- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04407416
VOCs vs FIT for kolorektal kreftscreening
Effektiviteten av pusteanalyse versus FIT for kolorektal kreftscreening
Endogent pust-VOC (flyktige organiske forbindelser) er tilstede i ulike utskilte biologiske materialer (urin, blod, feces og pust) og deres analyse gir mulighet for kreftscreening. Noen av disse VOC-ene reverseres i den venøse blodstrømmen og når lungealveolene hvor noen av dem pustes ut.
Kolorektal kreft (CRC) er en av de vanligste svulstene og er en viktig årsak til kreftrelatert dødelighet. Koloskopi er gullstandarden for diagnostisering av CRC.
Screening med fekal immunokjemisk test (FIT) er assosiert med en 13-18 % CRC-dødelighetsreduksjon.
Målet med studien Å sammenligne påliteligheten til denne pusteanalysen med immunkjemisk-basert fekal okkult blodprøve.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flyktige organiske forbindelser (VOC) er forbindelser med lav molekylvekt (<1 kDa) som representerer sluttproduktene av cellemetabolisme. Sammensetningen deres kan påvirkes av flere faktorer, inkludert kosthold, hormoner, miljø og tilstedeværelse av sykdommer, spesielt kreft.
Endogent pust-VOC er tilstede i ulike utskilte biologiske materialer (urin, blod, feces og pust) og deres analyse gir mulighet for kreftscreening. Noen av disse VOC-ene reverseres i den venøse blodstrømmen og når lungealveolene hvor noen av dem pustes ut.
Kolorektal kreft (CRC) er en av de vanligste svulstene og er en viktig årsak til kreftrelatert dødelighet. Koloskopi er gullstandarden for diagnostisering av CRC, selv om kostnadene forhindrer bruken av den til massescreening. Videre er koloskopi ikke godt akseptert av pasienter siden det er en invasiv undersøkelse. Screening med fekal immunokjemisk test (FIT) er assosiert med en 13-18% CRC-dødelighetsreduksjon i store randomiserte studier og er det mest brukte ikke-invasive screeningsverktøyet, som viser ganske god spesifisitet men høy variasjon i sensitivitet (61-91) %) og tilslutning til screeningprogrammer når sjelden 50-70 % av målpopulasjonen.
Nylig har pusteanalysen vist seg å være et nytt godt akseptert og ikke-invasivt verktøy for å oppdage tykktarmskreft.
Formålet med denne studien er å sammenligne påliteligheten til denne pusteanalysen med immunkjemisk basert fekal okkult blodprøve, som er det rutinemessige verktøyet for massescreening. En gruppe forsøkspersoner som følger det regionale screeningprogrammet for forebygging av tykktarmskreft, og som resulterte positive til FIT, vil bli registrert i denne studien, og vil ha en pusteprøve før de gjennomgår koloskopi. Forutsigelsesevnen til pustetesten vil bli testet på en blind måte i denne utvalgte gruppen av høyrisikopersoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Rekruttering
- Dept of Emergency and Organ transplantation
-
Ta kontakt med:
- Donato F Altomare, MD
- Telefonnummer: 00390805478764
- E-post: altomare@clichiru.uniba.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med og uten positiv FIT med planlagt koloskopi
- Pasienter inkludert i det regionale screeningprogrammet for CRC
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Tarmforberedelse
- Enhver psykiatrisk sykdom
- Tidligere (eller fortsatt tilstedeværende) kreft i andre organer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sunne fag
Pusten til alle pasienter med positiv FIT (fekal immunokjemisk test) men negativ koloskopi vil bli tatt med en pusteprøvetaker
|
Pusten til alle de inkluderte forsøkspersonene vil bli tatt prøver ved hjelp av en enhet som er i stand til å fange opp den alveolære luften og feste den på karbonrør. Deretter vil rørene bli desorbert og analysert ved hjelp av gasskromatografi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pasienter med tykktarmskreft
Pusten til alle pasienter med positiv FIT (fekal immunokjemisk test) og en kolorektal kreft oppdaget ved koloskopi vil bli tatt med en pusteprøvetaker
|
Pusten til alle de inkluderte forsøkspersonene vil bli tatt prøver ved hjelp av en enhet som er i stand til å fange opp den alveolære luften og feste den på karbonrør. Deretter vil rørene bli desorbert og analysert ved hjelp av gasskromatografi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pasienter med kolonpolypper
Pusten til alle pasienter med positiv FIT (fekal immunokjemisk test) og en tykktarmspolypp påvist ved koloskopi vil bli tatt med en pusteprøvetaker
|
Pusten til alle de inkluderte forsøkspersonene vil bli tatt prøver ved hjelp av en enhet som er i stand til å fange opp den alveolære luften og feste den på karbonrør. Deretter vil rørene bli desorbert og analysert ved hjelp av gasskromatografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FIT-følsomhet
Tidsramme: 30 dager
|
Evaluer følsomheten til fekal immunokjemisk test for å oppdage kolorektal kreftpasienter
|
30 dager
|
|
Pusteanalysefølsomhet
Tidsramme: 30 dager
|
Evaluer sensitivitetspusteanalysen for å oppdage pasienter med kolorektal kreft
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Elisabetta Martinelli, MD, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bond A, Greenwood R, Lewis S, Corfe B, Sarkar S, O'Toole P, Rooney P, Burkitt M, Hold G, Probert C. Volatile organic compounds emitted from faeces as a biomarker for colorectal cancer. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Apr;49(8):1005-1012. doi: 10.1111/apt.15140. Epub 2019 Mar 3.
- Altomare DF, Di Lena M, Porcelli F, Trizio L, Travaglio E, Tutino M, Dragonieri S, Memeo V, de Gennaro G. Exhaled volatile organic compounds identify patients with colorectal cancer. Br J Surg. 2013 Jan;100(1):144-50. doi: 10.1002/bjs.8942.
- Stracci F, Zorzi M, Grazzini G. Colorectal cancer screening: tests, strategies, and perspectives. Front Public Health. 2014 Oct 27;2:210. doi: 10.3389/fpubh.2014.00210. eCollection 2014.
- Mousavinezhad M, Majdzadeh R, Akbari Sari A, Delavari A, Mohtasham F. The effectiveness of FOBT vs. FIT: A meta-analysis on colorectal cancer screening test. Med J Islam Repub Iran. 2016 May 9;30:366. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .