Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MPM Medical CoMatryx Surgical Bovin Collagen Study

13 november 2023 uppdaterad av: MPM Medical

CoMatryx Surgical Collagen Powder är en mjukvävnadsreparationsprodukt gjord av 100 % typ I bovint kollagen

Syftet med denna prospektiva inskrivningsstudie är att samla in data som bekräftar säkerhet, prestanda och kliniska fördelar med CoMatryx Surgical Collagen-pulver vid minst 1 års uppföljning och jämföra det med en historisk kontrollgrupp som inte fick produkten vid den tidpunkten av operation.

Det primära målet är att bekräfta säkerheten och de kliniska fördelarna med produkten. Detta kommer att bedömas genom att registrera graden av sårläkning och förekomsten och frekvensen av sårvårdsrelaterade komplikationer. Förhållandet mellan komplikationer och produkten bör specificeras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CoMatryx Surgical Collagen-pulvret är en mjukvävnadsreparationsprodukt gjord av 100 % typ I bovint kollagen. Det är icke-hydrolyserat och inte tvärbundet kemiskt. Den är biokompatibel, biologiskt nedbrytbar och fri från syntetiska ämnen. Produkten har inga specifika förvaringskrav.

CoMatryx Surgical Collagen-pulvret ger en fysiologiskt gynnsam miljö för att främja läkning på sårstället. Vid administrering anpassar sig pulvret till sårstället och bildar en gelatinös ocklusiv barriär. Tillsammans med att tillhandahålla 19 aminosyror direkt till sårstället blockerar den även levande nervändar vilket minskar smärta. Att behandla såret med CoMatryx Surgical Collagen-pulvret ger den icke-hydrolyserade kollagen sårytan som främjar autolytisk debridering. Pulvret är effektivt i alla faser av sårläkning och kan levereras med antibiotika i områden där det kan finnas ett hålrum. Denna produkt har FDA 510(k)-godkännande för operationssår, fulltjocklekssår, traumatiska sår och hudrevor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Primär och Revision total höftprotespatienter mellan 18-85 år

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Försökspersoner måste vara 18 år eller äldre

    • Försökspersonen måste vara villig och kunna underteckna IRB-godkänt informerat samtycke
    • Försökspersonen måste ha ett BMI på 35 eller högre
    • Kirurgiskt tillvägagångssätt av endast ASI (anterior supine)
    • Primär total höftprotesplastik
    • Revision total höftprotesplastik

Exklusions kriterier:

  • • Försökspersoner över 85 år

    • Försökspersoner som kommer att vara eller har genomgått bilaterala totala höftproteser
    • Det är känt att personen är gravid eller ammar
    • Ämnet är en alkohol- eller drogmissbrukare
    • Försökspersonen har en psykiatrisk sjukdom eller kognitiv brist som inte tillåter korrekt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Interventionskohort
CoMatryx kirurgiska kollagenpulver är en mjukvävnadsreparationsprodukt gjord av 100 % typ I bovint kollagen
Enhet: CoMatryx kirurgiskt bovint kollagen
CoMatryx kirurgiska kollagenpulver är en mjukvävnadsreparationsprodukt gjord av 100 % typ I bovint kollagen
Andra namn:
  • Interventionskohort
  • Historisk kohort utan ingrepp
Historisk kohort
Primär och Revision total höftprotespatienter mellan 18-85 år
Enhet: CoMatryx kirurgiskt bovint kollagen
CoMatryx kirurgiska kollagenpulver är en mjukvävnadsreparationsprodukt gjord av 100 % typ I bovint kollagen
Andra namn:
  • Interventionskohort
  • Historisk kohort utan ingrepp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CoMatryx kirurgiskt bovint kollagen
Tidsram: Denna studie kommer att kräva uppföljning med patienter upp till 1 år efter operationen. Den beräknade tiden för slutförande från inskrivning (100 patienter) till avslutad 1 års uppföljning är 2 år.
Det primära målet är att bekräfta säkerheten och prestandan för studieprodukten. Detta kommer att bedömas genom att registrera läkningshastigheten, incidensen och frekvensen av komplikationer och biverkningar i förhållande till det kirurgiska snittet vid 1 vecka, 2 veckor, 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning. Höjd och Vikt kommer att kombineras som BMI(kg/m^2)
Denna studie kommer att kräva uppföljning med patienter upp till 1 år efter operationen. Den beräknade tiden för slutförande från inskrivning (100 patienter) till avslutad 1 års uppföljning är 2 år.
CoMatryx Surgical Bovin Collagen Höjd och Vikt
Tidsram: Denna studie kommer att kräva uppföljning med patienter upp till 1 år efter operationen. Den beräknade tiden för slutförande från inskrivning (100 patienter) till avslutad 1 års uppföljning är 2 år.
Höjd och Vikt kommer att kombineras som BMI(kg/m^2)
Denna studie kommer att kräva uppföljning med patienter upp till 1 år efter operationen. Den beräknade tiden för slutförande från inskrivning (100 patienter) till avslutad 1 års uppföljning är 2 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bovint kollagen
Tidsram: Denna studie kommer att kräva uppföljning med patienter upp till 1 år efter operationen. Den beräknade tiden för slutförande från inskrivning (100 patienter) till avslutad 1 års uppföljning är 2 år.
Det sekundära målet är bedömningen av kliniska fördelar genom att analysera registrerade patientrapporterade smärtpoäng
Denna studie kommer att kräva uppföljning med patienter upp till 1 år efter operationen. Den beräknade tiden för slutförande från inskrivning (100 patienter) till avslutad 1 års uppföljning är 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MPM Medical

Samarbetspartners

Texas Health Resources

Utredare

  • Huvudutredare: Kwame Ennin, MD, Texas Health Physicians Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

2 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

2 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2020

Första postat (Faktisk)

29 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MPMCOM20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Operationssår, läkt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera