Estudo de Colágeno Bovino Cirúrgico MPM Medical CoMatryx
O CoMatryx Surgical Collagen Powder é um produto de reparação de tecidos moles feito de 100% colágeno bovino tipo I
O objetivo deste estudo de inscrição prospectivo é coletar dados que confirmem a segurança, o desempenho e os benefícios clínicos do pó de colágeno cirúrgico CoMatryx em um acompanhamento mínimo de 1 ano e compará-lo com um grupo de controle histórico que não recebeu o produto na época de cirurgia.
O objetivo principal é confirmar a segurança e os benefícios clínicos do produto. Isso será avaliado registrando a taxa de cicatrização de feridas e a incidência e frequência de complicações relacionadas ao tratamento de feridas. A relação de complicações com o produto deve ser especificada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O pó de colágeno cirúrgico CoMatryx é um produto de reparação de tecidos moles feito de 100% de colágeno tipo I bovino. É não hidrolisado e não reticulado quimicamente. É biocompatível, biodegradável e livre de sintéticos. O produto não possui nenhum requisito específico de armazenamento.
O pó de colágeno cirúrgico CoMatryx fornece um ambiente fisiologicamente favorável para promover a cicatrização no local da ferida. Quando administrado, o pó se adapta ao local da ferida e forma uma barreira oclusiva gelatinosa. Além de fornecer 19 aminoácidos diretamente ao local da ferida, também oclui as terminações nervosas vivas, reduzindo a dor. O tratamento da ferida com o pó de colágeno cirúrgico CoMatryx fornece a superfície da ferida de colágeno não hidrolisado, promovendo o desbridamento autolítico. O pó é eficaz em todas as fases da cicatrização de feridas e pode ser administrado com antibióticos em áreas onde possa haver cárie. Este produto tem autorização FDA 510(k) para feridas cirúrgicas, feridas de espessura total, feridas traumáticas e rasgos na pele.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Scott Miller
- Número de telefone: 9728934049
- E-mail: scott.miller@mpmmed.com
Estude backup de contato
- Nome: Shuvie Dasgupta
- Número de telefone: 9729817114
- E-mail: ShuvalaxmiDasgupta@texashealth.org
Locais de estudo
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Recrutamento
- Texas Center for Joint Replacement
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Contato:
- Shuvie Dasgupta
- Número de telefone: 972-981-7114
- E-mail: shuvalaxmidasgupta@texashealth.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Os participantes devem ter 18 anos de idade ou mais
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de assinar o consentimento informado aprovado pelo IRB
- O sujeito deve ter um IMC de 35 ou superior
- Abordagem cirúrgica de apenas ASI (supino anterior)
- Artroplastia total primária do quadril
- Revisão de artroplastia total de quadril
Critério de exclusão:
• Indivíduos com mais de 85 anos de idade
- Indivíduos que serão ou foram submetidos a artroplastia total bilateral do quadril
- Sujeito é conhecido por estar grávida ou amamentando
- Sujeito é um usuário de álcool ou drogas
- O sujeito tem uma doença psiquiátrica ou déficit cognitivo que não permitirá o consentimento informado adequado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de intervenção
O pó de colágeno cirúrgico CoMatryx é um produto de reparação de tecidos moles feito 100% de colágeno bovino tipo I
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O pó de colágeno cirúrgico CoMatryx é um produto de reparação de tecidos moles feito 100% de colágeno bovino tipo I
Outros nomes:
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Coorte Histórica
Pacientes com artroplastia total de quadril primário e de revisão entre 18 e 85 anos de idade
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O pó de colágeno cirúrgico CoMatryx é um produto de reparação de tecidos moles feito 100% de colágeno bovino tipo I
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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CoMatryx Colágeno Bovino Cirúrgico
Prazo: Este estudo exigirá o acompanhamento dos pacientes até 1 ano após a cirurgia. O tempo estimado de conclusão desde a inscrição (100 pacientes) até a conclusão de 1 ano de acompanhamento é de 2 anos.
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O objetivo principal é confirmar a segurança e o desempenho do produto em estudo.
Isso será avaliado registrando a taxa de cicatrização, incidência e frequência de complicações e eventos adversos relativos à incisão cirúrgica em 1 semana, 2 semanas, 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento.
Altura e peso serão combinados como IMC (kg/m^2)
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Este estudo exigirá o acompanhamento dos pacientes até 1 ano após a cirurgia. O tempo estimado de conclusão desde a inscrição (100 pacientes) até a conclusão de 1 ano de acompanhamento é de 2 anos.
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CoMatryx Colágeno Bovino Cirúrgico Altura e Peso
Prazo: Este estudo exigirá o acompanhamento dos pacientes até 1 ano após a cirurgia. O tempo estimado de conclusão desde a inscrição (100 pacientes) até a conclusão de 1 ano de acompanhamento é de 2 anos.
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Altura e peso serão combinados como IMC (kg/m^2)
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Este estudo exigirá o acompanhamento dos pacientes até 1 ano após a cirurgia. O tempo estimado de conclusão desde a inscrição (100 pacientes) até a conclusão de 1 ano de acompanhamento é de 2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colágeno Bovino
Prazo: Este estudo exigirá o acompanhamento dos pacientes até 1 ano após a cirurgia. O tempo estimado de conclusão desde a inscrição (100 pacientes) até a conclusão de 1 ano de acompanhamento é de 2 anos.
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O objetivo secundário é a avaliação dos benefícios clínicos por meio da análise dos escores de dor relatados pelos indivíduos registrados
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Este estudo exigirá o acompanhamento dos pacientes até 1 ano após a cirurgia. O tempo estimado de conclusão desde a inscrição (100 pacientes) até a conclusão de 1 ano de acompanhamento é de 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kwame Ennin, MD, Texas Health Physicians Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MPMCOM20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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