Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЛОС против FIT для скрининга колоректального рака

27 мая 2020 г. обновлено: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Эффективность анализа дыхания по сравнению с FIT для скрининга колоректального рака

ЛОС эндогенного дыхания (летучие органические соединения) присутствуют в различных выделяемых биологических материалах (моча, кровь, фекалии и выдыхаемый воздух), и их анализ дает возможность для скрининга рака. Некоторые из этих летучих органических соединений реверсируются в венозном кровотоке и достигают альвеол легких, где некоторые из них выдыхаются.

Колоректальный рак (КРР) является одной из самых распространенных опухолей и является важной причиной смертности от рака. Колоноскопия является золотым стандартом диагностики КРР.

Скрининг с фекальным иммунохимическим тестом (FIT) связан со снижением смертности от CRC на 13-18%.

Цель исследования Сравнить надежность этого анализа дыхания с иммунохимическим анализом кала на скрытую кровь.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Летучие органические соединения (ЛОС) представляют собой низкомолекулярные (<1 кДа) соединения, представляющие собой конечные продукты клеточного метаболизма. На их состав могут влиять несколько факторов, включая диету, гормоны, окружающую среду и наличие заболеваний, в частности, рака.

ЛОС эндогенного дыхания присутствуют в различных выделяемых биологических материалах (моча, кровь, фекалии и выдыхаемый воздух), и их анализ дает возможность для скрининга рака. Некоторые из этих летучих органических соединений реверсируются в венозном кровотоке и достигают альвеол легких, где некоторые из них выдыхаются.

Колоректальный рак (КРР) является одной из самых распространенных опухолей и является важной причиной смертности от рака. Колоноскопия является золотым стандартом диагностики КРР, хотя ее стоимость не позволяет использовать ее для массового скрининга. Кроме того, колоноскопия не очень хорошо воспринимается пациентами, поскольку это инвазивное исследование. Скрининг с помощью фекального иммунохимического теста (FIT) связан со снижением смертности от CRC на 13-18% в крупных рандомизированных исследованиях и является наиболее широко используемым неинвазивным методом скрининга, демонстрируя довольно хорошую специфичность, но высокую вариабельность чувствительности (61-91). %), а приверженность программам скрининга редко достигает 50-70% целевой популяции.

Недавно было продемонстрировано, что анализ дыхания является новым хорошо принятым и неинвазивным инструментом для выявления колоректального рака.

Целью этого испытания является сравнение надежности этого анализа дыхания с иммунохимическим анализом кала на скрытую кровь, который обычно используется для массового скрининга. Группа субъектов, участвующих в региональной программе скрининга для профилактики колоректального рака, у которых был положительный результат теста FIT, будет включена в это исследование, и перед колоноскопией у них будет взят образец дыхания. Прогностическая способность Дыхательного теста будет проверена вслепую в этой выбранной группе субъектов с высоким риском.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bari, Италия, 70124
        • Рекрутинг
        • Dept of Emergency and Organ transplantation
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с положительным FIT и без него с плановой колоноскопией
  • Пациенты, включенные в региональную программу скрининга КРР
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Подготовка кишечника
  • Любое психическое заболевание
  • Предыдущий (или все еще присутствующий) рак в других органах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Здоровые предметы
Дыхание всех пациентов с положительным FIT (фекальный иммунохимический тест), но отрицательным результатом колоноскопии, будет отобрано с помощью пробоотборника дыхания.
Дыхание всех включенных субъектов будет отобрано с помощью устройства, способного улавливать альвеолярный воздух и фиксировать его на углеродных трубках. Затем трубки будут десорбированы и проанализированы с помощью газовой хроматографии.
ACTIVE_COMPARATOR: Больные колоректальным раком
Дыхание всех пациентов с положительным FIT (фекальный иммунохимический тест) и колоректальным раком, обнаруженным при колоноскопии, будет отобрано с помощью пробоотборника дыхания.
Дыхание всех включенных субъектов будет отобрано с помощью устройства, способного улавливать альвеолярный воздух и фиксировать его на углеродных трубках. Затем трубки будут десорбированы и проанализированы с помощью газовой хроматографии.
ACTIVE_COMPARATOR: Пациенты с полипозом толстой кишки
Дыхание всех пациентов с положительным FIT (фекальный иммунохимический тест) и полипом толстой кишки, обнаруженным при колоноскопии, будет отобрано с помощью пробоотборника дыхания.
Дыхание всех включенных субъектов будет отобрано с помощью устройства, способного улавливать альвеолярный воздух и фиксировать его на углеродных трубках. Затем трубки будут десорбированы и проанализированы с помощью газовой хроматографии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность FIT
Временное ограничение: 30 дней
Оценить чувствительность фекального иммунохимического теста для выявления больных колоректальным раком
30 дней
Чувствительность анализа дыхания
Временное ограничение: 30 дней
Оцените чувствительность анализа дыхания для выявления пациентов с колоректальным раком
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Elisabetta Martinelli, MD, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 мая 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

2 мая 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Отбор проб дыхания

Подписаться