Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VOC's versus FIT voor screening op colorectale kanker

27 mei 2020 bijgewerkt door: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

De effectiviteit van ademanalyse versus FIT voor screening op colorectale kanker

Endogene adem VOC's (Vluchtige Organische Stoffen) zijn aanwezig in verschillende uitgescheiden biologische materialen (urine, bloed, feces en adem) en hun analyse biedt een mogelijkheid voor kankerscreening. Sommige van deze VOC's worden omgekeerd in de veneuze bloedstroom en bereiken de longblaasjes waar sommige worden uitgeademd.

Colorectale kanker (CRC) is een van de meest voorkomende tumoren en is een belangrijke oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfte. Colonoscopie is de gouden standaard voor de diagnose CRC.

Screening met fecale immunochemische test (FIT) wordt in verband gebracht met een vermindering van 13-18% CRC-mortaliteit.

Doel van het onderzoek Vergelijking van de betrouwbaarheid van deze ademanalyse met een op immunochemie gebaseerde fecale occulte bloedtest.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vluchtige organische stoffen (VOC's) zijn verbindingen met een laag molecuulgewicht (<1 kDa) die de eindproducten van het celmetabolisme vertegenwoordigen. Hun samenstelling kan worden beïnvloed door verschillende factoren, waaronder voeding, hormonen, omgeving en de aanwezigheid van ziekten, met name kanker.

Endogene adem VOC's zijn aanwezig in verschillende uitgescheiden biologische materialen (urine, bloed, feces en adem) en hun analyse biedt een mogelijkheid voor screening op kanker. Sommige van deze VOC's worden omgekeerd in de veneuze bloedstroom en bereiken de longblaasjes waar sommige worden uitgeademd.

Colorectale kanker (CRC) is een van de meest voorkomende tumoren en is een belangrijke oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfte. Colonoscopie is de gouden standaard voor de diagnose van CRC, hoewel de kosten het gebruik ervan voor massale screening onmogelijk maken. Bovendien wordt colonoscopie niet goed geaccepteerd door patiënten omdat het een invasief onderzoek is. Screening met fecale immunochemische test (FIT) wordt geassocieerd met een vermindering van 13-18% CRC-mortaliteit in grote gerandomiseerde studies en is het meest gebruikte niet-invasieve screeningsinstrument, met een redelijk goede specificiteit maar een grote variatie in gevoeligheid (61-91 %) en het volgen van screeningsprogramma's bereikt zelden 50-70% van de doelpopulatie.

Onlangs is aangetoond dat de ademanalyse een nieuw, goed geaccepteerd en niet-invasief hulpmiddel is om dikkedarmkanker op te sporen.

Het doel van deze proef is om de betrouwbaarheid van deze ademanalyse te vergelijken met de op immunochemie gebaseerde fecale occulte bloedtest, de routinematig gebruikte tool voor massale screening. Een groep proefpersonen die zich houdt aan het regionale screeningsprogramma voor preventie van colorectale kanker, die positief uitkwam op de FIT, zal worden opgenomen in deze studie en zal een ademtest ondergaan voordat ze een colonoscopie ondergaan. Bij deze geselecteerde groep risicovolle proefpersonen wordt het voorspellend vermogen van de ademtest blind getest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Werving
        • Dept of Emergency and Organ transplantation
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met en zonder positieve FIT met een geplande coloscopie
  • Patiënten opgenomen in het regionale screeningsprogramma voor CRC
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Inflammatoire darmziekte
  • Darm voorbereiding
  • Elke psychiatrische aandoening
  • Eerdere (of nog steeds aanwezige) kankers in andere organen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gezonde onderwerpen
De adem van alle patiënten met positieve FIT (fecale immunochemische test) maar negatieve colonoscopie wordt bemonsterd met behulp van een ademmonsternemer
Procedure: Adembemonstering
De adem van alle proefpersonen zal worden bemonsterd met behulp van een apparaat dat de alveolaire lucht kan opvangen en op koolstofbuizen kan fixeren. Vervolgens worden de buizen gedesorbeerd en geanalyseerd met behulp van gaschromatografie
ACTIVE_COMPARATOR: Darmkanker patiënten
De adem van alle patiënten met positieve FIT (fecale immunochemische test) en een colorectale kanker gedetecteerd door colonoscopie zal worden bemonsterd met behulp van een ademmonsternemer
Procedure: Adembemonstering
De adem van alle proefpersonen zal worden bemonsterd met behulp van een apparaat dat de alveolaire lucht kan opvangen en op koolstofbuizen kan fixeren. Vervolgens worden de buizen gedesorbeerd en geanalyseerd met behulp van gaschromatografie
ACTIVE_COMPARATOR: Colon Poliepen patiënten
De adem van alle patiënten met positieve FIT (fecale immunochemische test) en een colonpoliep gedetecteerd door colonoscopie zal worden bemonsterd met behulp van een ademmonsternemer
Procedure: Adembemonstering
De adem van alle proefpersonen zal worden bemonsterd met behulp van een apparaat dat de alveolaire lucht kan opvangen en op koolstofbuizen kan fixeren. Vervolgens worden de buizen gedesorbeerd en geanalyseerd met behulp van gaschromatografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FIT-gevoeligheid
Tijdsspanne: 30 dagen
Evalueer de gevoeligheid van fecale immunochemische test om colorectale kankerpatiënten op te sporen
30 dagen
Ademanalyse gevoeligheid
Tijdsspanne: 30 dagen
Evalueer de gevoeligheid Ademanalyse om patiënten met dikkedarmkanker op te sporen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Onderzoekers

  • Studie stoel: Elisabetta Martinelli, MD, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 mei 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

2 mei 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 27/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren