Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VOC'er vs FIT til kolorektal cancerscreening

Effektiviteten af ​​åndedrætsanalyse versus FIT til kolorektal cancerscreening

Endogene ånde VOC'er (flygtige organiske forbindelser) er til stede i forskellige udskilte biologiske materialer (urin, blod, fæces og ånde), og deres analyse giver mulighed for kræftscreening. Nogle af disse VOC'er vendes om i den venøse blodstrøm og når lungealveolerne, hvor nogle af dem udåndes.

Kolorektal cancer (CRC) er en af ​​de mest almindelige tumorer og er en vigtig årsag til kræftrelateret dødelighed. Koloskopi er guldstandarden for diagnosen CRC.

Screening med fækal immunokemisk test (FIT) er forbundet med en 13-18% CRC-dødelighedsreduktion.

Formålet med undersøgelsen At sammenligne pålideligheden af ​​denne åndedrætsanalyse med immunkemisk-baseret fækal okkult blodprøve.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flygtige organiske forbindelser (VOC'er) er forbindelser med lav molekylvægt (<1 kDa), som repræsenterer slutprodukterne af cellemetabolisme. Deres sammensætning kan påvirkes af flere faktorer, herunder kost, hormoner, miljø og tilstedeværelsen af ​​sygdomme, især kræft.

Endogene ånde VOC'er er til stede i forskellige udskilte biologiske materialer (urin, blod, fæces og ånde), og deres analyse giver mulighed for kræftscreening. Nogle af disse VOC'er vendes om i den venøse blodstrøm og når lungealveolerne, hvor nogle af dem udåndes.

Kolorektal cancer (CRC) er en af ​​de mest almindelige tumorer og er en vigtig årsag til kræftrelateret dødelighed. Koloskopi er guldstandarden for diagnosticering af CRC, selvom omkostningerne forhindrer dens anvendelse til massescreening. Desuden er koloskopi ikke godt accepteret af patienter, da det er en invasiv undersøgelse. Screening med fækal immunokemisk test (FIT) er forbundet med en 13-18% CRC-dødelighedsreduktion i større randomiserede undersøgelser og er det mest udbredte non-invasive screeningsværktøj, der viser ret god specificitet, men en høj variation i sensitivitet (61-91) %) og tilslutning til screeningsprogrammer når sjældent ud til 50-70 % af målgruppen.

For nylig har åndedrætsanalysen vist sig at være et nyt godt accepteret og ikke-invasivt værktøj til at påvise kolorektal cancer.

Formålet med dette forsøg er at sammenligne pålideligheden af ​​denne åndedrætsanalyse med immunkemisk-baseret fækal okkult blodprøve, som er det rutinemæssigt anvendte værktøj til massescreening. En gruppe af forsøgspersoner, der tilslutter sig det regionale screeningsprogram til forebyggelse af tyktarmskræft, og som resulterede positivt i FIT, vil blive tilmeldt denne undersøgelse og vil have en åndeprøve, før de gennemgår koloskopi. Udåndingstestens forudsigelsesevne vil blive testet på en blind måde i denne udvalgte gruppe af højrisikopersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bari, Italien, 70124
        • Rekruttering
        • Dept of Emergency and Organ transplantation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med og uden positiv FIT med en planlagt koloskopi
  • Patienter inkluderet i det regionale screeningprogram for CRC
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Tarmforberedelse
  • Enhver psykiatrisk sygdom
  • Tidligere (eller stadig tilstedeværende) kræftformer i andre organer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sunde emner
Åndedrættet fra alle patienter med positiv FIT (fækal immunokemisk test) men negativ koloskopi vil blive udtaget ved hjælp af en åndeprøvetager
Åndedrættet fra alle inkluderede forsøgspersoner vil blive udtaget ved hjælp af en anordning, der er i stand til at fange alveolær luft og til at fiksere den på kulstofrør. Derefter vil rørene blive desorberet og analyseret ved hjælp af gaskromatografi
ACTIVE_COMPARATOR: Patienter med tyktarmskræft
Åndedrættet fra alle patienter med positiv FIT (fækal immunokemisk test) og en kolorektal cancer påvist ved koloskopi vil blive udtaget ved hjælp af en åndeprøvetager
Åndedrættet fra alle inkluderede forsøgspersoner vil blive udtaget ved hjælp af en anordning, der er i stand til at fange alveolær luft og til at fiksere den på kulstofrør. Derefter vil rørene blive desorberet og analyseret ved hjælp af gaskromatografi
ACTIVE_COMPARATOR: Patienter med colonpolypper
Åndedrættet fra alle patienter med positiv FIT (fækal immunokemisk test) og en colonpolyp påvist ved koloskopi vil blive udtaget med en åndeprøvetager
Åndedrættet fra alle inkluderede forsøgspersoner vil blive udtaget ved hjælp af en anordning, der er i stand til at fange alveolær luft og til at fiksere den på kulstofrør. Derefter vil rørene blive desorberet og analyseret ved hjælp af gaskromatografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FIT-følsomhed
Tidsramme: 30 dage
Evaluer følsomheden af ​​fækal immunokemisk test for at påvise kolorektal cancerpatienter
30 dage
Åndedrætsanalysefølsomhed
Tidsramme: 30 dage
Evaluer sensitivitetsåndeanalysen for at påvise kolorektal cancerpatienter
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Elisabetta Martinelli, MD, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. maj 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

2. maj 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Åndedrætsprøve

Abonner