- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04407416
COV vs FIT per lo screening del cancro del colon-retto
L'efficacia dell'analisi del respiro rispetto al FIT per lo screening del cancro del colon-retto
I COV endogeni del respiro (Composti Organici Volatili) sono presenti in vari materiali biologici escreti (urina, sangue, feci e respiro) e la loro analisi offre una possibilità per lo screening del cancro. Alcuni di questi COV vengono invertiti nel flusso sanguigno venoso e raggiungono gli alveoli polmonari dove alcuni di essi vengono espirati.
Il cancro del colon-retto (CRC) è uno dei tumori più comuni ed è un'importante causa di mortalità correlata al cancro. La colonscopia è il gold standard per la diagnosi di CRC.
Lo screening con test immunochimico fecale (FIT) è associato a una riduzione della mortalità CRC del 13-18%.
Scopo dello studio Confrontare l'affidabilità di questa analisi del respiro con il test del sangue occulto fecale su base immunochimica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I composti organici volatili (COV) sono composti a basso peso molecolare (<1 kDa) che rappresentano i prodotti finali del metabolismo cellulare. La loro composizione può essere influenzata da diversi fattori tra cui la dieta, gli ormoni, l'ambiente e la presenza di malattie, in particolare il cancro.
I COV endogeni del respiro sono presenti in vari materiali biologici escreti (urina, sangue, feci e respiro) e la loro analisi offre una possibilità per lo screening del cancro. Alcuni di questi COV vengono invertiti nel flusso sanguigno venoso e raggiungono gli alveoli polmonari dove alcuni di essi vengono espirati.
Il cancro del colon-retto (CRC) è uno dei tumori più comuni ed è un'importante causa di mortalità correlata al cancro. La colonscopia è il gold standard per la diagnosi di CRC, sebbene il suo costo ne impedisca l'uso per lo screening di massa. Inoltre la colonscopia non è ben accettata dai pazienti poiché è un esame invasivo. Lo screening con test immunochimico fecale (FIT) è associato a una riduzione della mortalità CRC del 13-18% nei principali studi randomizzati ed è lo strumento di screening non invasivo più utilizzato, mostrando una specificità abbastanza buona ma un'elevata variazione nella sensibilità (61-91 %) e l'adesione ai programmi di screening raramente raggiunge il 50-70% della popolazione target.
Recentemente è stato dimostrato che l'analisi del respiro è un nuovo strumento ben accettato e non invasivo per rilevare il cancro del colon-retto.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'affidabilità di questa analisi del respiro con il test del sangue occulto fecale su base immunochimica, che è lo strumento utilizzato di routine per lo screening di massa. Verrà arruolato in questo studio un gruppo di soggetti aderenti al programma regionale di screening per la prevenzione del tumore del colon-retto, risultati positivi al FIT, ai quali sarà sottoposto un prelievo espirato prima di essere sottoposti a colonscopia. La capacità predittiva del Breath test sarà testata in cieco in questo gruppo selezionato di soggetti ad alto rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Reclutamento
- Dept of Emergency and Organ transplantation
-
Contatto:
- Donato F Altomare, MD
- Numero di telefono: 00390805478764
- Email: altomare@clichiru.uniba.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con e senza FIT positivo con una colonscopia programmata
- Pazienti inclusi nel programma di screening regionale per CRC
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Malattia infiammatoria intestinale
- Preparazione dell'intestino
- Qualsiasi malattia psichiatrica
- Precedenti (o ancora presenti) tumori in altri organi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Soggetti sani
Il respiro di tutti i pazienti con FIT positivo (test immunochimico fecale) ma colonscopia negativa verrà campionato utilizzando un campionatore di respiro
|
Il respiro di tutti i soggetti inclusi verrà campionato utilizzando un dispositivo in grado di catturare l'aria alveolare e fissarla su tubi di carbonio, quindi i tubi verranno desorbiti e analizzati mediante gascromatografia
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti con cancro colorettale
Il respiro di tutti i pazienti con FIT positivo (test immunochimico fecale) e un cancro del colon-retto rilevato dalla colonscopia verrà campionato utilizzando un campionatore di respiro
|
Il respiro di tutti i soggetti inclusi verrà campionato utilizzando un dispositivo in grado di catturare l'aria alveolare e fissarla su tubi di carbonio, quindi i tubi verranno desorbiti e analizzati mediante gascromatografia
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti con polipi del colon
Il respiro di tutti i pazienti con FIT positivo (test immunochimico fecale) e un polipo del colon rilevato dalla colonscopia verrà campionato utilizzando un campionatore di respiro
|
Il respiro di tutti i soggetti inclusi verrà campionato utilizzando un dispositivo in grado di catturare l'aria alveolare e fissarla su tubi di carbonio, quindi i tubi verranno desorbiti e analizzati mediante gascromatografia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità FIT
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Valutare la sensibilità del test immunochimico fecale per rilevare i pazienti affetti da cancro del colon-retto
|
30 giorni
|
|
Sensibilità dell'analisi del respiro
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Valutare la sensibilità Analisi del respiro per rilevare i pazienti affetti da cancro del colon-retto
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Elisabetta Martinelli, MD, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bond A, Greenwood R, Lewis S, Corfe B, Sarkar S, O'Toole P, Rooney P, Burkitt M, Hold G, Probert C. Volatile organic compounds emitted from faeces as a biomarker for colorectal cancer. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Apr;49(8):1005-1012. doi: 10.1111/apt.15140. Epub 2019 Mar 3.
- Altomare DF, Di Lena M, Porcelli F, Trizio L, Travaglio E, Tutino M, Dragonieri S, Memeo V, de Gennaro G. Exhaled volatile organic compounds identify patients with colorectal cancer. Br J Surg. 2013 Jan;100(1):144-50. doi: 10.1002/bjs.8942.
- Stracci F, Zorzi M, Grazzini G. Colorectal cancer screening: tests, strategies, and perspectives. Front Public Health. 2014 Oct 27;2:210. doi: 10.3389/fpubh.2014.00210. eCollection 2014.
- Mousavinezhad M, Majdzadeh R, Akbari Sari A, Delavari A, Mohtasham F. The effectiveness of FOBT vs. FIT: A meta-analysis on colorectal cancer screening test. Med J Islam Repub Iran. 2016 May 9;30:366. eCollection 2016.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27/2020
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