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COV vs FIT per lo screening del cancro del colon-retto

27 maggio 2020 aggiornato da: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

L'efficacia dell'analisi del respiro rispetto al FIT per lo screening del cancro del colon-retto

I COV endogeni del respiro (Composti Organici Volatili) sono presenti in vari materiali biologici escreti (urina, sangue, feci e respiro) e la loro analisi offre una possibilità per lo screening del cancro. Alcuni di questi COV vengono invertiti nel flusso sanguigno venoso e raggiungono gli alveoli polmonari dove alcuni di essi vengono espirati.

Il cancro del colon-retto (CRC) è uno dei tumori più comuni ed è un'importante causa di mortalità correlata al cancro. La colonscopia è il gold standard per la diagnosi di CRC.

Lo screening con test immunochimico fecale (FIT) è associato a una riduzione della mortalità CRC del 13-18%.

Scopo dello studio Confrontare l'affidabilità di questa analisi del respiro con il test del sangue occulto fecale su base immunochimica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

I composti organici volatili (COV) sono composti a basso peso molecolare (<1 kDa) che rappresentano i prodotti finali del metabolismo cellulare. La loro composizione può essere influenzata da diversi fattori tra cui la dieta, gli ormoni, l'ambiente e la presenza di malattie, in particolare il cancro.

I COV endogeni del respiro sono presenti in vari materiali biologici escreti (urina, sangue, feci e respiro) e la loro analisi offre una possibilità per lo screening del cancro. Alcuni di questi COV vengono invertiti nel flusso sanguigno venoso e raggiungono gli alveoli polmonari dove alcuni di essi vengono espirati.

Il cancro del colon-retto (CRC) è uno dei tumori più comuni ed è un'importante causa di mortalità correlata al cancro. La colonscopia è il gold standard per la diagnosi di CRC, sebbene il suo costo ne impedisca l'uso per lo screening di massa. Inoltre la colonscopia non è ben accettata dai pazienti poiché è un esame invasivo. Lo screening con test immunochimico fecale (FIT) è associato a una riduzione della mortalità CRC del 13-18% nei principali studi randomizzati ed è lo strumento di screening non invasivo più utilizzato, mostrando una specificità abbastanza buona ma un'elevata variazione nella sensibilità (61-91 %) e l'adesione ai programmi di screening raramente raggiunge il 50-70% della popolazione target.

Recentemente è stato dimostrato che l'analisi del respiro è un nuovo strumento ben accettato e non invasivo per rilevare il cancro del colon-retto.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'affidabilità di questa analisi del respiro con il test del sangue occulto fecale su base immunochimica, che è lo strumento utilizzato di routine per lo screening di massa. Verrà arruolato in questo studio un gruppo di soggetti aderenti al programma regionale di screening per la prevenzione del tumore del colon-retto, risultati positivi al FIT, ai quali sarà sottoposto un prelievo espirato prima di essere sottoposti a colonscopia. La capacità predittiva del Breath test sarà testata in cieco in questo gruppo selezionato di soggetti ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bari, Italia, 70124
        • Reclutamento
        • Dept of Emergency and Organ transplantation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con e senza FIT positivo con una colonscopia programmata
  • Pazienti inclusi nel programma di screening regionale per CRC
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Preparazione dell'intestino
  • Qualsiasi malattia psichiatrica
  • Precedenti (o ancora presenti) tumori in altri organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Soggetti sani
Il respiro di tutti i pazienti con FIT positivo (test immunochimico fecale) ma colonscopia negativa verrà campionato utilizzando un campionatore di respiro
Il respiro di tutti i soggetti inclusi verrà campionato utilizzando un dispositivo in grado di catturare l'aria alveolare e fissarla su tubi di carbonio, quindi i tubi verranno desorbiti e analizzati mediante gascromatografia
ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti con cancro colorettale
Il respiro di tutti i pazienti con FIT positivo (test immunochimico fecale) e un cancro del colon-retto rilevato dalla colonscopia verrà campionato utilizzando un campionatore di respiro
Il respiro di tutti i soggetti inclusi verrà campionato utilizzando un dispositivo in grado di catturare l'aria alveolare e fissarla su tubi di carbonio, quindi i tubi verranno desorbiti e analizzati mediante gascromatografia
ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti con polipi del colon
Il respiro di tutti i pazienti con FIT positivo (test immunochimico fecale) e un polipo del colon rilevato dalla colonscopia verrà campionato utilizzando un campionatore di respiro
Il respiro di tutti i soggetti inclusi verrà campionato utilizzando un dispositivo in grado di catturare l'aria alveolare e fissarla su tubi di carbonio, quindi i tubi verranno desorbiti e analizzati mediante gascromatografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità FIT
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare la sensibilità del test immunochimico fecale per rilevare i pazienti affetti da cancro del colon-retto
30 giorni
Sensibilità dell'analisi del respiro
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare la sensibilità Analisi del respiro per rilevare i pazienti affetti da cancro del colon-retto
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Elisabetta Martinelli, MD, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 maggio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

2 maggio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Campionamento del respiro

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