MPM Medical CoMatryx Étude sur le collagène bovin chirurgical
La poudre de collagène chirurgical CoMatryx est un produit de réparation des tissus mous composé à 100 % de collagène bovin de type I
L'objectif de cette étude prospective d'inscription est de collecter des données confirmant l'innocuité, les performances et les avantages cliniques de la poudre de collagène chirurgical CoMatryx lors d'un suivi d'au moins 1 an et de les comparer à un groupe témoin historique qui n'a pas reçu le produit à l'époque. de la chirurgie.
L'objectif principal est de confirmer l'innocuité et les avantages cliniques du produit. Cela sera évalué en enregistrant le taux de cicatrisation des plaies et l'incidence et la fréquence des complications liées aux soins des plaies. La relation entre les complications et le produit doit être précisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La poudre de collagène chirurgical CoMatryx est un produit de réparation des tissus mous composé à 100 % de collagène bovin de type I. Il est non hydrolysé et non réticulé chimiquement. Il est biocompatible, biodégradable et exempt de matières synthétiques. Le produit n'a pas d'exigences de stockage spécifiques.
La poudre de collagène chirurgical CoMatryx fournit un environnement physiologiquement favorable pour favoriser la cicatrisation au site de la plaie. Lorsqu'elle est administrée, la poudre se conforme au site de la plaie et forme une barrière occlusive gélatineuse. En plus de fournir 19 acides aminés directement au site de la plaie, il obstrue également les terminaisons nerveuses vivantes, réduisant ainsi la douleur. Le traitement de la plaie avec la poudre de collagène chirurgical CoMatryx fournit la surface de la plaie au collagène non hydrolysé favorisant le débridement autolytique. La poudre est efficace dans toutes les phases de la cicatrisation des plaies et peut être administrée avec des antibiotiques dans les zones où il peut y avoir une carie. Ce produit a l'autorisation FDA 510(k) pour les plaies chirurgicales, les plaies de pleine épaisseur, les plaies traumatiques et les déchirures cutanées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Scott Miller
- Numéro de téléphone: 9728934049
- E-mail: scott.miller@mpmmed.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shuvie Dasgupta
- Numéro de téléphone: 9729817114
- E-mail: ShuvalaxmiDasgupta@texashealth.org
Lieux d'étude
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Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Recrutement
- Texas Center for Joint Replacement
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Contact:
- Shuvie Dasgupta
- Numéro de téléphone: 972-981-7114
- E-mail: shuvalaxmidasgupta@texashealth.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
• Les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus
- Le sujet doit être disposé et capable de signer un consentement éclairé approuvé par la CISR
- Le sujet doit avoir un IMC de 35 ou plus
- Abord chirurgical de l'ASI uniquement (décubitus antérieur)
- Prothèse totale de hanche primaire
- Prothèse totale de hanche de reprise
Critère d'exclusion:
• Sujets de plus de 85 ans
- Sujets qui seront ou ont subi une arthroplastie totale bilatérale de la hanche
- Le sujet est connu pour être enceinte ou allaiter
- Le sujet est un alcoolique ou toxicomane
- Le sujet a une maladie psychiatrique ou un déficit cognitif qui ne permettra pas un consentement éclairé approprié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte d'intervention
La poudre de collagène chirurgical CoMatryx est un produit de réparation des tissus mous composé à 100 % de collagène bovin de type I
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La poudre de collagène chirurgical CoMatryx est un produit de réparation des tissus mous composé à 100 % de collagène bovin de type I
Autres noms:
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Cohorte historique
Patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche primaire et de révision âgés de 18 à 85 ans
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La poudre de collagène chirurgical CoMatryx est un produit de réparation des tissus mous composé à 100 % de collagène bovin de type I
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CoMatryx Collagène Bovin Chirurgical
Délai: Cette étude nécessitera un suivi des patients jusqu'à 1 an après la chirurgie. Le temps estimé entre l'inscription (100 patients) et la fin du suivi d'un an est de 2 ans.
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L'objectif principal est de confirmer l'innocuité et la performance du produit à l'étude.
Cela sera évalué en enregistrant le taux de guérison, l'incidence et la fréquence des complications et des événements indésirables par rapport à l'incision chirurgicale à 1 semaine, 2 semaines, 6 semaines, 6 mois et 1 an de suivi.
La taille et le poids seront combinés en tant qu'IMC (kg/m^2)
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Cette étude nécessitera un suivi des patients jusqu'à 1 an après la chirurgie. Le temps estimé entre l'inscription (100 patients) et la fin du suivi d'un an est de 2 ans.
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Taille et poids du collagène bovin chirurgical CoMatryx
Délai: Cette étude nécessitera un suivi des patients jusqu'à 1 an après la chirurgie. Le temps estimé entre l'inscription (100 patients) et la fin du suivi d'un an est de 2 ans.
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La taille et le poids seront combinés en tant qu'IMC (kg/m^2)
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Cette étude nécessitera un suivi des patients jusqu'à 1 an après la chirurgie. Le temps estimé entre l'inscription (100 patients) et la fin du suivi d'un an est de 2 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collagène bovin
Délai: Cette étude nécessitera un suivi des patients jusqu'à 1 an après la chirurgie. Le temps estimé entre l'inscription (100 patients) et la fin du suivi d'un an est de 2 ans.
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L'objectif secondaire est l'évaluation des avantages cliniques en analysant les scores de douleur enregistrés et rapportés par le sujet
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Cette étude nécessitera un suivi des patients jusqu'à 1 an après la chirurgie. Le temps estimé entre l'inscription (100 patients) et la fin du suivi d'un an est de 2 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kwame Ennin, MD, Texas Health Physicians Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MPMCOM20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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