- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04407416
VOC kontra FIT a vastag- és végbélrák szűréséhez
A légzéselemzés hatékonysága a vastag- és végbélrák szűrésére szolgáló FIT-tel szemben
Az endogén lehelet VOC-k (Volatile Organic Compounds) különféle kiválasztódó biológiai anyagokban (vizelet, vér, bélsár, lehelet) jelen vannak, és elemzésük lehetőséget kínál a rákszűrésre. Ezen VOC-k egy része a vénás véráramban megfordul, és eléri a tüdő alveolusait, ahol néhányat kilélegzik.
A vastag- és végbélrák (CRC) az egyik leggyakoribb daganat, és a rákkal összefüggő halálozás egyik fontos oka. A kolonoszkópia a CRC diagnózisának arany standardja.
A széklet immunkémiai teszttel (FIT) végzett szűrés a CRC mortalitás 13-18%-os csökkenésével jár.
A vizsgálat célja Összehasonlítani ennek a leheletvizsgálatnak a megbízhatóságát az immunkémiai alapú széklet okkult vérvizsgálattal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az illékony szerves vegyületek (VOC) kis molekulatömegű (<1 kDa) vegyületek, amelyek a sejtanyagcsere végtermékei. Összetételüket számos tényező befolyásolhatja, beleértve az étrendet, a hormonokat, a környezetet és a betegségek, különösen a rák jelenlétét.
Az endogén lehelet VOC-k különféle kiválasztódó biológiai anyagokban (vizeletben, vérben, székletben, leheletben) jelen vannak, elemzésük lehetőséget kínál a rákszűrésre. Ezen VOC-k egy része a vénás véráramban megfordul, és eléri a tüdő alveolusait, ahol néhányat kilélegzik.
A vastag- és végbélrák (CRC) az egyik leggyakoribb daganat, és a rákkal összefüggő halálozás egyik fontos oka. A kolonoszkópia a CRC diagnosztizálásának arany standardja, bár költsége miatt nem használható tömeges szűrésre. Ezenkívül a kolonoszkópiát a betegek nem fogadják el jól, mivel ez egy invazív vizsgálat. A széklet immunkémiai teszttel (FIT) végzett szűrés a CRC mortalitás 13-18%-os csökkenésével jár a nagyobb randomizált vizsgálatokban, és ez a legszélesebb körben használt nem invazív szűrési eszköz, amely meglehetősen jó specificitást mutat, de az érzékenységben nagy eltéréseket mutat (61-91). %) és a szűrőprogramokhoz való ragaszkodás ritkán éri el a célpopuláció 50-70%-át.
A közelmúltban bebizonyosodott, hogy a légzésanalízis egy új, jól elfogadott és nem invazív eszköz a vastag- és végbélrák kimutatására.
Ennek a kísérletnek az a célja, hogy összehasonlítsa a kilégzési elemzés megbízhatóságát az immunkémiai alapú széklet okkult vérvizsgálattal, amely a tömeges szűrés rutinszerűen alkalmazott eszköze. A kolorektális rák megelőzésére irányuló regionális szűrési programban részt vevő alanyok egy csoportja, akiknél a FIT pozitív lett, be lesz vonva ebbe a vizsgálatba, és a kolonoszkópia előtt levegővételi mintát vesznek. A Breath teszt előrejelző képességét vakon tesztelik a magas kockázatú alanyok e kiválasztott csoportjában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bari, Olaszország, 70124
- Toborzás
- Dept of Emergency and Organ transplantation
-
Kapcsolatba lépni:
- Donato F Altomare, MD
- Telefonszám: 00390805478764
- E-mail: altomare@clichiru.uniba.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pozitív FIT-vel rendelkező és nem rendelkező betegek tervezett kolonoszkópiával
- A CRC regionális szűrőprogramjában részt vevő betegek
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Gyulladásos bélbetegség
- Bélelőkészítés
- Bármilyen pszichiátriai betegség
- Korábbi (vagy még mindig fennálló) rákos megbetegedések más szervekben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Egészséges alanyok
Minden pozitív FIT (fekális immunkémiai teszt), de negatív kolonoszkópiás beteg leheletéből levegőmintát vesznek.
|
Az összes érintett személy leheletéből mintát vesznek egy olyan eszközzel, amely képes felfogni az alveoláris levegőt, és széncsöveken rögzíteni, majd a csöveket deszorbeálni és gázkromatográfiával elemezni.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kolorektális rákos betegek
Minden pozitív FIT-ben (fekális immunkémiai teszt) és kolonoszkópiával kimutatott vastag- és végbélrákban szenvedő beteg leheletéből leheletmintát vesznek.
|
Az összes érintett személy leheletéből mintát vesznek egy olyan eszközzel, amely képes felfogni az alveoláris levegőt, és széncsöveken rögzíteni, majd a csöveket deszorbeálni és gázkromatográfiával elemezni.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vastagbélpolipózisos betegek
Minden pozitív FIT-ben (fekális immunkémiai teszt) és kolonoszkópiával kimutatott vastagbélpolipban szenvedő beteg leheletéből leheletmintát veszünk.
|
Az összes érintett személy leheletéből mintát vesznek egy olyan eszközzel, amely képes felfogni az alveoláris levegőt, és széncsöveken rögzíteni, majd a csöveket deszorbeálni és gázkromatográfiával elemezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FIT érzékenység
Időkeret: 30 nap
|
Értékelje a széklet immunkémiai vizsgálatának érzékenységét a vastag- és végbélrákos betegek kimutatására
|
30 nap
|
|
A légzéselemzés érzékenysége
Időkeret: 30 nap
|
Értékelje az érzékenységi légzéselemzést a vastag- és végbélrákos betegek kimutatására
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Elisabetta Martinelli, MD, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bond A, Greenwood R, Lewis S, Corfe B, Sarkar S, O'Toole P, Rooney P, Burkitt M, Hold G, Probert C. Volatile organic compounds emitted from faeces as a biomarker for colorectal cancer. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Apr;49(8):1005-1012. doi: 10.1111/apt.15140. Epub 2019 Mar 3.
- Altomare DF, Di Lena M, Porcelli F, Trizio L, Travaglio E, Tutino M, Dragonieri S, Memeo V, de Gennaro G. Exhaled volatile organic compounds identify patients with colorectal cancer. Br J Surg. 2013 Jan;100(1):144-50. doi: 10.1002/bjs.8942.
- Stracci F, Zorzi M, Grazzini G. Colorectal cancer screening: tests, strategies, and perspectives. Front Public Health. 2014 Oct 27;2:210. doi: 10.3389/fpubh.2014.00210. eCollection 2014.
- Mousavinezhad M, Majdzadeh R, Akbari Sari A, Delavari A, Mohtasham F. The effectiveness of FOBT vs. FIT: A meta-analysis on colorectal cancer screening test. Med J Islam Repub Iran. 2016 May 9;30:366. eCollection 2016.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .