- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04407416
VOC vs FIT kolorektaalisyövän seulonnassa
Hengitysanalyysin tehokkuus verrattuna FIT:iin kolorektaalisyövän seulonnassa
Endogeeniset hengityksen VOC-yhdisteet (Volatile Organic Compounds) ovat läsnä erilaisissa erittyvissä biologisissa materiaaleissa (virtsa, veri, ulosteet ja hengitys) ja niiden analysointi tarjoaa mahdollisuuden syövän seulomiseen. Jotkut näistä haihtuvista orgaanisista yhdisteistä kääntyvät päinvastaiseksi laskimoverenkierrossa ja pääsevät keuhkojen alveoleihin, joissa osa niistä hengitetään ulos.
Kolorektaalisyöpä (CRC) on yksi yleisimmistä kasvaimista ja tärkeä syy syöpään liittyvään kuolleisuuteen. Kolonoskopia on kultainen standardi CRC:n diagnosoinnissa.
Seulonta ulosteen immunokemiallisella testillä (FIT) liittyy 13-18 % CRC-kuolleisuuden vähenemiseen.
Tutkimuksen tarkoitus Vertaa tämän hengitysanalyysin luotettavuutta immunokemiallisesti perustuvaan uloste-okkulttiseen veritestiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haihtuvat orgaaniset yhdisteet (VOC) ovat alhaisen molekyylipainon (<1 kDa) yhdisteitä, jotka edustavat solujen aineenvaihdunnan lopputuotteita. Niiden koostumukseen voivat vaikuttaa useat tekijät, kuten ruokavalio, hormonit, ympäristö ja sairauksien, erityisesti syövän, esiintyminen.
Endogeeniset hengityksen VOC-yhdisteet ovat eri erittyneissä biologisissa materiaaleissa (virtsa, veri, ulosteet ja hengitys) ja niiden analysointi tarjoaa mahdollisuuden syövän seulomiseen. Jotkut näistä haihtuvista orgaanisista yhdisteistä kääntyvät päinvastaiseksi laskimoverenkierrossa ja pääsevät keuhkojen alveoleihin, joissa osa niistä hengitetään ulos.
Kolorektaalisyöpä (CRC) on yksi yleisimmistä kasvaimista ja tärkeä syy syöpään liittyvään kuolleisuuteen. Kolonoskopia on kultainen standardi CRC:n diagnosoinnissa, vaikka sen hinta estää sen käytön massaseulonnassa. Lisäksi potilaat eivät hyväksy kolonoskopiaa hyvin, koska se on invasiivinen tutkimus. Seulonta ulosteen immunokemiallisella testillä (FIT) liittyy 13-18 %:n CRC-kuolleisuuden vähenemiseen suurissa satunnaistetuissa tutkimuksissa, ja se on laajimmin käytetty ei-invasiivinen seulontatyökalu, jolla on melko hyvä spesifisyys, mutta suuri vaihtelu herkkyydessä (61-91). %) ja seulontaohjelmiin sitoutuminen saavuttaa harvoin 50-70 % kohdeväestöstä.
Äskettäin hengitysanalyysin on osoitettu olevan uusi hyvin hyväksytty ja ei-invasiivinen väline paksusuolen syövän havaitsemiseen.
Tämän kokeen tarkoituksena on verrata tämän hengitysanalyysin luotettavuutta immunokemiallisiin okkulttisiin ulosteveritesteihin, jotka ovat rutiininomaisesti käytetty työkalu massaseulonnassa. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan ryhmä paksu- ja peräsuolen syövän ehkäisyn alueelliseen seulontaohjelmaan kuuluvia koehenkilöitä, jotka saivat positiivisen tuloksen FIT:ssä, ja heiltä otetaan hengitysnäytteet ennen kolonoskopiaa. Hengitystestin ennustekykyä testataan sokeasti tässä valitussa suuren riskin koehenkilöryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Rekrytointi
- Dept of Emergency and Organ transplantation
-
Ottaa yhteyttä:
- Donato F Altomare, MD
- Puhelinnumero: 00390805478764
- Sähköposti: altomare@clichiru.uniba.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on positiivinen FIT tai ilman, että suunniteltu kolonoskopia
- Potilaat, jotka ovat mukana CRC:n alueellisessa seulontaohjelmassa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Suolen valmistelu
- Mikä tahansa psykiatrinen sairaus
- Aiemmat (tai edelleen olemassa olevat) syövät muissa elimissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terveitä aiheita
Kaikkien potilaiden hengityksestä, joilla on positiivinen FIT (ulosteen immunokemiallinen testi) mutta negatiivinen kolonoskopia, otetaan näytteet hengitysnäytteenottimella
|
Kaikkien mukana olevien koehenkilöiden hengityksestä otetaan näyte laitteella, joka pystyy vangitsemaan alveolaarisen ilman ja kiinnittämään sen hiiliputkiin. Sitten putket desorboidaan ja analysoidaan kaasukromatografialla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kolorektaalisyöpäpotilaat
Hengitysnäytteet kaikista potilaista, joilla on positiivinen FIT (fecal immunochemical test) ja kolonoskopialla todettu paksusuolen syöpä, otetaan hengitysnäytteenottimella.
|
Kaikkien mukana olevien koehenkilöiden hengityksestä otetaan näyte laitteella, joka pystyy vangitsemaan alveolaarisen ilman ja kiinnittämään sen hiiliputkiin. Sitten putket desorboidaan ja analysoidaan kaasukromatografialla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paksusuolen polyyppipotilaat
Kaikkien potilaiden hengityksestä, joilla on positiivinen FIT (fecal immunochemical test) ja kolonoskopialla havaittu paksusuolen polyyppi, otetaan näytteet hengitysnäytteenottimella
|
Kaikkien mukana olevien koehenkilöiden hengityksestä otetaan näyte laitteella, joka pystyy vangitsemaan alveolaarisen ilman ja kiinnittämään sen hiiliputkiin. Sitten putket desorboidaan ja analysoidaan kaasukromatografialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FIT herkkyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioi ulosteen immunokemiallisen testin herkkyys kolorektaalisyöpäpotilaiden havaitsemiseksi
|
30 päivää
|
|
Hengitysanalyysin herkkyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioi hengitysherkkyysanalyysi kolorektaalisyöpäpotilaiden havaitsemiseksi
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Elisabetta Martinelli, MD, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bond A, Greenwood R, Lewis S, Corfe B, Sarkar S, O'Toole P, Rooney P, Burkitt M, Hold G, Probert C. Volatile organic compounds emitted from faeces as a biomarker for colorectal cancer. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Apr;49(8):1005-1012. doi: 10.1111/apt.15140. Epub 2019 Mar 3.
- Altomare DF, Di Lena M, Porcelli F, Trizio L, Travaglio E, Tutino M, Dragonieri S, Memeo V, de Gennaro G. Exhaled volatile organic compounds identify patients with colorectal cancer. Br J Surg. 2013 Jan;100(1):144-50. doi: 10.1002/bjs.8942.
- Stracci F, Zorzi M, Grazzini G. Colorectal cancer screening: tests, strategies, and perspectives. Front Public Health. 2014 Oct 27;2:210. doi: 10.3389/fpubh.2014.00210. eCollection 2014.
- Mousavinezhad M, Majdzadeh R, Akbari Sari A, Delavari A, Mohtasham F. The effectiveness of FOBT vs. FIT: A meta-analysis on colorectal cancer screening test. Med J Islam Repub Iran. 2016 May 9;30:366. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .