MPM Medical CoMatryx Surgical Bovin Collagen Study
CoMatryx Surgical Collagen Powder er et blødt vævsreparationsprodukt lavet af 100 % type I bovint kollagen
Formålet med denne prospektive tilmeldingsundersøgelse er at indsamle data, der bekræfter sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele ved CoMatryx Surgical Collagen-pulveret ved mindst 1 års opfølgning og sammenligne det med en historisk kontrolgruppe, som ikke modtog produktet på det tidspunkt. af operation.
Det primære formål er at bekræfte sikkerheden og de kliniske fordele ved produktet. Dette vil blive vurderet ved at registrere hastigheden af sårheling og forekomst og hyppighed af sårplejerelaterede komplikationer. Forholdet mellem komplikationer til produktet bør specificeres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CoMatryx Surgical Collagen-pulveret er et bløddelsreparationsprodukt lavet af 100 % Type I Bovint kollagen. Det er ikke-hydrolyseret og ikke tværbundet kemisk. Det er biokompatibelt, biologisk nedbrydeligt og fri for syntetiske stoffer. Produktet har ingen specifikke opbevaringskrav.
CoMatryx Surgical Collagen-pulver giver et fysiologisk gunstigt miljø for at fremme heling på sårstedet. Når det administreres, tilpasser pulveret sig til sårstedet og danner en gelatinøs okklusiv barriere. Ud over at give 19 aminosyrer direkte til sårstedet tillukker det også levende nerveender, hvilket reducerer smerte. Behandling af såret med CoMatryx Surgical Collagen pulver giver den ikke-hydrolyserede kollagen såroverflade, der fremmer autolytisk debridering. Pulveret er effektivt i alle faser af sårheling og kan leveres med antibiotika i områder, hvor der kan være et hulrum. Dette produkt har FDA 510(k)-godkendelse til operationssår, fuldtykkelsessår, traumatiske sår og hudrevner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Texas Center for Joint Replacement
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre
- Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at underskrive IRB godkendt informeret samtykke
- Forsøgspersonen skal have et BMI på 35 eller højere
- Kirurgisk tilgang af kun ASI (anterior supine)
- Primær total hofteprotese
- Revision total hoftearthroplastik
Ekskluderingskriterier:
• Forsøgspersoner over 85 år
- Forsøgspersoner, der vil være eller har gennemgået bilaterale total hofteudskiftninger
- Personen er kendt for at være gravid eller ammende
- Forsøgspersonen er et alkohol- eller stofmisbruger
- Forsøgspersonen har en psykiatrisk sygdom eller kognitiv underskud, der ikke giver mulighed for korrekt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Interventionskohorte
CoMatryx kirurgiske kollagenpulver er et bløddelsreparationsprodukt lavet af 100 % type I bovint kollagen
|
CoMatryx kirurgiske kollagenpulver er et bløddelsreparationsprodukt lavet af 100 % type I bovint kollagen
Andre navne:
|
|
Historisk kohorte
Primær og Revision total hofteprotesepatienter mellem 18-85 år
|
CoMatryx kirurgiske kollagenpulver er et bløddelsreparationsprodukt lavet af 100 % type I bovint kollagen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CoMatryx kirurgisk bovint kollagen
Tidsramme: Denne undersøgelse vil kræve opfølgning med patienter op til 1 år efter operationen. Det estimerede tidspunkt for afslutning fra indskrivning (100 patienter) til afsluttet 1 års opfølgning er 2 år.
|
Det primære formål er at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af undersøgelsesproduktet.
Dette vil blive vurderet ved at registrere helingshastigheden, forekomsten og hyppigheden af komplikationer og uønskede hændelser i forhold til det kirurgiske snit ved 1-uges, 2-ugers, 6-ugers, 6-måneders og 1-års opfølgning.
Højde og vægt kombineres som BMI(kg/m^2)
|
Denne undersøgelse vil kræve opfølgning med patienter op til 1 år efter operationen. Det estimerede tidspunkt for afslutning fra indskrivning (100 patienter) til afsluttet 1 års opfølgning er 2 år.
|
|
CoMatryx Surgical Bovin Collagen Højde og Vægt
Tidsramme: Denne undersøgelse vil kræve opfølgning med patienter op til 1 år efter operationen. Det estimerede tidspunkt for afslutning fra indskrivning (100 patienter) til afsluttet 1 års opfølgning er 2 år.
|
Højde og vægt kombineres som BMI(kg/m^2)
|
Denne undersøgelse vil kræve opfølgning med patienter op til 1 år efter operationen. Det estimerede tidspunkt for afslutning fra indskrivning (100 patienter) til afsluttet 1 års opfølgning er 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bovint kollagen
Tidsramme: Denne undersøgelse vil kræve opfølgning med patienter op til 1 år efter operationen. Det estimerede tidspunkt for afslutning fra indskrivning (100 patienter) til afsluttet 1 års opfølgning er 2 år.
|
Det sekundære mål er vurderingen af kliniske fordele ved at analysere registrerede patientrapporterede smertescore
|
Denne undersøgelse vil kræve opfølgning med patienter op til 1 år efter operationen. Det estimerede tidspunkt for afslutning fra indskrivning (100 patienter) til afsluttet 1 års opfølgning er 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kwame Ennin, MD, Texas Health Physicians Group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MPMCOM20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgisk sår, helet
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNakke smerter | Myelopati Cervikal | Ossifikation af posterior langsgående ledbånd | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)