Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VOC kontra FIT a vastag- és végbélrák szűréséhez

2020. május 27. frissítette: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

A légzéselemzés hatékonysága a vastag- és végbélrák szűrésére szolgáló FIT-tel szemben

Az endogén lehelet VOC-k (Volatile Organic Compounds) különféle kiválasztódó biológiai anyagokban (vizelet, vér, bélsár, lehelet) jelen vannak, és elemzésük lehetőséget kínál a rákszűrésre. Ezen VOC-k egy része a vénás véráramban megfordul, és eléri a tüdő alveolusait, ahol néhányat kilélegzik.

A vastag- és végbélrák (CRC) az egyik leggyakoribb daganat, és a rákkal összefüggő halálozás egyik fontos oka. A kolonoszkópia a CRC diagnózisának arany standardja.

A széklet immunkémiai teszttel (FIT) végzett szűrés a CRC mortalitás 13-18%-os csökkenésével jár.

A vizsgálat célja Összehasonlítani ennek a leheletvizsgálatnak a megbízhatóságát az immunkémiai alapú széklet okkult vérvizsgálattal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az illékony szerves vegyületek (VOC) kis molekulatömegű (<1 kDa) vegyületek, amelyek a sejtanyagcsere végtermékei. Összetételüket számos tényező befolyásolhatja, beleértve az étrendet, a hormonokat, a környezetet és a betegségek, különösen a rák jelenlétét.

Az endogén lehelet VOC-k különféle kiválasztódó biológiai anyagokban (vizeletben, vérben, székletben, leheletben) jelen vannak, elemzésük lehetőséget kínál a rákszűrésre. Ezen VOC-k egy része a vénás véráramban megfordul, és eléri a tüdő alveolusait, ahol néhányat kilélegzik.

A vastag- és végbélrák (CRC) az egyik leggyakoribb daganat, és a rákkal összefüggő halálozás egyik fontos oka. A kolonoszkópia a CRC diagnosztizálásának arany standardja, bár költsége miatt nem használható tömeges szűrésre. Ezenkívül a kolonoszkópiát a betegek nem fogadják el jól, mivel ez egy invazív vizsgálat. A széklet immunkémiai teszttel (FIT) végzett szűrés a CRC mortalitás 13-18%-os csökkenésével jár a nagyobb randomizált vizsgálatokban, és ez a legszélesebb körben használt nem invazív szűrési eszköz, amely meglehetősen jó specificitást mutat, de az érzékenységben nagy eltéréseket mutat (61-91). %) és a szűrőprogramokhoz való ragaszkodás ritkán éri el a célpopuláció 50-70%-át.

A közelmúltban bebizonyosodott, hogy a légzésanalízis egy új, jól elfogadott és nem invazív eszköz a vastag- és végbélrák kimutatására.

Ennek a kísérletnek az a célja, hogy összehasonlítsa a kilégzési elemzés megbízhatóságát az immunkémiai alapú széklet okkult vérvizsgálattal, amely a tömeges szűrés rutinszerűen alkalmazott eszköze. A kolorektális rák megelőzésére irányuló regionális szűrési programban részt vevő alanyok egy csoportja, akiknél a FIT pozitív lett, be lesz vonva ebbe a vizsgálatba, és a kolonoszkópia előtt levegővételi mintát vesznek. A Breath teszt előrejelző képességét vakon tesztelik a magas kockázatú alanyok e kiválasztott csoportjában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bari, Olaszország, 70124
        • Toborzás
        • Dept of Emergency and Organ transplantation
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pozitív FIT-vel rendelkező és nem rendelkező betegek tervezett kolonoszkópiával
  • A CRC regionális szűrőprogramjában részt vevő betegek
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Gyulladásos bélbetegség
  • Bélelőkészítés
  • Bármilyen pszichiátriai betegség
  • Korábbi (vagy még mindig fennálló) rákos megbetegedések más szervekben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Egészséges alanyok
Minden pozitív FIT (fekális immunkémiai teszt), de negatív kolonoszkópiás beteg leheletéből levegőmintát vesznek.
Az összes érintett személy leheletéből mintát vesznek egy olyan eszközzel, amely képes felfogni az alveoláris levegőt, és széncsöveken rögzíteni, majd a csöveket deszorbeálni és gázkromatográfiával elemezni.
ACTIVE_COMPARATOR: Kolorektális rákos betegek
Minden pozitív FIT-ben (fekális immunkémiai teszt) és kolonoszkópiával kimutatott vastag- és végbélrákban szenvedő beteg leheletéből leheletmintát vesznek.
Az összes érintett személy leheletéből mintát vesznek egy olyan eszközzel, amely képes felfogni az alveoláris levegőt, és széncsöveken rögzíteni, majd a csöveket deszorbeálni és gázkromatográfiával elemezni.
ACTIVE_COMPARATOR: Vastagbélpolipózisos betegek
Minden pozitív FIT-ben (fekális immunkémiai teszt) és kolonoszkópiával kimutatott vastagbélpolipban szenvedő beteg leheletéből leheletmintát veszünk.
Az összes érintett személy leheletéből mintát vesznek egy olyan eszközzel, amely képes felfogni az alveoláris levegőt, és széncsöveken rögzíteni, majd a csöveket deszorbeálni és gázkromatográfiával elemezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FIT érzékenység
Időkeret: 30 nap
Értékelje a széklet immunkémiai vizsgálatának érzékenységét a vastag- és végbélrákos betegek kimutatására
30 nap
A légzéselemzés érzékenysége
Időkeret: 30 nap
Értékelje az érzékenységi légzéselemzést a vastag- és végbélrákos betegek kimutatására
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Elisabetta Martinelli, MD, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. május 2.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. május 2.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel