Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VOC vs FIT pro screening kolorektálního karcinomu

27. května 2020 aktualizováno: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Efektivita analýzy dechu versus FIT pro screening kolorektálního karcinomu

Endogenní dech VOC (Volatile Organic Compounds) jsou přítomny v různých vylučovaných biologických materiálech (moč, krev, stolice a dech) a jejich analýza nabízí možnost screeningu rakoviny. Některé z těchto VOC jsou obráceny v žilním krevním řečišti a dostávají se do plicních alveol, kde jsou některé z nich vydechovány.

Kolorektální karcinom (CRC) je jedním z nejčastějších nádorů a je důležitou příčinou mortality související s rakovinou. Kolonoskopie je zlatým standardem pro diagnostiku CRC.

Screening fekálním imunochemickým testem (FIT) je spojen s 13-18% snížením úmrtnosti na CRC.

Cíl studie Porovnat spolehlivost této analýzy dechu s imunochemicky založeným testem na okultní krvácení ve stolici.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těkavé organické sloučeniny (VOC) jsou nízkomolekulární (<1 kDa) sloučeniny, které představují konečné produkty buněčného metabolismu. Jejich složení může být ovlivněno několika faktory včetně stravy, hormonů, životního prostředí a přítomnosti nemocí, zejména rakoviny.

Endogenní dechové VOC jsou přítomny v různých vylučovaných biologických materiálech (moč, krev, stolice a dech) a jejich analýza nabízí možnost screeningu rakoviny. Některé z těchto VOC jsou obráceny v žilním krevním řečišti a dostávají se do plicních alveol, kde jsou některé z nich vydechovány.

Kolorektální karcinom (CRC) je jedním z nejčastějších nádorů a je důležitou příčinou mortality související s rakovinou. Kolonoskopie je zlatým standardem pro diagnostiku CRC, i když její cena brání jejímu použití pro hromadný screening. Navíc kolonoskopie není dobře přijímána pacienty, protože jde o invazivní vyšetření. Screening s fekálním imunochemickým testem (FIT) je spojen s 13–18% snížením úmrtnosti na CRC ve velkých randomizovaných studiích a je nejrozšířenějším neinvazivním screeningovým nástrojem, který vykazuje poměrně dobrou specificitu, ale velké rozdíly v citlivosti (61–91 %) a dodržování screeningových programů zřídka dosáhne 50–70 % cílové populace.

Nedávno se ukázalo, že analýza dechu je novým dobře přijatým a neinvazivním nástrojem k detekci kolorektálního karcinomu.

Účelem této studie je porovnat spolehlivost této analýzy dechu s imunochemicky založeným fekálním okultním krevním testem, který je rutinně používaným nástrojem pro hromadný screening. Do této studie bude zařazena skupina subjektů dodržujících regionální screeningový program prevence kolorektálního karcinomu, u kterých byl výsledek FIT pozitivní, a bude jim před kolonoskopií odebrán vzorek dechu. Prediktivní schopnost dechového testu bude testována naslepo u této vybrané skupiny vysoce rizikových subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bari, Itálie, 70124
        • Nábor
        • Dept of Emergency and Organ transplantation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pozitivním FIT a bez něj s plánovanou kolonoskopií
  • Pacienti zařazeni do regionálního screeningového programu pro KRK
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Příprava střev
  • Jakékoli psychiatrické onemocnění
  • Předchozí (nebo stále přítomné) rakoviny v jiných orgánech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Zdravé předměty
Dech všech pacientů s pozitivním FIT (fekální imunochemický test), ale negativní kolonoskopií, bude odebrán pomocí vzorkovače dechu
Dech všech zahrnutých subjektů bude odebírán pomocí zařízení schopného zachytit alveolární vzduch a fixovat jej na uhlíkové trubičky, poté budou trubice desorbovány a analyzovány pomocí plynové chromatografie
ACTIVE_COMPARATOR: Pacienti s kolorektálním karcinomem
Všem pacientům s pozitivním FIT (fekální imunochemický test) a kolorektálním karcinomem zjištěným kolonoskopií bude odebrán vzorek dechu pomocí vzorkovače dechu.
Dech všech zahrnutých subjektů bude odebírán pomocí zařízení schopného zachytit alveolární vzduch a fixovat jej na uhlíkové trubičky, poté budou trubice desorbovány a analyzovány pomocí plynové chromatografie
ACTIVE_COMPARATOR: Pacienti s tlustými polypy
Všem pacientům s pozitivním FIT (fekální imunochemický test) a kolonoskopickým polypem zjištěným v dechu bude odebrán vzorek dechu pomocí vzorkovače dechu.
Dech všech zahrnutých subjektů bude odebírán pomocí zařízení schopného zachytit alveolární vzduch a fixovat jej na uhlíkové trubičky, poté budou trubice desorbovány a analyzovány pomocí plynové chromatografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FIT citlivost
Časové okno: 30 dní
Vyhodnoťte citlivost fekálního imunochemického testu k detekci pacientů s kolorektálním karcinomem
30 dní
Citlivost analýzy dechu
Časové okno: 30 dní
Vyhodnoťte citlivost Analýza dechu pro detekci pacientů s kolorektálním karcinomem
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Elisabetta Martinelli, MD, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. května 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

2. května 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr vzorků dechu

Předplatit