Estudio de colágeno bovino quirúrgico CoMatryx de MPM Medical
El polvo de colágeno quirúrgico CoMatryx es un producto de reparación de tejidos blandos hecho 100 % de colágeno bovino tipo I
El objetivo de este estudio prospectivo de inscripción es recopilar datos que confirmen la seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos del polvo de colágeno quirúrgico CoMatryx en un seguimiento mínimo de 1 año y compararlo con un grupo de control histórico que no recibió el producto en ese momento. de cirugía
El objetivo principal es confirmar la seguridad y los beneficios clínicos del producto. Esto se evaluará registrando la tasa de curación de heridas y la incidencia y frecuencia de complicaciones relacionadas con el cuidado de heridas. Debe especificarse la relación de las complicaciones con el producto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El polvo de colágeno quirúrgico CoMatryx es un producto de reparación de tejidos blandos hecho 100% de colágeno bovino tipo I. No está hidrolizado ni reticulado químicamente. Es biocompatible, biodegradable y libre de sintéticos. El producto no tiene requisitos específicos de almacenamiento.
El polvo de colágeno quirúrgico CoMatryx proporciona un ambiente fisiológicamente favorable para promover la cicatrización en el sitio de la herida. Cuando se administra, el polvo se adapta al sitio de la herida y forma una barrera oclusiva gelatinosa. Además de proporcionar 19 aminoácidos directamente al sitio de la herida, también ocluye las terminaciones nerviosas vivas y reduce el dolor. El tratamiento de la herida con el polvo de colágeno quirúrgico CoMatryx proporciona la superficie de la herida de colágeno no hidrolizado que promueve el desbridamiento autolítico. El polvo es efectivo en todas las fases de la cicatrización de heridas y se puede administrar con antibióticos en áreas donde puede haber una cavidad. Este producto cuenta con la aprobación FDA 510(k) para heridas quirúrgicas, heridas de espesor completo, heridas traumáticas y desgarros de la piel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Texas Center for Joint Replacement
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Los sujetos deben tener 18 años de edad o más
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de firmar el consentimiento informado aprobado por el IRB
- El sujeto debe tener un IMC de 35 o superior
- Abordaje quirúrgico de solo ASI (supino anterior)
- Artroplastia total de cadera primaria
- Revisión de artroplastia total de cadera
Criterio de exclusión:
• Sujetos mayores de 85 años
- Sujetos que serán o han sido sometidos a reemplazos totales de cadera bilaterales
- Se sabe que el sujeto está embarazada o amamantando
- El sujeto es un adicto al alcohol o las drogas.
- El sujeto tiene una enfermedad psiquiátrica o un déficit cognitivo que no permitirá un consentimiento informado adecuado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de intervención
El polvo de colágeno quirúrgico CoMatryx es un producto reparador de tejidos blandos hecho 100% de colágeno bovino tipo I
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El polvo de colágeno quirúrgico CoMatryx es un producto reparador de tejidos blandos hecho 100% de colágeno bovino tipo I
Otros nombres:
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Cohorte Histórica
Pacientes con artroplastia total de cadera primaria y de revisión entre 18 y 85 años de edad
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El polvo de colágeno quirúrgico CoMatryx es un producto reparador de tejidos blandos hecho 100% de colágeno bovino tipo I
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colágeno bovino quirúrgico CoMatryx
Periodo de tiempo: Este estudio requerirá un seguimiento de los pacientes hasta 1 año después de la cirugía. El tiempo estimado de finalización desde la inscripción (100 pacientes) hasta completar 1 año de seguimiento es de 2 años.
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El objetivo principal es confirmar la seguridad y el rendimiento del producto del estudio.
Esto se evaluará registrando la tasa de curación, la incidencia y la frecuencia de complicaciones y eventos adversos en relación con la incisión quirúrgica en el seguimiento de 1 semana, 2 semanas, 6 semanas, 6 meses y 1 año.
La altura y el peso se combinarán como IMC (kg/m^2)
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Este estudio requerirá un seguimiento de los pacientes hasta 1 año después de la cirugía. El tiempo estimado de finalización desde la inscripción (100 pacientes) hasta completar 1 año de seguimiento es de 2 años.
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Altura y peso del colágeno bovino quirúrgico CoMatryx
Periodo de tiempo: Este estudio requerirá un seguimiento de los pacientes hasta 1 año después de la cirugía. El tiempo estimado de finalización desde la inscripción (100 pacientes) hasta completar 1 año de seguimiento es de 2 años.
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La altura y el peso se combinarán como IMC (kg/m^2)
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Este estudio requerirá un seguimiento de los pacientes hasta 1 año después de la cirugía. El tiempo estimado de finalización desde la inscripción (100 pacientes) hasta completar 1 año de seguimiento es de 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colágeno bovino
Periodo de tiempo: Este estudio requerirá un seguimiento de los pacientes hasta 1 año después de la cirugía. El tiempo estimado de finalización desde la inscripción (100 pacientes) hasta completar 1 año de seguimiento es de 2 años.
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El objetivo secundario es la evaluación de los beneficios clínicos mediante el análisis de las puntuaciones de dolor informadas por los sujetos.
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Este estudio requerirá un seguimiento de los pacientes hasta 1 año después de la cirugía. El tiempo estimado de finalización desde la inscripción (100 pacientes) hasta completar 1 año de seguimiento es de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kwame Ennin, MD, Texas Health Physicians Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MPMCOM20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .