MPM Medical CoMatryx 외과 소 콜라겐 연구
CoMatryx Surgical Collagen Powder는 100% Type I Bovine Collagen으로 만든 연조직 복구 제품입니다.
이 전향적 등록 연구의 목적은 최소 1년 추적 조사에서 CoMatryx 외과용 콜라겐 분말의 안전성, 성능 및 임상적 이점을 확인하는 데이터를 수집하고 당시 제품을 받지 않은 과거 대조군과 비교하는 것입니다. 수술의.
주요 목적은 제품의 안전성과 임상적 이점을 확인하는 것입니다. 이는 상처 치유율과 상처 관리 관련 합병증의 발생률 및 빈도를 기록하여 평가할 것입니다. 합병증과 제품의 관계를 명시해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
CoMatryx Surgical Collagen 파우더는 100% Type I Bovine 콜라겐으로 만든 연조직 복구 제품입니다. 가수분해되지 않고 화학적으로 가교되지 않습니다. 생체 적합성, 생분해성 및 합성 물질이 없습니다. 제품에는 특정 보관 요구 사항이 없습니다.
CoMatryx Surgical Collagen 파우더는 생리학적으로 유리한 환경을 제공하여 상처 부위의 치유를 촉진합니다. 분말을 투여하면 상처 부위에 맞춰 젤라틴 같은 폐색 장벽을 형성합니다. 19개의 아미노산을 상처 부위에 직접 제공하는 것과 함께 살아있는 신경 종말을 막아 통증을 감소시킵니다. CoMatryx Surgical Collagen 파우더로 상처를 치료하면 가수분해되지 않은 콜라겐 상처 표면이 자가분해 괴사조직 제거를 촉진합니다. 분말은 상처 치유의 모든 단계에서 효과적이며 충치가 있을 수 있는 부위에 항생제와 함께 전달할 수 있습니다. 이 제품은 수술 상처, 전층 상처, 외상성 상처 및 피부 열상에 대한 FDA 510(k) 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Texas Center for Joint Replacement
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
• 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 IRB에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 BMI가 35 이상이어야 합니다.
- ASI(전치부 앙와위)만의 수술적 접근
- 일차 고관절 전치환술
- 고관절 재치환술
제외 기준:
• 85세 이상 피험자
- 양측 고관절 전치환술을 받을 예정이거나 받은 대상자
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중인 것으로 알려져 있습니다.
- 대상은 알코올 또는 약물 남용자입니다.
- 피험자는 적절한 정보에 입각한 동의를 허용하지 않는 정신 질환 또는 인지 장애가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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개입 코호트
코마트릭스 서지컬 콜라겐 파우더는 100% I형 소 콜라겐으로 만든 연조직 재생 제품입니다.
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코마트릭스 서지컬 콜라겐 파우더는 100% I형 소 콜라겐으로 만든 연조직 재생 제품입니다.
다른 이름들:
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역사적 코호트
18-85세 사이의 1차 및 재수술 고관절 전치환술 환자
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코마트릭스 서지컬 콜라겐 파우더는 100% I형 소 콜라겐으로 만든 연조직 재생 제품입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CoMatryx 외과 소 콜라겐
기간: 이 연구는 수술 후 최대 1년까지 환자에 대한 후속 조치가 필요합니다. 등록(100명의 환자)에서 1년 후속 조치 완료까지의 예상 완료 시간은 2년입니다.
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주요 목적은 연구 제품의 안전성과 성능을 확인하는 것입니다.
이것은 1주, 2주, 6주, 6개월 및 1년 후속 조치에서 수술 절개와 관련된 합병증 및 부작용의 치유 속도, 발생률 및 빈도를 기록하여 평가됩니다.
키와 몸무게는 BMI(kg/m^2)로 합산됩니다.
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이 연구는 수술 후 최대 1년까지 환자에 대한 후속 조치가 필요합니다. 등록(100명의 환자)에서 1년 후속 조치 완료까지의 예상 완료 시간은 2년입니다.
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CoMatryx 외과 소 콜라겐 키와 몸무게
기간: 이 연구는 수술 후 최대 1년까지 환자에 대한 후속 조치가 필요합니다. 등록(100명의 환자)에서 1년 후속 조치 완료까지의 예상 완료 시간은 2년입니다.
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키와 몸무게는 BMI(kg/m^2)로 합산됩니다.
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이 연구는 수술 후 최대 1년까지 환자에 대한 후속 조치가 필요합니다. 등록(100명의 환자)에서 1년 후속 조치 완료까지의 예상 완료 시간은 2년입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소 콜라겐
기간: 이 연구는 수술 후 최대 1년까지 환자에 대한 후속 조치가 필요합니다. 등록(100명의 환자)에서 1년 후속 조치 완료까지의 예상 완료 시간은 2년입니다.
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2차 목표는 기록된 피험자가 보고한 통증 점수를 분석하여 임상적 이점을 평가하는 것입니다.
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이 연구는 수술 후 최대 1년까지 환자에 대한 후속 조치가 필요합니다. 등록(100명의 환자)에서 1년 후속 조치 완료까지의 예상 완료 시간은 2년입니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kwame Ennin, MD, Texas Health Physicians Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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