VOCs vs FIT para triagem de câncer colorretal
A eficácia da análise de respiração versus FIT para triagem de câncer colorretal
Os VOCs (Compostos Orgânicos Voláteis) endógenos da respiração estão presentes em vários materiais biológicos excretados (urina, sangue, fezes e respiração) e sua análise oferece a possibilidade de triagem do câncer. Alguns desses VOCs são revertidos na corrente sanguínea venosa e atingem os alvéolos pulmonares onde alguns deles são exalados.
O câncer colorretal (CCR) é um dos tumores mais comuns e é uma importante causa de mortalidade relacionada ao câncer. A colonoscopia é o padrão ouro para o diagnóstico do CCR.
A triagem com teste imunoquímico fecal (FIT) está associada a uma redução de 13-18% na mortalidade por CRC.
Objetivo do estudo Comparar a confiabilidade desta análise respiratória com o Teste de Sangue Oculto Fecal de base imunoquímica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os compostos orgânicos voláteis (VOCs) são compostos de baixo peso molecular (<1 kDa) que representam os produtos finais do metabolismo celular. Sua composição pode ser afetada por vários fatores, incluindo dieta, hormônios, meio ambiente e presença de doenças, em particular o câncer.
Os VOCs endógenos da respiração estão presentes em vários materiais biológicos excretados (urina, sangue, fezes e respiração) e sua análise oferece uma possibilidade para o rastreamento do câncer. Alguns desses VOCs são revertidos na corrente sanguínea venosa e atingem os alvéolos pulmonares onde alguns deles são exalados.
O câncer colorretal (CCR) é um dos tumores mais comuns e é uma importante causa de mortalidade relacionada ao câncer. A colonoscopia é o padrão ouro para o diagnóstico de CCR, embora seu custo impeça seu uso para triagem em massa. Além disso, a colonoscopia não é bem aceita pelos pacientes por ser um exame invasivo. A triagem com teste imunoquímico fecal (FIT) está associada a uma redução de 13-18% na mortalidade por CRC em grandes estudos randomizados e é a ferramenta de triagem não invasiva mais amplamente usada, mostrando especificidade razoavelmente boa, mas uma alta variação na sensibilidade (61-91 %) e a adesão aos programas de rastreio raramente atinge 50-70% da população-alvo.
Recentemente, a análise da respiração demonstrou ser uma nova ferramenta bem aceita e não invasiva para detectar o câncer colorretal.
O objetivo deste estudo é comparar a confiabilidade desta análise respiratória com o Teste de Sangue Oculto Fecal de base imunoquímica, que é a ferramenta rotineiramente empregada para triagem em massa. Um grupo de indivíduos aderentes ao programa regional de triagem para prevenção do câncer colorretal, que resultou positivo para o FIT, será incluído neste estudo e terá uma amostra de respiração antes de ser submetido à colonoscopia. A capacidade preditiva do teste de respiração será testada de forma cega neste grupo selecionado de indivíduos de alto risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bari, Itália, 70124
- Recrutamento
- Dept of Emergency and Organ transplantation
-
Contato:
- Donato F Altomare, MD
- Número de telefone: 00390805478764
- E-mail: altomare@clichiru.uniba.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com e sem FIT positivo com colonoscopia planejada
- Pacientes incluídos no programa regional de triagem para CCR
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Doença inflamatória intestinal
- preparação intestinal
- Qualquer doença psiquiátrica
- Cânceres anteriores (ou ainda presentes) em outros órgãos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Sujeitos saudáveis
A respiração de todos os pacientes com FIT positivo (teste imunoquímico fecal), mas colonoscopia negativa, será coletada usando um amostrador de respiração
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A respiração de todos os sujeitos incluídos será amostrada usando um dispositivo capaz de capturar o ar alveolar e fixá-lo em tubos de carbono. Em seguida, os tubos serão dessorvidos e analisados por cromatografia gasosa
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ACTIVE_COMPARATOR: Pacientes com câncer colorretal
A respiração de todos os pacientes com FIT positivo (teste imunoquímico fecal) e um câncer colorretal detectado por colonoscopia será amostrada usando um amostrador de respiração
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A respiração de todos os sujeitos incluídos será amostrada usando um dispositivo capaz de capturar o ar alveolar e fixá-lo em tubos de carbono. Em seguida, os tubos serão dessorvidos e analisados por cromatografia gasosa
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ACTIVE_COMPARATOR: Pacientes com pólipos colônicos
A respiração de todos os pacientes com FIT positivo (teste imunoquímico fecal) e um pólipo colônico detectado por colonoscopia será amostrada usando um amostrador de respiração
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A respiração de todos os sujeitos incluídos será amostrada usando um dispositivo capaz de capturar o ar alveolar e fixá-lo em tubos de carbono. Em seguida, os tubos serão dessorvidos e analisados por cromatografia gasosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade FIT
Prazo: 30 dias
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Avaliar a sensibilidade do teste imunoquímico fecal para detectar pacientes com câncer colorretal
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30 dias
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Sensibilidade da análise de respiração
Prazo: 30 dias
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Avalie a sensibilidade da análise da respiração para detectar pacientes com câncer colorretal
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Elisabetta Martinelli, MD, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bond A, Greenwood R, Lewis S, Corfe B, Sarkar S, O'Toole P, Rooney P, Burkitt M, Hold G, Probert C. Volatile organic compounds emitted from faeces as a biomarker for colorectal cancer. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Apr;49(8):1005-1012. doi: 10.1111/apt.15140. Epub 2019 Mar 3.
- Altomare DF, Di Lena M, Porcelli F, Trizio L, Travaglio E, Tutino M, Dragonieri S, Memeo V, de Gennaro G. Exhaled volatile organic compounds identify patients with colorectal cancer. Br J Surg. 2013 Jan;100(1):144-50. doi: 10.1002/bjs.8942.
- Stracci F, Zorzi M, Grazzini G. Colorectal cancer screening: tests, strategies, and perspectives. Front Public Health. 2014 Oct 27;2:210. doi: 10.3389/fpubh.2014.00210. eCollection 2014.
- Mousavinezhad M, Majdzadeh R, Akbari Sari A, Delavari A, Mohtasham F. The effectiveness of FOBT vs. FIT: A meta-analysis on colorectal cancer screening test. Med J Islam Repub Iran. 2016 May 9;30:366. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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