- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04407416
VOCs vs. FIT für die Darmkrebsvorsorge
Die Wirksamkeit der Atemanalyse im Vergleich zu FIT für die Darmkrebsvorsorge
Atemendogene VOCs (Volatile Organic Compounds) sind in verschiedenen ausgeschiedenen biologischen Materialien (Urin, Blut, Kot und Atem) vorhanden und ihre Analyse bietet eine Möglichkeit zur Krebsvorsorge. Einige dieser VOCs werden im venösen Blutstrom umgekehrt und erreichen die Lungenbläschen, wo einige von ihnen ausgeatmet werden.
Darmkrebs (CRC) ist einer der häufigsten Tumoren und eine wichtige Ursache für krebsbedingte Todesfälle. Die Koloskopie ist der Goldstandard für die Diagnose von CRC.
Screening mit fäkalem immunchemischem Test (FIT) ist mit einer Reduktion der CRC-Mortalität um 13-18 % verbunden.
Ziel der Studie Vergleich der Zuverlässigkeit dieser Atemanalyse mit dem immunchemisch basierten Test auf okkultes Blut im Stuhl.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Flüchtige organische Verbindungen (VOCs) sind Verbindungen mit niedrigem Molekulargewicht (< 1 kDa), die die Endprodukte des Zellstoffwechsels darstellen. Ihre Zusammensetzung kann durch mehrere Faktoren beeinflusst werden, darunter Ernährung, Hormone, Umwelt und das Vorhandensein von Krankheiten, insbesondere Krebs.
Endogene Atem-VOCs sind in verschiedenen ausgeschiedenen biologischen Materialien (Urin, Blut, Kot und Atem) vorhanden und ihre Analyse bietet eine Möglichkeit zur Krebsvorsorge. Einige dieser VOCs werden im venösen Blutstrom umgekehrt und erreichen die Lungenbläschen, wo einige von ihnen ausgeatmet werden.
Darmkrebs (CRC) ist einer der häufigsten Tumoren und eine wichtige Ursache für krebsbedingte Todesfälle. Die Koloskopie ist der Goldstandard für die Diagnose von CRC, obwohl ihre Kosten ihre Verwendung für Massenscreenings verhindern. Darüber hinaus wird die Koloskopie von den Patienten nicht gut angenommen, da es sich um eine invasive Untersuchung handelt. Das Screening mit fäkalem immunchemischem Test (FIT) ist in großen randomisierten Studien mit einer 13-18%igen Reduktion der CRC-Mortalität verbunden und ist das am weitesten verbreitete nicht-invasive Screening-Tool, das eine ziemlich gute Spezifität, aber eine große Variation in der Sensitivität zeigt (61-91 %) und die Einhaltung von Screening-Programmen erreicht selten 50-70 % der Zielpopulation.
Vor kurzem hat sich gezeigt, dass die Atemanalyse ein neues, gut akzeptiertes und nicht-invasives Instrument zur Erkennung von Darmkrebs ist.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Zuverlässigkeit dieser Atemanalyse mit dem auf Immunchemikalien basierenden Test auf okkultes Blut im Stuhl zu vergleichen, der das routinemäßig eingesetzte Instrument für Massenscreenings ist. Eine Gruppe von Probanden, die am regionalen Screening-Programm zur Darmkrebsprävention teilnehmen und bei der FIT positiv waren, wird in diese Studie aufgenommen und erhält eine Atemprobe, bevor sie sich einer Darmspiegelung unterzieht. Die Vorhersagefähigkeit des Atemtests wird in dieser ausgewählten Gruppe von Personen mit hohem Risiko blind getestet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Rekrutierung
- Dept of Emergency and Organ transplantation
-
Kontakt:
- Donato F Altomare, MD
- Telefonnummer: 00390805478764
- E-Mail: altomare@clichiru.uniba.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit und ohne positivem FIT mit geplanter Koloskopie
- Patienten, die in das regionale Screening-Programm für CRC aufgenommen wurden
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Entzündliche Darmerkrankung
- Darmvorbereitung
- Jede psychiatrische Erkrankung
- Frühere (oder noch vorhandene) Krebserkrankungen in anderen Organen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Gesunde Themen
Der Atem aller Patienten mit positivem FIT (fäkaler immunchemischer Test), aber negativer Koloskopie wird mit einem Atemprobennehmer entnommen
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Der Atem aller eingeschlossenen Probanden wird mit einem Gerät entnommen, das in der Lage ist, die Alveolarluft einzufangen und auf Kohlenstoffröhrchen zu fixieren. Anschließend werden die Röhrchen desorbiert und gaschromatographisch analysiert
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Patienten mit Darmkrebs
Die Atemluft aller Patienten mit positivem FIT (fäkaler immunchemischer Test) und einem durch Darmspiegelung festgestellten Darmkrebs wird mit einem Atemprobenahmegerät entnommen
|
Der Atem aller eingeschlossenen Probanden wird mit einem Gerät entnommen, das in der Lage ist, die Alveolarluft einzufangen und auf Kohlenstoffröhrchen zu fixieren. Anschließend werden die Röhrchen desorbiert und gaschromatographisch analysiert
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Patienten mit Dickdarmpolypen
Die Atemluft aller Patienten mit positivem FIT (fäkaler immunchemischer Test) und einem koloskopisch nachgewiesenen Dickdarmpolypen wird mit einem Atemprobenahmegerät entnommen
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Der Atem aller eingeschlossenen Probanden wird mit einem Gerät entnommen, das in der Lage ist, die Alveolarluft einzufangen und auf Kohlenstoffröhrchen zu fixieren. Anschließend werden die Röhrchen desorbiert und gaschromatographisch analysiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FIT-Empfindlichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewerten Sie die Sensitivität des immunchemischen Tests im Stuhl, um Darmkrebspatienten zu erkennen
|
30 Tage
|
|
Empfindlichkeit der Atemanalyse
Zeitfenster: 30 Tage
|
Bewerten Sie die Sensitivität der Atemanalyse, um Darmkrebspatienten zu erkennen
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Elisabetta Martinelli, MD, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bond A, Greenwood R, Lewis S, Corfe B, Sarkar S, O'Toole P, Rooney P, Burkitt M, Hold G, Probert C. Volatile organic compounds emitted from faeces as a biomarker for colorectal cancer. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Apr;49(8):1005-1012. doi: 10.1111/apt.15140. Epub 2019 Mar 3.
- Altomare DF, Di Lena M, Porcelli F, Trizio L, Travaglio E, Tutino M, Dragonieri S, Memeo V, de Gennaro G. Exhaled volatile organic compounds identify patients with colorectal cancer. Br J Surg. 2013 Jan;100(1):144-50. doi: 10.1002/bjs.8942.
- Stracci F, Zorzi M, Grazzini G. Colorectal cancer screening: tests, strategies, and perspectives. Front Public Health. 2014 Oct 27;2:210. doi: 10.3389/fpubh.2014.00210. eCollection 2014.
- Mousavinezhad M, Majdzadeh R, Akbari Sari A, Delavari A, Mohtasham F. The effectiveness of FOBT vs. FIT: A meta-analysis on colorectal cancer screening test. Med J Islam Repub Iran. 2016 May 9;30:366. eCollection 2016.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 27/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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