voor zijn rekening nemen.
Opname, bij 2 maanden, bij 12 maanden en bij 60 maanden
Evaluatie van de maximale loopafstand door zelftest
Tijdsspanne: Opname, bij 2 maanden, bij 12 maanden en bij 60 maanden
Self-Paced Walking Test (SPWT) beoordeelt het loopvermogen door de totale afstand te meten die de patiënt continu op een vlakke ondergrond kan lopen in een zelfgekozen tempo, totdat hij symptomen van LSS ervaart of een limiet van 30 minuten bereikt.
Opname, bij 2 maanden, bij 12 maanden en bij 60 maanden
De snelheid van herinterventie op geïnstrumenteerd niveau of aangrenzend niveau tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (tot 60 maanden)
Een heroperatie tijdens het onderzoek wordt gedefinieerd als een secundaire ingreep op geïnstrumenteerd niveau of aangrenzend niveau om welke reden dan ook (infectieus of mechanisch): revisie, implantaatverwijdering (explantatie), fusie, behoefte aan extra fixatie. enz
Gedurende de hele studie (tot 60 maanden)
Evaluatie van radiologisch aangrenzend syndroom door eenvoudige en dynamische radiologie en MRI.
Tijdsspanne: 60 maanden

Radiologisch aangrenzend syndroom wordt overwogen als we in eenvoudige en dynamische radiologie de vernauwing van de schijfhoogte (> 3 mm), posterieure opening (> 5°) en glijdende progressie (> 3 mm) zullen detecteren in vergelijking met de preoperatieve gegevens van de laterale buigradiologie.

Met behulp van MRI volgen we de progressie van schijfdegeneratie na de operatie volgens de Pfirrmann-classificatie en de progressie van wervelkanaalstenose volgens de classificatie van Imagama.

De 1e graads progressie van schijfdegeneratie of wervelkanaalstenose op MRI wordt beschouwd als een aangrenzend radiologisch syndroom.
60 maanden
Evaluatie van symptomatisch aangrenzend syndroom aangrenzend syndroom
Tijdsspanne: 60 maanden
Symptomatisch aangrenzend syndroom wordt overwogen wanneer klinische symptomen zoals radiculaire pijn van het segment grenzend aan het behandelde niveau worden bevestigd door gebruik te maken van de visuele analoge schaal (in de vorm van een gegradueerde liniaal: van 0 tot 100; 0 betekent dat de proefpersoon geen pijn heeft en 100 is de maximale pijn die hij kan verdragen).
60 maanden
Evaluatie van chirurgisch aangrenzend syndroom
Tijdsspanne: 60 maanden
Chirurgisch aangrenzend syndroom wordt overwogen als aanvullende operatie om klinische symptomen zoals radiculaire pijn te behandelen (beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal met een schaalverdeling van 0 tot 100; 0 betekent dat de patiënt geen pijn heeft en 100 is de maximale pijn die hij kan verdragen) van het segment grenzend aan het behandelde niveau is vereist.
60 maanden
Beoordelen van veiligheid en tolerantie
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (tot 60 maanden)
Door het aantal patiënten te evalueren dat tijdens de follow-upperiode ten minste één bijwerking heeft ervaren.
Gedurende de hele studie (tot 60 maanden)
Beoordelen van veiligheid en tolerantie
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (tot 60 maanden)
Door het aantal patiënten te evalueren dat tijdens de follow-upperiode een ernstige bijwerking heeft ervaren.
Gedurende de hele studie (tot 60 maanden)
Beoordelen van veiligheid en tolerantie
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (tot 60 maanden)
Door de snelheid van intraoperatieve en postoperatieve complicaties op korte en lange termijn te evalueren.
Gedurende de hele studie (tot 60 maanden)
Meten van de mobiliteit van het bovenste geïnstrumenteerde niveau en aangrenzende niveaus bij inclusie, 2 maanden, 12 maanden en 60 maanden na de interventie met behulp van dynamische röntgenfoto's van de lumbale wervelkolom:
Tijdsspanne: Inclusie, na 2 maanden, na 12 maanden en na 60 maanden
Dynamische röntgenfoto is een röntgenfoto om de mobiliteit van geïnstrumenteerd niveau en het aangrenzende niveau te meten. Tijdens deze röntgenfoto wordt de patiënt gevraagd te bukken totdat hij/zij de pijnlijke drempel bereikt in flexie en extensie, en in laterale inclinatie. Dit beeld moet zich richten op het geïnstrumenteerde niveau. De mate van mobiliteit wordt berekend door de hoek af te trekken die bij buiging wordt gevormd door de raaklijn van de bovenste laag van de bovenste wervel, en de raaklijn van de onderste laag met de hoek gevormd door deze zich uitstrekkende raaklijnen.
Inclusie, na 2 maanden, na 12 maanden en na 60 maanden
Het meten van de evolutie van de mate van functionele invaliditeit gerelateerd aan lumbale en radiculaire pijn aan de hand van de Oswestry Disability Index (ODI) bij inclusie, 2 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 60 maanden na de interventie;
Tijdsspanne: Inclusie, na 2 maanden, na 12 maanden, 24 maanden en na 60 maanden
De Oswestry-vragenlijst helpt bij het beoordelen van de symptomen en de ernst van rugpijn, evenals de beperking van de dagelijkse activiteiten. De vragenlijst bevat 10 vragen over: pijn, persoonlijke verzorging, belasting, loopvermogen, zitpositie, staande positie, slaap, seksleven, sociaal leven, reizen. Elke vraag biedt 6 antwoorden, met een score van 0 tot 6 die de patiënt moet kiezen; score 0 komt overeen met een normale functie, en score 6 met een zeer verminderde functie. De verkregen score wordt vermenigvuldigd met 2 om een ​​percentage van de invaliditeit te verkrijgen, waarbij 0% voor de afwezigheid van invaliditeit en 100% voor de belangrijkste invaliditeit wordt gehanteerd. Het voltooien van de test duurt ongeveer 5 minuten
Inclusie, na 2 maanden, na 12 maanden, 24 maanden en na 60 maanden
Beoordeling van de intensiteit van radiculaire en lumbale pijn aan de hand van de VAS-schaal (0-100) bij inclusie, 2 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 60 maanden na de interventie;
Tijdsspanne: Inclusie, na 2 maanden, na 12 maanden, 24 maanden en na 60 maanden
De visueel analoge schaal heeft de vorm van een gegradueerde liniaal: van 0 tot 100; 0 betekent dat de proefpersoon geen pijn heeft en 100 is de maximale pijn die hij kan verdragen. Het is een zelfbeoordelingsschaal. Het is gevoelig, reproduceerbaar, betrouwbaar en gevalideerd in zowel acute als chronische pijnsituaties.
Inclusie, na 2 maanden, na 12 maanden, 24 maanden en na 60 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven aan de hand van de Short Forum Health Survey (SF-12-score) bij inclusie, 2 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 60 maanden na de interventie;
Tijdsspanne: Inclusie, na 2 maanden, na 12 maanden, 24 maanden en na 60 maanden
De Short Forum Health Survey (SF-12-test) is een verkorte versie van de Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey (SF-36) met slechts 12 van de 36 vragen. De SF-12 biedt twee scores: een score voor mentale en sociale kwaliteit van leven en een score voor fysieke kwaliteit van leven. De maximale waarde is 56 en de minimale waarde is 12. Hogere scores duiden op een betere lichamelijke en geestelijke gezondheid
Inclusie, na 2 maanden, na 12 maanden, 24 maanden en na 60 maanden
Het meten van de angst met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) bij inclusie, 2 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 60 maanden na de interventie;
Tijdsspanne: Inclusie, na 2 maanden, na 12 maanden, 24 maanden en na 60 maanden
De HAD-schaal is een hulpmiddel dat angst- en depressieve stoornissen detecteert. Het bestaat uit 14 items met een score van 0 tot 3. Er zijn zeven vragen die verband houden met angst (totaal A) en zeven andere die betrekking hebben op de depressieve dimensie (totaal D); dit levert twee scores op (maximale score van elke score = 21)
Inclusie, na 2 maanden, na 12 maanden, 24 maanden en na 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Quanta Medical

Medewerkers

Cousin Biotech

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent POINTILLART, Professor, University Hospital, Bordeaux

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3001_BDYNCLIN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren