MPM Medical CoMatryx műtéti szarvasmarha kollagén vizsgálat
A CoMatryx sebészeti kollagénpor egy lágyszövet-javító termék, amely 100%-ban I-es típusú szarvasmarha-kollagénből készül.
Ennek a prospektív felvételi vizsgálatnak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön, amelyek megerősítik a CoMatryx Surgical Collagen por biztonságosságát, teljesítményét és klinikai előnyeit legalább 1 éves utánkövetés során, és összehasonlítsák azokat egy korábbi kontrollcsoporttal, akik akkor nem kapták meg a terméket. a műtét.
Az elsődleges cél a termék biztonságosságának és klinikai előnyeinek megerősítése. Ezt a sebgyógyulás ütemének, valamint a sebkezeléssel kapcsolatos szövődmények incidenciájának és gyakoriságának rögzítésével értékelik. Meg kell határozni a komplikációk kapcsolatát a termékkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CoMatryx Surgical Collagen por egy lágyrész-javító termék, amely 100%-ban I-es típusú szarvasmarha-kollagénből készül. Nem hidrolizált és kémiailag nem térhálósodik. Biológiailag kompatibilis, biológiailag lebomlik és szintetikus anyagoktól mentes. A terméknek nincs különleges tárolási követelménye.
A CoMatryx Surgical Collagen por fiziológiailag kedvező környezetet biztosít a gyógyulás elősegítéséhez a seb helyén. Beadáskor a por alkalmazkodik a seb helyéhez, és zselatinos elzáró gátat képez. Amellett, hogy 19 aminosavat közvetlenül a seb helyére juttat, elzárja az élő idegvégződéseket, csökkentve a fájdalmat. A seb CoMatryx Surgical Collagen porral történő kezelése biztosítja a nem hidrolizált kollagénes sebfelületet, amely elősegíti az autolitikus debrideciót. A por a sebgyógyulás minden fázisában hatásos, és antibiotikumokkal együtt bejuttatható olyan területekre, ahol üreg lehet. Ez a termék rendelkezik az FDA 510(k) engedéllyel sebészeti, teljes vastagságú sebek, traumás sebek és bőrszakadások esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Texas Center for Joint Replacement
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Az alanyoknak 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük
- Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy aláírja az IRB által jóváhagyott tájékozott beleegyezést
- Az alany BMI-jének legalább 35-nek kell lennie
- Csak ASI (elülső fekvőtámasz) műtéti megközelítése
- Elsődleges teljes csípőízületi műtét
- Revíziós teljes csípőízületi műtét
Kizárási kritériumok:
• 85 évnél idősebb alanyok
- Azok az alanyok, akiknél kétoldali teljes csípőprotézis lesz vagy átesett
- Az alanyról ismert, hogy terhes vagy szoptat
- Az alany alkohol- vagy drogfogyasztó
- Az alanynak pszichiátriai betegsége vagy kognitív hiányossága van, ami nem teszi lehetővé a megfelelő tájékozott beleegyezést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beavatkozási kohorsz
A CoMatryx sebészeti kollagénpor egy lágyrész-javító termék, amely 100%-ban I. típusú szarvasmarha kollagénből készül.
|
A CoMatryx sebészeti kollagénpor egy lágyrész-javító termék, amely 100%-ban I. típusú szarvasmarha kollagénből készül.
Más nevek:
|
|
Történelmi kohorsz
Elsődleges és revíziós teljes csípőízületi műtéten átesett betegek 18-85 év között
|
A CoMatryx sebészeti kollagénpor egy lágyrész-javító termék, amely 100%-ban I. típusú szarvasmarha kollagénből készül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CoMatryx műtéti szarvasmarha kollagén
Időkeret: Ez a vizsgálat a műtét után legfeljebb 1 évig követést igényel a betegeken. A becsült befejezési idő a felvételtől (100 beteg) az 1 éves utánkövetésig 2 év.
|
Az elsődleges cél a vizsgálati termék biztonságosságának és teljesítményének megerősítése.
Ezt úgy értékelik, hogy rögzítik a gyógyulás arányát, a szövődmények és nemkívánatos események gyakoriságát és gyakoriságát a műtéti metszéshez viszonyítva 1 hetes, 2 hetes, 6 hetes, 6 hónapos és 1 éves követéskor.
A magasság és a súly BMI-ként lesz kombinálva (kg/m^2)
|
Ez a vizsgálat a műtét után legfeljebb 1 évig követést igényel a betegeken. A becsült befejezési idő a felvételtől (100 beteg) az 1 éves utánkövetésig 2 év.
|
|
CoMatryx műtéti szarvasmarha kollagén magasság és súly
Időkeret: Ez a vizsgálat a műtét után legfeljebb 1 évig követést igényel a betegeken. A becsült befejezési idő a felvételtől (100 beteg) az 1 éves utánkövetésig 2 év.
|
A magasság és a súly BMI-ként lesz kombinálva (kg/m^2)
|
Ez a vizsgálat a műtét után legfeljebb 1 évig követést igényel a betegeken. A becsült befejezési idő a felvételtől (100 beteg) az 1 éves utánkövetésig 2 év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szarvasmarha kollagén
Időkeret: Ez a vizsgálat a műtét után legfeljebb 1 évig követést igényel a betegeken. A becsült befejezési idő a felvételtől (100 beteg) az 1 éves utánkövetésig 2 év.
|
A másodlagos cél a klinikai előnyök felmérése a rögzített, alany által jelentett fájdalompontszámok elemzésével
|
Ez a vizsgálat a műtét után legfeljebb 1 évig követést igényel a betegeken. A becsült befejezési idő a felvételtől (100 beteg) az 1 éves utánkövetésig 2 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kwame Ennin, MD, Texas Health Physicians Group
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MPMCOM20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .