- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04407416
VOC vs FIT pro screening kolorektálního karcinomu
Efektivita analýzy dechu versus FIT pro screening kolorektálního karcinomu
Endogenní dech VOC (Volatile Organic Compounds) jsou přítomny v různých vylučovaných biologických materiálech (moč, krev, stolice a dech) a jejich analýza nabízí možnost screeningu rakoviny. Některé z těchto VOC jsou obráceny v žilním krevním řečišti a dostávají se do plicních alveol, kde jsou některé z nich vydechovány.
Kolorektální karcinom (CRC) je jedním z nejčastějších nádorů a je důležitou příčinou mortality související s rakovinou. Kolonoskopie je zlatým standardem pro diagnostiku CRC.
Screening fekálním imunochemickým testem (FIT) je spojen s 13-18% snížením úmrtnosti na CRC.
Cíl studie Porovnat spolehlivost této analýzy dechu s imunochemicky založeným testem na okultní krvácení ve stolici.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těkavé organické sloučeniny (VOC) jsou nízkomolekulární (<1 kDa) sloučeniny, které představují konečné produkty buněčného metabolismu. Jejich složení může být ovlivněno několika faktory včetně stravy, hormonů, životního prostředí a přítomnosti nemocí, zejména rakoviny.
Endogenní dechové VOC jsou přítomny v různých vylučovaných biologických materiálech (moč, krev, stolice a dech) a jejich analýza nabízí možnost screeningu rakoviny. Některé z těchto VOC jsou obráceny v žilním krevním řečišti a dostávají se do plicních alveol, kde jsou některé z nich vydechovány.
Kolorektální karcinom (CRC) je jedním z nejčastějších nádorů a je důležitou příčinou mortality související s rakovinou. Kolonoskopie je zlatým standardem pro diagnostiku CRC, i když její cena brání jejímu použití pro hromadný screening. Navíc kolonoskopie není dobře přijímána pacienty, protože jde o invazivní vyšetření. Screening s fekálním imunochemickým testem (FIT) je spojen s 13–18% snížením úmrtnosti na CRC ve velkých randomizovaných studiích a je nejrozšířenějším neinvazivním screeningovým nástrojem, který vykazuje poměrně dobrou specificitu, ale velké rozdíly v citlivosti (61–91 %) a dodržování screeningových programů zřídka dosáhne 50–70 % cílové populace.
Nedávno se ukázalo, že analýza dechu je novým dobře přijatým a neinvazivním nástrojem k detekci kolorektálního karcinomu.
Účelem této studie je porovnat spolehlivost této analýzy dechu s imunochemicky založeným fekálním okultním krevním testem, který je rutinně používaným nástrojem pro hromadný screening. Do této studie bude zařazena skupina subjektů dodržujících regionální screeningový program prevence kolorektálního karcinomu, u kterých byl výsledek FIT pozitivní, a bude jim před kolonoskopií odebrán vzorek dechu. Prediktivní schopnost dechového testu bude testována naslepo u této vybrané skupiny vysoce rizikových subjektů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Nábor
- Dept of Emergency and Organ transplantation
-
Kontakt:
- Donato F Altomare, MD
- Telefonní číslo: 00390805478764
- E-mail: altomare@clichiru.uniba.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s pozitivním FIT a bez něj s plánovanou kolonoskopií
- Pacienti zařazeni do regionálního screeningového programu pro KRK
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Zánětlivé onemocnění střev
- Příprava střev
- Jakékoli psychiatrické onemocnění
- Předchozí (nebo stále přítomné) rakoviny v jiných orgánech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zdravé předměty
Dech všech pacientů s pozitivním FIT (fekální imunochemický test), ale negativní kolonoskopií, bude odebrán pomocí vzorkovače dechu
|
Dech všech zahrnutých subjektů bude odebírán pomocí zařízení schopného zachytit alveolární vzduch a fixovat jej na uhlíkové trubičky, poté budou trubice desorbovány a analyzovány pomocí plynové chromatografie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacienti s kolorektálním karcinomem
Všem pacientům s pozitivním FIT (fekální imunochemický test) a kolorektálním karcinomem zjištěným kolonoskopií bude odebrán vzorek dechu pomocí vzorkovače dechu.
|
Dech všech zahrnutých subjektů bude odebírán pomocí zařízení schopného zachytit alveolární vzduch a fixovat jej na uhlíkové trubičky, poté budou trubice desorbovány a analyzovány pomocí plynové chromatografie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacienti s tlustými polypy
Všem pacientům s pozitivním FIT (fekální imunochemický test) a kolonoskopickým polypem zjištěným v dechu bude odebrán vzorek dechu pomocí vzorkovače dechu.
|
Dech všech zahrnutých subjektů bude odebírán pomocí zařízení schopného zachytit alveolární vzduch a fixovat jej na uhlíkové trubičky, poté budou trubice desorbovány a analyzovány pomocí plynové chromatografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FIT citlivost
Časové okno: 30 dní
|
Vyhodnoťte citlivost fekálního imunochemického testu k detekci pacientů s kolorektálním karcinomem
|
30 dní
|
|
Citlivost analýzy dechu
Časové okno: 30 dní
|
Vyhodnoťte citlivost Analýza dechu pro detekci pacientů s kolorektálním karcinomem
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Elisabetta Martinelli, MD, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bond A, Greenwood R, Lewis S, Corfe B, Sarkar S, O'Toole P, Rooney P, Burkitt M, Hold G, Probert C. Volatile organic compounds emitted from faeces as a biomarker for colorectal cancer. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Apr;49(8):1005-1012. doi: 10.1111/apt.15140. Epub 2019 Mar 3.
- Altomare DF, Di Lena M, Porcelli F, Trizio L, Travaglio E, Tutino M, Dragonieri S, Memeo V, de Gennaro G. Exhaled volatile organic compounds identify patients with colorectal cancer. Br J Surg. 2013 Jan;100(1):144-50. doi: 10.1002/bjs.8942.
- Stracci F, Zorzi M, Grazzini G. Colorectal cancer screening: tests, strategies, and perspectives. Front Public Health. 2014 Oct 27;2:210. doi: 10.3389/fpubh.2014.00210. eCollection 2014.
- Mousavinezhad M, Majdzadeh R, Akbari Sari A, Delavari A, Mohtasham F. The effectiveness of FOBT vs. FIT: A meta-analysis on colorectal cancer screening test. Med J Islam Repub Iran. 2016 May 9;30:366. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr vzorků dechu
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámePapilomavirová infekceFrancie
-
Baylor College of MedicineDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Université de SherbrookeAktivní, ne náborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekceKanada
-
NYU Langone HealthAktivní, ne nábor
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.Dokončeno
-
Fox Chase Cancer CenterPennsylvania Breast Cancer CoalitionDokončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.DokončenoKrátkozrakost | OrtokeratologieHongkong
-
University of ZurichNáborChronické odmítnutí transplantace plicŠvýcarsko