Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VOC vs FIT kolorektaalisyövän seulonnassa

keskiviikko 27. toukokuuta 2020 päivittänyt: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Hengitysanalyysin tehokkuus verrattuna FIT:iin kolorektaalisyövän seulonnassa

Endogeeniset hengityksen VOC-yhdisteet (Volatile Organic Compounds) ovat läsnä erilaisissa erittyvissä biologisissa materiaaleissa (virtsa, veri, ulosteet ja hengitys) ja niiden analysointi tarjoaa mahdollisuuden syövän seulomiseen. Jotkut näistä haihtuvista orgaanisista yhdisteistä kääntyvät päinvastaiseksi laskimoverenkierrossa ja pääsevät keuhkojen alveoleihin, joissa osa niistä hengitetään ulos.

Kolorektaalisyöpä (CRC) on yksi yleisimmistä kasvaimista ja tärkeä syy syöpään liittyvään kuolleisuuteen. Kolonoskopia on kultainen standardi CRC:n diagnosoinnissa.

Seulonta ulosteen immunokemiallisella testillä (FIT) liittyy 13-18 % CRC-kuolleisuuden vähenemiseen.

Tutkimuksen tarkoitus Vertaa tämän hengitysanalyysin luotettavuutta immunokemiallisesti perustuvaan uloste-okkulttiseen veritestiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Haihtuvat orgaaniset yhdisteet (VOC) ovat alhaisen molekyylipainon (<1 kDa) yhdisteitä, jotka edustavat solujen aineenvaihdunnan lopputuotteita. Niiden koostumukseen voivat vaikuttaa useat tekijät, kuten ruokavalio, hormonit, ympäristö ja sairauksien, erityisesti syövän, esiintyminen.

Endogeeniset hengityksen VOC-yhdisteet ovat eri erittyneissä biologisissa materiaaleissa (virtsa, veri, ulosteet ja hengitys) ja niiden analysointi tarjoaa mahdollisuuden syövän seulomiseen. Jotkut näistä haihtuvista orgaanisista yhdisteistä kääntyvät päinvastaiseksi laskimoverenkierrossa ja pääsevät keuhkojen alveoleihin, joissa osa niistä hengitetään ulos.

Kolorektaalisyöpä (CRC) on yksi yleisimmistä kasvaimista ja tärkeä syy syöpään liittyvään kuolleisuuteen. Kolonoskopia on kultainen standardi CRC:n diagnosoinnissa, vaikka sen hinta estää sen käytön massaseulonnassa. Lisäksi potilaat eivät hyväksy kolonoskopiaa hyvin, koska se on invasiivinen tutkimus. Seulonta ulosteen immunokemiallisella testillä (FIT) liittyy 13-18 %:n CRC-kuolleisuuden vähenemiseen suurissa satunnaistetuissa tutkimuksissa, ja se on laajimmin käytetty ei-invasiivinen seulontatyökalu, jolla on melko hyvä spesifisyys, mutta suuri vaihtelu herkkyydessä (61-91). %) ja seulontaohjelmiin sitoutuminen saavuttaa harvoin 50-70 % kohdeväestöstä.

Äskettäin hengitysanalyysin on osoitettu olevan uusi hyvin hyväksytty ja ei-invasiivinen väline paksusuolen syövän havaitsemiseen.

Tämän kokeen tarkoituksena on verrata tämän hengitysanalyysin luotettavuutta immunokemiallisiin okkulttisiin ulosteveritesteihin, jotka ovat rutiininomaisesti käytetty työkalu massaseulonnassa. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan ryhmä paksu- ja peräsuolen syövän ehkäisyn alueelliseen seulontaohjelmaan kuuluvia koehenkilöitä, jotka saivat positiivisen tuloksen FIT:ssä, ja heiltä otetaan hengitysnäytteet ennen kolonoskopiaa. Hengitystestin ennustekykyä testataan sokeasti tässä valitussa suuren riskin koehenkilöryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bari, Italia, 70124
        • Rekrytointi
        • Dept of Emergency and Organ transplantation
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on positiivinen FIT tai ilman, että suunniteltu kolonoskopia
  • Potilaat, jotka ovat mukana CRC:n alueellisessa seulontaohjelmassa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Suolen valmistelu
  • Mikä tahansa psykiatrinen sairaus
  • Aiemmat (tai edelleen olemassa olevat) syövät muissa elimissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Terveitä aiheita
Kaikkien potilaiden hengityksestä, joilla on positiivinen FIT (ulosteen immunokemiallinen testi) mutta negatiivinen kolonoskopia, otetaan näytteet hengitysnäytteenottimella
Kaikkien mukana olevien koehenkilöiden hengityksestä otetaan näyte laitteella, joka pystyy vangitsemaan alveolaarisen ilman ja kiinnittämään sen hiiliputkiin. Sitten putket desorboidaan ja analysoidaan kaasukromatografialla
ACTIVE_COMPARATOR: Kolorektaalisyöpäpotilaat
Hengitysnäytteet kaikista potilaista, joilla on positiivinen FIT (fecal immunochemical test) ja kolonoskopialla todettu paksusuolen syöpä, otetaan hengitysnäytteenottimella.
Kaikkien mukana olevien koehenkilöiden hengityksestä otetaan näyte laitteella, joka pystyy vangitsemaan alveolaarisen ilman ja kiinnittämään sen hiiliputkiin. Sitten putket desorboidaan ja analysoidaan kaasukromatografialla
ACTIVE_COMPARATOR: Paksusuolen polyyppipotilaat
Kaikkien potilaiden hengityksestä, joilla on positiivinen FIT (fecal immunochemical test) ja kolonoskopialla havaittu paksusuolen polyyppi, otetaan näytteet hengitysnäytteenottimella
Kaikkien mukana olevien koehenkilöiden hengityksestä otetaan näyte laitteella, joka pystyy vangitsemaan alveolaarisen ilman ja kiinnittämään sen hiiliputkiin. Sitten putket desorboidaan ja analysoidaan kaasukromatografialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FIT herkkyys
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioi ulosteen immunokemiallisen testin herkkyys kolorektaalisyöpäpotilaiden havaitsemiseksi
30 päivää
Hengitysanalyysin herkkyys
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioi hengitysherkkyysanalyysi kolorektaalisyöpäpotilaiden havaitsemiseksi
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Elisabetta Martinelli, MD, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 2. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa