- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04407416
VOCs vs FIT för screening av kolorektal cancer
Effektiviteten av andningsanalys kontra FIT för screening av kolorektal cancer
Endogena andnings-VOC (Volatile Organic Compounds) finns i olika utsöndrade biologiska material (urin, blod, avföring och andetag) och deras analys ger möjlighet till cancerscreening. Vissa av dessa flyktiga organiska föreningar vänds om i det venösa blodflödet och når lungalveolerna där några av dem andas ut.
Kolorektal cancer (CRC) är en av de vanligaste tumörerna och är en viktig orsak till cancerrelaterad dödlighet. Koloskopi är guldstandarden för diagnos av CRC.
Screening med fekalt immunokemiskt test (FIT) är associerat med en 13-18 % minskning av CRC-mortalitet.
Syfte med studien Att jämföra tillförlitligheten hos denna utandningsanalys med immunkemiskt baserade test av fekalt ockult blod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flyktiga organiska föreningar (VOC) är föreningar med låg molekylvikt (<1 kDa) som representerar slutprodukterna av cellmetabolism. Deras sammansättning kan påverkas av flera faktorer inklusive kost, hormoner, miljö och förekomsten av sjukdomar, i synnerhet cancer.
Endogena flyktiga organiska föreningar finns i olika utsöndrade biologiska material (urin, blod, avföring och andetag) och deras analys ger möjlighet till cancerscreening. Vissa av dessa flyktiga organiska föreningar vänds om i det venösa blodflödet och når lungalveolerna där några av dem andas ut.
Kolorektal cancer (CRC) är en av de vanligaste tumörerna och är en viktig orsak till cancerrelaterad dödlighet. Koloskopi är guldstandarden för diagnos av CRC, även om kostnaden förhindrar att den används för massscreening. Dessutom är koloskopi inte väl accepterad av patienter eftersom det är en invasiv undersökning. Screening med fekalt immunokemiskt test (FIT) är associerat med en 13-18% CRC-mortalitetsminskning i större randomiserade studier och är det mest använda icke-invasiva screeningsverktyget, som visar ganska god specificitet men en hög variation i sensitivitet (61-91) %) och följsamhet till screeningprogram når sällan 50-70 % av målpopulationen.
Nyligen har andningsanalysen visat sig vara ett nytt väl accepterat och icke-invasivt verktyg för att upptäcka kolorektal cancer.
Syftet med denna studie är att jämföra tillförlitligheten av denna utandningsanalys med immunkemiskt baserade fekalt ockult blodtest, som är det rutinmässigt använda verktyget för massscreening. En grupp av försökspersoner som ansluter sig till det regionala screeningprogrammet för förebyggande av kolorektal cancer, som var positiva till FIT, kommer att registreras i denna studie och kommer att ta ett utandningsprov innan de genomgår koloskopi. Andningstestets prediktiva förmåga kommer att testas på ett blindt sätt i denna utvalda grupp av högriskämnen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Rekrytering
- Dept of Emergency and Organ transplantation
-
Kontakt:
- Donato F Altomare, MD
- Telefonnummer: 00390805478764
- E-post: altomare@clichiru.uniba.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med och utan positiv FIT med planerad koloskopi
- Patienter som ingår i det regionala screeningprogrammet för CRC
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Tarmförberedelser
- Någon psykiatrisk sjukdom
- Tidigare (eller fortfarande närvarande) cancer i andra organ
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Friska ämnen
Andningen från alla patienter med positiv FIT (fekalt immunokemiskt test) men negativ koloskopi kommer att tas med en utandningsprovtagare
|
Andedräkten från alla inkluderade försökspersoner kommer att tas med en anordning som kan fånga alveolarluften och fixera den på kolrör. Därefter kommer rören att desorberas och analyseras med hjälp av gaskromatografi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Patienter med kolorektal cancer
Andedräkten från alla patienter med positiv FIT (fekalt immunokemiskt test) och en kolorektal cancer upptäckt med koloskopi kommer att tas med en utandningsprovtagare
|
Andedräkten från alla inkluderade försökspersoner kommer att tas med en anordning som kan fånga alveolarluften och fixera den på kolrör. Därefter kommer rören att desorberas och analyseras med hjälp av gaskromatografi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Patienter med kolonpolyper
Andningen från alla patienter med positiv FIT (fekalt immunokemiskt test) och en kolonpolyp som detekteras med koloskopi kommer att tas med en utandningsprovtagare
|
Andedräkten från alla inkluderade försökspersoner kommer att tas med en anordning som kan fånga alveolarluften och fixera den på kolrör. Därefter kommer rören att desorberas och analyseras med hjälp av gaskromatografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FIT-känslighet
Tidsram: 30 dagar
|
Utvärdera känsligheten hos fekalt immunkemiskt test för att upptäcka kolorektal cancerpatienter
|
30 dagar
|
|
Andningsanalys känslighet
Tidsram: 30 dagar
|
Utvärdera andningsanalys för känslighet för att upptäcka patienter med kolorektal cancer
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Elisabetta Martinelli, MD, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bond A, Greenwood R, Lewis S, Corfe B, Sarkar S, O'Toole P, Rooney P, Burkitt M, Hold G, Probert C. Volatile organic compounds emitted from faeces as a biomarker for colorectal cancer. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Apr;49(8):1005-1012. doi: 10.1111/apt.15140. Epub 2019 Mar 3.
- Altomare DF, Di Lena M, Porcelli F, Trizio L, Travaglio E, Tutino M, Dragonieri S, Memeo V, de Gennaro G. Exhaled volatile organic compounds identify patients with colorectal cancer. Br J Surg. 2013 Jan;100(1):144-50. doi: 10.1002/bjs.8942.
- Stracci F, Zorzi M, Grazzini G. Colorectal cancer screening: tests, strategies, and perspectives. Front Public Health. 2014 Oct 27;2:210. doi: 10.3389/fpubh.2014.00210. eCollection 2014.
- Mousavinezhad M, Majdzadeh R, Akbari Sari A, Delavari A, Mohtasham F. The effectiveness of FOBT vs. FIT: A meta-analysis on colorectal cancer screening test. Med J Islam Repub Iran. 2016 May 9;30:366. eCollection 2016.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 27/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .