Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LZO a FIT w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego

27 maja 2020 zaktualizowane przez: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Skuteczność analizy oddechu w porównaniu z FIT w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego

Endogenne lotne związki organiczne (Volatile Organic Compounds) w wydychanym powietrzu są obecne w różnych wydalanych materiałach biologicznych (moczu, krwi, kale, wydychanym powietrzu), a ich analiza daje możliwość badań przesiewowych w kierunku raka. Niektóre z tych LZO są odwracane w krwiobiegu żylnym i docierają do pęcherzyków płucnych, gdzie część z nich jest wydychana.

Rak jelita grubego (CRC) jest jednym z najczęstszych nowotworów i jest ważną przyczyną śmiertelności związanej z rakiem. Kolonoskopia jest złotym standardem w diagnostyce CRC.

Badanie przesiewowe za pomocą testu immunochemicznego w kale (FIT) wiąże się z 13-18% redukcją śmiertelności CRC.

Cel badania Porównanie wiarygodności tej analizy oddechu z immunochemicznym testem na krew utajoną w kale.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lotne związki organiczne (LZO) to związki o niskiej masie cząsteczkowej (<1 kDa), które stanowią końcowe produkty metabolizmu komórkowego. Na ich skład może wpływać kilka czynników, w tym dieta, hormony, środowisko oraz obecność chorób, w szczególności raka.

Endogenne LZO w wydychanym powietrzu są obecne w różnych wydalanych materiałach biologicznych (moczu, krwi, kale, wydychanym powietrzu), a ich analiza daje możliwość badań przesiewowych w kierunku raka. Niektóre z tych LZO są odwracane w krwiobiegu żylnym i docierają do pęcherzyków płucnych, gdzie część z nich jest wydychana.

Rak jelita grubego (CRC) jest jednym z najczęstszych nowotworów i jest ważną przyczyną śmiertelności związanej z rakiem. Kolonoskopia jest złotym standardem w diagnostyce CRC, chociaż jej koszt uniemożliwia jej zastosowanie do masowych badań przesiewowych. Ponadto kolonoskopia nie jest dobrze akceptowana przez pacjentów, ponieważ jest badaniem inwazyjnym. Badanie przesiewowe za pomocą immunochemicznego testu kału (FIT) wiąże się z 13-18% redukcją śmiertelności CRC w dużych randomizowanych badaniach i jest najczęściej stosowanym nieinwazyjnym narzędziem przesiewowym, wykazującym dość dobrą specyficzność, ale dużą zmienność czułości (61-91 %), a przestrzeganie programów badań przesiewowych rzadko sięga 50-70% populacji docelowej.

Niedawno wykazano, że analiza oddechu jest nowym, dobrze przyjętym i nieinwazyjnym narzędziem do wykrywania raka jelita grubego.

Celem tej próby jest porównanie wiarygodności tej analizy oddechu z immunochemicznym testem na krew utajoną w kale, który jest rutynowo stosowanym narzędziem do masowych badań przesiewowych. Grupa pacjentów przestrzegających regionalnego programu badań przesiewowych w zakresie profilaktyki raka jelita grubego, którzy uzyskali pozytywny wynik testu FIT, zostanie włączona do tego badania i zostanie pobrana próbka oddechu przed poddaniem się kolonoskopii. Zdolność predykcyjna testu oddechowego zostanie przetestowana w sposób ślepy w tej wybranej grupie osób wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Rekrutacyjny
        • Dept of Emergency and Organ transplantation
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z i bez pozytywnego FIT z planowaną kolonoskopią
  • Pacjenci objęci regionalnym programem badań przesiewowych w kierunku CRC
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Zapalna choroba jelit
  • Przygotowanie jelita
  • Jakakolwiek choroba psychiczna
  • Wcześniejsze (lub nadal obecne) nowotwory w innych narządach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Zdrowe przedmioty
Oddech wszystkich pacjentów z dodatnim FIT (test immunochemiczny kału), ale ujemnym wynikiem kolonoskopii zostanie pobrany za pomocą próbnika oddechu
Procedura: Próbkowanie oddechu
Próbki oddechów wszystkich włączonych osób zostaną pobrane za pomocą urządzenia zdolnego do wychwytywania powietrza pęcherzykowego i utrwalenia go na rurkach węglowych. Następnie rurki zostaną poddane desorpcji i analizie za pomocą chromatografii gazowej
ACTIVE_COMPARATOR: Pacjenci z rakiem jelita grubego
Oddech wszystkich pacjentów z dodatnim FIT (test immunochemiczny kału) i rakiem jelita grubego wykrytym w kolonoskopii zostanie pobrany za pomocą próbnika oddechu
Procedura: Próbkowanie oddechu
Próbki oddechów wszystkich włączonych osób zostaną pobrane za pomocą urządzenia zdolnego do wychwytywania powietrza pęcherzykowego i utrwalenia go na rurkach węglowych. Następnie rurki zostaną poddane desorpcji i analizie za pomocą chromatografii gazowej
ACTIVE_COMPARATOR: Pacjenci z polipami okrężnicy
Oddech wszystkich pacjentów z dodatnim FIT (test immunochemiczny kału) i polipem okrężnicy wykrytym w kolonoskopii zostanie pobrany za pomocą próbnika oddechu
Procedura: Próbkowanie oddechu
Próbki oddechów wszystkich włączonych osób zostaną pobrane za pomocą urządzenia zdolnego do wychwytywania powietrza pęcherzykowego i utrwalenia go na rurkach węglowych. Następnie rurki zostaną poddane desorpcji i analizie za pomocą chromatografii gazowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość FIT
Ramy czasowe: 30 dni
Oceń czułość testu immunochemicznego kału w wykrywaniu pacjentów z rakiem jelita grubego
30 dni
Czułość analizy oddechu
Ramy czasowe: 30 dni
Oceń czułość Analiza oddechu w celu wykrycia pacjentów z rakiem jelita grubego
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Elisabetta Martinelli, MD, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 maja 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

2 maja 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Próbkowanie oddechu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj