- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04407416
VOC's versus FIT voor screening op colorectale kanker
De effectiviteit van ademanalyse versus FIT voor screening op colorectale kanker
Endogene adem VOC's (Vluchtige Organische Stoffen) zijn aanwezig in verschillende uitgescheiden biologische materialen (urine, bloed, feces en adem) en hun analyse biedt een mogelijkheid voor kankerscreening. Sommige van deze VOC's worden omgekeerd in de veneuze bloedstroom en bereiken de longblaasjes waar sommige worden uitgeademd.
Colorectale kanker (CRC) is een van de meest voorkomende tumoren en is een belangrijke oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfte. Colonoscopie is de gouden standaard voor de diagnose CRC.
Screening met fecale immunochemische test (FIT) wordt in verband gebracht met een vermindering van 13-18% CRC-mortaliteit.
Doel van het onderzoek Vergelijking van de betrouwbaarheid van deze ademanalyse met een op immunochemie gebaseerde fecale occulte bloedtest.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vluchtige organische stoffen (VOC's) zijn verbindingen met een laag molecuulgewicht (<1 kDa) die de eindproducten van het celmetabolisme vertegenwoordigen. Hun samenstelling kan worden beïnvloed door verschillende factoren, waaronder voeding, hormonen, omgeving en de aanwezigheid van ziekten, met name kanker.
Endogene adem VOC's zijn aanwezig in verschillende uitgescheiden biologische materialen (urine, bloed, feces en adem) en hun analyse biedt een mogelijkheid voor screening op kanker. Sommige van deze VOC's worden omgekeerd in de veneuze bloedstroom en bereiken de longblaasjes waar sommige worden uitgeademd.
Colorectale kanker (CRC) is een van de meest voorkomende tumoren en is een belangrijke oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfte. Colonoscopie is de gouden standaard voor de diagnose van CRC, hoewel de kosten het gebruik ervan voor massale screening onmogelijk maken. Bovendien wordt colonoscopie niet goed geaccepteerd door patiënten omdat het een invasief onderzoek is. Screening met fecale immunochemische test (FIT) wordt geassocieerd met een vermindering van 13-18% CRC-mortaliteit in grote gerandomiseerde studies en is het meest gebruikte niet-invasieve screeningsinstrument, met een redelijk goede specificiteit maar een grote variatie in gevoeligheid (61-91 %) en het volgen van screeningsprogramma's bereikt zelden 50-70% van de doelpopulatie.
Onlangs is aangetoond dat de ademanalyse een nieuw, goed geaccepteerd en niet-invasief hulpmiddel is om dikkedarmkanker op te sporen.
Het doel van deze proef is om de betrouwbaarheid van deze ademanalyse te vergelijken met de op immunochemie gebaseerde fecale occulte bloedtest, de routinematig gebruikte tool voor massale screening. Een groep proefpersonen die zich houdt aan het regionale screeningsprogramma voor preventie van colorectale kanker, die positief uitkwam op de FIT, zal worden opgenomen in deze studie en zal een ademtest ondergaan voordat ze een colonoscopie ondergaan. Bij deze geselecteerde groep risicovolle proefpersonen wordt het voorspellend vermogen van de ademtest blind getest.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Werving
- Dept of Emergency and Organ transplantation
-
Contact:
- Donato F Altomare, MD
- Telefoonnummer: 00390805478764
- E-mail: altomare@clichiru.uniba.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met en zonder positieve FIT met een geplande coloscopie
- Patiënten opgenomen in het regionale screeningsprogramma voor CRC
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Inflammatoire darmziekte
- Darm voorbereiding
- Elke psychiatrische aandoening
- Eerdere (of nog steeds aanwezige) kankers in andere organen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gezonde onderwerpen
De adem van alle patiënten met positieve FIT (fecale immunochemische test) maar negatieve colonoscopie wordt bemonsterd met behulp van een ademmonsternemer
|
De adem van alle proefpersonen zal worden bemonsterd met behulp van een apparaat dat de alveolaire lucht kan opvangen en op koolstofbuizen kan fixeren. Vervolgens worden de buizen gedesorbeerd en geanalyseerd met behulp van gaschromatografie
|
ACTIVE_COMPARATOR: Darmkanker patiënten
De adem van alle patiënten met positieve FIT (fecale immunochemische test) en een colorectale kanker gedetecteerd door colonoscopie zal worden bemonsterd met behulp van een ademmonsternemer
|
De adem van alle proefpersonen zal worden bemonsterd met behulp van een apparaat dat de alveolaire lucht kan opvangen en op koolstofbuizen kan fixeren. Vervolgens worden de buizen gedesorbeerd en geanalyseerd met behulp van gaschromatografie
|
ACTIVE_COMPARATOR: Colon Poliepen patiënten
De adem van alle patiënten met positieve FIT (fecale immunochemische test) en een colonpoliep gedetecteerd door colonoscopie zal worden bemonsterd met behulp van een ademmonsternemer
|
De adem van alle proefpersonen zal worden bemonsterd met behulp van een apparaat dat de alveolaire lucht kan opvangen en op koolstofbuizen kan fixeren. Vervolgens worden de buizen gedesorbeerd en geanalyseerd met behulp van gaschromatografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
FIT-gevoeligheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Evalueer de gevoeligheid van fecale immunochemische test om colorectale kankerpatiënten op te sporen
|
30 dagen
|
Ademanalyse gevoeligheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Evalueer de gevoeligheid Ademanalyse om patiënten met dikkedarmkanker op te sporen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Elisabetta Martinelli, MD, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bond A, Greenwood R, Lewis S, Corfe B, Sarkar S, O'Toole P, Rooney P, Burkitt M, Hold G, Probert C. Volatile organic compounds emitted from faeces as a biomarker for colorectal cancer. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Apr;49(8):1005-1012. doi: 10.1111/apt.15140. Epub 2019 Mar 3.
- Altomare DF, Di Lena M, Porcelli F, Trizio L, Travaglio E, Tutino M, Dragonieri S, Memeo V, de Gennaro G. Exhaled volatile organic compounds identify patients with colorectal cancer. Br J Surg. 2013 Jan;100(1):144-50. doi: 10.1002/bjs.8942.
- Stracci F, Zorzi M, Grazzini G. Colorectal cancer screening: tests, strategies, and perspectives. Front Public Health. 2014 Oct 27;2:210. doi: 10.3389/fpubh.2014.00210. eCollection 2014.
- Mousavinezhad M, Majdzadeh R, Akbari Sari A, Delavari A, Mohtasham F. The effectiveness of FOBT vs. FIT: A meta-analysis on colorectal cancer screening test. Med J Islam Repub Iran. 2016 May 9;30:366. eCollection 2016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Adembemonstering
-
University Hospital, CaenVoltooid
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooid
-
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.VBoehringer Ingelheim; ndd Medizintechnik AGWervingAstma | Longfibrose | COPDDuitsland
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.Voltooid
-
University of ZurichWervingChronische afwijzing van longtransplantatieZwitserland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigdLongkankerVerenigde Staten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.VoltooidBijziendheid | OrthokeratologieHongkong
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nog niet aan het werven
-
University of MinnesotaVoltooidBlootstelling aan het milieuVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid