- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04407416
ЛОС против FIT для скрининга колоректального рака
Эффективность анализа дыхания по сравнению с FIT для скрининга колоректального рака
ЛОС эндогенного дыхания (летучие органические соединения) присутствуют в различных выделяемых биологических материалах (моча, кровь, фекалии и выдыхаемый воздух), и их анализ дает возможность для скрининга рака. Некоторые из этих летучих органических соединений реверсируются в венозном кровотоке и достигают альвеол легких, где некоторые из них выдыхаются.
Колоректальный рак (КРР) является одной из самых распространенных опухолей и является важной причиной смертности от рака. Колоноскопия является золотым стандартом диагностики КРР.
Скрининг с фекальным иммунохимическим тестом (FIT) связан со снижением смертности от CRC на 13-18%.
Цель исследования Сравнить надежность этого анализа дыхания с иммунохимическим анализом кала на скрытую кровь.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Летучие органические соединения (ЛОС) представляют собой низкомолекулярные (<1 кДа) соединения, представляющие собой конечные продукты клеточного метаболизма. На их состав могут влиять несколько факторов, включая диету, гормоны, окружающую среду и наличие заболеваний, в частности, рака.
ЛОС эндогенного дыхания присутствуют в различных выделяемых биологических материалах (моча, кровь, фекалии и выдыхаемый воздух), и их анализ дает возможность для скрининга рака. Некоторые из этих летучих органических соединений реверсируются в венозном кровотоке и достигают альвеол легких, где некоторые из них выдыхаются.
Колоректальный рак (КРР) является одной из самых распространенных опухолей и является важной причиной смертности от рака. Колоноскопия является золотым стандартом диагностики КРР, хотя ее стоимость не позволяет использовать ее для массового скрининга. Кроме того, колоноскопия не очень хорошо воспринимается пациентами, поскольку это инвазивное исследование. Скрининг с помощью фекального иммунохимического теста (FIT) связан со снижением смертности от CRC на 13-18% в крупных рандомизированных исследованиях и является наиболее широко используемым неинвазивным методом скрининга, демонстрируя довольно хорошую специфичность, но высокую вариабельность чувствительности (61-91). %), а приверженность программам скрининга редко достигает 50-70% целевой популяции.
Недавно было продемонстрировано, что анализ дыхания является новым хорошо принятым и неинвазивным инструментом для выявления колоректального рака.
Целью этого испытания является сравнение надежности этого анализа дыхания с иммунохимическим анализом кала на скрытую кровь, который обычно используется для массового скрининга. Группа субъектов, участвующих в региональной программе скрининга для профилактики колоректального рака, у которых был положительный результат теста FIT, будет включена в это исследование, и перед колоноскопией у них будет взят образец дыхания. Прогностическая способность Дыхательного теста будет проверена вслепую в этой выбранной группе субъектов с высоким риском.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Рекрутинг
- Dept of Emergency and Organ transplantation
-
Контакт:
- Donato F Altomare, MD
- Номер телефона: 00390805478764
- Электронная почта: altomare@clichiru.uniba.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с положительным FIT и без него с плановой колоноскопией
- Пациенты, включенные в региональную программу скрининга КРР
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность
- Воспалительное заболевание кишечника
- Подготовка кишечника
- Любое психическое заболевание
- Предыдущий (или все еще присутствующий) рак в других органах
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Здоровые предметы
Дыхание всех пациентов с положительным FIT (фекальный иммунохимический тест), но отрицательным результатом колоноскопии, будет отобрано с помощью пробоотборника дыхания.
|
Дыхание всех включенных субъектов будет отобрано с помощью устройства, способного улавливать альвеолярный воздух и фиксировать его на углеродных трубках. Затем трубки будут десорбированы и проанализированы с помощью газовой хроматографии.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Больные колоректальным раком
Дыхание всех пациентов с положительным FIT (фекальный иммунохимический тест) и колоректальным раком, обнаруженным при колоноскопии, будет отобрано с помощью пробоотборника дыхания.
|
Дыхание всех включенных субъектов будет отобрано с помощью устройства, способного улавливать альвеолярный воздух и фиксировать его на углеродных трубках. Затем трубки будут десорбированы и проанализированы с помощью газовой хроматографии.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пациенты с полипозом толстой кишки
Дыхание всех пациентов с положительным FIT (фекальный иммунохимический тест) и полипом толстой кишки, обнаруженным при колоноскопии, будет отобрано с помощью пробоотборника дыхания.
|
Дыхание всех включенных субъектов будет отобрано с помощью устройства, способного улавливать альвеолярный воздух и фиксировать его на углеродных трубках. Затем трубки будут десорбированы и проанализированы с помощью газовой хроматографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Чувствительность FIT
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценить чувствительность фекального иммунохимического теста для выявления больных колоректальным раком
|
30 дней
|
Чувствительность анализа дыхания
Временное ограничение: 30 дней
|
Оцените чувствительность анализа дыхания для выявления пациентов с колоректальным раком
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Elisabetta Martinelli, MD, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bond A, Greenwood R, Lewis S, Corfe B, Sarkar S, O'Toole P, Rooney P, Burkitt M, Hold G, Probert C. Volatile organic compounds emitted from faeces as a biomarker for colorectal cancer. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Apr;49(8):1005-1012. doi: 10.1111/apt.15140. Epub 2019 Mar 3.
- Altomare DF, Di Lena M, Porcelli F, Trizio L, Travaglio E, Tutino M, Dragonieri S, Memeo V, de Gennaro G. Exhaled volatile organic compounds identify patients with colorectal cancer. Br J Surg. 2013 Jan;100(1):144-50. doi: 10.1002/bjs.8942.
- Stracci F, Zorzi M, Grazzini G. Colorectal cancer screening: tests, strategies, and perspectives. Front Public Health. 2014 Oct 27;2:210. doi: 10.3389/fpubh.2014.00210. eCollection 2014.
- Mousavinezhad M, Majdzadeh R, Akbari Sari A, Delavari A, Mohtasham F. The effectiveness of FOBT vs. FIT: A meta-analysis on colorectal cancer screening test. Med J Islam Repub Iran. 2016 May 9;30:366. eCollection 2016.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 27/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Отбор проб дыхания
-
McGill UniversityMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health... и другие соавторыРекрутингЖенщины с подозрением или подтвержденным гинекологическим заболеваниемКанада
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.ЗавершенныйБлизорукость | ОртокератологияГонконг
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутингШизофрения | Табачная зависимостьСоединенные Штаты
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenНеизвестный
-
OptiNose ASUniversity of Oslo; Oslo University HospitalЗавершенныйРасстройство аутистического спектраНорвегия
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийИспользование электронной сигаретыСоединенные Штаты