- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04407416
VOC'er vs FIT til kolorektal cancerscreening
Effektiviteten af åndedrætsanalyse versus FIT til kolorektal cancerscreening
Endogene ånde VOC'er (flygtige organiske forbindelser) er til stede i forskellige udskilte biologiske materialer (urin, blod, fæces og ånde), og deres analyse giver mulighed for kræftscreening. Nogle af disse VOC'er vendes om i den venøse blodstrøm og når lungealveolerne, hvor nogle af dem udåndes.
Kolorektal cancer (CRC) er en af de mest almindelige tumorer og er en vigtig årsag til kræftrelateret dødelighed. Koloskopi er guldstandarden for diagnosen CRC.
Screening med fækal immunokemisk test (FIT) er forbundet med en 13-18% CRC-dødelighedsreduktion.
Formålet med undersøgelsen At sammenligne pålideligheden af denne åndedrætsanalyse med immunkemisk-baseret fækal okkult blodprøve.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Flygtige organiske forbindelser (VOC'er) er forbindelser med lav molekylvægt (<1 kDa), som repræsenterer slutprodukterne af cellemetabolisme. Deres sammensætning kan påvirkes af flere faktorer, herunder kost, hormoner, miljø og tilstedeværelsen af sygdomme, især kræft.
Endogene ånde VOC'er er til stede i forskellige udskilte biologiske materialer (urin, blod, fæces og ånde), og deres analyse giver mulighed for kræftscreening. Nogle af disse VOC'er vendes om i den venøse blodstrøm og når lungealveolerne, hvor nogle af dem udåndes.
Kolorektal cancer (CRC) er en af de mest almindelige tumorer og er en vigtig årsag til kræftrelateret dødelighed. Koloskopi er guldstandarden for diagnosticering af CRC, selvom omkostningerne forhindrer dens anvendelse til massescreening. Desuden er koloskopi ikke godt accepteret af patienter, da det er en invasiv undersøgelse. Screening med fækal immunokemisk test (FIT) er forbundet med en 13-18% CRC-dødelighedsreduktion i større randomiserede undersøgelser og er det mest udbredte non-invasive screeningsværktøj, der viser ret god specificitet, men en høj variation i sensitivitet (61-91) %) og tilslutning til screeningsprogrammer når sjældent ud til 50-70 % af målgruppen.
For nylig har åndedrætsanalysen vist sig at være et nyt godt accepteret og ikke-invasivt værktøj til at påvise kolorektal cancer.
Formålet med dette forsøg er at sammenligne pålideligheden af denne åndedrætsanalyse med immunkemisk-baseret fækal okkult blodprøve, som er det rutinemæssigt anvendte værktøj til massescreening. En gruppe af forsøgspersoner, der tilslutter sig det regionale screeningsprogram til forebyggelse af tyktarmskræft, og som resulterede positivt i FIT, vil blive tilmeldt denne undersøgelse og vil have en åndeprøve, før de gennemgår koloskopi. Udåndingstestens forudsigelsesevne vil blive testet på en blind måde i denne udvalgte gruppe af højrisikopersoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Rekruttering
- Dept of Emergency and Organ transplantation
-
Kontakt:
- Donato F Altomare, MD
- Telefonnummer: 00390805478764
- E-mail: altomare@clichiru.uniba.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med og uden positiv FIT med en planlagt koloskopi
- Patienter inkluderet i det regionale screeningprogram for CRC
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Tarmforberedelse
- Enhver psykiatrisk sygdom
- Tidligere (eller stadig tilstedeværende) kræftformer i andre organer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sunde emner
Åndedrættet fra alle patienter med positiv FIT (fækal immunokemisk test) men negativ koloskopi vil blive udtaget ved hjælp af en åndeprøvetager
|
Åndedrættet fra alle inkluderede forsøgspersoner vil blive udtaget ved hjælp af en anordning, der er i stand til at fange alveolær luft og til at fiksere den på kulstofrør. Derefter vil rørene blive desorberet og analyseret ved hjælp af gaskromatografi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Patienter med tyktarmskræft
Åndedrættet fra alle patienter med positiv FIT (fækal immunokemisk test) og en kolorektal cancer påvist ved koloskopi vil blive udtaget ved hjælp af en åndeprøvetager
|
Åndedrættet fra alle inkluderede forsøgspersoner vil blive udtaget ved hjælp af en anordning, der er i stand til at fange alveolær luft og til at fiksere den på kulstofrør. Derefter vil rørene blive desorberet og analyseret ved hjælp af gaskromatografi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Patienter med colonpolypper
Åndedrættet fra alle patienter med positiv FIT (fækal immunokemisk test) og en colonpolyp påvist ved koloskopi vil blive udtaget med en åndeprøvetager
|
Åndedrættet fra alle inkluderede forsøgspersoner vil blive udtaget ved hjælp af en anordning, der er i stand til at fange alveolær luft og til at fiksere den på kulstofrør. Derefter vil rørene blive desorberet og analyseret ved hjælp af gaskromatografi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FIT-følsomhed
Tidsramme: 30 dage
|
Evaluer følsomheden af fækal immunokemisk test for at påvise kolorektal cancerpatienter
|
30 dage
|
|
Åndedrætsanalysefølsomhed
Tidsramme: 30 dage
|
Evaluer sensitivitetsåndeanalysen for at påvise kolorektal cancerpatienter
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Elisabetta Martinelli, MD, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bond A, Greenwood R, Lewis S, Corfe B, Sarkar S, O'Toole P, Rooney P, Burkitt M, Hold G, Probert C. Volatile organic compounds emitted from faeces as a biomarker for colorectal cancer. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Apr;49(8):1005-1012. doi: 10.1111/apt.15140. Epub 2019 Mar 3.
- Altomare DF, Di Lena M, Porcelli F, Trizio L, Travaglio E, Tutino M, Dragonieri S, Memeo V, de Gennaro G. Exhaled volatile organic compounds identify patients with colorectal cancer. Br J Surg. 2013 Jan;100(1):144-50. doi: 10.1002/bjs.8942.
- Stracci F, Zorzi M, Grazzini G. Colorectal cancer screening: tests, strategies, and perspectives. Front Public Health. 2014 Oct 27;2:210. doi: 10.3389/fpubh.2014.00210. eCollection 2014.
- Mousavinezhad M, Majdzadeh R, Akbari Sari A, Delavari A, Mohtasham F. The effectiveness of FOBT vs. FIT: A meta-analysis on colorectal cancer screening test. Med J Islam Repub Iran. 2016 May 9;30:366. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 27/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Åndedrætsprøve
-
University Hospital, MontpellierIkke rekrutterer endnuSund og raskFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekruttering
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetPode versus værtssygdomForenede Stater
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
Universidade Federal de Santa MariaAfsluttet
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Indiana UniversityTilmelding efter invitationSund og rask | LuftvejssygdomForenede Stater