MPM Medical CoMatryx Chirurgisch onderzoek naar collageen bij runderen
Het CoMatryx Surgical Collagen Powder is een zacht weefselherstelproduct gemaakt van 100% type I rundercollageen
Het doel van deze prospectieve inschrijvingsstudie is om gegevens te verzamelen die de veiligheid, prestaties en klinische voordelen van het CoMatryx Surgical Collageen-poeder bevestigen na een follow-up van minimaal 1 jaar en deze te vergelijken met een historische controlegroep die het product op dat moment niet ontving van een operatie.
Het primaire doel is om de veiligheid en klinische voordelen van het product te bevestigen. Dit wordt beoordeeld door de snelheid van wondgenezing en de incidentie en frequentie van wondzorggerelateerde complicaties vast te leggen. De relatie tussen complicaties en het product moet worden gespecificeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het CoMatryx Surgical Collagen-poeder is een herstelproduct voor zacht weefsel gemaakt van 100% type I rundercollageen. Het is niet-gehydrolyseerd en niet chemisch verknoopt. Het is biocompatibel, biologisch afbreekbaar en vrij van synthetische stoffen. Het product heeft geen specifieke opslagvereisten.
Het CoMatryx Surgical Collagen-poeder biedt een fysiologisch gunstige omgeving om genezing op de plaats van de wond te bevorderen. Bij toediening vormt het poeder zich naar de plaats van de wond en vormt het een gelatineuze occlusieve barrière. Naast het rechtstreeks leveren van 19 aminozuren aan de wondplaats, sluit het ook levende zenuwuiteinden af, waardoor pijn wordt verminderd. Door de wond te behandelen met het CoMatryx Surgical Collagen-poeder wordt het niet-gehydrolyseerde collageenwondoppervlak versterkt en wordt autolytisch debridement bevorderd. Het poeder is effectief in alle fasen van wondgenezing en kan met antibiotica worden toegediend in gebieden waar mogelijk een gaatje is. Dit product heeft FDA 510(k) goedkeuring voor chirurgische wonden, wonden van volledige dikte, traumatische wonden en skin tears.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Texas Center for Joint Replacement
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Proefpersonen moeten 18 jaar of ouder zijn
- De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Onderwerp moet een BMI van 35 of hoger hebben
- Chirurgische benadering van alleen ASI (anterieur in rugligging)
- Primaire totale heupprothese
- Revisie totale heupprothese
Uitsluitingscriteria:
• Proefpersonen ouder dan 85 jaar
- Onderwerpen die bilaterale totale heupvervangingen zullen ondergaan of hebben ondergaan
- Het is bekend dat de patiënt zwanger is of borstvoeding geeft
- Onderwerp is een alcohol- of drugsmisbruiker
- Proefpersoon heeft een psychiatrische ziekte of cognitieve stoornis die geen juiste geïnformeerde toestemming mogelijk maakt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Interventie Cohort
Het CoMatryx chirurgisch collageenpoeder is een herstelproduct voor zacht weefsel gemaakt van 100% type I rundercollageen
|
Het CoMatryx chirurgisch collageenpoeder is een herstelproduct voor zacht weefsel gemaakt van 100% type I rundercollageen
Andere namen:
|
|
Historisch cohort
Primaire en revisie totale heupartroplastiek patiënten tussen 18-85 jaar
|
Het CoMatryx chirurgisch collageenpoeder is een herstelproduct voor zacht weefsel gemaakt van 100% type I rundercollageen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CoMatryx chirurgisch rundercollageen
Tijdsspanne: Deze studie vereist follow-up met patiënten tot 1 jaar na de operatie. De geschatte voltooiingstijd vanaf inschrijving (100 patiënten) tot voltooiing van 1 jaar follow-up is 2 jaar.
|
Het primaire doel is om de veiligheid en prestaties van het onderzoeksproduct te bevestigen.
Dit zal worden beoordeeld door het vastleggen van de snelheid van genezing, incidentie en frequentie van complicaties en bijwerkingen ten opzichte van de chirurgische incisie na 1 week, 2 weken, 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up.
Lengte en gewicht worden gecombineerd als BMI (kg/m^2)
|
Deze studie vereist follow-up met patiënten tot 1 jaar na de operatie. De geschatte voltooiingstijd vanaf inschrijving (100 patiënten) tot voltooiing van 1 jaar follow-up is 2 jaar.
|
|
CoMatryx Surgical Bovine Collageen Hoogte en gewicht
Tijdsspanne: Deze studie vereist follow-up met patiënten tot 1 jaar na de operatie. De geschatte voltooiingstijd vanaf inschrijving (100 patiënten) tot voltooiing van 1 jaar follow-up is 2 jaar.
|
Lengte en gewicht worden gecombineerd als BMI (kg/m^2)
|
Deze studie vereist follow-up met patiënten tot 1 jaar na de operatie. De geschatte voltooiingstijd vanaf inschrijving (100 patiënten) tot voltooiing van 1 jaar follow-up is 2 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rundcollageen
Tijdsspanne: Deze studie vereist follow-up met patiënten tot 1 jaar na de operatie. De geschatte voltooiingstijd vanaf inschrijving (100 patiënten) tot voltooiing van 1 jaar follow-up is 2 jaar.
|
Het secundaire doel is de beoordeling van de klinische voordelen door het analyseren van door de patiënt gerapporteerde pijnscores
|
Deze studie vereist follow-up met patiënten tot 1 jaar na de operatie. De geschatte voltooiingstijd vanaf inschrijving (100 patiënten) tot voltooiing van 1 jaar follow-up is 2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kwame Ennin, MD, Texas Health Physicians Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MPMCOM20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .