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VOC 与 FIT 的结直肠癌筛查

2020年5月27日 更新者：Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

呼吸分析与 FIT 在结直肠癌筛查中的有效性

内源性呼吸 VOC（挥发性有机化合物）存在于各种排泄的生物材料（尿液、血液、粪便和呼吸）中，它们的分析为癌症筛查提供了可能性。 其中一些 VOC 在静脉血流中被逆转并到达肺泡，其中一些被呼出。

结直肠癌 (CRC) 是最常见的肿瘤之一，是癌症相关死亡率的重要原因。 结肠镜检查是诊断 CRC 的金标准。

粪便免疫化学试验 (FIT) 筛查与 13-18% 的 CRC 死亡率降低相关。

研究目的 比较这种呼吸分析与基于免疫化学的粪便潜血测试的可靠性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

挥发性有机化合物 (VOC) 是低分子量 (<1 kDa) 化合物，代表细胞代谢的最终产物。 它们的成分会受到多种因素的影响，包括饮食、激素、环境和疾病（尤其是癌症）的存在。

内源性呼吸 VOC 存在于各种排泄的生物材料（尿液、血液、粪便和呼吸）中，它们的分析为癌症筛查提供了可能性。 其中一些 VOC 在静脉血流中被逆转并到达肺泡，其中一些被呼出。

结直肠癌 (CRC) 是最常见的肿瘤之一，是癌症相关死亡率的重要原因。 结肠镜检查是诊断 CRC 的金标准，但其成本使其无法用于大规模筛查。 此外，由于结肠镜检查是一种侵入性检查，因此患者无法很好地接受结肠镜检查。 粪便免疫化学检测 (FIT) 筛查与主要随机研究中 13-18% 的 CRC 死亡率降低相关，是使用最广泛的非侵入性筛查工具，显示出相当好的特异性但敏感性差异很大（61-91 %) 并且坚持筛查计划的人很少达到 50-70% 的目标人群。

最近，呼吸分析已被证明是一种新的广为接受的非侵入性检测结直肠癌的工具。

本试验的目的是比较这种呼吸分析与基于免疫化学的粪便潜血试验的可靠性，后者是大规模筛查的常规工具。 一组参与结直肠癌预防区域筛查计划且 FIT 呈阳性的受试者将被纳入本研究，并在进行结肠镜检查之前进行呼吸采样。 呼吸测试的预测能力将在这组选定的高风险受试者中以盲法方式进行测试。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • 招聘中
        • Dept of Emergency and Organ transplantation
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 计划进行结肠镜检查的 FIT 阳性和非阳性患者
  • 纳入 CRC 区域筛查计划的患者
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 怀孕
  • 炎症性肠病
  • 肠道准备
  • 任何精神疾病
  • 其他器官先前（或仍然存在）的癌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：健康受试者
所有 FIT（粪便免疫化学测试）呈阳性但结肠镜检查呈阴性的患者的呼吸将使用呼吸采样器进行采样
程序：呼吸采样
将使用能够捕获肺泡空气并将其固定在碳管上的设备对包括的所有受试者的呼吸进行采样，然后使用气相色谱法对碳管进行解吸和分析
ACTIVE_COMPARATOR：大肠癌患者
所有 FIT（粪便免疫化学测试）阳性和通过结肠镜检查发现结直肠癌的患者的呼吸都将使用呼吸采样器进行采样
程序：呼吸采样
将使用能够捕获肺泡空气并将其固定在碳管上的设备对包括的所有受试者的呼吸进行采样，然后使用气相色谱法对碳管进行解吸和分析
ACTIVE_COMPARATOR：结肠息肉患者
所有 FIT（粪便免疫化学测试）呈阳性且通过结肠镜检查发现结肠息肉的患者的呼吸都将使用呼吸采样器进行采样
程序：呼吸采样
将使用能够捕获肺泡空气并将其固定在碳管上的设备对包括的所有受试者的呼吸进行采样，然后使用气相色谱法对碳管进行解吸和分析

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
配合灵敏度
大体时间：30天
评估粪便免疫化学试验检测结直肠癌患者的敏感性
30天
呼吸分析灵敏度
大体时间：30天
评估呼吸分析检测结直肠癌患者的灵敏度
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

调查人员

  • 学习椅：Elisabetta Martinelli, MD、Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月2日

初级完成 (预期的)

2022年5月2日

研究完成 (预期的)

2022年5月30日

研究注册日期

首次提交

2020年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月27日

首次发布 (实际的)

2020年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月27日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 27/2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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