VOC vs FIT para la detección del cáncer colorrectal
La efectividad del análisis del aliento versus FIT para la detección del cáncer colorrectal
Los COV (Compuestos Orgánicos Volátiles) endógenos del aliento están presentes en varios materiales biológicos excretados (orina, sangre, heces y aliento) y su análisis ofrece una posibilidad para la detección del cáncer. Algunos de estos COV se invierten en el torrente sanguíneo venoso y llegan a los alvéolos pulmonares donde se exhalan algunos de ellos.
El cáncer colorrectal (CCR) es uno de los tumores más comunes y es una causa importante de mortalidad relacionada con el cáncer. La colonoscopia es el estándar de oro para el diagnóstico de CCR.
La detección con prueba inmunoquímica fecal (FIT) se asocia con una reducción de la mortalidad por CCR del 13-18%.
Objetivo del estudio Comparar la fiabilidad de este análisis del aliento con la prueba de sangre oculta en heces basada en inmunoquímica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los compuestos orgánicos volátiles (COV) son compuestos de bajo peso molecular (<1 kDa) que representan los productos finales del metabolismo celular. Su composición puede verse afectada por varios factores, como la dieta, las hormonas, el medio ambiente y la presencia de enfermedades, en particular, el cáncer.
Los COV endógenos del aliento están presentes en varios materiales biológicos excretados (orina, sangre, heces y aliento) y su análisis ofrece una posibilidad para la detección del cáncer. Algunos de estos COV se invierten en el torrente sanguíneo venoso y llegan a los alvéolos pulmonares donde se exhalan algunos de ellos.
El cáncer colorrectal (CCR) es uno de los tumores más comunes y es una causa importante de mortalidad relacionada con el cáncer. La colonoscopia es el estándar de oro para el diagnóstico de CCR, aunque su costo impide su uso para la detección masiva. Además, la colonoscopia no es bien aceptada por los pacientes ya que es un examen invasivo. La detección con prueba inmunoquímica fecal (FIT) se asocia con una reducción de la mortalidad por CCR del 13-18% en estudios aleatorizados importantes y es la herramienta de detección no invasiva más utilizada, que muestra una especificidad bastante buena pero una alta variación en la sensibilidad (61-91). %) y la adherencia a los programas de detección rara vez llega al 50-70% de la población diana.
Recientemente, se ha demostrado que el análisis del aliento es una nueva herramienta no invasiva y bien aceptada para detectar el cáncer colorrectal.
El propósito de este ensayo es comparar la confiabilidad de este análisis de aliento con la prueba de sangre oculta en heces basada en inmunoquímica, que es la herramienta empleada de forma rutinaria para la detección masiva. Un grupo de sujetos adheridos al programa regional de tamizaje para la prevención del cáncer colorrectal, que resultaron positivos al FIT, serán inscritos en este estudio, y se les tomará una muestra de aliento antes de someterse a la colonoscopia. La capacidad predictiva de la prueba de aliento se probará de forma ciega en este grupo seleccionado de sujetos de alto riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Reclutamiento
- Dept of Emergency and Organ transplantation
-
Contacto:
- Donato F Altomare, MD
- Número de teléfono: 00390805478764
- Correo electrónico: altomare@clichiru.uniba.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con y sin FIT positivo con colonoscopia planificada
- Pacientes incluidos en el programa regional de cribado de CCR
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- preparación intestinal
- Cualquier enfermedad psiquiátrica.
- Cánceres previos (o aún presentes) en otros órganos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Sujetos sanos
El aliento de todos los pacientes con FIT positivo (prueba inmunoquímica fecal) pero colonoscopia negativa se muestreará utilizando un muestreador de aliento.
|
El aliento de todos los sujetos incluidos se muestreará utilizando un dispositivo capaz de capturar el aire alveolar y fijarlo en tubos de carbono. Luego, los tubos se desorberán y analizarán mediante cromatografía de gases.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Pacientes con cáncer colorrectal
El aliento de todos los pacientes con FIT (prueba inmunoquímica fecal) positiva y un cáncer colorrectal detectado por colonoscopia se muestreará utilizando un muestreador de aliento.
|
El aliento de todos los sujetos incluidos se muestreará utilizando un dispositivo capaz de capturar el aire alveolar y fijarlo en tubos de carbono. Luego, los tubos se desorberán y analizarán mediante cromatografía de gases.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Pacientes con pólipos colónicos
El aliento de todos los pacientes con FIT (prueba inmunoquímica fecal) positiva y un pólipo colónico detectado por colonoscopia se muestreará utilizando un muestreador de aliento.
|
El aliento de todos los sujetos incluidos se muestreará utilizando un dispositivo capaz de capturar el aire alveolar y fijarlo en tubos de carbono. Luego, los tubos se desorberán y analizarán mediante cromatografía de gases.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad FIT
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Evaluar la sensibilidad de la prueba inmunoquímica fecal para detectar pacientes con cáncer colorrectal
|
30 dias
|
|
Sensibilidad del análisis del aliento
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Evaluar la sensibilidad del análisis del aliento para detectar pacientes con cáncer colorrectal
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Elisabetta Martinelli, MD, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bond A, Greenwood R, Lewis S, Corfe B, Sarkar S, O'Toole P, Rooney P, Burkitt M, Hold G, Probert C. Volatile organic compounds emitted from faeces as a biomarker for colorectal cancer. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Apr;49(8):1005-1012. doi: 10.1111/apt.15140. Epub 2019 Mar 3.
- Altomare DF, Di Lena M, Porcelli F, Trizio L, Travaglio E, Tutino M, Dragonieri S, Memeo V, de Gennaro G. Exhaled volatile organic compounds identify patients with colorectal cancer. Br J Surg. 2013 Jan;100(1):144-50. doi: 10.1002/bjs.8942.
- Stracci F, Zorzi M, Grazzini G. Colorectal cancer screening: tests, strategies, and perspectives. Front Public Health. 2014 Oct 27;2:210. doi: 10.3389/fpubh.2014.00210. eCollection 2014.
- Mousavinezhad M, Majdzadeh R, Akbari Sari A, Delavari A, Mohtasham F. The effectiveness of FOBT vs. FIT: A meta-analysis on colorectal cancer screening test. Med J Islam Repub Iran. 2016 May 9;30:366. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aún no reclutandoCANCER DE PROSTATA | Biopsia de próstataPorcelana
Ensayos clínicos sobre Muestreo de aliento
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.Terminado
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.TerminadoMiopía | OrtoqueratologíaHong Kong
-
Scentech Medical Technologies LtdTerminado
-
Meridian Bioscience, Inc.Baylor College of Medicine; Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Hadassah Medical... y otros colaboradoresTerminadoHepatitis CEstados Unidos, Israel
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamientoCáncer de mama | Tecnología de monitoreo de superficie óptica | Radioterapia de segmento grandePorcelana
-
University of EdinburghUniversity of Amsterdam; University of StrathclydeTerminadoEnfermedad del hígado graso no alcohólicoReino Unido
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDesconocido
-
OptiNose ASUniversity of Oslo; Oslo University HospitalTerminadoDesorden del espectro autistaNoruega
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoUso de cigarrillos electrónicosEstados Unidos
-
3MTerminadoTrastorno de la mucosa oralEstados Unidos