MPM Medical CoMatryx chirurgiczne badanie kolagenu bydlęcego
CoMatryx Surgical Collagen Powder to produkt do naprawy tkanek miękkich wykonany w 100% z kolagenu bydlęcego typu I
Celem tego prospektywnego badania rekrutacyjnego jest zebranie danych potwierdzających bezpieczeństwo, działanie i korzyści kliniczne proszku CoMatryx Surgical Collagen po co najmniej rocznej obserwacji i porównanie ich z historyczną grupą kontrolną, która nie otrzymywała produktu w tym czasie chirurgii.
Głównym celem jest potwierdzenie bezpieczeństwa i korzyści klinicznych produktu. Zostanie to ocenione poprzez odnotowanie tempa gojenia się rany oraz występowania i częstości powikłań związanych z pielęgnacją rany. Należy określić związek powikłań z produktem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proszek CoMatryx Surgical Collagen to produkt do naprawy tkanek miękkich wykonany w 100% z kolagenu bydlęcego typu I. Nie jest hydrolizowany i nie jest chemicznie usieciowany. Jest biokompatybilny, biodegradowalny i wolny od syntetyków. Produkt nie ma szczególnych wymagań dotyczących przechowywania.
Proszek CoMatryx Surgical Collagen zapewnia fizjologicznie sprzyjające środowisko sprzyjające gojeniu się rany. Po podaniu proszek dopasowuje się do rany i tworzy galaretowatą barierę okluzyjną. Oprócz dostarczania 19 aminokwasów bezpośrednio do miejsca rany, zatyka również żywe zakończenia nerwowe, zmniejszając ból. Leczenie rany proszkiem CoMatryx Surgical Collagen zapewnia niezhydrolizowany kolagen na powierzchni rany sprzyjający autolitycznemu oczyszczeniu rany. Proszek jest skuteczny we wszystkich fazach gojenia się rany i może być podawany wraz z antybiotykami w miejscach, gdzie może występować ubytek. Ten produkt posiada zezwolenie FDA 510(k) na rany chirurgiczne, rany pełnej grubości, rany pourazowe i rozdarcia skóry.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Texas Center for Joint Replacement
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
- Uczestnik musi być chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB
- Tester musi mieć BMI 35 lub wyższy
- Dostęp chirurgiczny tylko ASI (przedni w pozycji leżącej)
- Pierwotna alloplastyka stawu biodrowego
- Rewizyjna alloplastyka stawu biodrowego
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci powyżej 85 roku życia
- Pacjenci, którzy będą lub byli poddani obustronnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
- Wiadomo, że podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
- Podmiot jest narkomanem lub alkoholikiem
- Podmiot cierpi na chorobę psychiczną lub deficyt poznawczy, który nie pozwala na wyrażenie świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta interwencyjna
Chirurgiczny proszek kolagenowy CoMatryx to produkt do naprawy tkanek miękkich wykonany w 100% z kolagenu bydlęcego typu I
|
Chirurgiczny proszek kolagenowy CoMatryx to produkt do naprawy tkanek miękkich wykonany w 100% z kolagenu bydlęcego typu I
Inne nazwy:
|
|
Kohorta historyczna
Pacjenci po pierwotnej i rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego w wieku od 18 do 85 lat
|
Chirurgiczny proszek kolagenowy CoMatryx to produkt do naprawy tkanek miękkich wykonany w 100% z kolagenu bydlęcego typu I
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CoMatryx chirurgiczny kolagen bydlęcy
Ramy czasowe: To badanie będzie wymagało obserwacji pacjentów do 1 roku po operacji. Szacunkowy czas realizacji od włączenia (100 pacjentów) do zakończenia rocznej obserwacji wynosi 2 lata.
|
Głównym celem jest potwierdzenie bezpieczeństwa i działania badanego produktu.
Zostanie to ocenione przez odnotowanie tempa gojenia, częstości występowania i częstości powikłań i zdarzeń niepożądanych związanych z nacięciem chirurgicznym w 1-tygodniowym, 2-tygodniowym, 6-tygodniowym, 6-miesięcznym i 1-rocznym okresie obserwacji.
Wzrost i waga zostaną połączone jako BMI (kg/m^2)
|
To badanie będzie wymagało obserwacji pacjentów do 1 roku po operacji. Szacunkowy czas realizacji od włączenia (100 pacjentów) do zakończenia rocznej obserwacji wynosi 2 lata.
|
|
Wzrost i waga chirurgicznego kolagenu bydlęcego CoMatryx
Ramy czasowe: To badanie będzie wymagało obserwacji pacjentów do 1 roku po operacji. Szacunkowy czas realizacji od włączenia (100 pacjentów) do zakończenia rocznej obserwacji wynosi 2 lata.
|
Wzrost i waga zostaną połączone jako BMI (kg/m^2)
|
To badanie będzie wymagało obserwacji pacjentów do 1 roku po operacji. Szacunkowy czas realizacji od włączenia (100 pacjentów) do zakończenia rocznej obserwacji wynosi 2 lata.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kolagen bydlęcy
Ramy czasowe: To badanie będzie wymagało obserwacji pacjentów do 1 roku po operacji. Szacunkowy czas realizacji od włączenia (100 pacjentów) do zakończenia rocznej obserwacji wynosi 2 lata.
|
Celem drugorzędnym jest ocena korzyści klinicznych poprzez analizę zarejestrowanych ocen bólu zgłaszanych przez pacjentów
|
To badanie będzie wymagało obserwacji pacjentów do 1 roku po operacji. Szacunkowy czas realizacji od włączenia (100 pacjentów) do zakończenia rocznej obserwacji wynosi 2 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kwame Ennin, MD, Texas Health Physicians Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MPMCOM20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .