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요추 협착증 치료에서 B-DYN 대 기존 유합술의 수술 후 기능 장애 정도에 대한 효능 및 내성 연구(BDYNCLIN) (BDYNCLIN)

2025년 3월 18일 업데이트: Quanta Medical

퇴행성 요추부 협착증의 치료에서 Cage 유무에 따른 기존의 Bolted Fusion과 비교한 B-Dyn 의료기기의 효험 및 내약성 연구 인접 증후군". 중재적, 전향적, 비교, 무작위, 비열등성, 단일 맹검, 국제, 다기관 임상 연구

퇴행성 요추 척추 협착증(LSS)은 매년 1억 200만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치는 매우 흔한 질환입니다. 허리의 척추관이 좁아지는 것입니다. 하지의 통증과 심지어 장애를 유발합니다. 내과적 치료에도 불구하고 증상이 악화되고 기능적 불편함을 느끼는 경우 수술적 치료가 권장된다. 두 가지 수술 옵션을 사용할 수 있습니다. 케이지가 있거나 없는 기존의 고정식 고정 장치인 Rigid Stabilization Devices 또는 B-DYN 장치와 같은 동적 안정화 시스템입니다.

이 연구의 주요 목적은 퇴행성 요추 협착증(DLS)의 수술 후 기능 장애 정도에 대한 치료에서 B-Dyn과 기존의 볼트 고정술(케이지가 있거나 없는)의 효능과 내성을 평가하는 것입니다. 따라서 연구자의 가설은 DLS 치료에 B-DYN 장치를 사용하면 요통과 관련된 기능 장애의 유지(보행 및 이동성 유지)로 이어질 수 있다는 것입니다.

이 연구에서 입증해야 할 또 다른 중요한 점은 B-Dyn이 수행하는 조립 위에 있는 무대의 이동성을 보존하는 것입니다. 실제로, 요추 융합에 인접한 분절의 지속적인 퇴행은 외과 의사의 관심사입니다. 동적 안정화인 B-Dyn의 경우 강성 부분과 유연한 부분의 조합으로 위에 있는 단계의 이동성을 보존할 수 있으며 다음으로 이어질 수도 있습니다. 기존 유합술에 비해 장기적으로 인접증후군 감소

환자 추적 기간은 60개월입니다. 포함 기간은 연구에 필요한 피험자 수를 모집하기 위해 24개월입니다(총 216명의 환자 예상).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

요추 협착증: LSS는 매년 전 세계적으로 1억 2백만 명 이상의 사람들에게 영향을 미치는 매우 일반적인 병리학입니다.

이는 디스크 공간이 좁아지고(고도가 낮아지고 관이 부풀어 오르는 것), 황색 인대와 관절낭이 비대해지고, 후방 척추 관절에 의해 뼈가 과도하게 자라는 것과 가장 흔히 연관됩니다. 이는 1등급 척추전방전위증과 연관될 수 있습니다.

이 병리학은 종종 여러 수준으로 확장되며, 흔히 2개(L5S1, L4L5 또는 L4L5, L3L4), 때로는 그 이상까지 확장됩니다. 상대적으로 동질적인 환자 그룹은 상당한 편차(척추측만증 또는 척추측만증 유형) 없이 S1에서 L2까지 협착증 그룹에 속합니다.

LSS 환자와 잘 수행된 의학적 치료에도 불구하고 증상이 있는 환자를 치료하기 위해 다양한 수술 기법이 사용됩니다. 감압성 추궁절제술은 여러 수준이 영향을 받은 경우 그리고 동작 자체로 인한 불안정성에 대한 두려움으로 인해 불충분한 것으로 입증될 수 있습니다(신경근 압박을 담당하는 관절 비대 또한 안정화 요소임). 따라서 과학계에서는 일반적으로 안정화 제스처를 감압 제스처와 연관시킵니다.

안정화 수단의 선택은 통제된 연구에서 제공되는 결정적인 답변 없이 논의됩니다. 이 질문은 본 연구의 주제를 설명합니다.

두 가지 대안이 논의됩니다:

  • 현재 최적의 기준은 체간 케이지 유무에 관계없이 볼트 융합을 통해 견고한 안정화를 실행하는 것입니다. 이는 이동 부분의 과도한 경직을 유발하여 상부 수준의 퇴행을 가속화한다는 사실에도 불구하고입니다.
  • 척추경 나사 고정 B-Dyn 유형을 사용한 부드러운 안정화 시스템. 이는 약간의 이동성을 유지하면서 관절 고정술을 안정화시킵니다. 이러한 이동성의 부분적인 보존은 상위 수준의 저하를 늦추거나 방지할 수 있습니다.

동적 프로필 이미지의 판단에 기초하여 미국에서 승인된 일부 장치는 연구에서 상위 수준의 이동성에 대한 정보를 제공하지 않으면서 융합을 선호한다고 주장합니다.

이 무작위 및 전향적 비교 연구의 목적은 수술 후 기능 장애 정도에 대해 기존 유합술(케이지 유무에 관계없이)에 비해 연구 중인 절차의 비열등성을 확립하는 것뿐만 아니라 훨씬 더 높은 수준을 입증하는 것입니다. 조립 시 상위 레벨의 이동성을 보존합니다.

최초 포함 : 2020년 5월

포함기간 : 56개월

마지막 환자 추적기간 : 2029년 12월

분석 및 결과: 2030년 6월

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

216

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • 모병
        • CHU [University Hospital Center]of Bordeaux - Le Tripode - GH Pellegrin/ Department of Orthopaedic and Trauma Surgery Spinal Surgery Unit
        • 연락하다:
      • Cornebarrieu, 프랑스, 31700
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinique des Cèdres
        • 연락하다:
          • Bertrand debono, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. MRI(요추 MRI)에서 1~3 척추 수준(Schizas 분류에 따른 등급 C 또는 D)의 협착증
  2. 척추전방전위증 등급 1 또는 척추전방전위증 없음
  3. 한쪽 또는 양쪽 다리의 의사 고정 및 요통(EVA 점수 > 30)
  4. 지속적인 증상 완화를 초래하지 않은 잘 관리된 의료 치료에 실패한 피험자(증상 지속 기간 > 6개월).
  5. 융합 또는 B-Dyn® 적용에 금기 사항이 없는 피험자.
  6. 남녀 모두 40세 이상의 피험자.
  7. 설문지에 응답할 수 있고 연구 국가의 언어로 의사소통할 수 있는 환자.
  8. 연구 참여에 대해 무료로 정보에 입각한 서면 동의를 한 환자
  9. 사회보장제도에 가입되어 있거나 자격이 있는 대상

제외 기준:

  1. 등급 > 1의 척추전방전위증.
  2. 퇴행성 척추측만증(콥각 > 20°).
  3. 척추 협착 또는 불안정에 대한 융합의 역사.
  4. 퇴행성 변화에 의한 것이 아닌 협착.
  5. 격리된 허리디스크.
  6. 기타 특정 척추 손상(예: 강직성 척추염, 암 또는 신경 장애).
  7. 기기 수준에서 척추 압박 골절의 병력.
  8. 골다공증 골절의 병력.
  9. 연구에 참여할 수 없게 만드는 심리적 장애(예: 치매 또는 약물 남용).
  10. 3개 이상의 척추 수준에서 개입이 필요합니다.
  11. 만성 감염.
  12. 동의 철회.
  13. 임산부.
  14. 모유 수유 여성
  15. 최초 방문 전 3개월 동안의 임상 시험 참여.
  16. 마약 중독.
  17. 연구 과정 동안 예측된 비가용성. 자유를 박탈당했거나 후견을 받는 환자.
  18. 의료 기기의 구성 요소에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: B-DYN 장치
B-Dyn 장치 배치를 위한 수술 기법은 전신 마취하에 수행됩니다. 절차는 다축 드라이버로 조이는 첫 번째 상부 다축 나사를 삽입하는 것으로 시작됩니다. 두 번째 나사를 배치하려면 팬텀(시험 10)을 사용해야 합니다. 나사의 위치가 지정되면 B-Dyn을 집게의 조 사이에서 가져와 다축 나사의 머리에 삽입합니다. 그런 다음 B-Dyn의 이동식 로드를 위쪽 나사의 머리 부분에 배치합니다. 고정 로드의 위치 표시는 작업자를 향하고 하단 나사 머리의 중앙에 배치되어야 합니다. 마지막으로 하부 다축 척추경 나사의 캡을 조입니다. 어셈블리를 고정하기 위해 다축 척추경 나사 머리에 있는 두 개의 플러그를 최종적으로 조이는 작업이 수행됩니다.
장치: B-DYN
B-Dyn 장치를 배치하기 위한 수술 기법은 전신 마취 하에 시행됩니다. 절차는 다축 스크루드라이버로 조여진 첫 번째 상부 다축 스크루의 삽입으로 시작됩니다. 두 번째 나사를 배치하려면 팬텀(시험 10)을 사용해야 합니다. 나사가 배치되면 B-Dyn을 다축 나사의 헤드에 삽입하기 위해 그리핑 포셉의 턱 사이로 가져옵니다. 그런 다음 B-Dyn의 이동 가능한 막대를 위쪽 나사 머리에 놓습니다. 고정 막대의 위치 표시는 작업자를 향하고 아래쪽 나사 머리의 중앙에 위치해야 합니다. 마지막으로 하부 다축 척추경 나사못의 캡을 조입니다. 어셈블리를 고정하기 위해 다축 척추경 나사 머리에 있는 두 개의 플러그를 최종적으로 조입니다.
활성 비교기: 기존 볼트형 융합(케이지 포함 또는 제외)
외과 의사는 위쪽 척추뼈에 나사 2개, 아래쪽 척추뼈에 나사 2개를 배치하여 동작을 완료합니다. 나사는 서로 연결되어 어셈블리를 안정화합니다. 이러한 유형의 수술은 후방 접근법과 전신 마취를 통해 수행됩니다.
장치: 기존 볼트 융합(케이지 포함 또는 제외)
외과의는 위쪽 척추에 2개의 나사를, 아래쪽 척추에 2개의 나사를 배치하여 제스처를 완료합니다. 나사는 서로 연결되어 어셈블리를 안정시킵니다. 이러한 유형의 수술은 후방 접근법과 전신 마취를 통해 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 12개월에 Oswestry Disability Index(ODI)를 사용하여 요통과 관련된 기능적 장애의 기준선 수준에서 변화 평가
기간: 기준선, 12개월
Oswestry 설문지는 허리 통증의 증상과 심각도, 일상 생활 활동의 장애를 평가하는 데 도움이 됩니다. 설문지는 통증, 개인 관리, 하중, 보행 능력, 앉은 자세, 서 있는 자세, 수면, 성생활, 사회 생활, 여행에 관한 10개의 질문을 포함합니다. 각 질문은 환자가 선택해야 하는 0에서 6까지의 점수로 6개의 답변을 제공합니다. 점수 0은 정상 기능에 해당하고 점수 6은 매우 감소된 기능에 해당합니다. 획득한 점수에 2를 곱하여 장애 백분율을 얻습니다. 장애가 없는 경우 0%, 가장 중요한 장애인 경우 100%입니다. 테스트 완료 시간은 약 5분입니다.
기준선, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 후 2개월, 12개월 및 60개월에 운동 기술을 측정하여 계측 수준 및 인접 수준(오른쪽 및 왼쪽)에서 동작 상태 평가
기간: 2개월, 12개월 및 60개월에 포함
MRC 척도는 운동 기능을 평가하는 데 사용됩니다: 0은 움직임/수축이 없음을 의미하고, 5는 정상 근력을 의미합니다. 신경학적 상태는 L4, L5 및 S1 수준(오른쪽 및 왼쪽)에서 평가됩니다.
2개월, 12개월 및 60개월에 포함
개입 후 2개월, 12개월 및 60개월에 포함 시 촉각 및 따끔거림을 측정하여 계측 수준 및 인접 수준(오른쪽 및 왼쪽)에서 감각 상태 평가
기간: 2개월, 12개월 및 60개월에 포함
감각 평가를 위한 MRC 척도는 촉각 및 따끔거림을 평가하는 데 사용됩니다. 0은 없음을 의미하고 2는 정상을 의미합니다. 모터 상태는 L4, L5 및 S1 수준(오른쪽 및 왼쪽)에서 평가됩니다.
2개월, 12개월 및 60개월에 포함
전체 척추 방사선 사진을 통해 요추 전만(LL), 계측 수준 분절 전만, 디스크 높이, 골반 매개변수와 같은 다양한 방사선학적 매개변수 측정
기간: 2개월, 12개월 및 60개월에 포함
전체 척추 방사선 사진(EOS)은 시상 정렬 매개변수를 측정할 얼굴 및 프로필 X-레이입니다. 독립적인 방사선 전문의가 집중 판독을 담당하게 됩니다.
2개월, 12개월 및 60개월에 포함
자기보도검사에 의한 최대보행거리 평가
기간: 2개월, 12개월 및 60개월에 포함
SPWT(Self-Paced Walk Test)는 환자가 LSS 증상을 경험하거나 30분의 한계에 도달할 때까지 환자가 선택한 속도로 평평한 표면에서 지속적으로 걸을 수 있는 총 거리를 측정하여 보행 능력을 평가합니다.
2개월, 12개월 및 60개월에 포함
연구 중 계측 수준 또는 인접 수준에 대한 재개입 비율
기간: 전체 연구 기간 동안(최대 60개월)
연구 중 재수술은 재수술, 임플란트 제거(외식), 유합, 추가 고정의 필요성 등 어떤 이유로든(전염성 또는 기계적) 계측 수준 또는 인접 수준에서 2차 개입으로 정의됩니다. 등
전체 연구 기간 동안(최대 60개월)
단순하고 역동적인 방사선과 MRI를 이용한 방사선 인접 증후군의 평가.
기간: 60개월

방사선 인접 증후군은 단순 및 동적 방사선에서 디스크 높이의 협소화(> 3mm), 후방 개구부(> 5°) 및 미끄럼 진행(> 3mm)이 수술 전 데이터와 비교하여 감지되는 경우 고려됩니다. 측면 굽힘 방사선과.

MRI를 이용하여 Pfirrmann 분류에 따른 추간판 변성의 수술 후 경과와 Imagama 분류에 따른 척추관 협착증의 진행을 추적할 것이다.

자기공명영상에서 디스크 변성이나 척추관 협착증이 1등급으로 진행되면 인접방사선증후군으로 본다.
60개월
증상이 있는 인접 증후군 인접 증후군의 평가
기간: 60개월
증상이 있는 인접 증후군은 치료 부위에 인접한 분절의 신경통과 같은 임상 증상이 시각적 상사 척도(눈금자 모양: 0에서 100까지; 0은 대상자가 통증이 없음을 의미하고 100은 대상자가 그가 견딜 수 있는 최대 고통) .
60개월
수술 인접 증후군의 평가
기간: 60개월
분절의 신경근통(시각상사척도 0~100으로 평가, 0은 통증이 없는 상태, 100은 견딜 수 있는 최대 통증) 등의 임상 증상을 치료하기 위해 추가 수술을 하는 경우에는 외과적 인접 증후군을 고려한다. 처리된 수준에 인접해야 합니다.
60개월
안전성 및 내성 평가
기간: 전체 연구 기간 동안(최대 60개월)
추적 관찰 기간 동안 적어도 하나의 부작용을 경험한 환자의 수를 평가합니다.
전체 연구 기간 동안(최대 60개월)
안전성 및 내성 평가
기간: 전체 연구 기간 동안(최대 60개월)
추적 기간 동안 심각한 부작용을 경험한 환자 수를 평가합니다.
전체 연구 기간 동안(최대 60개월)
안전성 및 내성 평가
기간: 전체 연구 기간 동안(최대 60개월)
단기 및 장기 수술 중 및 수술 후 합병증의 비율을 평가합니다.
전체 연구 기간 동안(최대 60개월)
요추의 동적 X선을 사용하여 중재 후 2개월, 12개월 및 60개월에 포함된 상부 기구 수준과 인접 수준의 이동성을 측정합니다.
기간: 2개월, 12개월, 60개월에 포함
동적 엑스레이(Dynamic X-ray)는 장비가 장착된 레벨과 인접 레벨의 이동도를 측정하는 방사선 사진입니다. 이 방사선 사진을 찍는 동안 환자는 굴곡, 신전, 측면 경사 시 통증이 있는 역치에 도달할 때까지 몸을 구부리도록 요청받습니다. 이 이미지는 계측된 수준에 초점을 맞춰야 합니다. 이동도는 상부 척추의 상부 층의 접선에 의해 굴곡에서 형성된 각도와 이러한 확장 접선에 의해 형성된 각도에서 하부 층의 접선을 빼서 계산됩니다.
2개월, 12개월, 60개월에 포함
개입 후 2개월, 12개월, 24개월 및 60개월에 포함 시 Oswestry 장애 지수(ODI)로 요추 및 신경근 통증과 관련된 기능 장애 정도의 진행을 측정합니다.
기간: 2개월, 12개월, 24개월, 60개월에 포함
Oswestry 설문지는 허리 통증의 증상과 중증도는 물론 일상 생활 활동의 장애를 평가하는 데 도움이 됩니다. 설문지에는 통증, 개인 관리, 부하, 보행 능력, 앉은 자세, 서있는 자세, 수면, 성생활, 사회 생활, 여행에 관한 10개의 질문이 포함되어 있습니다. 각 질문은 6개의 답변을 제공하며 환자가 선택해야 하는 점수는 0~6입니다. 점수 0은 정상적인 기능에 해당하고 점수 6은 매우 감소된 기능에 해당합니다. 획득한 점수에 2를 곱하여 장애 비율을 구하며, 장애가 없는 경우 0%, 가장 중요한 장애인 경우 100%를 얻습니다. 테스트 완료에는 약 5분 정도 소요됩니다.
2개월, 12개월, 24개월, 60개월에 포함
개입 후 2개월, 12개월, 24개월 및 60개월에 VAS 척도(0-100)로 신경근 및 요추 통증의 강도를 평가합니다.
기간: 2개월, 12개월, 24개월, 60개월에 포함
시각적 아날로그 눈금은 0에서 100까지 눈금이 매겨진 눈금자 모양입니다. 0은 대상이 고통을 느끼지 않는다는 것을 의미하고 100은 그가 견딜 수 있는 최대 고통을 의미합니다. 자가평가 척도입니다. 급성 및 만성 통증 상황 모두에서 민감하고 재현 가능하며 신뢰할 수 있고 검증되었습니다.
2개월, 12개월, 24개월, 60개월에 포함
개입 후 2개월, 12개월, 24개월 및 60개월에 단기 포럼 건강 설문조사(SF-12 점수)를 통해 삶의 질을 평가합니다.
기간: 2개월, 12개월, 24개월, 60개월에 포함
단기 포럼 건강 설문조사(SF-12 테스트)는 36개 질문 중 12개만 포함된 의료 결과 연구 단기 일반 건강 설문조사(SF-36)의 축약 버전입니다. SF-12는 정신적, 사회적 삶의 질 점수와 신체적 삶의 질 점수라는 두 가지 점수를 제공합니다. 최대값은 56, 최소값은 12입니다. 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강이 좋음을 나타냅니다.
2개월, 12개월, 24개월, 60개월에 포함
개입 후 2개월, 12개월, 24개월 및 60개월에 병원 불안 및 우울증 척도(HAD)를 사용하여 불안을 측정합니다.
기간: 2개월, 12개월, 24개월, 60개월에 포함
HAD 척도는 불안과 우울 장애를 감지하는 도구입니다. 0~3점까지 14개 항목으로 구성되어 있습니다. 불안(총 A)과 관련된 7개의 질문과 우울적 측면(총 D)과 관련된 7개의 질문이 있습니다. 이는 두 개의 점수를 제공합니다(각 점수의 최대 점수 = 21).
2개월, 12개월, 24개월, 60개월에 포함

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Quanta Medical

협력자

Cousin Biotech

수사관

  • 수석 연구원: Vincent POINTILLART, Professor, University Hospital, Bordeaux

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3001_BDYNCLIN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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