MPM Medical CoMatryx Surgical Bovine Collagen Study
CoMatryx Surgical Collagen Powder on pehmytkudoksia korjaava tuote, joka on valmistettu 100 % tyypin I naudan kollageenista
Tämän prospektiivisen osallistumistutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja, jotka vahvistavat CoMatryx Surgical Collagen -jauheen turvallisuuden, suorituskyvyn ja kliiniset hyödyt vähintään 1 vuoden seurannassa ja verrata sitä historialliseen kontrolliryhmään, joka ei saanut tuotetta tuolloin. leikkauksesta.
Ensisijaisena tavoitteena on varmistaa tuotteen turvallisuus ja kliiniset hyödyt. Tämä arvioidaan kirjaamalla haavan paranemisnopeus sekä haavanhoitoon liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus ja tiheys. Komplikaatioiden suhde tuotteeseen on määritettävä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CoMatryx Surgical Collagen -jauhe on pehmytkudosten korjaustuote, joka on valmistettu 100 % tyypin I naudan kollageenista. Se on hydrolysoimaton eikä silloitettu kemiallisesti. Se on biologisesti yhteensopiva, biohajoava eikä sisällä synteettisiä aineita. Tuotteella ei ole erityisiä säilytysvaatimuksia.
CoMatryx Surgical Collagen -jauhe tarjoaa fysiologisesti suotuisan ympäristön edistää haavan paranemista. Annettaessa jauhe mukautuu haavakohtaan ja muodostaa hyytelömäisen okklusiivisen esteen. Sen lisäksi, että se toimittaa 19 aminohappoa suoraan haavakohtaan, se myös tukkii elävät hermopäätteet vähentäen kipua. Haavan hoito CoMatryx Surgical Collagen -jauheella tuottaa hydrolysoimattoman kollageenihaavan pinnan, joka edistää autolyyttistä puhdistusta. Jauhe on tehokas haavan paranemisen kaikissa vaiheissa ja se voidaan toimittaa antibioottien kanssa alueille, joissa voi olla onteloa. Tällä tuotteella on FDA 510(k) -turvallisuus kirurgisia haavoja, täyspaksuisia haavoja, traumaattisia haavoja ja ihorepeämiä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Texas Center for Joint Replacement
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä allekirjoittamaan IRB:n hyväksymä tietoinen suostumus
- Tutkittavan BMI:n on oltava 35 tai korkeampi
- Vain ASI:n kirurginen lähestymistapa (anterior supine)
- Ensisijainen lonkan kokonaisnivelleikkaus
- Revisio lonkkanivelleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
• Yli 85-vuotiaat henkilöt
- Koehenkilöt, joille tehdään tai on tehty kahdenväliset lonkkaleikkaukset
- Tutkittavan tiedetään olevan raskaana tai imettävä
- Kohde on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä
- Tutkittavalla on psykiatrinen sairaus tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka ei mahdollista asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Interventiokohortti
CoMatryx kirurginen kollageenijauhe on pehmytkudoksia korjaava tuote, joka on valmistettu 100 % tyypin I naudan kollageenista
|
CoMatryx kirurginen kollageenijauhe on pehmytkudoksia korjaava tuote, joka on valmistettu 100 % tyypin I naudan kollageenista
Muut nimet:
|
|
Historiallinen kohortti
Ensisijainen ja tarkistettu lonkkanivelleikkauspotilaat 18-85-vuotiaat
|
CoMatryx kirurginen kollageenijauhe on pehmytkudoksia korjaava tuote, joka on valmistettu 100 % tyypin I naudan kollageenista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CoMatryx kirurginen naudan kollageeni
Aikaikkuna: Tämä tutkimus vaatii potilaiden seurantaa enintään 1 vuoden leikkauksen jälkeen. Arvioitu valmistumisaika ilmoittautumisesta (100 potilasta) vuoden seurantaan on 2 vuotta.
|
Ensisijaisena tavoitteena on varmistaa tutkimustuotteen turvallisuus ja suorituskyky.
Tämä arvioidaan kirjaamalla paranemisnopeus, komplikaatioiden ja haittatapahtumien esiintyvyys ja esiintymistiheys suhteessa leikkausviiltoon 1 viikon, 2 viikon, 6 viikon, 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa.
Pituus ja paino yhdistetään BMI:nä (kg/m^2)
|
Tämä tutkimus vaatii potilaiden seurantaa enintään 1 vuoden leikkauksen jälkeen. Arvioitu valmistumisaika ilmoittautumisesta (100 potilasta) vuoden seurantaan on 2 vuotta.
|
|
CoMatryx Surgical Bovine Collagen Pituus ja paino
Aikaikkuna: Tämä tutkimus vaatii potilaiden seurantaa enintään 1 vuoden leikkauksen jälkeen. Arvioitu valmistumisaika ilmoittautumisesta (100 potilasta) vuoden seurantaan on 2 vuotta.
|
Pituus ja paino yhdistetään BMI:nä (kg/m^2)
|
Tämä tutkimus vaatii potilaiden seurantaa enintään 1 vuoden leikkauksen jälkeen. Arvioitu valmistumisaika ilmoittautumisesta (100 potilasta) vuoden seurantaan on 2 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naudan kollageeni
Aikaikkuna: Tämä tutkimus vaatii potilaiden seurantaa enintään 1 vuoden leikkauksen jälkeen. Arvioitu valmistumisaika ilmoittautumisesta (100 potilasta) vuoden seurantaan on 2 vuotta.
|
Toissijaisena tavoitteena on kliinisen hyödyn arviointi analysoimalla kirjattuja koehenkilöiden ilmoittamia kipupisteitä
|
Tämä tutkimus vaatii potilaiden seurantaa enintään 1 vuoden leikkauksen jälkeen. Arvioitu valmistumisaika ilmoittautumisesta (100 potilasta) vuoden seurantaan on 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kwame Ennin, MD, Texas Health Physicians Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPMCOM20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kirurginen haava, parantunut
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat