Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VOCs vs FIT for kolorektal kreftscreening

Effektiviteten av pusteanalyse versus FIT for kolorektal kreftscreening

Endogent pust-VOC (flyktige organiske forbindelser) er tilstede i ulike utskilte biologiske materialer (urin, blod, feces og pust) og deres analyse gir mulighet for kreftscreening. Noen av disse VOC-ene reverseres i den venøse blodstrømmen og når lungealveolene hvor noen av dem pustes ut.

Kolorektal kreft (CRC) er en av de vanligste svulstene og er en viktig årsak til kreftrelatert dødelighet. Koloskopi er gullstandarden for diagnostisering av CRC.

Screening med fekal immunokjemisk test (FIT) er assosiert med en 13-18 % CRC-dødelighetsreduksjon.

Målet med studien Å sammenligne påliteligheten til denne pusteanalysen med immunkjemisk-basert fekal okkult blodprøve.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flyktige organiske forbindelser (VOC) er forbindelser med lav molekylvekt (<1 kDa) som representerer sluttproduktene av cellemetabolisme. Sammensetningen deres kan påvirkes av flere faktorer, inkludert kosthold, hormoner, miljø og tilstedeværelse av sykdommer, spesielt kreft.

Endogent pust-VOC er tilstede i ulike utskilte biologiske materialer (urin, blod, feces og pust) og deres analyse gir mulighet for kreftscreening. Noen av disse VOC-ene reverseres i den venøse blodstrømmen og når lungealveolene hvor noen av dem pustes ut.

Kolorektal kreft (CRC) er en av de vanligste svulstene og er en viktig årsak til kreftrelatert dødelighet. Koloskopi er gullstandarden for diagnostisering av CRC, selv om kostnadene forhindrer bruken av den til massescreening. Videre er koloskopi ikke godt akseptert av pasienter siden det er en invasiv undersøkelse. Screening med fekal immunokjemisk test (FIT) er assosiert med en 13-18% CRC-dødelighetsreduksjon i store randomiserte studier og er det mest brukte ikke-invasive screeningsverktøyet, som viser ganske god spesifisitet men høy variasjon i sensitivitet (61-91) %) og tilslutning til screeningprogrammer når sjelden 50-70 % av målpopulasjonen.

Nylig har pusteanalysen vist seg å være et nytt godt akseptert og ikke-invasivt verktøy for å oppdage tykktarmskreft.

Formålet med denne studien er å sammenligne påliteligheten til denne pusteanalysen med immunkjemisk basert fekal okkult blodprøve, som er det rutinemessige verktøyet for massescreening. En gruppe forsøkspersoner som følger det regionale screeningprogrammet for forebygging av tykktarmskreft, og som resulterte positive til FIT, vil bli registrert i denne studien, og vil ha en pusteprøve før de gjennomgår koloskopi. Forutsigelsesevnen til pustetesten vil bli testet på en blind måte i denne utvalgte gruppen av høyrisikopersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bari, Italia, 70124
        • Rekruttering
        • Dept of Emergency and Organ transplantation
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med og uten positiv FIT med planlagt koloskopi
  • Pasienter inkludert i det regionale screeningprogrammet for CRC
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Tarmforberedelse
  • Enhver psykiatrisk sykdom
  • Tidligere (eller fortsatt tilstedeværende) kreft i andre organer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sunne fag
Pusten til alle pasienter med positiv FIT (fekal immunokjemisk test) men negativ koloskopi vil bli tatt med en pusteprøvetaker
Pusten til alle de inkluderte forsøkspersonene vil bli tatt prøver ved hjelp av en enhet som er i stand til å fange opp den alveolære luften og feste den på karbonrør. Deretter vil rørene bli desorbert og analysert ved hjelp av gasskromatografi
ACTIVE_COMPARATOR: Pasienter med tykktarmskreft
Pusten til alle pasienter med positiv FIT (fekal immunokjemisk test) og en kolorektal kreft oppdaget ved koloskopi vil bli tatt med en pusteprøvetaker
Pusten til alle de inkluderte forsøkspersonene vil bli tatt prøver ved hjelp av en enhet som er i stand til å fange opp den alveolære luften og feste den på karbonrør. Deretter vil rørene bli desorbert og analysert ved hjelp av gasskromatografi
ACTIVE_COMPARATOR: Pasienter med kolonpolypper
Pusten til alle pasienter med positiv FIT (fekal immunokjemisk test) og en tykktarmspolypp påvist ved koloskopi vil bli tatt med en pusteprøvetaker
Pusten til alle de inkluderte forsøkspersonene vil bli tatt prøver ved hjelp av en enhet som er i stand til å fange opp den alveolære luften og feste den på karbonrør. Deretter vil rørene bli desorbert og analysert ved hjelp av gasskromatografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FIT-følsomhet
Tidsramme: 30 dager
Evaluer følsomheten til fekal immunokjemisk test for å oppdage kolorektal kreftpasienter
30 dager
Pusteanalysefølsomhet
Tidsramme: 30 dager
Evaluer sensitivitetspusteanalysen for å oppdage pasienter med kolorektal kreft
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Elisabetta Martinelli, MD, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. mai 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

2. mai 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere