Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VOCs vs FIT för screening av kolorektal cancer

Effektiviteten av andningsanalys kontra FIT för screening av kolorektal cancer

Endogena andnings-VOC (Volatile Organic Compounds) finns i olika utsöndrade biologiska material (urin, blod, avföring och andetag) och deras analys ger möjlighet till cancerscreening. Vissa av dessa flyktiga organiska föreningar vänds om i det venösa blodflödet och når lungalveolerna där några av dem andas ut.

Kolorektal cancer (CRC) är en av de vanligaste tumörerna och är en viktig orsak till cancerrelaterad dödlighet. Koloskopi är guldstandarden för diagnos av CRC.

Screening med fekalt immunokemiskt test (FIT) är associerat med en 13-18 % minskning av CRC-mortalitet.

Syfte med studien Att jämföra tillförlitligheten hos denna utandningsanalys med immunkemiskt baserade test av fekalt ockult blod.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flyktiga organiska föreningar (VOC) är föreningar med låg molekylvikt (<1 kDa) som representerar slutprodukterna av cellmetabolism. Deras sammansättning kan påverkas av flera faktorer inklusive kost, hormoner, miljö och förekomsten av sjukdomar, i synnerhet cancer.

Endogena flyktiga organiska föreningar finns i olika utsöndrade biologiska material (urin, blod, avföring och andetag) och deras analys ger möjlighet till cancerscreening. Vissa av dessa flyktiga organiska föreningar vänds om i det venösa blodflödet och når lungalveolerna där några av dem andas ut.

Kolorektal cancer (CRC) är en av de vanligaste tumörerna och är en viktig orsak till cancerrelaterad dödlighet. Koloskopi är guldstandarden för diagnos av CRC, även om kostnaden förhindrar att den används för massscreening. Dessutom är koloskopi inte väl accepterad av patienter eftersom det är en invasiv undersökning. Screening med fekalt immunokemiskt test (FIT) är associerat med en 13-18% CRC-mortalitetsminskning i större randomiserade studier och är det mest använda icke-invasiva screeningsverktyget, som visar ganska god specificitet men en hög variation i sensitivitet (61-91) %) och följsamhet till screeningprogram når sällan 50-70 % av målpopulationen.

Nyligen har andningsanalysen visat sig vara ett nytt väl accepterat och icke-invasivt verktyg för att upptäcka kolorektal cancer.

Syftet med denna studie är att jämföra tillförlitligheten av denna utandningsanalys med immunkemiskt baserade fekalt ockult blodtest, som är det rutinmässigt använda verktyget för massscreening. En grupp av försökspersoner som ansluter sig till det regionala screeningprogrammet för förebyggande av kolorektal cancer, som var positiva till FIT, kommer att registreras i denna studie och kommer att ta ett utandningsprov innan de genomgår koloskopi. Andningstestets prediktiva förmåga kommer att testas på ett blindt sätt i denna utvalda grupp av högriskämnen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bari, Italien, 70124
        • Rekrytering
        • Dept of Emergency and Organ transplantation
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med och utan positiv FIT med planerad koloskopi
  • Patienter som ingår i det regionala screeningprogrammet för CRC
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Tarmförberedelser
  • Någon psykiatrisk sjukdom
  • Tidigare (eller fortfarande närvarande) cancer i andra organ

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Friska ämnen
Andningen från alla patienter med positiv FIT (fekalt immunokemiskt test) men negativ koloskopi kommer att tas med en utandningsprovtagare
Andedräkten från alla inkluderade försökspersoner kommer att tas med en anordning som kan fånga alveolarluften och fixera den på kolrör. Därefter kommer rören att desorberas och analyseras med hjälp av gaskromatografi
ACTIVE_COMPARATOR: Patienter med kolorektal cancer
Andedräkten från alla patienter med positiv FIT (fekalt immunokemiskt test) och en kolorektal cancer upptäckt med koloskopi kommer att tas med en utandningsprovtagare
Andedräkten från alla inkluderade försökspersoner kommer att tas med en anordning som kan fånga alveolarluften och fixera den på kolrör. Därefter kommer rören att desorberas och analyseras med hjälp av gaskromatografi
ACTIVE_COMPARATOR: Patienter med kolonpolyper
Andningen från alla patienter med positiv FIT (fekalt immunokemiskt test) och en kolonpolyp som detekteras med koloskopi kommer att tas med en utandningsprovtagare
Andedräkten från alla inkluderade försökspersoner kommer att tas med en anordning som kan fånga alveolarluften och fixera den på kolrör. Därefter kommer rören att desorberas och analyseras med hjälp av gaskromatografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FIT-känslighet
Tidsram: 30 dagar
Utvärdera känsligheten hos fekalt immunkemiskt test för att upptäcka kolorektal cancerpatienter
30 dagar
Andningsanalys känslighet
Tidsram: 30 dagar
Utvärdera andningsanalys för känslighet för att upptäcka patienter med kolorektal cancer
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Elisabetta Martinelli, MD, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 maj 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

2 maj 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

29 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera