MPM Medical CoMatryx Surgical Bovine Collagen Study
Das chirurgische Kollagenpulver von CoMatryx ist ein Produkt zur Reparatur von Weichgewebe, das zu 100 % aus Rinderkollagen vom Typ I besteht
Das Ziel dieser prospektiven Rekrutierungsstudie ist es, Daten zu sammeln, die die Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen des CoMatryx Surgical Collagen-Pulvers bei einer Nachbeobachtung von mindestens 1 Jahr bestätigen, und sie mit einer historischen Kontrollgruppe zu vergleichen, die das Produkt zu diesem Zeitpunkt nicht erhalten hat der Chirurgie.
Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und den klinischen Nutzen des Produkts zu bestätigen. Dies wird beurteilt, indem die Geschwindigkeit der Wundheilung und das Auftreten und die Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit der Wundversorgung erfasst werden. Der Zusammenhang zwischen Komplikationen und dem Produkt sollte angegeben werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das chirurgische Kollagenpulver von CoMatryx ist ein Weichgewebereparaturprodukt aus 100 % Rinderkollagen vom Typ I. Es ist nicht hydrolysiert und nicht chemisch vernetzt. Es ist biokompatibel, biologisch abbaubar und frei von Kunststoffen. Das Produkt hat keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.
Das Pulver von CoMatryx Surgical Collagen bietet eine physiologisch günstige Umgebung zur Förderung der Heilung an der Wundstelle. Bei der Verabreichung passt sich das Pulver der Wundstelle an und bildet eine gallertartige Verschlussbarriere. Neben der Bereitstellung von 19 Aminosäuren direkt an der Wundstelle verschließt es auch lebende Nervenenden und reduziert Schmerzen. Die Behandlung der Wunde mit CoMatryx Surgical Collagen-Pulver stellt die nicht-hydrolysierte Kollagen-Wundoberfläche bereit, die das autolytische Debridement fördert. Das Pulver ist in allen Phasen der Wundheilung wirksam und kann mit Antibiotika in Bereichen verabreicht werden, in denen möglicherweise ein Hohlraum vorhanden ist. Dieses Produkt hat die FDA 510(k)-Zulassung für chirurgische Wunden, Wunden voller Dicke, traumatische Wunden und Hautrisse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Texas Center for Joint Replacement
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein
- Der Proband muss bereit und in der Lage sein, eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Das Subjekt muss einen BMI von 35 oder höher haben
- Chirurgischer Zugang von nur ASI (anteriore Rückenlage)
- Primäre totale Hüftendoprothetik
- Revision der totalen Hüftendoprothetik
Ausschlusskriterien:
• Personen, die älter als 85 Jahre sind
- Probanden, bei denen ein bilateraler Hüfttotalersatz durchgeführt wird oder wurde
- Es ist bekannt, dass das Subjekt schwanger ist oder stillt
- Das Subjekt ist ein Alkohol- oder Drogenabhängiger
- Das Subjekt hat eine psychiatrische Erkrankung oder ein kognitives Defizit, das eine ordnungsgemäße Einverständniserklärung nicht zulässt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Interventionskohorte
Das chirurgische Kollagenpulver von CoMatryx ist ein Weichgewebereparaturprodukt aus 100 % Rinderkollagen vom Typ I
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Das chirurgische Kollagenpulver von CoMatryx ist ein Weichgewebereparaturprodukt aus 100 % Rinderkollagen vom Typ I
Andere Namen:
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Historische Kohorte
Patienten mit Primär- und Revisions-Hüftendoprothetik im Alter zwischen 18 und 85 Jahren
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Das chirurgische Kollagenpulver von CoMatryx ist ein Weichgewebereparaturprodukt aus 100 % Rinderkollagen vom Typ I
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CoMatryx Chirurgisches Rinderkollagen
Zeitfenster: Diese Studie erfordert eine Nachbeobachtung der Patienten bis zu einem Jahr nach der Operation. Die geschätzte Zeit bis zum Abschluss von der Aufnahme (100 Patienten) bis zum Abschluss der 1-jährigen Nachbeobachtung beträgt 2 Jahre.
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Das primäre Ziel ist die Bestätigung der Sicherheit und Leistung des Studienprodukts.
Dies wird bewertet, indem die Heilungsrate, das Auftreten und die Häufigkeit von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen im Verhältnis zum chirurgischen Schnitt nach 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monaten und 1 Jahr nachuntersucht werden.
Größe und Gewicht werden als BMI (kg/m^2) kombiniert
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Diese Studie erfordert eine Nachbeobachtung der Patienten bis zu einem Jahr nach der Operation. Die geschätzte Zeit bis zum Abschluss von der Aufnahme (100 Patienten) bis zum Abschluss der 1-jährigen Nachbeobachtung beträgt 2 Jahre.
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Größe und Gewicht von CoMatryx Surgical Bovine Collagen
Zeitfenster: Diese Studie erfordert eine Nachbeobachtung der Patienten bis zu einem Jahr nach der Operation. Die geschätzte Zeit bis zum Abschluss von der Aufnahme (100 Patienten) bis zum Abschluss der 1-jährigen Nachbeobachtung beträgt 2 Jahre.
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Größe und Gewicht werden als BMI (kg/m^2) kombiniert
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Diese Studie erfordert eine Nachbeobachtung der Patienten bis zu einem Jahr nach der Operation. Die geschätzte Zeit bis zum Abschluss von der Aufnahme (100 Patienten) bis zum Abschluss der 1-jährigen Nachbeobachtung beträgt 2 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rinderkollagen
Zeitfenster: Diese Studie erfordert eine Nachbeobachtung der Patienten bis zu einem Jahr nach der Operation. Die geschätzte Zeit bis zum Abschluss von der Aufnahme (100 Patienten) bis zum Abschluss der 1-jährigen Nachbeobachtung beträgt 2 Jahre.
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Das sekundäre Ziel ist die Bewertung des klinischen Nutzens durch Analyse der aufgezeichneten von den Probanden berichteten Schmerzwerte
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Diese Studie erfordert eine Nachbeobachtung der Patienten bis zu einem Jahr nach der Operation. Die geschätzte Zeit bis zum Abschluss von der Aufnahme (100 Patienten) bis zum Abschluss der 1-jährigen Nachbeobachtung beträgt 2 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kwame Ennin, MD, Texas Health Physicians Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MPMCOM20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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