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VOCs vs. FIT für die Darmkrebsvorsorge

27. Mai 2020 aktualisiert von: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Die Wirksamkeit der Atemanalyse im Vergleich zu FIT für die Darmkrebsvorsorge

Atemendogene VOCs (Volatile Organic Compounds) sind in verschiedenen ausgeschiedenen biologischen Materialien (Urin, Blut, Kot und Atem) vorhanden und ihre Analyse bietet eine Möglichkeit zur Krebsvorsorge. Einige dieser VOCs werden im venösen Blutstrom umgekehrt und erreichen die Lungenbläschen, wo einige von ihnen ausgeatmet werden.

Darmkrebs (CRC) ist einer der häufigsten Tumoren und eine wichtige Ursache für krebsbedingte Todesfälle. Die Koloskopie ist der Goldstandard für die Diagnose von CRC.

Screening mit fäkalem immunchemischem Test (FIT) ist mit einer Reduktion der CRC-Mortalität um 13-18 % verbunden.

Ziel der Studie Vergleich der Zuverlässigkeit dieser Atemanalyse mit dem immunchemisch basierten Test auf okkultes Blut im Stuhl.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Flüchtige organische Verbindungen (VOCs) sind Verbindungen mit niedrigem Molekulargewicht (< 1 kDa), die die Endprodukte des Zellstoffwechsels darstellen. Ihre Zusammensetzung kann durch mehrere Faktoren beeinflusst werden, darunter Ernährung, Hormone, Umwelt und das Vorhandensein von Krankheiten, insbesondere Krebs.

Endogene Atem-VOCs sind in verschiedenen ausgeschiedenen biologischen Materialien (Urin, Blut, Kot und Atem) vorhanden und ihre Analyse bietet eine Möglichkeit zur Krebsvorsorge. Einige dieser VOCs werden im venösen Blutstrom umgekehrt und erreichen die Lungenbläschen, wo einige von ihnen ausgeatmet werden.

Darmkrebs (CRC) ist einer der häufigsten Tumoren und eine wichtige Ursache für krebsbedingte Todesfälle. Die Koloskopie ist der Goldstandard für die Diagnose von CRC, obwohl ihre Kosten ihre Verwendung für Massenscreenings verhindern. Darüber hinaus wird die Koloskopie von den Patienten nicht gut angenommen, da es sich um eine invasive Untersuchung handelt. Das Screening mit fäkalem immunchemischem Test (FIT) ist in großen randomisierten Studien mit einer 13-18%igen Reduktion der CRC-Mortalität verbunden und ist das am weitesten verbreitete nicht-invasive Screening-Tool, das eine ziemlich gute Spezifität, aber eine große Variation in der Sensitivität zeigt (61-91 %) und die Einhaltung von Screening-Programmen erreicht selten 50-70 % der Zielpopulation.

Vor kurzem hat sich gezeigt, dass die Atemanalyse ein neues, gut akzeptiertes und nicht-invasives Instrument zur Erkennung von Darmkrebs ist.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Zuverlässigkeit dieser Atemanalyse mit dem auf Immunchemikalien basierenden Test auf okkultes Blut im Stuhl zu vergleichen, der das routinemäßig eingesetzte Instrument für Massenscreenings ist. Eine Gruppe von Probanden, die am regionalen Screening-Programm zur Darmkrebsprävention teilnehmen und bei der FIT positiv waren, wird in diese Studie aufgenommen und erhält eine Atemprobe, bevor sie sich einer Darmspiegelung unterzieht. Die Vorhersagefähigkeit des Atemtests wird in dieser ausgewählten Gruppe von Personen mit hohem Risiko blind getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bari, Italien, 70124
        • Rekrutierung
        • Dept of Emergency and Organ transplantation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit und ohne positivem FIT mit geplanter Koloskopie
  • Patienten, die in das regionale Screening-Programm für CRC aufgenommen wurden
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Darmvorbereitung
  • Jede psychiatrische Erkrankung
  • Frühere (oder noch vorhandene) Krebserkrankungen in anderen Organen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gesunde Themen
Der Atem aller Patienten mit positivem FIT (fäkaler immunchemischer Test), aber negativer Koloskopie wird mit einem Atemprobennehmer entnommen
Der Atem aller eingeschlossenen Probanden wird mit einem Gerät entnommen, das in der Lage ist, die Alveolarluft einzufangen und auf Kohlenstoffröhrchen zu fixieren. Anschließend werden die Röhrchen desorbiert und gaschromatographisch analysiert
ACTIVE_COMPARATOR: Patienten mit Darmkrebs
Die Atemluft aller Patienten mit positivem FIT (fäkaler immunchemischer Test) und einem durch Darmspiegelung festgestellten Darmkrebs wird mit einem Atemprobenahmegerät entnommen
Der Atem aller eingeschlossenen Probanden wird mit einem Gerät entnommen, das in der Lage ist, die Alveolarluft einzufangen und auf Kohlenstoffröhrchen zu fixieren. Anschließend werden die Röhrchen desorbiert und gaschromatographisch analysiert
ACTIVE_COMPARATOR: Patienten mit Dickdarmpolypen
Die Atemluft aller Patienten mit positivem FIT (fäkaler immunchemischer Test) und einem koloskopisch nachgewiesenen Dickdarmpolypen wird mit einem Atemprobenahmegerät entnommen
Der Atem aller eingeschlossenen Probanden wird mit einem Gerät entnommen, das in der Lage ist, die Alveolarluft einzufangen und auf Kohlenstoffröhrchen zu fixieren. Anschließend werden die Röhrchen desorbiert und gaschromatographisch analysiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FIT-Empfindlichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Bewerten Sie die Sensitivität des immunchemischen Tests im Stuhl, um Darmkrebspatienten zu erkennen
30 Tage
Empfindlichkeit der Atemanalyse
Zeitfenster: 30 Tage
Bewerten Sie die Sensitivität der Atemanalyse, um Darmkrebspatienten zu erkennen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Elisabetta Martinelli, MD, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

2. Mai 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Atemprobe

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