MPM Medical CoMatryx 外科牛胶原蛋白研究
2024年7月3日 更新者：MPM Medical
CoMatryx 外科胶原蛋白粉是一种由 100% I 型牛胶原蛋白制成的软组织修复产品
这项前瞻性注册研究的目的是在至少 1 年的随访中收集确认 CoMatryx 外科胶原蛋白粉末的安全性、性能和临床益处的数据，并将其与当时未接受该产品的历史对照组进行比较的手术。
主要目的是确认产品的安全性和临床益处。 这将通过记录伤口愈合率和伤口护理相关并发症的发生率和频率来评估。 应详细说明并发症与产品的关系。
研究概览
详细说明
CoMatryx 外科胶原蛋白粉是一种由 100% I 型牛胶原蛋白制成的软组织修复产品。 它是非水解的，也不是化学交联的。 它具有生物相容性、可生物降解性且不含合成材料。 该产品没有任何特定的存储要求。
CoMatryx 外科胶原蛋白粉提供了一个生理上有利的环境，以促进伤口部位的愈合。 给药时，粉末与伤口部位相符并形成凝胶状封闭屏障。 除了直接向伤口部位提供 19 种氨基酸外，它还可以封闭活的神经末梢以减轻疼痛。 使用 CoMatryx 外科胶原蛋白粉处理伤口可提供非水解胶原蛋白伤口表面，促进自溶清创。 该粉末在伤口愈合的所有阶段都有效，并且可以在可能有空腔的区域与抗生素一起使用。 该产品具有 FDA 510(k) 许可，适用于手术伤口、全层伤口、外伤伤口和皮肤撕裂。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
72
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Plano、Texas、美国、75093
- Texas Center for Joint Replacement
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
18-85 岁的初次和翻修全髋关节置换术患者
描述
纳入标准：
• 受试者必须年满 18 岁
- 受试者必须愿意并能够签署 IRB 批准的知情同意书
- 受试者的 BMI 必须为 35 或更高
- 仅 ASI（前仰卧位）的手术方法
- 初次全髋关节置换术
- 翻修全髋关节置换术
排除标准：
• 85 岁以上的受试者
- 将要或已经接受双侧全髋关节置换术的受试者
- 已知受试者怀孕或哺乳
- 受试者是酗酒者或吸毒者
- 受试者患有精神疾病或认知缺陷，不允许适当的知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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干预队列
CoMatryx外科胶原蛋白粉是一种由100% I型牛胶原蛋白制成的软组织修复产品
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CoMatryx外科胶原蛋白粉是一种由100% I型牛胶原蛋白制成的软组织修复产品
其他名称：
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历史队列
18-85 岁的初次和翻修全髋关节置换术患者
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CoMatryx外科胶原蛋白粉是一种由100% I型牛胶原蛋白制成的软组织修复产品
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CoMatryx 外科牛胶原蛋白
大体时间：这项研究将需要对术后长达 1 年的患者进行随访。从入组（100 名患者）到完成 1 年随访的预计完成时间为 2 年。
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主要目的是确认研究产品的安全性和性能。
这将通过在 1 周、2 周、6 周、6 个月和 1 年随访时记录愈合率、并发症发生率和频率以及与手术切口相关的不良事件来评估。
身高和体重将合并为 BMI(kg/m^2)
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这项研究将需要对术后长达 1 年的患者进行随访。从入组（100 名患者）到完成 1 年随访的预计完成时间为 2 年。
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CoMatryx 外科牛胶原蛋白身高和体重
大体时间：这项研究将需要对术后长达 1 年的患者进行随访。从入组（100 名患者）到完成 1 年随访的预计完成时间为 2 年。
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身高和体重将合并为 BMI(kg/m^2)
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这项研究将需要对术后长达 1 年的患者进行随访。从入组（100 名患者）到完成 1 年随访的预计完成时间为 2 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牛胶原蛋白
大体时间：这项研究将需要对术后长达 1 年的患者进行随访。从入组（100 名患者）到完成 1 年随访的预计完成时间为 2 年。
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次要目标是通过分析记录的受试者报告的疼痛评分来评估临床益处
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这项研究将需要对术后长达 1 年的患者进行随访。从入组（100 名患者）到完成 1 年随访的预计完成时间为 2 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月2日
初级完成 (实际的)
2024年4月2日
研究完成 (估计的)
2025年5月2日
研究注册日期
首次提交
2020年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月27日
首次发布 (实际的)
2020年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月3日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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