MPM Medical CoMatryx Хирургическое исследование бычьего коллагена
Хирургический коллагеновый порошок CoMatryx представляет собой продукт для восстановления мягких тканей, изготовленный из 100% бычьего коллагена I типа.
Целью этого проспективного исследования является сбор данных, подтверждающих безопасность, эффективность и клинические преимущества порошка CoMatryx Surgical Collagen при последующем наблюдении не менее 1 года, и сравнение его с контрольной группой, которая не получала продукт в то время. хирургии.
Основная цель — подтвердить безопасность и клинические преимущества продукта. Это будет оцениваться путем регистрации скорости заживления ран, а также частоты и частоты осложнений, связанных с уходом за раной. Должна быть указана связь осложнений с продуктом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Порошок CoMatryx Surgical Collagen представляет собой продукт для восстановления мягких тканей, изготовленный из 100% бычьего коллагена I типа. Он не гидролизуется и не сшивается химически. Он биосовместим, биоразлагаем и не содержит синтетики. Продукт не имеет особых требований к хранению.
Порошок CoMatryx Surgical Collagen обеспечивает физиологически благоприятную среду для ускорения заживления раны. При введении порошок прилегает к месту раны и образует желеобразный окклюзионный барьер. Наряду с доставкой 19 аминокислот непосредственно к месту раны, он также закупоривает живые нервные окончания, уменьшая боль. Обработка раны порошком CoMatryx Surgical Collagen обеспечивает негидролизованную коллагеновую поверхность раны, способствующую аутолитической обработке. Порошок эффективен на всех фазах заживления ран и может доставляться вместе с антибиотиками в места, где может быть каверна. Этот продукт имеет допуск FDA 510(k) для хирургических ран, полнослойных ран, травматических ран и разрывов кожи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Texas Center for Joint Replacement
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Субъекты должны быть старше 18 лет.
- Субъект должен быть готов и способен подписать информированное согласие, утвержденное IRB.
- Субъект должен иметь ИМТ 35 или выше.
- Хирургический доступ только ASI (передний на спине)
- Первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
- Ревизионное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Критерий исключения:
• Субъекты старше 85 лет
- Субъекты, которые будут или подверглись двусторонней тотальной замене тазобедренного сустава
- Известно, что субъект беременна или кормит грудью
- Субъект злоупотребляет алкоголем или наркотиками
- Субъект имеет психическое заболевание или когнитивный дефицит, которые не позволяют дать надлежащее информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта вмешательства
Хирургический коллагеновый порошок CoMatryx представляет собой продукт для восстановления мягких тканей, на 100% состоящий из бычьего коллагена I типа.
|
Хирургический коллагеновый порошок CoMatryx представляет собой продукт для восстановления мягких тканей, на 100% состоящий из бычьего коллагена I типа.
Другие имена:
|
|
Историческая когорта
Первичное и ревизионное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава у пациентов в возрасте от 18 до 85 лет.
|
Хирургический коллагеновый порошок CoMatryx представляет собой продукт для восстановления мягких тканей, на 100% состоящий из бычьего коллагена I типа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CoMatryx Хирургический бычий коллаген
Временное ограничение: Это исследование потребует последующего наблюдения за пациентами в течение 1 года после операции. Расчетное время от регистрации (100 пациентов) до завершения 1 года наблюдения составляет 2 года.
|
Основная цель состоит в том, чтобы подтвердить безопасность и эффективность исследуемого продукта.
Это будет оцениваться путем записи скорости заживления, частоты и частоты осложнений и нежелательных явлений по отношению к хирургическому разрезу через 1 неделю, 2 недели, 6 недель, 6 месяцев и 1 год наблюдения.
Рост и вес будут объединены как ИМТ (кг/м^2).
|
Это исследование потребует последующего наблюдения за пациентами в течение 1 года после операции. Расчетное время от регистрации (100 пациентов) до завершения 1 года наблюдения составляет 2 года.
|
|
CoMatryx Хирургический бычий коллаген Рост и вес
Временное ограничение: Это исследование потребует последующего наблюдения за пациентами в течение 1 года после операции. Расчетное время от регистрации (100 пациентов) до завершения 1 года наблюдения составляет 2 года.
|
Рост и вес будут объединены как ИМТ (кг/м^2).
|
Это исследование потребует последующего наблюдения за пациентами в течение 1 года после операции. Расчетное время от регистрации (100 пациентов) до завершения 1 года наблюдения составляет 2 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бычий коллаген
Временное ограничение: Это исследование потребует последующего наблюдения за пациентами в течение 1 года после операции. Расчетное время от регистрации (100 пациентов) до завершения 1 года наблюдения составляет 2 года.
|
Вторичной целью является оценка клинических преимуществ путем анализа зарегистрированных показателей боли, о которых сообщают субъекты.
|
Это исследование потребует последующего наблюдения за пациентами в течение 1 года после операции. Расчетное время от регистрации (100 пациентов) до завершения 1 года наблюдения составляет 2 года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kwame Ennin, MD, Texas Health Physicians Group
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MPMCOM20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .