Studie chirurgického bovinního kolagenu MPM Medical CoMatryx
Chirurgický kolagenový prášek CoMatryx je produkt na opravu měkkých tkání vyrobený ze 100% bovinního kolagenu typu I.
Cílem této prospektivní zařazovací studie je shromáždit data potvrzující bezpečnost, výkon a klinické přínosy prášku CoMatryx Surgical Collagen při minimálně 1letém sledování a porovnat je s historickou kontrolní skupinou, která v té době přípravek nedostala. chirurgie.
Primárním cílem je potvrdit bezpečnost a klinické přínosy produktu. To bude hodnoceno zaznamenáním rychlosti hojení ran a výskytu a frekvence komplikací souvisejících s péčí o rány. Měl by být specifikován vztah komplikací k produktu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CoMatryx Surgical Collagen prášek je produkt na opravu měkkých tkání vyrobený ze 100% bovinního kolagenu typu I. Je nehydrolyzovaný a není chemicky zesíťován. Je biokompatibilní, biologicky odbouratelný a bez syntetických látek. Produkt nemá žádné zvláštní požadavky na skladování.
Prášek CoMatryx Surgical Collagen poskytuje fyziologicky příznivé prostředí pro podporu hojení v místě rány. Při podání se prášek přizpůsobí místu rány a vytvoří želatinovou okluzivní bariéru. Spolu s poskytováním 19 aminokyselin přímo do místa rány také uzavírá živá nervová zakončení snižující bolest. Ošetření rány práškem CoMatryx Surgical Collagen poskytuje nehydrolyzovaný kolagenový povrch rány podporující autolytický debridement. Prášek je účinný ve všech fázích hojení ran a může být dodáván s antibiotiky v oblastech, kde může být dutina. Tento produkt má povolení FDA 510(k) pro chirurgické rány, rány plné tloušťky, traumatické rány a kožní trhliny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Texas Center for Joint Replacement
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Subjekty musí být starší 18 let
- Subjekt musí být ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas schválený IRB
- Subjekt musí mít BMI 35 nebo vyšší
- Chirurgický přístup pouze ASI (přední supinační)
- Primární totální endoprotéza kyčelního kloubu
- Revize totální endoprotézy kyčelního kloubu
Kritéria vyloučení:
• Osoby starší 85 let
- Subjekty, které budou nebo podstoupily oboustranné totální náhrady kyčelního kloubu
- Je známo, že subjekt je těhotný nebo kojící
- Subjekt je závislý na alkoholu nebo drogách
- Subjekt má psychiatrické onemocnění nebo kognitivní deficit, které neumožňují řádný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Intervenční kohorta
Chirurgický kolagenový prášek CoMatryx je produkt na opravu měkkých tkání vyrobený ze 100% bovinního kolagenu typu I
|
Chirurgický kolagenový prášek CoMatryx je produkt na opravu měkkých tkání vyrobený ze 100% bovinního kolagenu typu I
Ostatní jména:
|
|
Historická kohorta
Primární a revizní totální endoprotéza kyčelního kloubu ve věku 18-85 let
|
Chirurgický kolagenový prášek CoMatryx je produkt na opravu měkkých tkání vyrobený ze 100% bovinního kolagenu typu I
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CoMatryx chirurgický bovinní kolagen
Časové okno: Tato studie bude vyžadovat sledování pacientů až 1 rok po operaci. Odhadovaná doba dokončení od zařazení (100 pacientů) do dokončení jednoročního sledování jsou 2 roky.
|
Primárním cílem je potvrdit bezpečnost a výkonnost produktu studie.
To bude hodnoceno zaznamenáním rychlosti hojení, výskytu a frekvence komplikací a nežádoucích účinků ve vztahu k chirurgické incizi po 1 týdnu, 2 týdnech, 6 týdnech, 6 měsících a 1 roce sledování.
Výška a váha budou kombinovány jako BMI (kg/m^2)
|
Tato studie bude vyžadovat sledování pacientů až 1 rok po operaci. Odhadovaná doba dokončení od zařazení (100 pacientů) do dokončení jednoročního sledování jsou 2 roky.
|
|
Výška a hmotnost chirurgického bovinního kolagenu CoMatryx
Časové okno: Tato studie bude vyžadovat sledování pacientů až 1 rok po operaci. Odhadovaná doba dokončení od zařazení (100 pacientů) do dokončení jednoročního sledování jsou 2 roky.
|
Výška a váha budou kombinovány jako BMI (kg/m^2)
|
Tato studie bude vyžadovat sledování pacientů až 1 rok po operaci. Odhadovaná doba dokončení od zařazení (100 pacientů) do dokončení jednoročního sledování jsou 2 roky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bovinní kolagen
Časové okno: Tato studie bude vyžadovat sledování pacientů až 1 rok po operaci. Odhadovaná doba dokončení od zařazení (100 pacientů) do dokončení jednoročního sledování jsou 2 roky.
|
Sekundárním cílem je posouzení klinických přínosů analýzou zaznamenaných skóre bolesti hlášených subjektem
|
Tato studie bude vyžadovat sledování pacientů až 1 rok po operaci. Odhadovaná doba dokončení od zařazení (100 pacientů) do dokončení jednoročního sledování jsou 2 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kwame Ennin, MD, Texas Health Physicians Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MPMCOM20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgická rána, zhojená
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy