MPM Medical CoMatryx Studio chirurgico sul collagene bovino
La polvere di collagene chirurgico CoMatryx è un prodotto per la riparazione dei tessuti molli composto al 100% da collagene bovino di tipo I
L'obiettivo di questo studio prospettico di arruolamento è raccogliere dati che confermino la sicurezza, le prestazioni e i benefici clinici della polvere di collagene chirurgico CoMatryx a un follow-up minimo di 1 anno e confrontarli con un gruppo di controllo storico che non ha ricevuto il prodotto in quel momento di chirurgia.
L'obiettivo primario è confermare la sicurezza ei benefici clinici del prodotto. Questo sarà valutato registrando il tasso di guarigione della ferita e l'incidenza e la frequenza delle complicanze correlate alla cura della ferita. Deve essere specificata la relazione delle complicanze con il prodotto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La polvere di collagene chirurgico CoMatryx è un prodotto per la riparazione dei tessuti molli composto al 100% da collagene bovino di tipo I. Non è idrolizzato e non reticolato chimicamente. È biocompatibile, biodegradabile e privo di sintetici. Il prodotto non ha requisiti specifici di conservazione.
La polvere di collagene chirurgico CoMatryx fornisce un ambiente fisiologicamente favorevole per promuovere la guarigione nel sito della ferita. Quando somministrata, la polvere si adatta al sito della ferita e forma una barriera occlusiva gelatinosa. Oltre a fornire 19 aminoacidi direttamente al sito della ferita, occlude anche le terminazioni nervose vive riducendo il dolore. Il trattamento della ferita con la polvere di collagene chirurgico CoMatryx fornisce la superficie della ferita di collagene non idrolizzato favorendo lo sbrigliamento autolitico. La polvere è efficace in tutte le fasi della guarigione della ferita e può essere somministrata con antibiotici nelle aree in cui potrebbe esserci una carie. Questo prodotto ha l'autorizzazione FDA 510(k) per ferite chirurgiche, ferite a tutto spessore, ferite traumatiche e lacerazioni della pelle.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Texas Center for Joint Replacement
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• I soggetti devono avere almeno 18 anni di età
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di firmare il consenso informato approvato dall'IRB
- Il soggetto deve avere un BMI di 35 o superiore
- Approccio chirurgico di solo ASI (anteriore supino)
- Protesi totale d'anca primaria
- Revisione protesi totale d'anca
Criteri di esclusione:
• Soggetti di età superiore a 85 anni
- Soggetti che saranno o sono stati sottoposti a protesi totali d'anca bilaterali
- Il soggetto è noto per essere incinta o in allattamento
- Il soggetto è un tossicodipendente o alcolista
- Il soggetto ha una malattia psichiatrica o un deficit cognitivo che non consentirà un adeguato consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte di intervento
La polvere di collagene chirurgico CoMatryx è un prodotto per la riparazione dei tessuti molli composto al 100% da collagene bovino di tipo I
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La polvere di collagene chirurgico CoMatryx è un prodotto per la riparazione dei tessuti molli composto al 100% da collagene bovino di tipo I
Altri nomi:
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Coorte Storica
Pazienti con artroplastica totale d'anca primaria e di revisione di età compresa tra 18 e 85 anni
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La polvere di collagene chirurgico CoMatryx è un prodotto per la riparazione dei tessuti molli composto al 100% da collagene bovino di tipo I
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Collagene bovino chirurgico CoMatryx
Lasso di tempo: Questo studio richiederà il follow-up con i pazienti fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico. Il tempo stimato di completamento dall'arruolamento (100 pazienti) al completamento di 1 anno di follow-up è di 2 anni.
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L'obiettivo principale è confermare la sicurezza e le prestazioni del prodotto in studio.
Questo sarà valutato registrando il tasso di guarigione, l'incidenza e la frequenza delle complicanze e degli eventi avversi relativi all'incisione chirurgica a 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up.
Altezza e peso saranno combinati come BMI (kg/m^2)
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Questo studio richiederà il follow-up con i pazienti fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico. Il tempo stimato di completamento dall'arruolamento (100 pazienti) al completamento di 1 anno di follow-up è di 2 anni.
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Altezza e peso del collagene bovino chirurgico CoMatryx
Lasso di tempo: Questo studio richiederà il follow-up con i pazienti fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico. Il tempo stimato di completamento dall'arruolamento (100 pazienti) al completamento di 1 anno di follow-up è di 2 anni.
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Altezza e peso saranno combinati come BMI (kg/m^2)
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Questo studio richiederà il follow-up con i pazienti fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico. Il tempo stimato di completamento dall'arruolamento (100 pazienti) al completamento di 1 anno di follow-up è di 2 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Collagene bovino
Lasso di tempo: Questo studio richiederà il follow-up con i pazienti fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico. Il tempo stimato di completamento dall'arruolamento (100 pazienti) al completamento di 1 anno di follow-up è di 2 anni.
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L'obiettivo secondario è la valutazione dei benefici clinici analizzando i punteggi del dolore registrati dal soggetto
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Questo studio richiederà il follow-up con i pazienti fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico. Il tempo stimato di completamento dall'arruolamento (100 pazienti) al completamento di 1 anno di follow-up è di 2 anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kwame Ennin, MD, Texas Health Physicians Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MPMCOM20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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